- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950737
Biópsia de linfonodo sentinela em cânceres orais precoces, uma experiência de centro de câncer terciário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esvaziamento cervical eletivo (END) é o padrão de tratamento em cânceres orais precoces com linfonodos negativos.
No entanto, está associada à morbidade predominantemente de disfunção do ombro. Além disso, quase 55-70% são verdadeiros nódulos negativos e são supertratados com esta abordagem. Tentativas foram feitas para superar essa limitação e identificar pacientes com linfonodos verdadeiros negativos. A biópsia do linfonodo sentinela mostrou a maior precisão diagnóstica entre todas as outras opções. O SN é o nódulo de primeiro escalão que drena diretamente através dos vasos linfáticos do tumor primário. O princípio do SNB baseia-se no fato de que, por ser o nódulo do primeiro escalão, seria o primeiro sítio de metástase regional. Portanto, é improvável que a metástase envolva outros níveis nodais se o SNB for negativo. É o padrão de tratamento em câncer de mama e melanoma. O conceito chegou aos tumores da cavidade oral e tem sido explorado por mais de uma década neste cenário. Os resultados do ensaio multi-institucional de Civantos et al. relataram um alto VPN de 94% desse procedimento em cânceres orais precoces que eram linfonodos negativos. Desde então, várias metanálises mostraram que o SNB tem um alto VPN, tornando-o uma forte modalidade diagnóstica. Schilling et ai. relataram os resultados de 3 anos de SNB em cânceres orais em um estudo multicêntrico envolvendo 415 pacientes. Os autores identificaram com sucesso o SN em 99,5% dos casos e relataram um FNR de 14%, que foi alto. Apesar disso, o estudo mostrou uma alta sobrevida específica da doença em 3 anos de 94%. Ensaios controlados randomizados de Fase III publicados recentemente mostraram que a sobrevida global da biópsia do linfonodo sentinela é comparável à END com menor morbidade na disfunção do ombro. A vantagem do procedimento é que apenas 25-30% dos pacientes que são SNB positivos precisam ser submetidos a esvaziamento cervical, poupando a limpeza desnecessária do pescoço e, portanto, limitando a morbidade nos 70-75% restantes dos casos. O SNB é uma alternativa adequada ao END e é recomendado nas diretrizes padrão. No entanto, o SNB tem uma curva de aprendizado, recomenda-se que o processo seja padronizado, e a equipe deve realizar o SNB adequado, seguido da conclusão do esvaziamento cervical antes de poupar o pescoço com base no SNB. Os investigadores têm feito SNB em seu departamento para padronizar o processo após a publicação de evidências de nível I. Este estudo tem como objetivo analisar a acurácia diagnóstica do SNB realizado para padronizar o procedimento no instituto do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos,
- Carcinoma de células escamosas invasivo comprovado por biópsia envolvendo o local entre a língua e a mucosa bucal
- Lesões T1 e T2 de acordo com a classificação AJCC TNM
- Nó clinicoradiologicamente negativo
- Passível de excisão oral
Critério de exclusão:
- Lesões alveolares superiores ou palatinas
- Grande leucoplasia heterogênea ou outra lesão pré-maligna
- Lesões T3/T4
- Lesões que requerem elevação da aba da bochecha para acesso para excisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: biópsia de linfonodo sentinela
Todos os pacientes foram submetidos a esvaziamento cervical completo após SNB no processo de padronização.
O SNB foi localizado por infiltração peritumoral do nano colóide, seguido de imagem planar dinâmica por 30 minutos, e então o SPECT foi realizado.
A cirurgia foi realizada no mesmo dia dentro de 6 horas após a localização e, no intraoperatório, azul de metileno ou verde de indocianina foi usado como adjuvante.
Os gânglios sentinela devidamente marcados foram avaliados na seção congelada, que foi então seccionada em fatias de 2-3 mm perpendiculares ao maior eixo do nódulo e submetida inteiramente à avaliação microscópica.
Um mínimo de 2 seções foram avaliadas, uma corada com azul de toluidina e a outra com coloração rápida de Hematoxilina e Eosina (HE).
Posteriormente, os linfonodos foram submetidos ao processamento histopatológico.
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Todos os pacientes foram submetidos a esvaziamento cervical completo após SNB no processo de padronização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico do SNB
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, taxa de falso negativo, taxa de identificação de SNB
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar o padrão de metástase em gânglios sentinela e não sentinela
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Frequência nivelada de metástase SN, Frequência de metástase na bacia SN, Frequência de metástase para a bacia nodal sentinela extra
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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