早期口腔癌前哨淋巴结活检是三级癌症中心的经验
研究概览
详细说明
选择性颈清扫术 (END) 是淋巴结阴性早期口腔癌的标准治疗方法。
然而,它与主要是肩部功能障碍的发病相关。 此外,近 55-70% 的患者是真正的淋巴结阴性,并且用这种方法进行了过度治疗。 人们已尝试克服这一限制并识别真正的淋巴结阴性患者。 前哨淋巴结活检在所有其他选择中显示出最高的诊断准确性。 SN 是第一个梯队节点,直接从原发肿瘤通过淋巴管引流。 SNB的原理是基于这样的事实:既然是第一梯队节点,那么它就是区域转移的第一个部位。 因此,如果 SNB 为阴性,转移不太可能涉及其他淋巴结水平。 这是乳腺癌和黑色素瘤的护理标准。 这一概念被引入口腔肿瘤领域,并已在该领域进行了十多年的探索。 Civantos 等人的多机构试验结果。据报道,在淋巴结阴性的早期口腔癌中,该手术的 NPV 高达 94%。 此后,各种荟萃分析表明,SNB 具有较高的 NPV,使其成为一种强大的诊断方式。 席林等人。报告了一项包含 415 名患者的多中心研究中 SNB 治疗口腔癌的 3 年结果。 作者在 99.5% 的病例中成功识别出 SN,并报告 FNR 为 14%,很高。 尽管如此,该研究显示 3 年疾病特异性生存率高达 94%。 最近发表的 III 期随机对照试验表明,前哨淋巴结活检的总体生存率与 END 相当,但肩部功能障碍的发病率较低。 该手术的优点是,只有 25-30% 的 SNB 阳性患者需要进行颈清扫术,并且避免了不必要的颈部清理,从而限制了其余 70-75% 病例的发病率。 SNB 是 END 的合适替代方案,并在标准指南中得到推荐。 但SNB有一个学习曲线,建议流程标准化,团队应进行足够的SNB,然后在SNB的基础上完成颈部解剖,然后保留颈部。 调查人员一直在其部门进行 SNB,以标准化发布一级证据后的流程。 本研究旨在分析 SNB 的诊断准确性,以标准化研究者所在机构的程序。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Richa Vaish, MS, M.Ch
- 电话号码:7238 24177000
- 邮箱:drvaishricha@gmail.com
学习地点
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Hospital
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接触:
- Richa Vaish, MS. M.Ch
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁至75岁之间,
- 活检证实为侵犯舌和颊粘膜部位的浸润性鳞状细胞癌
- 根据 AJCC TNM 分类的 T1 和 T2 病变
- 临床放射学淋巴结阴性
- 适合每次口腔切除
排除标准:
- 上牙槽或腭部病变
- 大型异质性白斑或其他癌前病变
- T3/T4病变
- 需要抬起颊瓣才能切除的病变
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:前哨淋巴结活检
所有患者均在标准化过程中按照 SNB 进行了完整颈清扫术。
通过纳米胶体的瘤周浸润来定位SNB,然后进行30分钟的动态平面成像,然后进行SPECT。
手术当天在定位后6小时内进行,术中使用亚甲蓝或吲哚菁绿作为辅助。
在冰冻切片上评估适当标记的前哨淋巴结,然后将其垂直于节点最长轴切成 2-3mm 的切片,并完全提交用于显微镜评估。
至少评估 2 个切片,一个用甲苯胺蓝染色,另一个用快速苏木精和曙红 (HE) 染色。
随后对节点进行组织病理学处理。
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所有患者均在标准化过程中按照 SNB 进行了完整颈清扫术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞士央行的诊断准确性
大体时间:通过学习完成,平均2年
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敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值、假阴性率、SNB识别率
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通过学习完成,平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究前哨和非前哨淋巴结的转移模式
大体时间:通过学习完成,平均2年
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SN 转移的水平频率、SN 盆地转移频率、前哨淋巴结盆地外转移频率
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通过学习完成,平均2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richa Vaish, MS. M.Ch、Tata Memorial Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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更多信息
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