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Biópsia de linfonodo sentinela em cânceres orais precoces, uma experiência de centro de câncer terciário

27 de outubro de 2024 atualizado por: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
A biópsia do linfonodo sentinela é uma alternativa adequada ao END e é recomendada nas diretrizes padrão. Os investigadores têm feito SNB em seu departamento para padronizar o processo nos últimos dois anos. Este estudo tem como objetivo analisar a acurácia diagnóstica do SNB realizado para padronizar o procedimento em seu instituto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O esvaziamento cervical eletivo (END) é o padrão de tratamento em cânceres orais precoces com linfonodos negativos.

No entanto, está associada à morbidade predominantemente de disfunção do ombro. Além disso, quase 55-70% são verdadeiros nódulos negativos e são supertratados com esta abordagem. Tentativas foram feitas para superar essa limitação e identificar pacientes com linfonodos verdadeiros negativos. A biópsia do linfonodo sentinela mostrou a maior precisão diagnóstica entre todas as outras opções. O SN é o nódulo de primeiro escalão que drena diretamente através dos vasos linfáticos do tumor primário. O princípio do SNB baseia-se no fato de que, por ser o nódulo do primeiro escalão, seria o primeiro sítio de metástase regional. Portanto, é improvável que a metástase envolva outros níveis nodais se o SNB for negativo. É o padrão de tratamento em câncer de mama e melanoma. O conceito chegou aos tumores da cavidade oral e tem sido explorado por mais de uma década neste cenário. Os resultados do ensaio multi-institucional de Civantos et al. relataram um alto VPN de 94% desse procedimento em cânceres orais precoces que eram linfonodos negativos. Desde então, várias metanálises mostraram que o SNB tem um alto VPN, tornando-o uma forte modalidade diagnóstica. Schilling et ai. relataram os resultados de 3 anos de SNB em cânceres orais em um estudo multicêntrico envolvendo 415 pacientes. Os autores identificaram com sucesso o SN em 99,5% dos casos e relataram um FNR de 14%, que foi alto. Apesar disso, o estudo mostrou uma alta sobrevida específica da doença em 3 anos de 94%. Ensaios controlados randomizados de Fase III publicados recentemente mostraram que a sobrevida global da biópsia do linfonodo sentinela é comparável à END com menor morbidade na disfunção do ombro. A vantagem do procedimento é que apenas 25-30% dos pacientes que são SNB positivos precisam ser submetidos a esvaziamento cervical, poupando a limpeza desnecessária do pescoço e, portanto, limitando a morbidade nos 70-75% restantes dos casos. O SNB é uma alternativa adequada ao END e é recomendado nas diretrizes padrão. No entanto, o SNB tem uma curva de aprendizado, recomenda-se que o processo seja padronizado, e a equipe deve realizar o SNB adequado, seguido da conclusão do esvaziamento cervical antes de poupar o pescoço com base no SNB. Os investigadores têm feito SNB em seu departamento para padronizar o processo após a publicação de evidências de nível I. Este estudo tem como objetivo analisar a acurácia diagnóstica do SNB realizado para padronizar o procedimento no instituto do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos,
  2. Carcinoma de células escamosas invasivo comprovado por biópsia envolvendo o local entre a língua e a mucosa bucal
  3. Lesões T1 e T2 de acordo com a classificação AJCC TNM
  4. Nó clinicoradiologicamente negativo
  5. Passível de excisão oral

Critério de exclusão:

  1. Lesões alveolares superiores ou palatinas
  2. Grande leucoplasia heterogênea ou outra lesão pré-maligna
  3. Lesões T3/T4
  4. Lesões que requerem elevação da aba da bochecha para acesso para excisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: biópsia de linfonodo sentinela
Todos os pacientes foram submetidos a esvaziamento cervical completo após SNB no processo de padronização. O SNB foi localizado por infiltração peritumoral do nano colóide, seguido de imagem planar dinâmica por 30 minutos, e então o SPECT foi realizado. A cirurgia foi realizada no mesmo dia dentro de 6 horas após a localização e, no intraoperatório, azul de metileno ou verde de indocianina foi usado como adjuvante. Os gânglios sentinela devidamente marcados foram avaliados na seção congelada, que foi então seccionada em fatias de 2-3 mm perpendiculares ao maior eixo do nódulo e submetida inteiramente à avaliação microscópica. Um mínimo de 2 seções foram avaliadas, uma corada com azul de toluidina e a outra com coloração rápida de Hematoxilina e Eosina (HE). Posteriormente, os linfonodos foram submetidos ao processamento histopatológico.
Todos os pacientes foram submetidos a esvaziamento cervical completo após SNB no processo de padronização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico do SNB
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, taxa de falso negativo, taxa de identificação de SNB
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar o padrão de metástase em gânglios sentinela e não sentinela
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Frequência nivelada de metástase SN, Frequência de metástase na bacia SN, Frequência de metástase para a bacia nodal sentinela extra
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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