Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové uzliny u časných zhoubných nádorů ústní dutiny a zkušenosti terciárního onkologického centra

27. října 2024 aktualizováno: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
Biopsie sentinelové uzliny je vhodnou alternativou k END a je doporučována ve standardních guidelines. Vyšetřovatelé dělali SNB na svém oddělení za účelem standardizace procesu poslední dva roky. Tato studie si klade za cíl analyzovat diagnostickou přesnost SNB prováděnou za účelem standardizace postupu v jejich ústavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Elektivní krční disekce (END) je standardem péče u časných nádorů ústní dutiny s negativními uzlinami.

Je však spojena s morbiditou převážně dysfunkce ramene. Navíc téměř 55–70 % je skutečně negativních uzlin a jsou tímto přístupem přeléčeni. Byly učiněny pokusy překonat toto omezení a identifikovat skutečné pacienty s negativními uzlinami. Biopsie sentinelové uzliny prokázala nejvyšší diagnostickou přesnost mezi všemi ostatními možnostmi. SN je první echelonový uzel, který drénuje přímo lymfatickým systémem z primárního nádoru. Princip SNB je založen na tom, že jelikož se jedná o první uzel řady, byl by prvním místem regionálních metastáz. Proto je nepravděpodobné, že by metastáza zahrnovala další uzlové úrovně, pokud je SNB negativní. Je to standardní péče u rakoviny prsu a melanomu. Tento koncept se dostal do nádorů ústní dutiny a v tomto prostředí byl zkoumán již více než deset let. Výsledky multiinstitucionální studie Civantos et al. uvedli vysokou NPV 94 % tohoto postupu u časných karcinomů ústní dutiny, které byly negativní na uzliny. Od té doby různé metaanalýzy ukázaly, že SNB má vysokou NPV, což z něj činí silnou diagnostickou modalitu. Schilling a kol. uvedli 3leté výsledky SNB u karcinomů ústní dutiny v multicentrické studii zahrnující 415 pacientů. Autoři úspěšně identifikovali SN v 99,5 % případů a uvedli FNR 14 %, což bylo vysoké číslo. Navzdory tomu studie prokázala vysoké tříleté přežití specifické pro onemocnění 94 %. Nedávno publikované randomizované kontrolované studie fáze III ukázaly, že celkové přežití biopsie sentinelové uzliny je srovnatelné s END s nižší morbiditou u dysfunkce ramene. Výhodou zákroku je, že pouze 25-30 % pacientů, kteří jsou SNB pozitivní, potřebuje podstoupit krční disekci a ušetří se tak zbytečnému pročištění krku a tím se omezí morbidita ve zbývajících 70-75 % případů. SNB je vhodnou alternativou k END a je doporučen ve standardních pokynech. Nicméně, SNB má křivku učení, doporučuje se, aby byl proces standardizován, a tým by měl provést adekvátní SNB, po kterém následuje dokončení krční disekce před ušetřením krku na základě SNB. Vyšetřovatelé na svém oddělení dělali SNB, aby standardizovali proces po zveřejnění důkazů úrovně I. Tato studie si klade za cíl analyzovat diagnostickou přesnost SNB prováděnou za účelem standardizace postupu v ústavu vyšetřovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let,
  2. Biopsií prokázaný invazivní spinocelulární karcinom zahrnující místo mezi jazykem a bukální sliznicí
  3. Léze T1 a T2 podle klasifikace AJCC TNM
  4. Klinickoradiologicky uzlina negativní
  5. Vhodné pro orální excizi

Kritéria vyloučení:

  1. Horní alveolární nebo patrové léze
  2. Velká heterogenní leukoplakie nebo jiná premaligní léze
  3. léze T3/T4
  4. Léze vyžadující zvednutí lícního laloku pro přístup k excizi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biopsie sentinelové uzliny
Všichni pacienti podstoupili kompletní krční disekci po SNB v procesu standardizace. SNB byla lokalizována peritumorální infiltrací nanokoloidu s následným dynamickým planárním zobrazením po dobu 30 minut a poté byla provedena SPECT. Operace byla provedena ve stejný den do 6 hodin od lokalizace a intraoperačně byla jako doplněk použita buď methylenová modř nebo indocyaninová zeleň. Vhodně označené sentinelové uzliny byly hodnoceny na zmrazeném řezu, který byl poté rozřezán na 2-3mm řezy kolmé k nejdelší ose uzliny a zcela předložen k mikroskopickému hodnocení. Byly hodnoceny minimálně 2 řezy, jeden obarvený toluidinovou modří a druhý rychlým barvením hematoxylinem a eosinem (HE). Uzliny byly následně podrobeny histopatologickému zpracování.
Všichni pacienti podstoupili kompletní krční disekci po SNB v procesu standardizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost SNB
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota, falešně negativní míra, míra identifikace SNB
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat strukturu metastáz v sentinelových a nesentinelových uzlinách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hladinová frekvence metastáz SN, frekvence metastáz v povodí SN, frekvence metastáz do povodí extra sentinelové uzliny
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom ústní dutiny

Klinické studie na Biopsie sentinelové uzliny

Předplatit