- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950737
Biopsia de ganglio centinela en cánceres orales tempranos una experiencia de un centro oncológico terciario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección electiva del cuello (END, por sus siglas en inglés) es el estándar de atención en los cánceres orales tempranos con ganglios negativos.
Sin embargo, se asocia con morbilidad predominantemente de disfunción del hombro. Además, casi el 55-70 % son verdaderos ganglios negativos y reciben un tratamiento excesivo con este enfoque. Se han hecho intentos para superar esta limitación e identificar a los verdaderos pacientes con ganglios negativos. La biopsia del ganglio centinela ha demostrado la mayor precisión diagnóstica entre todas las demás opciones. El SN es el primer nódulo escalonado que drena directamente a través de los vasos linfáticos del tumor primario. El principio de SNB se basa en el hecho de que, dado que es el nódulo de primer escalón, sería el primer sitio de metástasis regional. Por lo tanto, es poco probable que la metástasis involucre otros niveles ganglionares si el SNB es negativo. Es el estándar de atención en cánceres de mama y melanoma. El concepto se abrió paso en los tumores de la cavidad oral y se ha explorado durante más de una década en este entorno. Los resultados del ensayo multiinstitucional de Civantos et al. informaron un alto VPN del 94% de este procedimiento en cánceres orales tempranos que tenían ganglios negativos. Desde entonces, varios metanálisis han demostrado que la SNB tiene un alto VPN, lo que la convierte en una modalidad de diagnóstico sólida. Schilling et al. informaron los resultados de 3 años de SNB en cánceres orales en un estudio multicéntrico que comprendió 415 pacientes. Los autores identificaron con éxito el SN en el 99,5% de los casos y reportaron un FNR del 14%, que fue alto. A pesar de esto, el estudio mostró una alta supervivencia específica de la enfermedad a los 3 años del 94 %. Los ensayos controlados aleatorios de fase III publicados recientemente han demostrado que la supervivencia general de la biopsia del ganglio centinela es comparable a la END con una morbilidad menor en la disfunción del hombro. La ventaja del procedimiento es que solo el 25-30% de los pacientes con SNB positivo necesitan someterse a una disección del cuello, y evita un aclaramiento innecesario del cuello y, por lo tanto, limita la morbilidad en el 70-75% restante de los casos. SNB es una alternativa adecuada a END y se recomienda en las pautas estándar. Sin embargo, SNB tiene una curva de aprendizaje, se recomienda que el proceso esté estandarizado y que el equipo realice una SNB adecuada, seguida de la finalización de la disección del cuello antes de salvar el cuello según la SNB. Los investigadores han estado haciendo SNB en su departamento para estandarizar el proceso luego de la publicación de evidencia de nivel I. Este estudio tiene como objetivo analizar la precisión diagnóstica de la SNB realizada para estandarizar el procedimiento en el instituto del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richa Vaish, MS, M.Ch
- Número de teléfono: 7238 24177000
- Correo electrónico: drvaishricha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
-
Contacto:
- Richa Vaish, MS. M.Ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 75 años de edad,
- Carcinoma de células escamosas invasivo comprobado por biopsia que afecta el sitio entre la lengua y la mucosa bucal
- Lesiones T1 y T2 según clasificación AJCC TNM
- Ganglio clínico radiológico negativo
- Susceptible de escisión por vía oral
Criterio de exclusión:
- Lesiones alveolares o palatinas superiores
- Leucoplasia heterogénea grande u otra lesión premaligna
- Lesiones T3/T4
- Lesiones que requieren la elevación del colgajo de la mejilla para acceder a la escisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: biopsia de ganglio centinela
Todos los pacientes han sido sometidos a una disección completa del cuello después de la BGC en el proceso de estandarización.
El SNB se localizó mediante infiltración peritumoral del nanocoloide, seguido de imágenes planares dinámicas durante 30 minutos, y luego se realizó SPECT.
La cirugía se realizó el mismo día dentro de las 6 horas posteriores a la localización y, intraoperatoriamente, se utilizó azul de metileno o verde de indocianina como complemento.
Se evaluaron los ganglios centinela debidamente etiquetados en la sección congelada, que luego se seccionó en rodajas de 2-3 mm perpendiculares al eje más largo del ganglio y se sometió en su totalidad a una evaluación microscópica.
Se evaluaron un mínimo de 2 cortes, uno teñido con azul de Toluidina y el otro con tinción rápida de Hematoxilina y Eosina (HE).
Posteriormente, los ganglios se sometieron a un procesamiento histopatológico.
|
Todos los pacientes han sido sometidos a una disección completa del cuello después de la BGC en el proceso de estandarización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica del SNB
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo, tasa de falsos negativos, tasa de identificación de SNB
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudiar el patrón de metástasis en ganglios centinela y no centinela
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Nivel de frecuencia de metástasis del SN, Frecuencia de metástasis en la cuenca del SN, Frecuencia de metástasis en la cuenca del ganglio centinela extra
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Biopsia de ganglio centinela
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonReclutamiento
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaTerminadoCáncer de mamaPorcelana
-
First Sense Medical, LLCUniversity of Toledo Health Science CampusSuspendidoNeoplasia mamaria femenina | Cáncer de mama | TermografíaEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationTerminadoCarreraEstados Unidos, Dinamarca, Francia, Alemania, Australia, Italia
-
WepromSIVAN Innovation LdtTerminado
-
Claret MedicalTerminadoReemplazo de válvula aórtica transcatéter | Estenosis de válvula aórtica nativa calcificada sintomática severa
-
miR Scientific LLCActivo, no reclutandoCancer de prostataPuerto Rico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza
-
Janssen Diagnostics, LLCTerminado
-
Janssen Diagnostics, LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos