Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie bij vroege orale kankers, een ervaring in het tertiaire kankercentrum

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
Schildwachtklierbiopsie is een geschikt alternatief voor END en wordt aanbevolen in standaardrichtlijnen. Onderzoekers hebben de afgelopen twee jaar SNB op hun afdeling gedaan om het proces te standaardiseren. Deze studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van de SNB te analyseren die is uitgevoerd om de procedure in hun instituut te standaardiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Electieve halsklierdissectie (END) is de standaardbehandeling bij kliernegatieve orale kankers in een vroeg stadium.

Het wordt echter geassocieerd met morbiditeit, voornamelijk door schouderdisfunctie. Bovendien is bijna 55-70% echt klier-negatief en wordt met deze aanpak overbehandeld. Er zijn pogingen gedaan om deze beperking te overwinnen en echte klier-negatieve patiënten te identificeren. Schildwachtklierbiopsie heeft van alle andere opties de hoogste diagnostische nauwkeurigheid aangetoond. De SN is de eerste echelonknoop die rechtstreeks door de lymfevaten uit de primaire tumor afvoert. Het principe van SNB is gebaseerd op het feit dat het, aangezien het het eerste echelonknooppunt is, de eerste plaats van regionale metastase zou zijn. Daarom is het onwaarschijnlijk dat de metastase andere knooppuntniveaus omvat als de SNB negatief is. Het is de standaardbehandeling bij borstkanker en melanoom. Het concept vond zijn weg naar mondholtetumoren en is in deze setting al meer dan tien jaar onderzocht. De resultaten van de multi-institutionele studie door Civantos et al. rapporteerde een hoge NPV van 94% van deze procedure bij vroege orale kankers die kliernegatief waren. Sindsdien hebben verschillende meta-analyses aangetoond dat SNB een hoge NCW heeft, waardoor het een sterke diagnostische modaliteit is. Schilling et al. rapporteerde de 3-jarige resultaten van SNB bij orale kankers in een multicentrische studie met 415 patiënten. De auteurs identificeerden met succes de SN in 99,5% van de gevallen en rapporteerden een FNR van 14%, wat hoog was. Desondanks toonde de studie een hoge 3-jaars ziektespecifieke overleving van 94%. Onlangs gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde fase III-onderzoeken hebben aangetoond dat de algehele overleving van een schildwachtklierbiopsie vergelijkbaar is met die van END, met minder morbiditeit bij schouderdisfunctie. Het voordeel van de procedure is dat slechts 25-30% van de patiënten die SNB-positief zijn een nekdissectie hoeven te ondergaan, en het bespaart onnodige nekruiming en beperkt zo de morbiditeit in de resterende 70-75% van de gevallen. SNB is een geschikt alternatief voor END en wordt aanbevolen in standaardrichtlijnen. SNB heeft echter een leercurve, het wordt aanbevolen om het proces te standaardiseren en het team moet adequate SNB uitvoeren, gevolgd door de voltooiing van nekdissectie voordat de nek wordt gespaard op basis van SNB. Onderzoekers hebben SNB gedaan op hun afdeling om het proces na de publicatie van niveau I-bewijs te standaardiseren. Deze studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van de SNB te analyseren die is uitgevoerd om de procedure in het onderzoeksinstituut te standaardiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar,
  2. Door biopsie bewezen invasief plaveiselcelcarcinoom met een plaats tussen de tong en het mondslijmvlies
  3. T1- en T2-laesies volgens de AJCC TNM-classificatie
  4. Klinisch radiologisch klier negatief
  5. Geschikt voor per orale excisie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bovenste alveolaire of palatinale laesies
  2. Grote heterogene leukoplakie of andere premaligne laesie
  3. T3/T4 laesies
  4. Laesies waarbij de wangflap moet worden opgetild om toegang te krijgen voor excisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: biopsie van de schildwachtklier
Alle patiënten hebben een volledige nekdissectie ondergaan na SNB in ​​het proces van standaardisatie. De SNB werd gelokaliseerd door peritumorale infiltratie van het nano-colloïde, gevolgd door dynamische vlakke beeldvorming gedurende 30 minuten, en vervolgens werd SPECT uitgevoerd. De operatie werd op dezelfde dag uitgevoerd binnen 6 uur na lokalisatie en tijdens de operatie werd ofwel methyleenblauw of indocyaninegroen als hulpmiddel gebruikt. Correct gelabelde schildwachtklieren werden beoordeeld op de bevroren sectie, die vervolgens werd gesneden in plakjes van 2-3 mm loodrecht op de langste as van de knoop en volledig werd onderworpen aan microscopische evaluatie. Er werden minimaal 2 coupes beoordeeld, één gekleurd met toluïdineblauw en de andere met snelle hematoxyline- en eosinekleuring (HE). De knopen werden vervolgens onderworpen aan histopathologische verwerking.
Alle patiënten hebben een volledige nekdissectie ondergaan na SNB in ​​het proces van standaardisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de SNB
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde, fout-negatief percentage, SNB-identificatiepercentage
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het patroon van metastase in schildwacht- en niet-schildwachtklieren bestuderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Niveaugewijze frequentie van SN-metastase, Frequentie van metastase in het SN-bekken, Frequentie van metastase naar extra schildwachtklierbekken
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren