- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05947162
Vliv systému Orexin na závislost na nikotinu a jeho nervový mechanismus
Vliv systému Orexin na závislost na nikotinu mezi kuřáky a jeho nervový mechanismus
Cílem této klinické studie je odhalit roli a mechanismus orexinu u závislých na nikotinu ve srovnání se zdravou kontrolou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Souvisí chování související se závislostí na nikotinu, včetně abstinenčních příznaků na nikotinu, zvýšené psychické touhy vyvolané podnětem a chování při relapsu, s hladinami orexinu v plazmě?
- Jaký je nervový mechanismus orexinového systému v mozkové síti fMRI?
Účastníci budou požádáni, aby udělali následující:
- 1. den: Doplňte stupnici, otestujte koncentraci vydechovaného CO, odeberte 5 ml krve ze žíly a čekejte asi 60 minut.
- Den 1-3: Testujte a zaznamenávejte množství kouření po dobu 3 dnů, asi 5 minut.
- Den 4-5: Sbírejte data fMRI po dobu asi 60 minut, provádějte extinkční trénink po dobu asi 30 minut
- 6. den: Vyplňte stupnici, otestujte koncentraci CO ve vydechovaném dechu, odeberte 5 ml žilní krve, otestujte po poklesu a vznícení a sbírejte data fMRI po dobu asi 60 minut.
- Sledování (2 týdny/4 týdny): Dokončete telefonické sledování touhy po kouření a relapsu během 2 týdnů, asi 5 minut, a doplňte škálu a shromážděte data fMRI ve 4. týdnu, asi 60 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti: Kouření bylo v mé zemi vždy vážným problémem veřejného zdraví. Nikotin je hlavní návykovou složkou tabáku, mechanismus vzniku závislosti na nikotinu není dosud jasný a chybí účinné prostředky, jak do závislosti na nikotinu zasáhnout. V posledních letech přitahuje velkou pozornost role orexinového systému v závislosti na nikotinu. Vícenásobné preklinické studie konzistentně zjistily, že antagonisté orexinových receptorů mají významný intervenční účinek na závislost na nikotinu. Cíl: Tato studie se zaměřuje na roli a mechanismus orexinu v závislosti na nikotinu a odhalí neurobiologický základ orexinu u závislých na nikotinu po vysazení a jeho potenciál jako biomarkeru pro predikci a prevenci možného relapsu. Metody: Tato studie bude kombinovat neuropsychologii, neurozobrazování a detekci hladin exprese orexinu v plazmě, aby se prozkoumalo, zda chování související se závislostí na nikotinu, včetně abstinenčních příznaků na nikotinu, zvýšené psychické touhy vyvolané narážkou a recidivujícího chování souvisí s hladinami orexinu v plazmě. a dále zkoumat nervový mechanismus jeho mozkové sítě. Na základě průkazu plazmatického orexinu má velký teoretický a klinický význam ověřit, zda je využíván jako periferní krevní biomarker závislosti na nikotinu a stanovit objektivní hodnotící index závislosti na nikotinu. Přesněji řečeno, účastníci musí splnit následující cíle:
- Vyhodnocení stupnice: Škála příznaků odvykání tabáku v Minnesotě, škála touhy po kouření, dotazník touhy po krátkém kouření, test úrovně závislosti na nikotinu k vyhodnocení závislosti na nikotinu a stupnice indexu intenzity kouření a zaznamenejte index kouření subjektů (roky kouření × počet vykouřených cigaret za den/ 20) a vizuální analogová stupnice touhy po kouření byla použita k označení stupně touhy po kouření. Kromě toho byly po dobu asi 60 minut sbírány Montrealská kognitivní škála, Barrattova škála impulzivity, sebehodnotící škála úzkosti, sebehodnotící škála deprese, Hamiltonova škála úzkosti a deprese a Pittsburghská škála spánku.
- Behaviorální nácvik extinkce: 4. a 5. den byl závislým na nikotinu v kombinaci s terapií nápovědou opakovaně prezentován nikotinový nápovědný/neutrální nápovědní obrázek pro nácvik extinkce, který trval 25 minut.
- Sběr dat fMRI: včetně klidového stavu fMRI a fMRI úkolového stavu 4. a 6. den, asi 60 minut.
- Detekce hladiny orexinu v krvi: 1., 4. a 6. den bylo odebráno 5 ml žilní krve a hladina orexinu-A v plazmě byla měřena enzymatickým imunosorbentním testem.
- Doba a způsob sledování: Sledovat subjekty prostřednictvím ambulancí, telefonu, WeChat atd., zaznamenat situaci relapsu do 2 týdnů po intervenci, zaznamenat počet vykouřených cigaret každý den a vrátit se po 1 měsíci pro nikotin Byly posouzeny příznaky abstinenčního syndromu a touha po kouření a po dobu asi 60 minut byla shromažďována data DTI, fMRI v klidovém stavu a fMRI o stavu úkolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qi Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gengdi Huang, PhD
- Telefonní číslo: +86 18600251858
- E-mail: gengdihuang@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518118
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Kontakt:
- Qi Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gengdi Huang, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislí na nikotinu, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-V pro látkovou závislost, tj. kouření ≥ 10 cigaret denně a věk kouření ≥ 2 roky;
- Normálně komunikovat s výzkumným pracovníkem a spolupracovat s výzkumnými pracovníky;
Kritéria vyloučení:
- Psychotické příznaky nebo rodinná anamnéza duševních poruch;
- anamnéza závislosti nebo chování (hazardní hry, online hry), jiné závislosti než alkoholu, drog atd.;
- Užívejte benzodiazepiny nebo užívaná antipsychotika do 2 týdnů;
- Epilepsie, kraniocerebrální poranění v anamnéze, bezvědomí v anamnéze, organické nebo závažné fyzické onemocnění mozku;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30;
- Nemůže tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: odvykání kouření v kombinaci s nácvikem na vyhasnutí nikotinu
Účastníci by měli přestat kouřit po 18:00 v noci před testem.
V kombinaci s narážkovou expoziční terapií byly závislým na nikotinu opakovaně prezentovány nikotinové podněty pro nácvik extinkce, který trval 25 minut.
|
extinkční trénink: opakovaně jim byly prezentovány nikotinové podněty pro nácvik extinkce, který trval 25 minut.
Omezení příjmu cigaret v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádná cigareta od 18:00 do 10:00.
|
|
Komparátor placeba: odvykání kouření v kombinaci s neutrálním nácvikem vyhasínání
Účastníci by měli přestat kouřit po 18:00 v noci před testem, jsou kombinováni s narážkovou expoziční terapií, opakovaným předkládáním neutrálních podnětových obrázků závislým na nikotinu a prováděním 25minutového nácviku vyhasnutí.
|
Omezení příjmu cigaret v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádná cigareta od 18:00 do 10:00.
extinkční trénink: opakovaně jim byly prezentovány neutrální obrazové podněty pro extinkční trénink, který trval 25 minut.
|
|
Experimentální: odvykání kouření v kombinaci s půstem a nácvikem na vyhasnutí nikotinu
Účastníci by měli přestat kouřit a jíst po 18:00 v noci před testem.
V kombinaci s narážkovou expoziční terapií jsou závislým na nikotinu opakovaně předkládány nikotinové podněty pro nácvik extinkce, který trvá 25 minut.
|
extinkční trénink: opakovaně jim byly prezentovány nikotinové podněty pro nácvik extinkce, který trval 25 minut.
Omezení příjmu cigaret v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádná cigareta od 18:00 do 10:00.
Omezení příjmu potravy v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádné jídlo od 18:00 do 10:00.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: odvykání kouření v kombinaci s půstem a tréninkem neutrálního vyhasínání
Účastníci by měli přestat kouřit a jíst po 18:00 v noci před testem.
V kombinaci s narážkovou expoziční terapií byly závislým na nikotinu opakovaně předkládány neutrální podněty k vyhasínání, které trvaly 25 minut.
|
Omezení příjmu cigaret v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádná cigareta od 18:00 do 10:00.
extinkční trénink: opakovaně jim byly prezentovány neutrální obrazové podněty pro extinkční trénink, který trval 25 minut.
Omezení příjmu potravy v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádné jídlo od 18:00 do 10:00.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: odvykání kouření v kombinaci s brzkým zrušením rychlého a nikotinového nácviku na vyhasnutí
Účastníci by měli přestat kouřit a jíst po 18:00 v noci před testem.
Po snídani v 8:00 ráno jsou kombinovány s narážkovou expoziční terapií opakovaným předkládáním neutrálních podnětových obrazových podnětů závislým na nikotinu a prováděním extinkčního tréninku po dobu 25 minut.
|
extinkční trénink: opakovaně jim byly prezentovány nikotinové podněty pro nácvik extinkce, který trval 25 minut.
Omezení příjmu cigaret v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádná cigareta od 18:00 do 10:00.
Omezení příjmu potravy v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádné jídlo od 18:00 do 8:00, poté je dodáváno se snídaní.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: zdravá kontrola
Jako kontrolní skupina byli použiti zdraví nekuřáci odpovídající kuřácké skupině z hlediska věku, pohlaví, úrovně vzdělání atd.
Tito zdraví účastníci dokončí skenovací úlohu fMRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty touhy po kouření na vizuální analogové škále touhy po cigaretě v týdnu 2
Časové okno: základní stav a týden 2
|
Vizuální analogová stupnice specifická pro nikotin je platným měřítkem touhy po cigaretě.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná chuť k jídlu) do 10 (chci cigaretu okamžitě).
Změna= (skóre týdne 2 – základní skóre)
|
základní stav a týden 2
|
|
změna od výchozí hodnoty touhy po kouření na vizuální analogové škále touhy po cigaretě ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
|
Vizuální analogová stupnice specifická pro nikotin je platným měřítkem touhy po cigaretě.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná chuť k jídlu) do 10 (chci cigaretu okamžitě).
Změna= (skóre týdne 2 – základní skóre)
|
základní stav a týden 4
|
|
Změna hladiny orexinu od výchozí hodnoty 24 hodin po podání extinkčního tréninku.
Časové okno: základní linie a 24 hodin po podání extinkčního tréninku.
|
Odeberte od účastníků 5 ml žilní krve a použijte detekční soupravu k detekci hladiny orexinu.
|
základní linie a 24 hodin po podání extinkčního tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu
Časové okno: základní linie
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu je standardním nástrojem pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu.
Test byl navržen tak, aby poskytoval běžné měření závislosti na nikotinu související s kouřením cigaret.
Obsahuje šest položek, které hodnotí množství spotřebované cigarety, nutkání k užívání a závislost.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2023-K002-01-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na extinkční trénink (nikotinové podněty)
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)StaženoObezita | Nadváha | Touha | Stravovací chováníSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoSociální fóbie | Klaustrofobie | FobieSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání tabákuSpojené státy