- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05950737
Őrszemcsomó-biopszia korai szájrákban, harmadlagos rákközpont tapasztalata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektív nyakdisszekció (END) az ellátás standardja a csomó-negatív korai szájrákban.
Ez azonban túlnyomórészt a váll diszfunkciójának megbetegedésével jár. Sőt, közel 55-70%-uk valódi csomópont-negatív, és ezzel a megközelítéssel túlkezelik őket. Kísérleteket tettek ennek a korlátnak a leküzdésére és a valódi csomó-negatív betegek azonosítására. A Sentinel csomópont biopsziája az összes többi lehetőség közül a legmagasabb diagnosztikai pontosságot mutatta. Az SN az első echelon csomó, amely közvetlenül a nyirokrendszeren keresztül távozik az elsődleges daganatból. Az SNB elve azon a tényen alapul, hogy mivel ez az első echelon csomópont, ez lenne a regionális metasztázis első helye. Ezért a metasztázis nem valószínű, hogy más csomóponti szinteket érint, ha az SNB negatív. A mellrák és a melanoma kezelésének standardja. A koncepció bekerült a szájüregi daganatokba, és több mint egy évtizede kutatják ebben a környezetben. Civantos et al., több intézményre kiterjedő kísérletének eredményei. 94%-os magas NPV-ről számoltak be a korai szájrákban, amelyek csomó negatívak voltak. Azóta különböző metaanalízisek kimutatták, hogy az SNB magas NPV-vel rendelkezik, így erős diagnosztikai módszer. Schilling et al. beszámolt a szájüregi rákos megbetegedések SNB 3 éves eredményeiről egy multicentrikus vizsgálatban, amelyben 415 beteg vett részt. A szerzők az esetek 99,5%-ában sikeresen azonosították az SN-t, és 14%-os FNR-ről számoltak be, ami magas volt. Ennek ellenére a tanulmány magas, 94%-os 3 éves betegségspecifikus túlélést mutatott ki. A közelmúltban publikált III. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy az őrszemcsomó-biopszia általános túlélése hasonló az END-hez, és kisebb a válldiszfunkció morbiditása. Az eljárás előnye, hogy az SNB pozitív betegek mindössze 25-30%-ánál kell nyakdisszekciót végezni, ami megkíméli a felesleges nyakkiürítést, így a fennmaradó 70-75%-ban korlátozza a morbiditást. Az SNB az END megfelelő alternatívája, és a szabványos irányelvekben ajánlott. Az SNB-nek azonban van tanulási görbéje, javasolt a folyamat szabványosítása, és a csapatnak megfelelő SNB-t kell végeznie, majd a nyak disszekcióját kell elvégezni, mielőtt az SNB alapján megkímélné a nyakat. A nyomozók az I. szintű bizonyítékok közzétételét követően SNB-t végeztek osztályukon, hogy egységesítsék a folyamatot. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az SNB diagnosztikai pontosságát a vizsgálóintézetben az eljárás szabványosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor,
- Biopsziával bizonyított invazív laphámsejtes karcinóma, amely a nyelv és a szájnyálkahártya közötti helyet érinti
- T1 és T2 elváltozások az AJCC TNM osztályozása szerint
- Klinikai radiológiailag csomó negatív
- Alkalmazható szájüregi kimetszésre
Kizárási kritériumok:
- Felső alveoláris vagy palatális elváltozások
- Nagy, heterogén leukoplakia vagy más premalignus elváltozás
- T3/T4 elváltozások
- Olyan elváltozások, amelyeknél az arclebeny felemelése szükséges a kivágáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: őrcsomó-biopszia
A standardizálási folyamat során az SNB-t követően minden beteg nyaki disszekción esett át.
Az SNB-t a nanokolloid peritumorális infiltrációjával lokalizáltuk, majd 30 percig dinamikus planáris képalkotást végeztünk, majd SPECT-et végeztünk.
A műtétet ugyanazon a napon, a lokalizációt követő 6 órán belül végeztük, és intraoperatívan metilénkéket vagy indocianinzöldet használtunk kiegészítőként.
Megfelelően jelölt őrszem csomópontokat értékeltünk a fagyasztott szakaszon, amelyet azután a csomópont leghosszabb tengelyére merőlegesen 2-3 mm-es szeletekre vágtunk, és teljes egészében mikroszkópos értékelésre bocsátották.
Legalább 2 metszetet értékeltünk, az egyiket toluidin kékkel, a másikat pedig gyors hematoxilin és eozin (HE) festéssel.
A csomópontokat ezt követően kórszövettani feldolgozásnak vetették alá.
|
A standardizálási folyamat során az SNB-t követően minden beteg nyaki disszekción esett át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SNB diagnosztikai pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Érzékenység, specificitás, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték, álnegatív arány, SNB azonosítási arány
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metasztázis mintázatának vizsgálata őrszem és nem őrszem csomókban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
SN metasztázisok gyakorisága szintenként, áttétek gyakorisága az SN-medencében, metasztázis gyakorisága extra őrszem csomó medencébe
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .