- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05947162
오렉신 시스템이 니코틴 중독과 그 신경 메커니즘에 미치는 영향
흡연자의 니코틴 중독에 대한 Orexin 시스템의 영향과 신경 메커니즘
이 임상 시험의 목표는 건강한 대조군과 비교하여 니코틴 중독자에서 오렉신의 역할과 메커니즘을 밝히는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 니코틴 금단 증상, 신호로 인한 심리적 욕구 증가, 재발 행동을 포함한 니코틴 중독 관련 행동이 혈장 오렉신 수치와 관련이 있는지 여부
- fMRI 뇌 네트워크에서 오렉신 시스템의 신경 메커니즘은 무엇입니까?
참가자는 다음과 같이 해야 합니다.
- 1일차: 체중계를 채우고 내쉬는 CO의 농도를 테스트하고 정맥에서 5ml의 혈액을 채취하고 약 60분 정도 소요됩니다.
- 1-3일차: 3일, 약 5분 동안 흡연량을 테스트하고 기록합니다.
- 4-5일차: fMRI 데이터 수집, 약 60분, 소거 훈련, 약 30분
- 6일: 체중계를 채우고, 날숨의 CO 농도를 테스트하고, 정맥혈 5ml를 수집하고, 침하 및 점화 테스트 후 테스트하고, 약 60분 동안 fMRI 데이터를 수집합니다.
- 후속 조치(2주/4주): 흡연 욕구 및 재발에 대한 후속 조치를 2주, 약 5분 이내에 전화로 완료하고, 4주차, 약 60분에 척도를 완료하고 fMRI 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 흡연은 우리나라에서 항상 심각한 공중 보건 문제였습니다. 니코틴은 담배의 주요 중독성 성분으로 니코틴 중독의 기전은 아직 명확하지 않으며 니코틴 중독에 효과적으로 개입할 수 있는 수단이 부족하다. 최근 몇 년 동안 니코틴 중독에서 오렉신 시스템의 역할이 큰 관심을 끌었습니다. 여러 전임상 연구에서 오렉신 수용체 길항제가 니코틴 중독에 상당한 개입 효과가 있음을 일관되게 발견했습니다. 목적: 이 연구는 니코틴 중독에서 오렉신의 역할과 메커니즘에 초점을 맞추고 금단 후 니코틴 중독자에서 오렉신의 신경생물학적 기초와 가능한 재발을 예측하고 예방하기 위한 바이오마커로서의 잠재력을 밝힐 것입니다. 방법: 이 연구는 신경심리학, 신경영상 및 혈장 오렉신 발현 수준의 검출을 결합하여 니코틴 금단 증상, 신호로 인한 심리적 갈망 증가 및 재발 행동을 포함하는 니코틴 중독 관련 행동이 혈장 오렉신 수준과 관련이 있는지 여부를 조사합니다. 뇌 네트워크의 신경 메커니즘을 더 탐구합니다. 혈장 오렉신의 검출을 바탕으로 니코틴 중독의 말초 혈액 바이오마커로 사용되는지 여부를 검증하고 니코틴 중독의 객관적인 평가 지표를 확립하는 것은 이론적, 임상적 의의가 크다. 보다 구체적으로 참가자는 다음 목표를 완료해야 합니다.
- 척도 평가: Minnesota 담배 금단 증상 척도, 흡연 갈망 척도, 단기 흡연 갈망 설문지, 니코틴 의존도를 평가하기 위한 니코틴 의존 수준 테스트 및 흡연 강도 지수 척도, 피험자의 흡연 지수(흡연 년수 × 하루에 피운 담배 수/ 20), 흡연욕망의 정도를 나타내기 위해 흡연욕구시각상사척도를 사용하였다. 또한 약 60분간 Montreal Cognitive Scale, Barratt Impulsivity Scale, Self-Rating Anxiety Scale, Self-Rating Depression Scale, Hamilton Anxiety and Depression Scale, Pittsburgh Sleep Scale을 수집하였다.
- 행동 소거 훈련: 4일과 5일에 큐 노출 요법과 함께 니코틴 중독자들에게 소거 훈련을 위한 니코틴 큐/중립 큐 그림 자극을 반복적으로 제시했으며, 이는 25분 동안 지속되었습니다.
- fMRI 데이터 수집: 휴식 상태 fMRI 및 작업 상태 fMRI 포함, 4일 및 6일, 약 60분.
- 혈중 오렉신 농도 검출: 1일, 4일, 6일째 정맥혈 5ml를 채취하여 효소면역측정법(enzyme-linked immunosorbent assay)으로 혈장 오렉신-A 농도를 측정하였다.
- 추적 시간 및 방법: 외래, 전화, WeChat 등을 통해 피험자 추적, 개입 후 2주 이내에 재발 상황 기록, 매일 흡연하는 담배 수 기록, 니코틴을 위해 1개월 후 재방문 금단 증상과 흡연 욕구를 평가하고 DTI, 휴식 상태 fMRI 및 작업 상태 fMRI 데이터를 약 60분 동안 수집했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qi Wang, PhD
- 전화번호: +86 13688819667
- 이메일: 16981017@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gengdi Huang, PhD
- 전화번호: +86 18600251858
- 이메일: gengdihuang@pku.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518118
- Shenzhen Kangning Hospital
-
연락하다:
- Qi Wang, PhD
- 전화번호: +86 13688819667
- 이메일: 16981017@qq.com
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수석 연구원:
- Gengdi Huang, Phd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 물질 의존에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족하는 니코틴 중독자, 즉 흡연 ≥ 10개비/일 및 흡연 연령 ≥ 2세;
- 연구자와 정상적으로 의사소통하고 연구자와 협력한다.
제외 기준:
- 정신병적 증상 또는 정신 장애의 가족력;
- 알코올, 약물 등 이외의 의존성 또는 행동(도박, 온라인 게임) 중독의 역사;
- 벤조디아제핀을 사용하거나 2주 이내에 항정신병 약물을 투여받았습니다.
- 간질, 두개뇌 손상 이력, 혼수 이력, 뇌의 기질적 또는 심각한 신체 질환;
- 체질량 지수(BMI) > 30;
- 자기 공명 검사를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 단서 소거 훈련과 결합한 금연
참가자는 검사 전날 밤 18:00 이후에 금연해야 합니다.
큐 노출 요법과 결합하여 니코틴 중독자들은 25분 동안 지속되는 소멸 훈련을 위해 니코틴 큐 그림 자극을 반복적으로 제시했습니다.
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소거 훈련: 소거 훈련을 위해 니코틴 큐 그림 자극을 반복적으로 제시했으며, 25분 동안 지속되었습니다.
매일 담배 섭취를 더 짧은 간격으로 제한하여 오후 18:00부터 오전 10:00까지 담배를 피우지 않습니다.
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위약 비교기: 중립 신호 소거 훈련과 결합된 금연
참가자는 검사 전날 밤 18시 이후 금연해야 하며, 큐 노출 요법과 병행하여 니코틴 중독자에게 중성 큐 그림 자극을 반복적으로 제시하고 25분간 소거 훈련을 실시한다.
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매일 담배 섭취를 더 짧은 간격으로 제한하여 오후 18:00부터 오전 10:00까지 담배를 피우지 않습니다.
소거 훈련: 25분 동안 지속되는 소거 훈련을 위해 중립 신호 그림 자극을 반복적으로 제시했습니다.
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실험적: 금식과 니코틴 단서 소거 훈련을 결합한 금연
검사 전날 밤 18시 이후에는 금연 및 음식물 섭취를 금합니다.
큐 노출 요법과 결합하여 니코틴 중독자는 25분 동안 지속되는 소멸 훈련을 위해 니코틴 큐 그림 자극을 반복적으로 제공합니다.
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소거 훈련: 소거 훈련을 위해 니코틴 큐 그림 자극을 반복적으로 제시했으며, 25분 동안 지속되었습니다.
매일 담배 섭취를 더 짧은 간격으로 제한하여 오후 18:00부터 오전 10:00까지 담배를 피우지 않습니다.
매일 음식 섭취를 더 짧은 간격으로 제한하여 오후 18:00부터 오전 10:00까지 음식을 금합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 금식 및 중립 신호 소거 훈련과 결합된 금연
검사 전날 밤 18시 이후에는 금연 및 음식물 섭취를 금합니다.
신호 노출 요법과 함께 니코틴 중독자들은 25분 동안 지속되는 소거 훈련을 위해 중립 신호 그림 자극을 반복적으로 제시했습니다.
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매일 담배 섭취를 더 짧은 간격으로 제한하여 오후 18:00부터 오전 10:00까지 담배를 피우지 않습니다.
소거 훈련: 25분 동안 지속되는 소거 훈련을 위해 중립 신호 그림 자극을 반복적으로 제시했습니다.
매일 음식 섭취를 더 짧은 간격으로 제한하여 오후 18:00부터 오전 10:00까지 음식을 금합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 빠른 니코틴 단서 소거 훈련의 조기 해제와 결합된 금연
검사 전날 밤 18시 이후에는 금연 및 음식물 섭취를 금합니다.
아침 8시에 아침 식사를 한 후 니코틴 중독자에게 중성 단서 그림 자극을 반복적으로 제시하고 25분간 소거 훈련을 하는 단서 노출 요법과 병행한다.
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소거 훈련: 소거 훈련을 위해 니코틴 큐 그림 자극을 반복적으로 제시했으며, 25분 동안 지속되었습니다.
매일 담배 섭취를 더 짧은 간격으로 제한하여 오후 18:00부터 오전 10:00까지 담배를 피우지 않습니다.
매일 음식 섭취를 더 짧은 간격으로 제한하여 오후 18시부터 오전 8시까지 음식을 금하고 아침 식사를 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
대조군으로는 흡연군과 연령, 성별, 교육수준 등이 일치하는 비흡연자의 건강한 피험자를 사용하였다.
그 건강한 참가자는 fMRI 스캐닝 작업을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 담배 갈망의 시각적 아날로그 척도에 대한 흡연 갈망의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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니코틴 특정 시각 아날로그 척도는 담배에 대한 갈망을 측정하는 유효한 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0(흡연 없음)에서 10(즉시 담배를 원함)입니다.
변화= (2주 차 점수 - 기준선 점수)
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기준선 및 2주차
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4주째 담배 갈망의 시각적 아날로그 척도에 대한 흡연 갈망의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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니코틴 특정 시각 아날로그 척도는 담배에 대한 갈망을 측정하는 유효한 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0(흡연 없음)에서 10(즉시 담배를 원함)입니다.
변화= (2주 차 점수 - 기준선 점수)
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기준선 및 4주차
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소거 훈련을 실시한 후 24시간에 오렉신 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 소거 훈련 시행 후 24시간.
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참가자의 정맥혈 5ml를 채취하고 감지 키트를 사용하여 오렉신 수치를 감지합니다.
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기준선 및 소거 훈련 시행 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트
기간: 기준선
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니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트는 니코틴에 대한 물리적 중독의 강도를 평가하기 위한 표준 도구입니다.
이 테스트는 담배 흡연과 관련된 니코틴 의존도의 서수 척도를 제공하도록 설계되었습니다.
흡연량, 흡연강박, 의존도를 평가하는 6개 문항으로 구성되어 있다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-K002-01-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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