- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950737
Sentinel Node Biopsi in Early Oral Cancers a Tertiary Cancer Center Experience
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektiv nakkedissektion (END) er standardbehandlingen ved node-negative tidlige orale kræftformer.
Det er dog forbundet med sygelighed overvejende af skulderdysfunktion. Desuden er næsten 55-70% ægte node-negative og overbehandles med denne tilgang. Der er blevet gjort forsøg på at overvinde denne begrænsning og identificere ægte node-negative patienter. Sentinel node biopsi har vist den højeste diagnostiske nøjagtighed blandt alle andre muligheder. SN er den første echelon node, der dræner direkte gennem lymfesystemet fra den primære tumor. Princippet for SNB er baseret på det faktum, at da det er den første echelon node, ville det være det første sted for regional metastase. Derfor er det usandsynligt, at metastasen involverer andre nodale niveauer, hvis SNB er negativ. Det er standardbehandlingen ved brystkræft og melanom. Konceptet fandt vej til mundhuletumorer og har været udforsket i over et årti i denne indstilling. Resultaterne af det multi-institutionelle forsøg af Civantos et al. rapporterede en høj NPV på 94% af denne procedure i tidlige orale kræftformer, der var node negative. Siden da har forskellige metaanalyser vist, at SNB har en høj NPV, hvilket gør det til en stærk diagnostisk modalitet. Schilling et al. rapporterede de 3-årige resultater af SNB i oral cancer i en multicentrisk undersøgelse omfattende 415 patienter. Forfatterne identificerede med succes SN i 99,5% af tilfældene og rapporterede en FNR på 14%, hvilket var højt. På trods af dette viste undersøgelsen en høj 3-års sygdomsspecifik overlevelse på 94 %. Nyligt offentliggjorte fase III randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at den samlede overlevelse af sentinel node biopsi er sammenlignelig med END med mindre morbiditet i skulderdysfunktion. Fordelen ved proceduren er, at kun 25-30% af de patienter, som er SNB-positive, skal gennemgå nakkedissektion, og det skåner unødvendig nakkeclearance og begrænser dermed morbiditeten i de resterende 70-75% af tilfældene. SNB er et passende alternativ til END og anbefales i standardvejledninger. SNB har dog en indlæringskurve, det anbefales, at processen standardiseres, og teamet bør udføre tilstrækkelig SNB, efterfulgt af færdiggørelse af nakkedissektion, før halsen skånes baseret på SNB. Efterforskere har gjort SNB i deres afdeling for at standardisere processen efter offentliggørelsen af niveau I-beviser. Denne undersøgelse har til formål at analysere den diagnostiske nøjagtighed af SNB udført for at standardisere proceduren på investigators institut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år,
- Biopsi-bevist invasiv planocellulært karcinom, der involverer sted mellem tunge og mundslimhinde
- T1 og T2 læsioner i henhold til AJCC TNM klassificering
- Klinisk radiologisk node negativ
- Modtagelig til per oral excision
Ekskluderingskriterier:
- Øvre alveolære eller palatale læsioner
- Stor heterogen leukoplaki eller anden præmalign læsion
- T3/T4 læsioner
- Læsioner, der kræver løft af kindklappen for at få adgang til excision
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sentinel node biopsi
Alle patienter har gennemgået kompletterende halsdissektion efter SNB i standardiseringsprocessen.
SNB'en blev lokaliseret ved peritumoral infiltration af nanokolloidet efterfulgt af dynamisk plan billeddannelse i 30 minutter, og derefter blev SPECT udført.
Operationen blev udført samme dag inden for 6 timer efter lokalisering, og intraoperativt blev enten methylenblåt eller indocyaningrøn brugt som et supplement.
Passende mærkede sentinel-knuder blev vurderet på den frosne sektion, som derefter blev sektioneret i 2-3 mm skiver vinkelret på knudepunktets længste akse og indsendt fuldstændig til mikroskopisk evaluering.
Et minimum af 2 sektioner blev evalueret, en farvet med Toluidin blå og den anden med hurtig Haematoxylin og Eosin (HE) farvning.
Noderne blev efterfølgende udsat for histopatologisk behandling.
|
Alle patienter har gennemgået kompletterende halsdissektion efter SNB i standardiseringsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af SNB
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi, falsk negativ rate, SNB-identifikationsrate
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere mønsteret af metastase i vagteknuder og ikke-vaktpostknuder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Niveaumæssig frekvens af SN-metastaser, Hyppighed af metastaser i SN-bassinet, Hyppighed af metastaser til ekstra sentinel nodalbassin
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundhule pladecellekarcinom
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAfsluttetHNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityDanmark
-
Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringOral Lichen Planus | Oral karcinom | Oral carcinoma in situItalien
-
Medical University of South CarolinaBristol-Myers SquibbAfsluttetOral Cavity SCCForenede Stater
-
Elizabeth J FranzmannAveta Biomics, Inc.RekrutteringOrofaryngeal dysplasi | Mundhule dysplasi | Oral carcinoma in situForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase IV kolorektal cancer AJCC v7 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7 | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende kolorektalt karcinom | Pancreas neuroendokrint karcinom | Ondartet hoved- og hals-neoplasma | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk Carcinom... og andre forholdForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterVanderbilt University Medical Center; XEOS MedicalRekrutteringKræft | HNSCC | Solide maligne tumorer | SCC - Planocellulært karcinom | HNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende orofarynx pladecellekarcinom | Stadium IV Hypopharynx pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IVA Larynx planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie IVA Orofarynx pladecellekarcinom AJCC v7 | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Sydafrika
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Tungekarcinom | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Sentinel node biopsi
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); HopeLab FoundationAfsluttet
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zurich University of Applied SciencesAfsluttetBruxisme | Muskelstyrke | EMG | Problem med nakkemusklerSchweiz
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...IHU Strasbourg; University Hospital, StrasbourgRekrutteringLivmoderhalskræft | Kunstig intelligens | Endometriecancer | Dyb læringItalien
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan