三次がんセンターの経験による早期口腔がんにおけるセンチネルリンパ節生検
調査の概要
詳細な説明
選択的頸部郭清(END)は、リンパ節陰性の早期口腔癌の標準治療です。
しかし、それは主に肩の機能不全の罹患率と関連しています。 さらに、55 ~ 70% 近くが真のリンパ節陰性であり、このアプローチでは過剰治療になります。 この限界を克服し、真のリンパ節陰性患者を特定する試みがなされてきた。 センチネルリンパ節生検は、他のすべてのオプションの中で最も高い診断精度を示しています。 SN は、原発腫瘍からリンパ管を介して直接流出する最初の梯子節です。 SNB の原則は、SNB が最初の階層ノードであるため、局所転移の最初の部位となるという事実に基づいています。 したがって、SNB が陰性であれば、転移が他のリンパ節レベルに関与する可能性は低いです。 これは乳がんと黒色腫の標準治療です。 この概念は口腔腫瘍にも浸透し、この状況で 10 年以上研究されてきました。 Civantosらによる多施設臨床試験の結果。は、リンパ節陰性の早期口腔癌におけるこの手術の 94% という高い NPV を報告しました。 それ以来、さまざまなメタ分析により、SNB の NPV が高く、強力な診断手段であることが示されています。 シリングら。らは、415 人の患者を対象とした多施設共同研究において、口腔癌における SNB の 3 年間の結果を報告しました。 著者らは、症例の 99.5% で SN の特定に成功し、FNR が 14% と高かったと報告しました。 それにもかかわらず、この研究では94%という高い3年疾患特異的生存率が示されました。 最近発表された第 III 相ランダム化比較試験では、センチネルリンパ節生検の全生存期間が END に匹敵し、肩機能障害の罹患率が低いことが示されました。 この処置の利点は、SNB 陽性患者の 25 ~ 30% のみが頸部郭清を受ける必要があり、不必要な頸部切除を回避できるため、残りの 70 ~ 75% の症例の罹患率が制限されることです。 SNB は END の適切な代替品であり、標準ガイドラインで推奨されています。 ただし、SNB には学習曲線があり、プロセスを標準化することが推奨され、チームは適切な SNB を実行し、その後、SNB に基づいて首を温存する前に首の解剖を完了する必要があります。 捜査官は、レベル I 証拠の公開後のプロセスを標準化するために、部門内で SNB を実施しています。 この研究は、研究機関での手順を標準化するために実行されるSNBの診断精度を分析することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで、
- 生検により舌と頬粘膜の間の部位に関与する浸潤性扁平上皮癌が証明された
- AJCC TNM 分類による T1 および T2 病変
- 臨床放射線学的にリンパ節陰性
- 経口切除ごとに対応可能
除外基準:
- 上部歯槽または口蓋の病変
- 大きな不均一な白板症またはその他の前癌病変
- T3/T4病変
- 切除のために頬皮弁を上げる必要がある病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:センチネルリンパ節生検
すべての患者は、標準化の過程でSNB後の首の完全解剖を受けています。
ナノコロイドの腫瘍周囲浸潤によってSNBの局在を特定し、その後30分間の動的平面イメージングを行った後、SPECTを実施した。
手術は局在確認から 6 時間以内に同日に行われ、術中にメチレンブルーまたはインドシアニン グリーンが補助剤として使用されました。
適切に標識されたセンチネルノードを凍結切片上で評価し、次にそれをノードの最長軸に垂直な 2 ~ 3 mm のスライスに分割し、全体を顕微鏡評価に供しました。
少なくとも 2 つの切片を評価し、1 つはトルイジン ブルーで染色し、もう 1 つは高速ヘマトキシリンおよびエオシン (HE) 染色で染色しました。
続いて、リンパ節に組織病理学的処理を施した。
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すべての患者は、標準化の過程でSNB後の首の完全解剖を受けています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNBの診断精度
時間枠:学習完了までに平均2年
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感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、偽陰性率、SNB識別率
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学習完了までに平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節および非センチネルリンパ節の転移パターンを研究する
時間枠:学習完了までに平均2年
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SN転移のレベル別頻度、SN盆地における転移の頻度、センチネルリンパ節外盆地への転移の頻度
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学習完了までに平均2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Richa Vaish, MS. M.Ch、Tata Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4205
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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