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三次がんセンターの経験による早期口腔がんにおけるセンチネルリンパ節生検

2024年10月27日 更新者:Richa Vaish、Tata Memorial Hospital
センチネルリンパ節生検は END に代わる適切な方法であり、標準ガイドラインで推奨されています。 捜査官は過去 2 年間、プロセスを標準化するために部門内で SNB を実施してきました。 この研究は、研究所での手順を標準化するために行われたSNBの診断精度を分析することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

選択的頸部郭清(END)は、リンパ節陰性の早期口腔癌の標準治療です。

しかし、それは主に肩の機能不全の罹患率と関連しています。 さらに、55 ~ 70% 近くが真のリンパ節陰性であり、このアプローチでは過剰治療になります。 この限界を克服し、真のリンパ節陰性患者を特定する試みがなされてきた。 センチネルリンパ節生検は、他のすべてのオプションの中で最も高い診断精度を示しています。 SN は、原発腫瘍からリンパ管を介して直接流出する最初の梯子節です。 SNB の原則は、SNB が最初の階層ノードであるため、局所転移の最初の部位となるという事実に基づいています。 したがって、SNB が陰性であれば、転移が他のリンパ節レベルに関与する可能性は低いです。 これは乳がんと黒色腫の標準治療です。 この概念は口腔腫瘍にも浸透し、この状況で 10 年以上研究されてきました。 Civantosらによる多施設臨床試験の結果。は、リンパ節陰性の早期口腔癌におけるこの手術の 94% という高い NPV を報告しました。 それ以来、さまざまなメタ分析により、SNB の NPV が高く、強力な診断手段であることが示されています。 シリングら。らは、415 人の患者を対象とした多施設共同研究において、口腔癌における SNB の 3 年間の結果を報告しました。 著者らは、症例の 99.5% で SN の特定に成功し、FNR が 14% と高かったと報告しました。 それにもかかわらず、この研究では94%という高い3年疾患特異的生存率が示されました。 最近発表された第 III 相ランダム化比較試験では、センチネルリンパ節生検の全生存期間が END に匹敵し、肩機能障害の罹患率が低いことが示されました。 この処置の利点は、SNB 陽性患者の 25 ~ 30% のみが頸部郭清を受ける必要があり、不必要な頸部切除を回避できるため、残りの 70 ~ 75% の症例の罹患率が制限されることです。 SNB は END の適切な代替品であり、標準ガイドラインで推奨されています。 ただし、SNB には学習曲線があり、プロセスを標準化することが推奨され、チームは適切な SNB を実行し、その後、SNB に基づいて首を温存する前に首の解剖を完了する必要があります。 捜査官は、レベル I 証拠の公開後のプロセスを標準化するために、部門内で SNB を実施しています。 この研究は、研究機関での手順を標準化するために実行されるSNBの診断精度を分析することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで、
  2. 生検により舌と頬粘膜の間の部位に関与する浸潤性扁平上皮癌が証明された
  3. AJCC TNM 分類による T1 および T2 病変
  4. 臨床放射線学的にリンパ節陰性
  5. 経口切除ごとに対応可能

除外基準:

  1. 上部歯槽または口蓋の病変
  2. 大きな不均一な白板症またはその他の前癌病変
  3. T3/T4病変
  4. 切除のために頬皮弁を上げる必要がある病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センチネルリンパ節生検
すべての患者は、標準化の過程でSNB後の首の完全解剖を受けています。 ナノコロイドの腫瘍周囲浸潤によってSNBの局在を特定し、その後30分間の動的平面イメージングを行った後、SPECTを実施した。 手術は局在確認から 6 時間以内に同日に行われ、術中にメチレンブルーまたはインドシアニン グリーンが補助剤として使用されました。 適切に標識されたセンチネルノードを凍結切片上で評価し、次にそれをノードの最長軸に垂直な 2 ~ 3 mm のスライスに分割し、全体を顕微鏡評価に供しました。 少なくとも 2 つの切片を評価し、1 つはトルイジン ブルーで染色し、もう 1 つは高速ヘマトキシリンおよびエオシン (HE) 染色で染色しました。 続いて、リンパ節に組織病理学的処理を施した。
すべての患者は、標準化の過程でSNB後の首の完全解剖を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNBの診断精度
時間枠:学習完了までに平均2年
感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、偽陰性率、SNB識別率
学習完了までに平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節および非センチネルリンパ節の転移パターンを研究する
時間枠:学習完了までに平均2年
SN転移のレベル別頻度、SN盆地における転移の頻度、センチネルリンパ節外盆地への転移の頻度
学習完了までに平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richa Vaish, MS. M.Ch、Tata Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月15日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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