- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950737
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei frühen Mundkrebserkrankungen – eine Erfahrung im Tertiärkrebszentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die elektive Halsdissektion (END) ist der Behandlungsstandard bei nodalnegativen frühen Mundkrebserkrankungen.
Es geht jedoch mit einer Morbidität einher, die vorwiegend auf eine Schulterfunktionsstörung zurückzuführen ist. Darüber hinaus sind fast 55–70 % tatsächlich nodalnegativ und werden mit diesem Ansatz überbehandelt. Es wurden Versuche unternommen, diese Einschränkung zu überwinden und tatsächlich nodalnegative Patienten zu identifizieren. Die Sentinel-Node-Biopsie hat unter allen anderen Optionen die höchste diagnostische Genauigkeit gezeigt. Der SN ist der Knoten der ersten Stufe, der direkt über die Lymphgefäße vom Primärtumor abfließt. Das Prinzip des SNB basiert auf der Tatsache, dass es sich um den ersten Staffelknoten handelt und somit auch der erste Ort regionaler Metastasierung ist. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Metastasierung andere Knotenebenen betrifft, wenn der SNB negativ ist. Es ist die Standardbehandlung bei Brustkrebs und Melanomen. Das Konzept gelangte in die Mundhöhlentumoren und wird dort seit über einem Jahrzehnt erforscht. Die Ergebnisse der multiinstitutionellen Studie von Civantos et al. berichteten über einen hohen NPV von 94 % dieses Verfahrens bei frühen Mundkrebserkrankungen, die nodalnegativ waren. Seitdem haben verschiedene Metaanalysen gezeigt, dass SNB einen hohen NPV aufweist, was es zu einer starken diagnostischen Modalität macht. Schilling et al. berichteten über die 3-Jahres-Ergebnisse von SNB bei Mundkrebs in einer multizentrischen Studie mit 415 Patienten. Den Autoren gelang die Identifizierung des SN in 99,5 % der Fälle und sie berichteten von einem hohen FNR von 14 %. Dennoch ergab die Studie ein hohes krankheitsspezifisches 3-Jahres-Überleben von 94 %. Kürzlich veröffentlichte randomisierte kontrollierte Phase-III-Studien haben gezeigt, dass das Gesamtüberleben einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit dem einer END vergleichbar ist, wobei die Morbidität bei Schulterfunktionsstörungen geringer ist. Der Vorteil des Verfahrens besteht darin, dass nur 25–30 % der SNB-positiven Patienten einer Halsdissektion unterzogen werden müssen, es erspart unnötige Halsfreiheit und begrenzt somit die Morbidität in den verbleibenden 70–75 % der Fälle. SNB ist eine geeignete Alternative zu END und wird in Standardrichtlinien empfohlen. SNB hat jedoch eine Lernkurve, es wird empfohlen, den Prozess zu standardisieren, und das Team sollte eine angemessene SNB durchführen, gefolgt von der Fertigstellung der Halsdissektion, bevor der Hals auf der Grundlage von SNB geschont wird. Die Ermittler haben SNB in ihrer Abteilung durchgeführt, um den Prozess nach der Veröffentlichung von Beweisen der Stufe I zu standardisieren. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des SNB zu analysieren, der durchgeführt wird, um das Verfahren am Institut des Prüfarztes zu standardisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
- Durch Biopsie nachgewiesenes invasives Plattenepithelkarzinom mit Beteiligung einer Stelle zwischen Zunge und Wangenschleimhaut
- T1- und T2-Läsionen gemäß AJCC TNM-Klassifikation
- Klinisch-radiologisch Knoten negativ
- Per oraler Exzision möglich
Ausschlusskriterien:
- Obere Alveolar- oder Gaumenläsionen
- Große heterogene Leukoplakie oder andere prämaligne Läsion
- T3/T4-Läsionen
- Läsionen, die das Anheben des Wangenlappens erfordern, um Zugang zur Exzision zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Alle Patienten wurden nach SNB im Rahmen der Standardisierung einer vollständigen Halsdissektion unterzogen.
Der SNB wurde durch peritumorale Infiltration des Nanokolloids lokalisiert, gefolgt von einer dynamischen planaren Bildgebung für 30 Minuten, und dann wurde SPECT durchgeführt.
Die Operation wurde am selben Tag innerhalb von 6 Stunden nach der Lokalisierung durchgeführt und intraoperativ wurde entweder Methylenblau oder Indocyaningrün als Zusatz verwendet.
Entsprechend gekennzeichnete Wächterknoten wurden am Gefrierschnitt beurteilt, der dann senkrecht zur längsten Achse des Knotens in 2–3 mm dicke Scheiben geschnitten und vollständig einer mikroskopischen Beurteilung unterzogen wurde.
Es wurden mindestens zwei Schnitte ausgewertet, einer mit Toluidinblau und der andere mit Hämatoxylin- und Eosin-Schnellfärbung (HE).
Anschließend wurden die Knoten einer histopathologischen Bearbeitung unterzogen.
|
Alle Patienten wurden nach SNB im Rahmen der Standardisierung einer vollständigen Halsdissektion unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnosegenauigkeit der SNB
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert, Falsch-Negativ-Rate, SNB-Identifikationsrate
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung des Metastasierungsmusters in Sentinel- und Nicht-Sentinel-Knoten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Ebenenweise Häufigkeit von SN-Metastasen, Häufigkeit von Metastasen im SN-Becken, Häufigkeit von Metastasen im Extra-Sentinel-Knoten-Becken
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
Klinische Studien zur Sentinel-Knoten-Biopsie
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | LymphknotenmetastasenPakistan
-
Zurich University of Applied SciencesAbgeschlossenBruxismus | Muskelkraft | EMG | NackenmuskelproblemSchweiz
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); HopeLab FoundationAbgeschlossen
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutierungFlüssige Biopsie | Blasenkrebs (Urothelkrebs, Übergangszellkrebs). | Urothelkarzinom (UC)China
-
Zydolab - Institute of Cytology and Immune CytochemistryRuhr University of BochumAbgeschlossenGebärmutterhalsdysplasieDeutschland
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutierungMagenkrebs | Magendysplasie | Magen-MetaplasieVereinigte Staaten, Portugal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...IHU Strasbourg; University Hospital, StrasbourgRekrutierungGebärmutterhalskrebs | Künstliche Intelligenz | Endometriumkarzinom | Tiefes LernenItalien
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrutierung
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Clinical Hospital Center RijekaNoch keine RekrutierungAblassen von Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs im FrühstadiumKroatien