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Effet du système Orexin sur la dépendance à la nicotine et son mécanisme neuronal

12 octobre 2023 mis à jour par: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital

Effet du système Orexin sur la dépendance à la nicotine chez les fumeurs et son mécanisme neuronal

L'objectif de cet essai clinique est de révéler le rôle et le mécanisme de l'orexine chez les toxicomanes à la nicotine, par rapport à un témoin sain. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Si les comportements liés à la dépendance à la nicotine, y compris les symptômes de sevrage de la nicotine, le besoin psychologique accru induit par des signaux et le comportement de rechute sont liés aux taux plasmatiques d'orexine ?
  • Quel est le mécanisme neuronal du système orexine dans le réseau cérébral IRMf ?

Les participants seront invités à procéder comme suit :

  1. Jour 1 : Remplissez l'échelle, testez la concentration de CO expiré, prélevez 5 ml de sang de la veine et prenez environ 60 minutes.
  2. Jour 1-3 : Testez et enregistrez la quantité de fumée pendant 3 jours, environ 5 minutes.
  3. Jour 4-5 : Collectez les données IRMf, pendant environ 60 minutes, effectuez un entraînement à l'extinction, pendant environ 30 minutes
  4. Jour 6 : Remplissez l'échelle, testez la concentration de CO dans l'air expiré, prélevez 5 ml de sang veineux, testez après le test d'affaissement et d'allumage, et collectez les données IRMf, pendant environ 60 minutes.
  5. Suivi (2 semaines/4 semaines) : Terminez le suivi sur le besoin de fumer et la rechute par téléphone dans les 2 semaines, environ 5 minutes, et complétez l'échelle et collectez les données d'IRMf la 4e semaine, environ 60 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le tabagisme a toujours été un grave problème de santé publique dans mon pays. La nicotine est le principal ingrédient addictif du tabac, le mécanisme de la dépendance à la nicotine n'est pas encore clair et il existe un manque de moyens efficaces pour intervenir dans la dépendance à la nicotine. Ces dernières années, le rôle du système orexine dans la dépendance à la nicotine a suscité une grande attention. Plusieurs études précliniques ont systématiquement montré que les antagonistes des récepteurs de l'orexine ont un effet d'intervention significatif sur la dépendance à la nicotine. Objectif : Cette étude porte sur le rôle et le mécanisme de l'orexine dans la dépendance à la nicotine, et révélera les bases neurobiologiques de l'orexine chez les dépendants à la nicotine après le sevrage, et son potentiel en tant que biomarqueur pour prédire et prévenir une éventuelle rechute. Méthodes : Cette étude combinera la neuropsychologie, la neuroimagerie et la détection des niveaux d'expression de l'orexine plasmatique pour déterminer si les comportements liés à la dépendance à la nicotine, y compris les symptômes de sevrage à la nicotine, le besoin psychologique accru induit par les signaux et le comportement de rechute sont liés aux niveaux plasmatiques d'orexine. et explorer davantage le mécanisme neuronal de son réseau cérébral. Basé sur la détection de l'orexine plasmatique, il est d'une grande importance théorique et clinique de vérifier si elle est utilisée comme biomarqueur sanguin périphérique de la dépendance à la nicotine et d'établir un indice objectif d'évaluation de la dépendance à la nicotine. Plus précisément, les participants doivent terminer les objectifs suivants :

  1. Évaluation de l'échelle : Minnesota Tobacco Withdrawal Symptom Scale, Smoking Craving Scale, Short Smoking Craving Questionnaire, Nicotine Dependence Level Test pour évaluer la dépendance à la nicotine et l'échelle d'indice d'intensité du tabagisme, et enregistrer l'indice de tabagisme des sujets (années de tabagisme × nombre de cigarettes fumées par jour / 20), et l'échelle visuelle analogique d'envie de fumer a été utilisée pour indiquer le degré d'envie de fumer. De plus, l'échelle cognitive de Montréal, l'échelle d'impulsivité de Barratt, l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété, l'échelle d'auto-évaluation de la dépression, l'échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton et l'échelle de sommeil de Pittsburgh ont été recueillies pendant environ 60 minutes.
  2. Entraînement à l'extinction comportementale : les 4e et 5e jours, combinés à une thérapie d'exposition aux signaux, les toxicomanes à la nicotine ont été présentés à plusieurs reprises avec une stimulation d'image de signal à la nicotine/de signal neutre pour l'entraînement à l'extinction, qui a duré 25 minutes.
  3. Collectez les données IRMf : y compris l'IRMf à l'état de repos et l'IRMf à l'état de la tâche les 4e et 6e jours, environ 60 minutes.
  4. Détection du taux sanguin d'orexine : 5 ml de sang veineux ont été prélevés les 1er, 4e et 6e jours, et le taux plasmatique d'orexine-A a été mesuré par dosage immuno-enzymatique.
  5. Moment et méthode de suivi : suivre les sujets via des cliniques externes, le téléphone, WeChat, etc., enregistrer la situation de rechute dans les 2 semaines suivant l'intervention, enregistrer le nombre de cigarettes fumées chaque jour et revenir après 1 mois pour la nicotine Les symptômes de sevrage et les envies de fumer ont été évalués, et les données DTI, IRMf à l'état de repos et IRMf à l'état de tâche ont été recueillies pendant environ 60 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qi Wang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13688819667
  • E-mail: 16981017@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Contact:
          • Qi Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13688819667
          • E-mail: 16981017@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Gengdi Huang, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les toxicomanes à la nicotine qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-V pour la dépendance à une substance, c'est-à-dire, fumer ≥ 10 cigarettes par jour et fumer ≥ 2 ans ;
  2. Communiquer normalement avec le chercheur et coopérer avec les chercheurs ;

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes psychotiques ou antécédents familiaux de troubles mentaux ;
  2. Un antécédent de dépendance ou de comportement (jeux, jeux en ligne) addictif autre que l'alcool, la drogue, etc. ;
  3. Utiliser des benzodiazépines ou recevoir des antipsychotiques dans les 2 semaines ;
  4. Épilepsie, antécédents de lésion craniocérébrale, antécédents de coma, maladie cérébrale organique ou physique grave ;
  5. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 ;
  6. Ne tolère pas les examens de résonance magnétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sevrage tabagique combiné à une formation à l'extinction des signaux de nicotine
Les participants doivent arrêter de fumer après 18h00 la veille du test. Combinés à une thérapie d'exposition aux signaux, les toxicomanes à la nicotine ont reçu à plusieurs reprises des stimuli d'images de signaux de nicotine pour l'entraînement à l'extinction, qui ont duré 25 minutes.
Comportemental: entraînement à l'extinction (indices de nicotine)
entraînement à l'extinction : ont été présentés à plusieurs reprises des stimuli d'image de repère de nicotine pour l'entraînement à l'extinction, qui a duré 25 minutes.
Comportemental: Sevrage tabagique limité dans le temps
Limiter la consommation de cigarettes au cours de chaque journée à un intervalle plus court, donc pas de cigarette de 18h00 à 10h00.
Comparateur placebo: sevrage tabagique combiné à un entraînement à l'extinction des signaux neutres
Les participants doivent arrêter de fumer après 18h00 la veille du test, ils sont combinés avec une thérapie d'exposition de repères, en présentant à plusieurs reprises des stimuli d'image de repère neutres aux toxicomanes à la nicotine et en effectuant une formation d'extinction pendant 25 minutes.
Comportemental: Sevrage tabagique limité dans le temps
Limiter la consommation de cigarettes au cours de chaque journée à un intervalle plus court, donc pas de cigarette de 18h00 à 10h00.
Comportemental: entraînement à l'extinction (indices neutres)
entraînement à l'extinction : ont reçu à plusieurs reprises des stimuli neutres d'image de repère pour l'entraînement à l'extinction, qui a duré 25 minutes.
Expérimental: sevrage tabagique combiné avec le jeûne et la formation à l'extinction des signaux nicotiniques
Les participants doivent arrêter de fumer et de manger après 18h00 la veille du test. Combinés à une thérapie d'exposition aux signaux, les toxicomanes à la nicotine reçoivent à plusieurs reprises des stimuli d'images de signaux de nicotine pour l'entraînement à l'extinction, qui dure 25 minutes.
Comportemental: entraînement à l'extinction (indices de nicotine)
entraînement à l'extinction : ont été présentés à plusieurs reprises des stimuli d'image de repère de nicotine pour l'entraînement à l'extinction, qui a duré 25 minutes.
Comportemental: Sevrage tabagique limité dans le temps
Limiter la consommation de cigarettes au cours de chaque journée à un intervalle plus court, donc pas de cigarette de 18h00 à 10h00.
Comportemental: Jeûne limité dans le temps
Limiter l'apport alimentaire au cours de chaque journée à un intervalle plus court, donc pas de nourriture de 18h00 à 10h00.
Autres noms:
  • Intervention diététique
Comparateur placebo: sevrage tabagique combiné avec le jeûne et l'entraînement à l'extinction des signaux neutres
Les participants doivent arrêter de fumer et de manger après 18h00 la veille du test. Combinés à une thérapie d'exposition aux signaux, les toxicomanes à la nicotine ont reçu à plusieurs reprises des stimuli neutres d'images de signaux pour l'entraînement à l'extinction, qui ont duré 25 minutes.
Comportemental: Sevrage tabagique limité dans le temps
Limiter la consommation de cigarettes au cours de chaque journée à un intervalle plus court, donc pas de cigarette de 18h00 à 10h00.
Comportemental: entraînement à l'extinction (indices neutres)
entraînement à l'extinction : ont reçu à plusieurs reprises des stimuli neutres d'image de repère pour l'entraînement à l'extinction, qui a duré 25 minutes.
Comportemental: Jeûne limité dans le temps
Limiter l'apport alimentaire au cours de chaque journée à un intervalle plus court, donc pas de nourriture de 18h00 à 10h00.
Autres noms:
  • Intervention diététique
Comparateur factice: sevrage tabagique combiné à une levée précoce de la formation rapide et à l'extinction des signaux nicotiniques
Les participants doivent arrêter de fumer et de manger après 18h00 la veille du test. Après le petit-déjeuner à 8h00 du matin, ils sont combinés à une thérapie d'exposition aux signaux, en présentant à plusieurs reprises des stimuli d'images de signaux neutres aux toxicomanes à la nicotine et en effectuant un entraînement d'extinction pendant 25 minutes.
Comportemental: entraînement à l'extinction (indices de nicotine)
entraînement à l'extinction : ont été présentés à plusieurs reprises des stimuli d'image de repère de nicotine pour l'entraînement à l'extinction, qui a duré 25 minutes.
Comportemental: Sevrage tabagique limité dans le temps
Limiter la consommation de cigarettes au cours de chaque journée à un intervalle plus court, donc pas de cigarette de 18h00 à 10h00.
Comportemental: Jeûne limité dans le temps avec complément alimentaire
Limiter l'apport alimentaire au cours de chaque journée à un intervalle plus court, donc pas de nourriture de 18h00 à 8h00, puis fourni avec le petit déjeuner.
Autres noms:
  • Intervention diététique
Aucune intervention: contrôle sain
Des sujets sains non fumeurs appariés au groupe fumeur en termes d'âge, de sexe, de niveau d'éducation, etc. ont été utilisés comme groupe témoin. Ces participants en bonne santé termineront la tâche d'analyse IRMf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'envie de fumer sur l'échelle visuelle analogique de l'envie de fumer à la semaine 2
Délai: ligne de base et semaine 2
L'échelle visuelle analogique spécifique à la nicotine est une mesure valide de l'envie de fumer. Les scores possibles vont de 0 (pas d'envie) à 10 (envie de fumer immédiatement). Changement = (score de la semaine 2 - score de base)
ligne de base et semaine 2
changement par rapport à la ligne de base de l'envie de fumer sur l'échelle visuelle analogique de l'envie de fumer à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
L'échelle visuelle analogique spécifique à la nicotine est une mesure valide de l'envie de fumer. Les scores possibles vont de 0 (pas d'envie) à 10 (envie de fumer immédiatement). Changement = (score de la semaine 2 - score de base)
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'orexine 24 heures après l'administration de l'entraînement à l'extinction.
Délai: ligne de base et 24 heures après l'administration de la formation d'extinction.
Recueillez 5 ml de sang veineux des participants et utilisez un kit de détection pour détecter le niveau d'orexine.
ligne de base et 24 heures après l'administration de la formation d'extinction.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom
Délai: ligne de base
Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine est un instrument standard pour évaluer l'intensité de la dépendance physique à la nicotine. Le test a été conçu pour fournir une mesure ordinale de la dépendance à la nicotine liée au tabagisme. Il contient six items qui évaluent la quantité de cigarettes consommées, la compulsion à en consommer et la dépendance.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Kangning Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-K002-01-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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