- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05950737
Schildwachtklierbiopsie bij vroege orale kankers, een ervaring in het tertiaire kankercentrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Electieve halsklierdissectie (END) is de standaardbehandeling bij kliernegatieve orale kankers in een vroeg stadium.
Het wordt echter geassocieerd met morbiditeit, voornamelijk door schouderdisfunctie. Bovendien is bijna 55-70% echt klier-negatief en wordt met deze aanpak overbehandeld. Er zijn pogingen gedaan om deze beperking te overwinnen en echte klier-negatieve patiënten te identificeren. Schildwachtklierbiopsie heeft van alle andere opties de hoogste diagnostische nauwkeurigheid aangetoond. De SN is de eerste echelonknoop die rechtstreeks door de lymfevaten uit de primaire tumor afvoert. Het principe van SNB is gebaseerd op het feit dat het, aangezien het het eerste echelonknooppunt is, de eerste plaats van regionale metastase zou zijn. Daarom is het onwaarschijnlijk dat de metastase andere knooppuntniveaus omvat als de SNB negatief is. Het is de standaardbehandeling bij borstkanker en melanoom. Het concept vond zijn weg naar mondholtetumoren en is in deze setting al meer dan tien jaar onderzocht. De resultaten van de multi-institutionele studie door Civantos et al. rapporteerde een hoge NPV van 94% van deze procedure bij vroege orale kankers die kliernegatief waren. Sindsdien hebben verschillende meta-analyses aangetoond dat SNB een hoge NCW heeft, waardoor het een sterke diagnostische modaliteit is. Schilling et al. rapporteerde de 3-jarige resultaten van SNB bij orale kankers in een multicentrische studie met 415 patiënten. De auteurs identificeerden met succes de SN in 99,5% van de gevallen en rapporteerden een FNR van 14%, wat hoog was. Desondanks toonde de studie een hoge 3-jaars ziektespecifieke overleving van 94%. Onlangs gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde fase III-onderzoeken hebben aangetoond dat de algehele overleving van een schildwachtklierbiopsie vergelijkbaar is met die van END, met minder morbiditeit bij schouderdisfunctie. Het voordeel van de procedure is dat slechts 25-30% van de patiënten die SNB-positief zijn een nekdissectie hoeven te ondergaan, en het bespaart onnodige nekruiming en beperkt zo de morbiditeit in de resterende 70-75% van de gevallen. SNB is een geschikt alternatief voor END en wordt aanbevolen in standaardrichtlijnen. SNB heeft echter een leercurve, het wordt aanbevolen om het proces te standaardiseren en het team moet adequate SNB uitvoeren, gevolgd door de voltooiing van nekdissectie voordat de nek wordt gespaard op basis van SNB. Onderzoekers hebben SNB gedaan op hun afdeling om het proces na de publicatie van niveau I-bewijs te standaardiseren. Deze studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van de SNB te analyseren die is uitgevoerd om de procedure in het onderzoeksinstituut te standaardiseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar,
- Door biopsie bewezen invasief plaveiselcelcarcinoom met een plaats tussen de tong en het mondslijmvlies
- T1- en T2-laesies volgens de AJCC TNM-classificatie
- Klinisch radiologisch klier negatief
- Geschikt voor per orale excisie
Uitsluitingscriteria:
- Bovenste alveolaire of palatinale laesies
- Grote heterogene leukoplakie of andere premaligne laesie
- T3/T4 laesies
- Laesies waarbij de wangflap moet worden opgetild om toegang te krijgen voor excisie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biopsie van de schildwachtklier
Alle patiënten hebben een volledige nekdissectie ondergaan na SNB in het proces van standaardisatie.
De SNB werd gelokaliseerd door peritumorale infiltratie van het nano-colloïde, gevolgd door dynamische vlakke beeldvorming gedurende 30 minuten, en vervolgens werd SPECT uitgevoerd.
De operatie werd op dezelfde dag uitgevoerd binnen 6 uur na lokalisatie en tijdens de operatie werd ofwel methyleenblauw of indocyaninegroen als hulpmiddel gebruikt.
Correct gelabelde schildwachtklieren werden beoordeeld op de bevroren sectie, die vervolgens werd gesneden in plakjes van 2-3 mm loodrecht op de langste as van de knoop en volledig werd onderworpen aan microscopische evaluatie.
Er werden minimaal 2 coupes beoordeeld, één gekleurd met toluïdineblauw en de andere met snelle hematoxyline- en eosinekleuring (HE).
De knopen werden vervolgens onderworpen aan histopathologische verwerking.
|
Alle patiënten hebben een volledige nekdissectie ondergaan na SNB in het proces van standaardisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de SNB
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde, fout-negatief percentage, SNB-identificatiepercentage
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het patroon van metastase in schildwacht- en niet-schildwachtklieren bestuderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Niveaugewijze frequentie van SN-metastase, Frequentie van metastase in het SN-bekken, Frequentie van metastase naar extra schildwachtklierbekken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .