- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05950737
Биопсия сторожевого узла при раннем раке полости рта: опыт третичного онкологического центра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плановая диссекция шеи (ЭНД) является стандартом лечения рака полости рта на ранних стадиях без лимфоузлов.
Однако это связано с заболеваемостью преимущественно дисфункцией плечевого сустава. Более того, почти 55-70% являются истинно отрицательными по узлам и подвергаются чрезмерному лечению при таком подходе. Были предприняты попытки преодолеть это ограничение и идентифицировать пациентов с истинным отсутствием лимфоузлов. Биопсия сигнального узла показала самую высокую диагностическую точность среди всех других вариантов. SN - это узел первого эшелона, который дренируется непосредственно через лимфатические сосуды от первичной опухоли. Принцип SNB основан на том факте, что, поскольку это узел первого эшелона, он будет первым местом регионарного метастазирования. Таким образом, маловероятно, что метастазирование будет затрагивать другие узловые уровни, если SNB отрицательный. Это стандарт лечения рака молочной железы и меланомы. Эта концепция проникла в опухоли полости рта и изучалась в этих условиях более десяти лет. Результаты мультиинституционального исследования Civantos et al. сообщили о высоком NPV 94% этой процедуры при раннем раке полости рта, который был отрицательным. С тех пор различные метаанализы показали, что SNB имеет высокую NPV, что делает его сильным диагностическим методом. Шиллинг и др. сообщили о 3-летних результатах SNB при раке полости рта в многоцентровом исследовании, включавшем 415 пациентов. Авторы успешно идентифицировали SN в 99,5% случаев и сообщили о FNR в 14%, что было высоким показателем. Несмотря на это, исследование показало высокую 3-летнюю специфичную для заболевания выживаемость 94%. Недавно опубликованные рандомизированные контролируемые исследования фазы III показали, что общая выживаемость после биопсии сторожевого лимфатического узла сравнима с END с меньшей заболеваемостью при дисфункции плечевого сустава. Преимущество процедуры заключается в том, что только 25-30% пациентов с SNB-положительным диагнозом нуждаются в шейной диссекции, что избавляет от ненужного очищения шеи и, следовательно, ограничивает заболеваемость в остальных 70-75% случаев. SNB является подходящей альтернативой END и рекомендуется в стандартных руководствах. Тем не менее, у SNB есть кривая обучения, рекомендуется, чтобы процесс был стандартизирован, и бригада должна выполнять адекватную SNB с последующим завершением рассечения шеи, прежде чем щадить шею на основе SNB. Следователи проводят SNB в своем отделе, чтобы стандартизировать процесс после публикации доказательств уровня I. Это исследование направлено на анализ диагностической точности SNB, выполненной для стандартизации процедуры в исследовательском институте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет,
- Подтвержденная биопсией инвазивная плоскоклеточная карцинома с локализацией между языком и слизистой оболочкой щеки
- Поражения Т1 и Т2 по классификации AJCC TNM
- Клинико-рентгенологически узел отрицательный
- Поддается пероральному иссечению
Критерий исключения:
- Верхние альвеолярные или небные поражения
- Крупная гетерогенная лейкоплакия или другое предраковое поражение
- поражения Т3/Т4
- Поражения, требующие поднятия щечного лоскута для доступа для иссечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биопсия сторожевого узла
Всем пациентам была выполнена полная диссекция шеи после SNB в процессе стандартизации.
SNB локализовали перитуморальной инфильтрацией наноколлоида с последующей динамической плоскостной визуализацией в течение 30 минут, а затем выполняли ОФЭКТ.
Операция была проведена в тот же день в течение 6 часов после локализации, а интраоперационно в качестве дополнения использовали либо метиленовый синий, либо индоцианиновый зеленый.
Надлежащим образом помеченные сигнальные узлы оценивали на замороженном срезе, который затем разрезали на срезы толщиной 2-3 мм, перпендикулярные самой длинной оси узла, и полностью подвергали микроскопической оценке.
Оценивали как минимум 2 среза, один из которых окрашивали толуидиновым синим, а другой – экспресс-окрашиванием гематоксилином и эозином (HE).
Узлы впоследствии подвергались гистопатологической обработке.
|
Всем пациентам была выполнена полная диссекция шеи после SNB в процессе стандартизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики SNB
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение, положительное прогностическое значение, частота ложноотрицательных результатов, частота идентификации SNB
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить характер метастазирования в сигнальных и несигнальных лимфатических узлах.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Поуровневая частота метастазирования ЧС, Частота метастазирования в бассейн ЧС, Частота метастазирования в внесторожевой узловой бассейн
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Рот Новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 4205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .