Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszemcsomó-biopszia korai szájrákban, harmadlagos rákközpont tapasztalata

2024. október 27. frissítette: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
Az őrszemcsomó-biopszia az END megfelelő alternatívája, és a szabványos irányelvekben ajánlott. A nyomozók az elmúlt két évben SNB-t végeztek osztályukon a folyamat szabványosítása érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az intézetükben az eljárás szabványosítása érdekében végzett SNB diagnosztikai pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az elektív nyakdisszekció (END) az ellátás standardja a csomó-negatív korai szájrákban.

Ez azonban túlnyomórészt a váll diszfunkciójának megbetegedésével jár. Sőt, közel 55-70%-uk valódi csomópont-negatív, és ezzel a megközelítéssel túlkezelik őket. Kísérleteket tettek ennek a korlátnak a leküzdésére és a valódi csomó-negatív betegek azonosítására. A Sentinel csomópont biopsziája az összes többi lehetőség közül a legmagasabb diagnosztikai pontosságot mutatta. Az SN az első echelon csomó, amely közvetlenül a nyirokrendszeren keresztül távozik az elsődleges daganatból. Az SNB elve azon a tényen alapul, hogy mivel ez az első echelon csomópont, ez lenne a regionális metasztázis első helye. Ezért a metasztázis nem valószínű, hogy más csomóponti szinteket érint, ha az SNB negatív. A mellrák és a melanoma kezelésének standardja. A koncepció bekerült a szájüregi daganatokba, és több mint egy évtizede kutatják ebben a környezetben. Civantos et al., több intézményre kiterjedő kísérletének eredményei. 94%-os magas NPV-ről számoltak be a korai szájrákban, amelyek csomó negatívak voltak. Azóta különböző metaanalízisek kimutatták, hogy az SNB magas NPV-vel rendelkezik, így erős diagnosztikai módszer. Schilling et al. beszámolt a szájüregi rákos megbetegedések SNB 3 éves eredményeiről egy multicentrikus vizsgálatban, amelyben 415 beteg vett részt. A szerzők az esetek 99,5%-ában sikeresen azonosították az SN-t, és 14%-os FNR-ről számoltak be, ami magas volt. Ennek ellenére a tanulmány magas, 94%-os 3 éves betegségspecifikus túlélést mutatott ki. A közelmúltban publikált III. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy az őrszemcsomó-biopszia általános túlélése hasonló az END-hez, és kisebb a válldiszfunkció morbiditása. Az eljárás előnye, hogy az SNB pozitív betegek mindössze 25-30%-ánál kell nyakdisszekciót végezni, ami megkíméli a felesleges nyakkiürítést, így a fennmaradó 70-75%-ban korlátozza a morbiditást. Az SNB az END megfelelő alternatívája, és a szabványos irányelvekben ajánlott. Az SNB-nek azonban van tanulási görbéje, javasolt a folyamat szabványosítása, és a csapatnak megfelelő SNB-t kell végeznie, majd a nyak disszekcióját kell elvégezni, mielőtt az SNB alapján megkímélné a nyakat. A nyomozók az I. szintű bizonyítékok közzétételét követően SNB-t végeztek osztályukon, hogy egységesítsék a folyamatot. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az SNB diagnosztikai pontosságát a vizsgálóintézetben az eljárás szabványosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti életkor,
  2. Biopsziával bizonyított invazív laphámsejtes karcinóma, amely a nyelv és a szájnyálkahártya közötti helyet érinti
  3. T1 és T2 elváltozások az AJCC TNM osztályozása szerint
  4. Klinikai radiológiailag csomó negatív
  5. Alkalmazható szájüregi kimetszésre

Kizárási kritériumok:

  1. Felső alveoláris vagy palatális elváltozások
  2. Nagy, heterogén leukoplakia vagy más premalignus elváltozás
  3. T3/T4 elváltozások
  4. Olyan elváltozások, amelyeknél az arclebeny felemelése szükséges a kivágáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: őrcsomó-biopszia
A standardizálási folyamat során az SNB-t követően minden beteg nyaki disszekción esett át. Az SNB-t a nanokolloid peritumorális infiltrációjával lokalizáltuk, majd 30 percig dinamikus planáris képalkotást végeztünk, majd SPECT-et végeztünk. A műtétet ugyanazon a napon, a lokalizációt követő 6 órán belül végeztük, és intraoperatívan metilénkéket vagy indocianinzöldet használtunk kiegészítőként. Megfelelően jelölt őrszem csomópontokat értékeltünk a fagyasztott szakaszon, amelyet azután a csomópont leghosszabb tengelyére merőlegesen 2-3 mm-es szeletekre vágtunk, és teljes egészében mikroszkópos értékelésre bocsátották. Legalább 2 metszetet értékeltünk, az egyiket toluidin kékkel, a másikat pedig gyors hematoxilin és eozin (HE) festéssel. A csomópontokat ezt követően kórszövettani feldolgozásnak vetették alá.
A standardizálási folyamat során az SNB-t követően minden beteg nyaki disszekción esett át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SNB diagnosztikai pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Érzékenység, specificitás, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték, álnegatív arány, SNB azonosítási arány
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metasztázis mintázatának vizsgálata őrszem és nem őrszem csomókban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
SN metasztázisok gyakorisága szintenként, áttétek gyakorisága az SN-medencében, metasztázis gyakorisága extra őrszem csomó medencébe
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel