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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei frühen Mundkrebserkrankungen – eine Erfahrung im Tertiärkrebszentrum

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
Die Sentinel-Node-Biopsie ist eine geeignete Alternative zur END und wird in Standardrichtlinien empfohlen. Die Ermittler arbeiten seit zwei Jahren in ihrer Abteilung daran, den Prozess zu standardisieren. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit des SNB zu analysieren, um das Verfahren an seinem Institut zu standardisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die elektive Halsdissektion (END) ist der Behandlungsstandard bei nodalnegativen frühen Mundkrebserkrankungen.

Es geht jedoch mit einer Morbidität einher, die vorwiegend auf eine Schulterfunktionsstörung zurückzuführen ist. Darüber hinaus sind fast 55–70 % tatsächlich nodalnegativ und werden mit diesem Ansatz überbehandelt. Es wurden Versuche unternommen, diese Einschränkung zu überwinden und tatsächlich nodalnegative Patienten zu identifizieren. Die Sentinel-Node-Biopsie hat unter allen anderen Optionen die höchste diagnostische Genauigkeit gezeigt. Der SN ist der Knoten der ersten Stufe, der direkt über die Lymphgefäße vom Primärtumor abfließt. Das Prinzip des SNB basiert auf der Tatsache, dass es sich um den ersten Staffelknoten handelt und somit auch der erste Ort regionaler Metastasierung ist. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Metastasierung andere Knotenebenen betrifft, wenn der SNB negativ ist. Es ist die Standardbehandlung bei Brustkrebs und Melanomen. Das Konzept gelangte in die Mundhöhlentumoren und wird dort seit über einem Jahrzehnt erforscht. Die Ergebnisse der multiinstitutionellen Studie von Civantos et al. berichteten über einen hohen NPV von 94 % dieses Verfahrens bei frühen Mundkrebserkrankungen, die nodalnegativ waren. Seitdem haben verschiedene Metaanalysen gezeigt, dass SNB einen hohen NPV aufweist, was es zu einer starken diagnostischen Modalität macht. Schilling et al. berichteten über die 3-Jahres-Ergebnisse von SNB bei Mundkrebs in einer multizentrischen Studie mit 415 Patienten. Den Autoren gelang die Identifizierung des SN in 99,5 % der Fälle und sie berichteten von einem hohen FNR von 14 %. Dennoch ergab die Studie ein hohes krankheitsspezifisches 3-Jahres-Überleben von 94 %. Kürzlich veröffentlichte randomisierte kontrollierte Phase-III-Studien haben gezeigt, dass das Gesamtüberleben einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit dem einer END vergleichbar ist, wobei die Morbidität bei Schulterfunktionsstörungen geringer ist. Der Vorteil des Verfahrens besteht darin, dass nur 25–30 % der SNB-positiven Patienten einer Halsdissektion unterzogen werden müssen, es erspart unnötige Halsfreiheit und begrenzt somit die Morbidität in den verbleibenden 70–75 % der Fälle. SNB ist eine geeignete Alternative zu END und wird in Standardrichtlinien empfohlen. SNB hat jedoch eine Lernkurve, es wird empfohlen, den Prozess zu standardisieren, und das Team sollte eine angemessene SNB durchführen, gefolgt von der Fertigstellung der Halsdissektion, bevor der Hals auf der Grundlage von SNB geschont wird. Die Ermittler haben SNB in ​​ihrer Abteilung durchgeführt, um den Prozess nach der Veröffentlichung von Beweisen der Stufe I zu standardisieren. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des SNB zu analysieren, der durchgeführt wird, um das Verfahren am Institut des Prüfarztes zu standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
  2. Durch Biopsie nachgewiesenes invasives Plattenepithelkarzinom mit Beteiligung einer Stelle zwischen Zunge und Wangenschleimhaut
  3. T1- und T2-Läsionen gemäß AJCC TNM-Klassifikation
  4. Klinisch-radiologisch Knoten negativ
  5. Per oraler Exzision möglich

Ausschlusskriterien:

  1. Obere Alveolar- oder Gaumenläsionen
  2. Große heterogene Leukoplakie oder andere prämaligne Läsion
  3. T3/T4-Läsionen
  4. Läsionen, die das Anheben des Wangenlappens erfordern, um Zugang zur Exzision zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Alle Patienten wurden nach SNB im Rahmen der Standardisierung einer vollständigen Halsdissektion unterzogen. Der SNB wurde durch peritumorale Infiltration des Nanokolloids lokalisiert, gefolgt von einer dynamischen planaren Bildgebung für 30 Minuten, und dann wurde SPECT durchgeführt. Die Operation wurde am selben Tag innerhalb von 6 Stunden nach der Lokalisierung durchgeführt und intraoperativ wurde entweder Methylenblau oder Indocyaningrün als Zusatz verwendet. Entsprechend gekennzeichnete Wächterknoten wurden am Gefrierschnitt beurteilt, der dann senkrecht zur längsten Achse des Knotens in 2–3 mm dicke Scheiben geschnitten und vollständig einer mikroskopischen Beurteilung unterzogen wurde. Es wurden mindestens zwei Schnitte ausgewertet, einer mit Toluidinblau und der andere mit Hämatoxylin- und Eosin-Schnellfärbung (HE). Anschließend wurden die Knoten einer histopathologischen Bearbeitung unterzogen.
Alle Patienten wurden nach SNB im Rahmen der Standardisierung einer vollständigen Halsdissektion unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit der SNB
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert, Falsch-Negativ-Rate, SNB-Identifikationsrate
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Metastasierungsmusters in Sentinel- und Nicht-Sentinel-Knoten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Ebenenweise Häufigkeit von SN-Metastasen, Häufigkeit von Metastasen im SN-Becken, Häufigkeit von Metastasen im Extra-Sentinel-Knoten-Becken
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

Klinische Studien zur Sentinel-Knoten-Biopsie

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