- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950737
Biopsie sentinelové uzliny u časných zhoubných nádorů ústní dutiny a zkušenosti terciárního onkologického centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektivní krční disekce (END) je standardem péče u časných nádorů ústní dutiny s negativními uzlinami.
Je však spojena s morbiditou převážně dysfunkce ramene. Navíc téměř 55–70 % je skutečně negativních uzlin a jsou tímto přístupem přeléčeni. Byly učiněny pokusy překonat toto omezení a identifikovat skutečné pacienty s negativními uzlinami. Biopsie sentinelové uzliny prokázala nejvyšší diagnostickou přesnost mezi všemi ostatními možnostmi. SN je první echelonový uzel, který drénuje přímo lymfatickým systémem z primárního nádoru. Princip SNB je založen na tom, že jelikož se jedná o první uzel řady, byl by prvním místem regionálních metastáz. Proto je nepravděpodobné, že by metastáza zahrnovala další uzlové úrovně, pokud je SNB negativní. Je to standardní péče u rakoviny prsu a melanomu. Tento koncept se dostal do nádorů ústní dutiny a v tomto prostředí byl zkoumán již více než deset let. Výsledky multiinstitucionální studie Civantos et al. uvedli vysokou NPV 94 % tohoto postupu u časných karcinomů ústní dutiny, které byly negativní na uzliny. Od té doby různé metaanalýzy ukázaly, že SNB má vysokou NPV, což z něj činí silnou diagnostickou modalitu. Schilling a kol. uvedli 3leté výsledky SNB u karcinomů ústní dutiny v multicentrické studii zahrnující 415 pacientů. Autoři úspěšně identifikovali SN v 99,5 % případů a uvedli FNR 14 %, což bylo vysoké číslo. Navzdory tomu studie prokázala vysoké tříleté přežití specifické pro onemocnění 94 %. Nedávno publikované randomizované kontrolované studie fáze III ukázaly, že celkové přežití biopsie sentinelové uzliny je srovnatelné s END s nižší morbiditou u dysfunkce ramene. Výhodou zákroku je, že pouze 25-30 % pacientů, kteří jsou SNB pozitivní, potřebuje podstoupit krční disekci a ušetří se tak zbytečnému pročištění krku a tím se omezí morbidita ve zbývajících 70-75 % případů. SNB je vhodnou alternativou k END a je doporučen ve standardních pokynech. Nicméně, SNB má křivku učení, doporučuje se, aby byl proces standardizován, a tým by měl provést adekvátní SNB, po kterém následuje dokončení krční disekce před ušetřením krku na základě SNB. Vyšetřovatelé na svém oddělení dělali SNB, aby standardizovali proces po zveřejnění důkazů úrovně I. Tato studie si klade za cíl analyzovat diagnostickou přesnost SNB prováděnou za účelem standardizace postupu v ústavu vyšetřovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let,
- Biopsií prokázaný invazivní spinocelulární karcinom zahrnující místo mezi jazykem a bukální sliznicí
- Léze T1 a T2 podle klasifikace AJCC TNM
- Klinickoradiologicky uzlina negativní
- Vhodné pro orální excizi
Kritéria vyloučení:
- Horní alveolární nebo patrové léze
- Velká heterogenní leukoplakie nebo jiná premaligní léze
- léze T3/T4
- Léze vyžadující zvednutí lícního laloku pro přístup k excizi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: biopsie sentinelové uzliny
Všichni pacienti podstoupili kompletní krční disekci po SNB v procesu standardizace.
SNB byla lokalizována peritumorální infiltrací nanokoloidu s následným dynamickým planárním zobrazením po dobu 30 minut a poté byla provedena SPECT.
Operace byla provedena ve stejný den do 6 hodin od lokalizace a intraoperačně byla jako doplněk použita buď methylenová modř nebo indocyaninová zeleň.
Vhodně označené sentinelové uzliny byly hodnoceny na zmrazeném řezu, který byl poté rozřezán na 2-3mm řezy kolmé k nejdelší ose uzliny a zcela předložen k mikroskopickému hodnocení.
Byly hodnoceny minimálně 2 řezy, jeden obarvený toluidinovou modří a druhý rychlým barvením hematoxylinem a eosinem (HE).
Uzliny byly následně podrobeny histopatologickému zpracování.
|
Všichni pacienti podstoupili kompletní krční disekci po SNB v procesu standardizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost SNB
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota, falešně negativní míra, míra identifikace SNB
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat strukturu metastáz v sentinelových a nesentinelových uzlinách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hladinová frekvence metastáz SN, frekvence metastáz v povodí SN, frekvence metastáz do povodí extra sentinelové uzliny
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom ústní dutiny
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Biopsie sentinelové uzliny
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoBruxismus | Svalová síla | EMG | Problém s krčním svalemŠvýcarsko
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); HopeLab FoundationDokončeno
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno