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早期口腔癌前哨淋巴结活检是三级癌症中心的经验

2023年7月15日 更新者:Richa Vaish、Tata Memorial Hospital
前哨淋巴结活检是 END 的合适替代方案,并在标准指南中得到推荐。 过去两年,调查人员一直在其部门开展 SNB 工作,以标准化流程。 本研究旨在分析 SNB 为标准化其机构的程序而进行的诊断准确性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

选择性颈清扫术 (END) 是淋巴结阴性早期口腔癌的标准治疗方法。

然而,它与主要是肩部功能障碍的发病相关。 此外,近 55-70% 的患者是真正的淋巴结阴性,并且用这种方法进行了过度治疗。 人们已尝试克服这一限制并识别真正的淋巴结阴性患者。 前哨淋巴结活检在所有其他选择中显示出最高的诊断准确性。 SN 是第一个梯队节点,直接从原发肿瘤通过淋巴管引流。 SNB的原理是基于这样的事实:既然是第一梯队节点,那么它就是区域转移的第一个部位。 因此,如果 SNB 为阴性,转移不太可能涉及其他淋巴结水平。 这是乳腺癌和黑色素瘤的护理标准。 这一概念被引入口腔肿瘤领域,并已在该领域进行了十多年的探索。 Civantos 等人的多机构试验结果。据报道,在淋巴结阴性的早期口腔癌中,该手术的 NPV 高达 94%。 此后,各种荟萃分析表明,SNB 具有较高的 NPV,使其成为一种强大的诊断方式。 席林等人。报告了一项包含 415 名患者的多中心研究中 SNB 治疗口腔癌的 3 年结果。 作者在 99.5% 的病例中成功识别出 SN,并报告 FNR 为 14%,很高。 尽管如此,该研究显示 3 年疾病特异性生存率高达 94%。 最近发表的 III 期随机对照试验表明,前哨淋巴结活检的总体生存率与 END 相当,但肩部功能障碍的发病率较低。 该手术的优点是,只有 25-30% 的 SNB 阳性患者需要进行颈清扫术,并且避免了不必要的颈部清理,从而限制了其余 70-75% 病例的发病率。 SNB 是 END 的合适替代方案,并在标准指南中得到推荐。 但SNB有一个学习曲线,建议流程标准化,团队应进行足够的SNB,然后在SNB的基础上完成颈部解剖,然后保留颈部。 调查人员一直在其部门进行 SNB,以标准化发布一级证据后的流程。 本研究旨在分析 SNB 的诊断准确性,以标准化研究者所在机构的程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • 招聘中
        • Tata Memorial Hospital
        • 接触:
          • Richa Vaish, MS. M.Ch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18岁至75岁之间,
  2. 活检证实为侵犯舌和颊粘膜部位的浸润性鳞状细胞癌
  3. 根据 AJCC TNM 分类的 T1 和 T2 病变
  4. 临床放射学淋巴结阴性
  5. 适合每次口腔切除

排除标准:

  1. 上牙槽或腭部病变
  2. 大型异质性白斑或其他癌前病变
  3. T3/T4病变
  4. 需要抬起颊瓣才能切除的病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前哨淋巴结活检
所有患者均在标准化过程中按照 SNB 进行了完整颈清扫术。 通过纳米胶体的瘤周浸润来定位SNB,然后进行30分钟的动态平面成像,然后进行SPECT。 手术当天在定位后6小时内进行,术中使用亚甲蓝或吲哚菁绿作为辅助。 在冰冻切片上评估适当标记的前哨淋巴结,然后将其垂直于节点最长轴切成 2-3mm 的切片,并完全提交用于显微镜评估。 至少评估 2 个切片,一个用甲苯胺蓝染色,另一个用快速苏木精和曙红 (HE) 染色。 随后对节点进行组织病理学处理。
所有患者均在标准化过程中按照 SNB 进行了完整颈清扫术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞士央行的诊断准确性
大体时间:通过学习完成,平均2年
敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值、假阴性率、SNB识别率
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究前哨和非前哨淋巴结的转移模式
大体时间:通过学习完成,平均2年
SN 转移的水平频率、SN 盆地转移频率、前哨淋巴结盆地外转移频率
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richa Vaish, MS. M.Ch、Tata Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2023年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月15日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月15日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

前哨淋巴结活检的临床试验

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