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Biopsia de ganglio centinela en cánceres orales tempranos una experiencia de un centro oncológico terciario

15 de julio de 2023 actualizado por: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
La biopsia del ganglio centinela es una alternativa adecuada a la END y se recomienda en las guías estándar. Los investigadores han estado haciendo SNB en su departamento para estandarizar el proceso durante los últimos dos años. Este estudio tiene como objetivo analizar la precisión diagnóstica de la SNB realizada para estandarizar el procedimiento en su instituto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disección electiva del cuello (END, por sus siglas en inglés) es el estándar de atención en los cánceres orales tempranos con ganglios negativos.

Sin embargo, se asocia con morbilidad predominantemente de disfunción del hombro. Además, casi el 55-70 % son verdaderos ganglios negativos y reciben un tratamiento excesivo con este enfoque. Se han hecho intentos para superar esta limitación e identificar a los verdaderos pacientes con ganglios negativos. La biopsia del ganglio centinela ha demostrado la mayor precisión diagnóstica entre todas las demás opciones. El SN es el primer nódulo escalonado que drena directamente a través de los vasos linfáticos del tumor primario. El principio de SNB se basa en el hecho de que, dado que es el nódulo de primer escalón, sería el primer sitio de metástasis regional. Por lo tanto, es poco probable que la metástasis involucre otros niveles ganglionares si el SNB es negativo. Es el estándar de atención en cánceres de mama y melanoma. El concepto se abrió paso en los tumores de la cavidad oral y se ha explorado durante más de una década en este entorno. Los resultados del ensayo multiinstitucional de Civantos et al. informaron un alto VPN del 94% de este procedimiento en cánceres orales tempranos que tenían ganglios negativos. Desde entonces, varios metanálisis han demostrado que la SNB tiene un alto VPN, lo que la convierte en una modalidad de diagnóstico sólida. Schilling et al. informaron los resultados de 3 años de SNB en cánceres orales en un estudio multicéntrico que comprendió 415 pacientes. Los autores identificaron con éxito el SN en el 99,5% de los casos y reportaron un FNR del 14%, que fue alto. A pesar de esto, el estudio mostró una alta supervivencia específica de la enfermedad a los 3 años del 94 %. Los ensayos controlados aleatorios de fase III publicados recientemente han demostrado que la supervivencia general de la biopsia del ganglio centinela es comparable a la END con una morbilidad menor en la disfunción del hombro. La ventaja del procedimiento es que solo el 25-30% de los pacientes con SNB positivo necesitan someterse a una disección del cuello, y evita un aclaramiento innecesario del cuello y, por lo tanto, limita la morbilidad en el 70-75% restante de los casos. SNB es una alternativa adecuada a END y se recomienda en las pautas estándar. Sin embargo, SNB tiene una curva de aprendizaje, se recomienda que el proceso esté estandarizado y que el equipo realice una SNB adecuada, seguida de la finalización de la disección del cuello antes de salvar el cuello según la SNB. Los investigadores han estado haciendo SNB en su departamento para estandarizar el proceso luego de la publicación de evidencia de nivel I. Este estudio tiene como objetivo analizar la precisión diagnóstica de la SNB realizada para estandarizar el procedimiento en el instituto del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richa Vaish, MS, M.Ch
  • Número de teléfono: 7238 24177000
  • Correo electrónico: drvaishricha@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Richa Vaish, MS. M.Ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 a 75 años de edad,
  2. Carcinoma de células escamosas invasivo comprobado por biopsia que afecta el sitio entre la lengua y la mucosa bucal
  3. Lesiones T1 y T2 según clasificación AJCC TNM
  4. Ganglio clínico radiológico negativo
  5. Susceptible de escisión por vía oral

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones alveolares o palatinas superiores
  2. Leucoplasia heterogénea grande u otra lesión premaligna
  3. Lesiones T3/T4
  4. Lesiones que requieren la elevación del colgajo de la mejilla para acceder a la escisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: biopsia de ganglio centinela
Todos los pacientes han sido sometidos a una disección completa del cuello después de la BGC en el proceso de estandarización. El SNB se localizó mediante infiltración peritumoral del nanocoloide, seguido de imágenes planares dinámicas durante 30 minutos, y luego se realizó SPECT. La cirugía se realizó el mismo día dentro de las 6 horas posteriores a la localización y, intraoperatoriamente, se utilizó azul de metileno o verde de indocianina como complemento. Se evaluaron los ganglios centinela debidamente etiquetados en la sección congelada, que luego se seccionó en rodajas de 2-3 mm perpendiculares al eje más largo del ganglio y se sometió en su totalidad a una evaluación microscópica. Se evaluaron un mínimo de 2 cortes, uno teñido con azul de Toluidina y el otro con tinción rápida de Hematoxilina y Eosina (HE). Posteriormente, los ganglios se sometieron a un procesamiento histopatológico.
Todos los pacientes han sido sometidos a una disección completa del cuello después de la BGC en el proceso de estandarización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del SNB
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo, tasa de falsos negativos, tasa de identificación de SNB
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar el patrón de metástasis en ganglios centinela y no centinela
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Nivel de frecuencia de metástasis del SN, Frecuencia de metástasis en la cuenca del SN, Frecuencia de metástasis en la cuenca del ganglio centinela extra
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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