Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Orexin-systemet på nikotinberoende och dess neurala mekanism

12 oktober 2023 uppdaterad av: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital

Effekten av Orexin-systemet på nikotinberoende bland rökare och dess neurala mekanism

Målet med denna kliniska prövning är att avslöja rollen och mekanismen för orexin hos nikotinmissbrukare, jämfört med frisk kontroll. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Huruvida nikotinberoenderelaterade beteenden, inklusive nikotinabstinenssymptom, cue-inducerat ökat psykologiskt sug och återfallsbeteende är relaterade till orexinnivåer i plasma?
  • Vilken är den neurala mekanismen för orexinsystemet i fMRI-hjärnnätverket?

Deltagarna kommer att uppmanas att göra enligt följande:

  1. Dag 1: Fyll i skalan, testa koncentrationen av utandad CO, samla upp 5 ml blod från venen och ta cirka 60 minuter.
  2. Dag 1-3: Testa och registrera mängden rökning i 3 dagar, ca 5 minuter.
  3. Dag 4-5: Samla in fMRI-data, i cirka 60 minuter, utför utsläckningsträning, i cirka 30 minuter
  4. Dag 6: Fyll i skalan, testa koncentrationen av CO i utandningsluften, samla upp 5 ml venöst blod, testa efter sättnings- och antändningstest, och samla in fMRI-data, i cirka 60 minuter.
  5. Uppföljning (2 veckor/4 veckor): Slutför uppföljningen av röksuget och återfall per telefon inom 2 veckor, cirka 5 minuter, och slutför skalan och samla in fMRI-data under den 4:e veckan, cirka 60 minuter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Rökning har alltid varit ett allvarligt folkhälsoproblem i mitt land. Nikotin är den huvudsakliga beroendeframkallande ingrediensen i tobak, mekanismen för nikotinberoende är ännu inte klarlagd, och det saknas effektiva medel för att ingripa i nikotinberoende. De senaste åren har orexinsystemets roll i nikotinberoende väckt stor uppmärksamhet. Flera prekliniska studier har konsekvent funnit att orexinreceptorantagonister har en signifikant interventionseffekt på nikotinberoende. Syfte: Denna studie fokuserar på orexins roll och mekanism i nikotinberoende, och kommer att avslöja den neurobiologiska grunden för orexin hos nikotinmissbrukare efter abstinens, och dess potential som en biomarkör för att förutsäga och förebygga eventuella återfall. Metoder: Denna studie kommer att kombinera neuropsykologi, neuroimaging och detektion av plasmaorexin-uttrycksnivåer för att undersöka om nikotinberoenderelaterade beteenden, inklusive nikotinabstinenssymptom, cue-inducerat ökat psykologiskt sug och återfallsbeteende är relaterade till plasmaorexinnivåer, och utforska den neurala mekanismen i dess hjärnnätverk ytterligare. Baserat på upptäckten av plasmaorexin är det av stor teoretisk och klinisk betydelse att verifiera om det används som en perifer blodbiomarkör för nikotinberoende och att fastställa ett objektivt utvärderingsindex för nikotinberoende. Mer specifikt måste deltagarna slutföra följande mål:

  1. Skala utvärdering: Minnesota Tobacco Abstinens Symtom Scale, Smoking Craving Scale, Short Smoking Craving Questionnaire, Nikotinberoendenivåtest för att utvärdera nikotinberoende och rökintensitetsindexskala, och registrera försökspersonernas rökindex (rökning År × antal cigaretter per dag/rökta cigaretter 20), och den visuella analoga skalan för röksuget användes för att indikera graden av röksuget. Dessutom samlades Montreal Cognitive Scale, Barratt Impulsivity Scale, Self-Rating Anxiety Scale, Self-Rating Depression Scale, Hamilton Anxiety and Depression Scale och Pittsburgh Sleep Scale under cirka 60 minuter.
  2. Beteendeutsläckningsträning: På 4:e och 5:e dagen, i kombination med cue exponeringsterapi, fick nikotinmissbrukare upprepade gånger nikotin cue/neutral cue bildstimulering för extinktionsträning, som varade i 25 minuter.
  3. Samla in fMRI-data: inklusive vilotillstånd fMRI och uppgiftstillstånd fMRI på den 4:e och 6:e dagen, cirka 60 minuter.
  4. Detektering av orexinnivå i blodet: 5 ml venöst blod samlades in på den 1:a, 4:e och 6:e dagen, och plasma-orexin-A-nivån mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys.
  5. Tid och metod för uppföljning: Följ upp försökspersonerna genom öppenvård, telefon, WeChat etc., registrera återfallssituationen inom 2 veckor efter insatsen, registrera antalet rökta cigaretter varje dag och återvända efter 1 månad för nikotin abstinens Symtom och rökbegär bedömdes, och DTI, vilotillstånd fMRI och uppgift tillstånd fMRI data samlades in under cirka 60 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qi Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 13688819667
  • E-post: 16981017@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gengdi Huang, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nikotinmissbrukare som uppfyller DSM-V diagnostiska kriterier för substansberoende, det vill säga röker ≥ 10 cigaretter per dag och rökålder ≥ 2 år;
  2. Kommunicera normalt med forskaren och samarbeta med forskarna;

Exklusions kriterier:

  1. Psykotiska symtom eller en familjehistoria av psykiska störningar;
  2. En historia av beroende eller beteende (spel, onlinespel) annat beroende än alkohol, droger, etc.;
  3. Använd bensodiazepiner eller fått antipsykotiska läkemedel inom 2 veckor;
  4. Epilepsi, kraniocerebral skada historia, koma historia, hjärnan organisk eller allvarlig fysisk sjukdom;
  5. Body mass index (BMI) > 30;
  6. Kan inte tolerera magnetiska resonansundersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rökavvänjning i kombination med träning för utsläckning av nikotin
Deltagarna ska sluta röka efter kl 18.00 kvällen före testet. I kombination med cue exponeringsterapi, fick nikotinmissbrukare upprepade gånger nikotin cue bildstimuli för utsläckningsträning, som varade i 25 minuter.
utrotningsträning: presenterades upprepade gånger med nikotinsignalbildstimuli för utrotningsträning, som varade i 25 minuter.
Begränsa cigarettintaget inom varje dag till ett kortare intervall, alltså ingen cigarett från 18:00 till 10:00.
Placebo-jämförare: rökavvänjning i kombination med neutral utsläckningsträning
Deltagarna bör sluta röka efter 18:00 kvällen före testet, de kombineras med cue exponeringsterapi, genom att upprepade gånger presentera neutrala cue bild stimuli till nikotinmissbrukare, och utföra extinktionsträning i 25 minuter.
Begränsa cigarettintaget inom varje dag till ett kortare intervall, alltså ingen cigarett från 18:00 till 10:00.
utsläckningsträning: gavs upprepade gånger neutrala signalbildstimuli för utsläckningsträning, som varade i 25 minuter.
Experimentell: rökavvänjning i kombination med fasta och träning för att utrota nikotin
Deltagarna ska sluta röka och äta mat efter kl. 18.00 kvällen före testet. I kombination med cue exponeringsterapi, presenteras nikotinmissbrukare upprepade gånger med nikotin cue bildstimuli för utsläckningsträning, som varar i 25 minuter.
utrotningsträning: presenterades upprepade gånger med nikotinsignalbildstimuli för utrotningsträning, som varade i 25 minuter.
Begränsa cigarettintaget inom varje dag till ett kortare intervall, alltså ingen cigarett från 18:00 till 10:00.
Begränsa matintaget inom varje dag till ett kortare intervall, alltså ingen mat från 18:00 till 10:00.
Andra namn:
  • Kostintervention
Placebo-jämförare: rökavvänjning i kombination med fasta och neutral träning för utsläckning av signaler
Deltagarna ska sluta röka och äta mat efter kl. 18.00 kvällen före testet. I kombination med cue-exponeringsterapi fick nikotinmissbrukare upprepade gånger neutrala cue-bildstimuli för utsläckningsträning, som varade i 25 minuter.
Begränsa cigarettintaget inom varje dag till ett kortare intervall, alltså ingen cigarett från 18:00 till 10:00.
utsläckningsträning: gavs upprepade gånger neutrala signalbildstimuli för utsläckningsträning, som varade i 25 minuter.
Begränsa matintaget inom varje dag till ett kortare intervall, alltså ingen mat från 18:00 till 10:00.
Andra namn:
  • Kostintervention
Sham Comparator: rökavvänjning i kombination med tidigt lyft av snabb och nikotin cue extinktion träning
Deltagarna ska sluta röka och äta mat efter kl. 18.00 kvällen före testet. Efter frukost klockan 8:00 på morgonen kombineras de med cue-exponeringsterapi, genom att upprepade gånger presentera neutrala cue-bildstimuli för nikotinmissbrukare, och utföra utsläckningsträning i 25 minuter.
utrotningsträning: presenterades upprepade gånger med nikotinsignalbildstimuli för utrotningsträning, som varade i 25 minuter.
Begränsa cigarettintaget inom varje dag till ett kortare intervall, alltså ingen cigarett från 18:00 till 10:00.
Begränsa matintaget inom varje dag till ett kortare intervall, alltså ingen mat från 18:00 till 8:00, sedan medföljer frukosten.
Andra namn:
  • Kostintervention
Inget ingripande: hälsosam kontroll
Icke-rökare friska försökspersoner matchade med rökgruppen vad gäller ålder, kön, utbildningsnivå etc. användes som kontrollgrupp. Dessa friska deltagare kommer att avsluta fMRI-skanningsuppgiften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i röksuget på Visual Analog Scale of Cigarette Craving vecka 2
Tidsram: baslinje och vecka 2
Nikotinspecifik Visual Analog Scale är ett giltigt mått på suget efter en cigarett. Möjliga poäng varierar från 0 (inget sug) till 10 (vill ha cigarett omedelbart). Ändra= (poäng för vecka 2 - baslinjepoäng)
baslinje och vecka 2
förändring från baslinjen i röksuget på Visual Analog Scale of Cigarette Craving vid vecka 4
Tidsram: baslinje och vecka 4
Nikotinspecifik Visual Analog Scale är ett giltigt mått på suget efter en cigarett. Möjliga poäng varierar från 0 (inget sug) till 10 (vill ha cigarett omedelbart). Ändra= (poäng för vecka 2 - baslinjepoäng)
baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i orexinnivå 24 timmar efter administrering av extinktionsträning.
Tidsram: baseline och 24 timmar efter administrering av extinktionsträning.
Samla upp 5 ml venöst blod från deltagarna och använd ett detektionskit för att upptäcka orexinnivån.
baseline och 24 timmar efter administrering av extinktionsträning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fagerströms nikotinberoendetest
Tidsram: baslinje
Fagerströmtestet för nikotinberoende är ett standardinstrument för att bedöma intensiteten av fysiskt nikotinberoende. Testet utformades för att ge ett ordinalmått på nikotinberoende relaterat till cigarettrökning. Den innehåller sex artiklar som utvärderar mängden cigarettkonsumtion, tvång att använda och beroende.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera