Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия сторожевого узла при раннем раке полости рта: опыт третичного онкологического центра

27 октября 2024 г. обновлено: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
Биопсия сигнального лимфатического узла является подходящей альтернативой ЭНД и рекомендуется в стандартных руководствах. Следователи проводили SNB в своем отделе, чтобы стандартизировать процесс в течение последних двух лет. Это исследование направлено на анализ диагностической точности SNB, выполненной для стандартизации процедуры в их институте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Плановая диссекция шеи (ЭНД) является стандартом лечения рака полости рта на ранних стадиях без лимфоузлов.

Однако это связано с заболеваемостью преимущественно дисфункцией плечевого сустава. Более того, почти 55-70% являются истинно отрицательными по узлам и подвергаются чрезмерному лечению при таком подходе. Были предприняты попытки преодолеть это ограничение и идентифицировать пациентов с истинным отсутствием лимфоузлов. Биопсия сигнального узла показала самую высокую диагностическую точность среди всех других вариантов. SN - это узел первого эшелона, который дренируется непосредственно через лимфатические сосуды от первичной опухоли. Принцип SNB основан на том факте, что, поскольку это узел первого эшелона, он будет первым местом регионарного метастазирования. Таким образом, маловероятно, что метастазирование будет затрагивать другие узловые уровни, если SNB отрицательный. Это стандарт лечения рака молочной железы и меланомы. Эта концепция проникла в опухоли полости рта и изучалась в этих условиях более десяти лет. Результаты мультиинституционального исследования Civantos et al. сообщили о высоком NPV 94% этой процедуры при раннем раке полости рта, который был отрицательным. С тех пор различные метаанализы показали, что SNB имеет высокую NPV, что делает его сильным диагностическим методом. Шиллинг и др. сообщили о 3-летних результатах SNB при раке полости рта в многоцентровом исследовании, включавшем 415 пациентов. Авторы успешно идентифицировали SN в 99,5% случаев и сообщили о FNR в 14%, что было высоким показателем. Несмотря на это, исследование показало высокую 3-летнюю специфичную для заболевания выживаемость 94%. Недавно опубликованные рандомизированные контролируемые исследования фазы III показали, что общая выживаемость после биопсии сторожевого лимфатического узла сравнима с END с меньшей заболеваемостью при дисфункции плечевого сустава. Преимущество процедуры заключается в том, что только 25-30% пациентов с SNB-положительным диагнозом нуждаются в шейной диссекции, что избавляет от ненужного очищения шеи и, следовательно, ограничивает заболеваемость в остальных 70-75% случаев. SNB является подходящей альтернативой END и рекомендуется в стандартных руководствах. Тем не менее, у SNB есть кривая обучения, рекомендуется, чтобы процесс был стандартизирован, и бригада должна выполнять адекватную SNB с последующим завершением рассечения шеи, прежде чем щадить шею на основе SNB. Следователи проводят SNB в своем отделе, чтобы стандартизировать процесс после публикации доказательств уровня I. Это исследование направлено на анализ диагностической точности SNB, выполненной для стандартизации процедуры в исследовательском институте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет,
  2. Подтвержденная биопсией инвазивная плоскоклеточная карцинома с локализацией между языком и слизистой оболочкой щеки
  3. Поражения Т1 и Т2 по классификации AJCC TNM
  4. Клинико-рентгенологически узел отрицательный
  5. Поддается пероральному иссечению

Критерий исключения:

  1. Верхние альвеолярные или небные поражения
  2. Крупная гетерогенная лейкоплакия или другое предраковое поражение
  3. поражения Т3/Т4
  4. Поражения, требующие поднятия щечного лоскута для доступа для иссечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биопсия сторожевого узла
Всем пациентам была выполнена полная диссекция шеи после SNB в процессе стандартизации. SNB локализовали перитуморальной инфильтрацией наноколлоида с последующей динамической плоскостной визуализацией в течение 30 минут, а затем выполняли ОФЭКТ. Операция была проведена в тот же день в течение 6 часов после локализации, а интраоперационно в качестве дополнения использовали либо метиленовый синий, либо индоцианиновый зеленый. Надлежащим образом помеченные сигнальные узлы оценивали на замороженном срезе, который затем разрезали на срезы толщиной 2-3 мм, перпендикулярные самой длинной оси узла, и полностью подвергали микроскопической оценке. Оценивали как минимум 2 среза, один из которых окрашивали толуидиновым синим, а другой – экспресс-окрашиванием гематоксилином и эозином (HE). Узлы впоследствии подвергались гистопатологической обработке.
Всем пациентам была выполнена полная диссекция шеи после SNB в процессе стандартизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики SNB
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение, положительное прогностическое значение, частота ложноотрицательных результатов, частота идентификации SNB
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить характер метастазирования в сигнальных и несигнальных лимфатических узлах.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Поуровневая частота метастазирования ЧС, Частота метастазирования в бассейн ЧС, Частота метастазирования в внесторожевой узловой бассейн
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться