Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systému Orexin na závislost na nikotinu a jeho nervový mechanismus

12. října 2023 aktualizováno: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital

Vliv systému Orexin na závislost na nikotinu mezi kuřáky a jeho nervový mechanismus

Cílem této klinické studie je odhalit roli a mechanismus orexinu u závislých na nikotinu ve srovnání se zdravou kontrolou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Souvisí chování související se závislostí na nikotinu, včetně abstinenčních příznaků na nikotinu, zvýšené psychické touhy vyvolané podnětem a chování při relapsu, s hladinami orexinu v plazmě?
  • Jaký je nervový mechanismus orexinového systému v mozkové síti fMRI?

Účastníci budou požádáni, aby udělali následující:

  1. 1. den: Doplňte stupnici, otestujte koncentraci vydechovaného CO, odeberte 5 ml krve ze žíly a čekejte asi 60 minut.
  2. Den 1-3: Testujte a zaznamenávejte množství kouření po dobu 3 dnů, asi 5 minut.
  3. Den 4-5: Sbírejte data fMRI po dobu asi 60 minut, provádějte extinkční trénink po dobu asi 30 minut
  4. 6. den: Vyplňte stupnici, otestujte koncentraci CO ve vydechovaném dechu, odeberte 5 ml žilní krve, otestujte po poklesu a vznícení a sbírejte data fMRI po dobu asi 60 minut.
  5. Sledování (2 týdny/4 týdny): Dokončete telefonické sledování touhy po kouření a relapsu během 2 týdnů, asi 5 minut, a doplňte škálu a shromážděte data fMRI ve 4. týdnu, asi 60 minut.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti: Kouření bylo v mé zemi vždy vážným problémem veřejného zdraví. Nikotin je hlavní návykovou složkou tabáku, mechanismus vzniku závislosti na nikotinu není dosud jasný a chybí účinné prostředky, jak do závislosti na nikotinu zasáhnout. V posledních letech přitahuje velkou pozornost role orexinového systému v závislosti na nikotinu. Vícenásobné preklinické studie konzistentně zjistily, že antagonisté orexinových receptorů mají významný intervenční účinek na závislost na nikotinu. Cíl: Tato studie se zaměřuje na roli a mechanismus orexinu v závislosti na nikotinu a odhalí neurobiologický základ orexinu u závislých na nikotinu po vysazení a jeho potenciál jako biomarkeru pro predikci a prevenci možného relapsu. Metody: Tato studie bude kombinovat neuropsychologii, neurozobrazování a detekci hladin exprese orexinu v plazmě, aby se prozkoumalo, zda chování související se závislostí na nikotinu, včetně abstinenčních příznaků na nikotinu, zvýšené psychické touhy vyvolané narážkou a recidivujícího chování souvisí s hladinami orexinu v plazmě. a dále zkoumat nervový mechanismus jeho mozkové sítě. Na základě průkazu plazmatického orexinu má velký teoretický a klinický význam ověřit, zda je využíván jako periferní krevní biomarker závislosti na nikotinu a stanovit objektivní hodnotící index závislosti na nikotinu. Přesněji řečeno, účastníci musí splnit následující cíle:

  1. Vyhodnocení stupnice: Škála příznaků odvykání tabáku v Minnesotě, škála touhy po kouření, dotazník touhy po krátkém kouření, test úrovně závislosti na nikotinu k vyhodnocení závislosti na nikotinu a stupnice indexu intenzity kouření a zaznamenejte index kouření subjektů (roky kouření × počet vykouřených cigaret za den/ 20) a vizuální analogová stupnice touhy po kouření byla použita k označení stupně touhy po kouření. Kromě toho byly po dobu asi 60 minut sbírány Montrealská kognitivní škála, Barrattova škála impulzivity, sebehodnotící škála úzkosti, sebehodnotící škála deprese, Hamiltonova škála úzkosti a deprese a Pittsburghská škála spánku.
  2. Behaviorální nácvik extinkce: 4. a 5. den byl závislým na nikotinu v kombinaci s terapií nápovědou opakovaně prezentován nikotinový nápovědný/neutrální nápovědní obrázek pro nácvik extinkce, který trval 25 minut.
  3. Sběr dat fMRI: včetně klidového stavu fMRI a fMRI úkolového stavu 4. a 6. den, asi 60 minut.
  4. Detekce hladiny orexinu v krvi: 1., 4. a 6. den bylo odebráno 5 ml žilní krve a hladina orexinu-A v plazmě byla měřena enzymatickým imunosorbentním testem.
  5. Doba a způsob sledování: Sledovat subjekty prostřednictvím ambulancí, telefonu, WeChat atd., zaznamenat situaci relapsu do 2 týdnů po intervenci, zaznamenat počet vykouřených cigaret každý den a vrátit se po 1 měsíci pro nikotin Byly posouzeny příznaky abstinenčního syndromu a touha po kouření a po dobu asi 60 minut byla shromažďována data DTI, fMRI v klidovém stavu a fMRI o stavu úkolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qi Wang, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13688819667
  • E-mail: 16981017@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gengdi Huang, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závislí na nikotinu, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-V pro látkovou závislost, tj. kouření ≥ 10 cigaret denně a věk kouření ≥ 2 roky;
  2. Normálně komunikovat s výzkumným pracovníkem a spolupracovat s výzkumnými pracovníky;

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotické příznaky nebo rodinná anamnéza duševních poruch;
  2. anamnéza závislosti nebo chování (hazardní hry, online hry), jiné závislosti než alkoholu, drog atd.;
  3. Užívejte benzodiazepiny nebo užívaná antipsychotika do 2 týdnů;
  4. Epilepsie, kraniocerebrální poranění v anamnéze, bezvědomí v anamnéze, organické nebo závažné fyzické onemocnění mozku;
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30;
  6. Nemůže tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: odvykání kouření v kombinaci s nácvikem na vyhasnutí nikotinu
Účastníci by měli přestat kouřit po 18:00 v noci před testem. V kombinaci s narážkovou expoziční terapií byly závislým na nikotinu opakovaně prezentovány nikotinové podněty pro nácvik extinkce, který trval 25 minut.
extinkční trénink: opakovaně jim byly prezentovány nikotinové podněty pro nácvik extinkce, který trval 25 minut.
Omezení příjmu cigaret v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádná cigareta od 18:00 do 10:00.
Komparátor placeba: odvykání kouření v kombinaci s neutrálním nácvikem vyhasínání
Účastníci by měli přestat kouřit po 18:00 v noci před testem, jsou kombinováni s narážkovou expoziční terapií, opakovaným předkládáním neutrálních podnětových obrázků závislým na nikotinu a prováděním 25minutového nácviku vyhasnutí.
Omezení příjmu cigaret v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádná cigareta od 18:00 do 10:00.
extinkční trénink: opakovaně jim byly prezentovány neutrální obrazové podněty pro extinkční trénink, který trval 25 minut.
Experimentální: odvykání kouření v kombinaci s půstem a nácvikem na vyhasnutí nikotinu
Účastníci by měli přestat kouřit a jíst po 18:00 v noci před testem. V kombinaci s narážkovou expoziční terapií jsou závislým na nikotinu opakovaně předkládány nikotinové podněty pro nácvik extinkce, který trvá 25 minut.
extinkční trénink: opakovaně jim byly prezentovány nikotinové podněty pro nácvik extinkce, který trval 25 minut.
Omezení příjmu cigaret v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádná cigareta od 18:00 do 10:00.
Omezení příjmu potravy v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádné jídlo od 18:00 do 10:00.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence
Komparátor placeba: odvykání kouření v kombinaci s půstem a tréninkem neutrálního vyhasínání
Účastníci by měli přestat kouřit a jíst po 18:00 v noci před testem. V kombinaci s narážkovou expoziční terapií byly závislým na nikotinu opakovaně předkládány neutrální podněty k vyhasínání, které trvaly 25 minut.
Omezení příjmu cigaret v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádná cigareta od 18:00 do 10:00.
extinkční trénink: opakovaně jim byly prezentovány neutrální obrazové podněty pro extinkční trénink, který trval 25 minut.
Omezení příjmu potravy v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádné jídlo od 18:00 do 10:00.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence
Falešný srovnávač: odvykání kouření v kombinaci s brzkým zrušením rychlého a nikotinového nácviku na vyhasnutí
Účastníci by měli přestat kouřit a jíst po 18:00 v noci před testem. Po snídani v 8:00 ráno jsou kombinovány s narážkovou expoziční terapií opakovaným předkládáním neutrálních podnětových obrazových podnětů závislým na nikotinu a prováděním extinkčního tréninku po dobu 25 minut.
extinkční trénink: opakovaně jim byly prezentovány nikotinové podněty pro nácvik extinkce, který trval 25 minut.
Omezení příjmu cigaret v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádná cigareta od 18:00 do 10:00.
Omezení příjmu potravy v rámci každého dne na kratší interval, tedy žádné jídlo od 18:00 do 8:00, poté je dodáváno se snídaní.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence
Žádný zásah: zdravá kontrola
Jako kontrolní skupina byli použiti zdraví nekuřáci odpovídající kuřácké skupině z hlediska věku, pohlaví, úrovně vzdělání atd. Tito zdraví účastníci dokončí skenovací úlohu fMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty touhy po kouření na vizuální analogové škále touhy po cigaretě v týdnu 2
Časové okno: základní stav a týden 2
Vizuální analogová stupnice specifická pro nikotin je platným měřítkem touhy po cigaretě. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná chuť k jídlu) do 10 (chci cigaretu okamžitě). Změna= (skóre týdne 2 – základní skóre)
základní stav a týden 2
změna od výchozí hodnoty touhy po kouření na vizuální analogové škále touhy po cigaretě ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Vizuální analogová stupnice specifická pro nikotin je platným měřítkem touhy po cigaretě. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná chuť k jídlu) do 10 (chci cigaretu okamžitě). Změna= (skóre týdne 2 – základní skóre)
základní stav a týden 4
Změna hladiny orexinu od výchozí hodnoty 24 hodin po podání extinkčního tréninku.
Časové okno: základní linie a 24 hodin po podání extinkčního tréninku.
Odeberte od účastníků 5 ml žilní krve a použijte detekční soupravu k detekci hladiny orexinu.
základní linie a 24 hodin po podání extinkčního tréninku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fagerstromův test závislosti na nikotinu
Časové okno: základní linie
Fagerströmův test závislosti na nikotinu je standardním nástrojem pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu. Test byl navržen tak, aby poskytoval běžné měření závislosti na nikotinu související s kouřením cigaret. Obsahuje šest položek, které hodnotí množství spotřebované cigarety, nutkání k užívání a závislost.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na extinkční trénink (nikotinové podněty)

Předplatit