Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi in Early Oral Cancers a Tertiary Cancer Center Experience

27. oktober 2024 opdateret af: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
Sentinel node biopsi er et passende alternativ til END og anbefales i standard retningslinjer. Efterforskere har lavet SNB i deres afdeling for at standardisere processen i de sidste to år. Denne undersøgelse har til formål at analysere den diagnostiske nøjagtighed af SNB udført for at standardisere proceduren på deres institut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektiv nakkedissektion (END) er standardbehandlingen ved node-negative tidlige orale kræftformer.

Det er dog forbundet med sygelighed overvejende af skulderdysfunktion. Desuden er næsten 55-70% ægte node-negative og overbehandles med denne tilgang. Der er blevet gjort forsøg på at overvinde denne begrænsning og identificere ægte node-negative patienter. Sentinel node biopsi har vist den højeste diagnostiske nøjagtighed blandt alle andre muligheder. SN er den første echelon node, der dræner direkte gennem lymfesystemet fra den primære tumor. Princippet for SNB er baseret på det faktum, at da det er den første echelon node, ville det være det første sted for regional metastase. Derfor er det usandsynligt, at metastasen involverer andre nodale niveauer, hvis SNB er negativ. Det er standardbehandlingen ved brystkræft og melanom. Konceptet fandt vej til mundhuletumorer og har været udforsket i over et årti i denne indstilling. Resultaterne af det multi-institutionelle forsøg af Civantos et al. rapporterede en høj NPV på 94% af denne procedure i tidlige orale kræftformer, der var node negative. Siden da har forskellige metaanalyser vist, at SNB har en høj NPV, hvilket gør det til en stærk diagnostisk modalitet. Schilling et al. rapporterede de 3-årige resultater af SNB i oral cancer i en multicentrisk undersøgelse omfattende 415 patienter. Forfatterne identificerede med succes SN i 99,5% af tilfældene og rapporterede en FNR på 14%, hvilket var højt. På trods af dette viste undersøgelsen en høj 3-års sygdomsspecifik overlevelse på 94 %. Nyligt offentliggjorte fase III randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at den samlede overlevelse af sentinel node biopsi er sammenlignelig med END med mindre morbiditet i skulderdysfunktion. Fordelen ved proceduren er, at kun 25-30% af de patienter, som er SNB-positive, skal gennemgå nakkedissektion, og det skåner unødvendig nakkeclearance og begrænser dermed morbiditeten i de resterende 70-75% af tilfældene. SNB er et passende alternativ til END og anbefales i standardvejledninger. SNB har dog en indlæringskurve, det anbefales, at processen standardiseres, og teamet bør udføre tilstrækkelig SNB, efterfulgt af færdiggørelse af nakkedissektion, før halsen skånes baseret på SNB. Efterforskere har gjort SNB i deres afdeling for at standardisere processen efter offentliggørelsen af ​​niveau I-beviser. Denne undersøgelse har til formål at analysere den diagnostiske nøjagtighed af SNB udført for at standardisere proceduren på investigators institut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år,
  2. Biopsi-bevist invasiv planocellulært karcinom, der involverer sted mellem tunge og mundslimhinde
  3. T1 og T2 læsioner i henhold til AJCC TNM klassificering
  4. Klinisk radiologisk node negativ
  5. Modtagelig til per oral excision

Ekskluderingskriterier:

  1. Øvre alveolære eller palatale læsioner
  2. Stor heterogen leukoplaki eller anden præmalign læsion
  3. T3/T4 læsioner
  4. Læsioner, der kræver løft af kindklappen for at få adgang til excision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sentinel node biopsi
Alle patienter har gennemgået kompletterende halsdissektion efter SNB i standardiseringsprocessen. SNB'en blev lokaliseret ved peritumoral infiltration af nanokolloidet efterfulgt af dynamisk plan billeddannelse i 30 minutter, og derefter blev SPECT udført. Operationen blev udført samme dag inden for 6 timer efter lokalisering, og intraoperativt blev enten methylenblåt eller indocyaningrøn brugt som et supplement. Passende mærkede sentinel-knuder blev vurderet på den frosne sektion, som derefter blev sektioneret i 2-3 mm skiver vinkelret på knudepunktets længste akse og indsendt fuldstændig til mikroskopisk evaluering. Et minimum af 2 sektioner blev evalueret, en farvet med Toluidin blå og den anden med hurtig Haematoxylin og Eosin (HE) farvning. Noderne blev efterfølgende udsat for histopatologisk behandling.
Alle patienter har gennemgået kompletterende halsdissektion efter SNB i standardiseringsprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af SNB
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi, falsk negativ rate, SNB-identifikationsrate
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere mønsteret af metastase i vagteknuder og ikke-vaktpostknuder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Niveaumæssig frekvens af SN-metastaser, Hyppighed af metastaser i SN-bassinet, Hyppighed af metastaser til ekstra sentinel nodalbassin
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhule pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sentinel node biopsi

Abonner