- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05950737
조기 구강암의 감시림프절 생검 3차 암센터 경험
연구 개요
상세 설명
선택적 경부 절제술(END)은 림프절 음성 초기 구강암 치료의 표준입니다.
그러나 주로 어깨 기능 장애의 이환율과 관련이 있습니다. 더욱이, 거의 55-70%는 진정한 결절 음성이며 이 접근법으로 과잉 치료됩니다. 이러한 한계를 극복하고 실제 림프절 음성 환자를 식별하려는 시도가 이루어졌습니다. 센티넬 노드 생검은 다른 모든 옵션 중에서 가장 높은 진단 정확도를 보여주었습니다. SN은 원발성 종양에서 림프관을 통해 직접 배수되는 첫 번째 단계 노드입니다. SNB의 원리는 첫 번째 제대 노드이기 때문에 지역 전이의 첫 번째 사이트가 될 것이라는 사실에 근거합니다. 따라서 SNB가 음성이면 전이가 다른 결절 수준을 포함할 가능성이 없습니다. 유방암과 흑색종 치료의 표준입니다. 이 개념은 구강 종양에 도입되었으며 이 환경에서 10년 이상 탐구되었습니다. Civantos et al.의 다기관 시험 결과. 결절 음성인 초기 구강암에서 이 절차의 94%의 높은 NPV를 보고했습니다. 그 이후로 다양한 메타 분석에서 SNB가 높은 NPV를 가지고 있어 강력한 진단 양식이 되는 것으로 나타났습니다. Schilling et al. 415명의 환자로 구성된 다중심 연구에서 구강암에 대한 SNB의 3년 결과를 보고했습니다. 저자는 사례의 99.5%에서 SN을 성공적으로 식별했으며 높은 FNR 14%를 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 이 연구는 94%의 높은 3년 질병 특이 생존율을 보여주었다. 최근에 발표된 3상 무작위 통제 시험에서는 감시 림프절 생검의 전체 생존율이 어깨 기능 장애의 이환율이 더 낮은 END에 필적하는 것으로 나타났습니다. 이 절차의 장점은 SNB 양성인 환자의 25-30%만이 경부 절제술을 받아야 하며 불필요한 경부 제거를 아끼지 않아 나머지 70-75%의 경우 이환율을 제한한다는 것입니다. SNB는 END에 대한 적절한 대안이며 표준 지침에서 권장됩니다. 그러나 SNB에는 학습 곡선이 있으므로 프로세스를 표준화하고 팀이 적절한 SNB를 수행한 다음 SNB를 기반으로 목을 보존하기 전에 목 해부를 완료해야 합니다. 수사관들은 레벨 I 증거 발표 후 프로세스를 표준화하기 위해 부서에서 SNB를 수행해 왔습니다. 본 연구는 연구자 소속 기관에서 절차를 표준화하기 위해 수행한 SNB의 진단 정확도를 분석하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richa Vaish, MS, M.Ch
- 전화번호: 7238 24177000
- 이메일: drvaishricha@gmail.com
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
-
연락하다:
- Richa Vaish, MS. M.Ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령,
- 혀와 협점막 중 부위를 침범한 생검으로 입증된 침습성 편평 세포 암종
- AJCC TNM 분류에 따른 T1 및 T2 병변
- 임상방사선학적 결절 음성
- 구강 절제에 적합
제외 기준:
- 상부 폐포 또는 구개 병변
- 큰 이질성 백반증 또는 기타 전암성 병변
- T3/T4 병변
- 절제를 위해 접근하기 위해 뺨 플랩을 들어올려야 하는 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시 림프절 생검
모든 환자는 표준화 과정에서 SNB에 이어 완전한 경부 절제술을 받았습니다.
SNB는 나노 콜로이드의 종양 주위 침윤에 의해 국소화되었고, 30분 동안 동적 평면 이미징을 수행한 후 SPECT를 수행하였다.
수술은 국소화 후 6시간 이내에 당일 시행하였으며, 수술 중 메틸렌 블루 또는 인도시아닌 그린을 보조제로 사용하였다.
적절하게 표지된 센티넬 노드를 냉동 섹션에서 평가한 다음 노드의 가장 긴 축에 수직인 2-3mm 슬라이스로 섹션을 나누고 현미경 평가를 위해 완전히 제출했습니다.
최소 2개의 섹션을 평가했는데, 하나는 톨루이딘 블루로 염색되었고 다른 하나는 빠른 헤마톡실린 및 에오신(HE) 염색으로 염색되었습니다.
노드는 이후에 조직 병리학 적 처리를 받았습니다.
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모든 환자는 표준화 과정에서 SNB에 이어 완전한 경부 절제술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNB의 진단 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도, 위음성률, SNB 식별률
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시림프절과 비감시림프절의 전이양상을 연구하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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SN 전이의 수준별 빈도, SN 유역의 전이 빈도, 감시 림프절 유역 이외의 전이 빈도
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
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연구 완료 (추정된)
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- 4205
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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