Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka jamy ustnej – doświadczenie Centrum Onkologii Trzeciorzędowej

27 października 2024 zaktualizowane przez: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
Biopsja węzła wartowniczego jest odpowiednią alternatywą dla END i jest zalecana w standardowych wytycznych. Śledczy przeprowadzają SNB w swoim wydziale w celu ujednolicenia procesu przez ostatnie dwa lata. Niniejsze badanie ma na celu analizę dokładności diagnostycznej wykonanej SNB w celu ujednolicenia procedury w ich instytucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Elektywne rozwarstwienie szyi (END) jest standardem postępowania we wczesnym raku jamy ustnej bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Jest to jednak związane z chorobowością, głównie z powodu dysfunkcji barku. Co więcej, prawie 55-70% jest rzeczywiście bez węzłów chłonnych i jest nadmiernie leczonych tą metodą. Podejmowano próby przezwyciężenia tego ograniczenia i zidentyfikowania pacjentów z przebytymi węzłami chłonnymi. Biopsja węzła wartowniczego wykazała najwyższą dokładność diagnostyczną spośród wszystkich innych opcji. SN jest pierwszym węzłem schodkowym, który drenuje bezpośrednio przez układ limfatyczny z guza pierwotnego. Zasada SNB opiera się na fakcie, że ponieważ jest to pierwszy węzeł schodkowy, byłby pierwszym miejscem regionalnych przerzutów. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby przerzuty obejmowały inne poziomy węzłów, jeśli SNB jest ujemny. Jest to standard postępowania w raku piersi i czerniaku. Koncepcja trafiła do nowotworów jamy ustnej i była badana przez ponad dekadę w tym kontekście. Wyniki wieloinstytucjonalnego badania przeprowadzonego przez Civantos et al. zgłosili wysoką NPV wynoszącą 94% tej procedury we wczesnych rakach jamy ustnej z ujemnymi węzłami chłonnymi. Od tego czasu różne metaanalizy wykazały, że SNB ma wysoką wartość NPV, co czyni ją silną metodą diagnostyczną. Schilling i in. podali 3-letnie wyniki SNB w raku jamy ustnej w wieloośrodkowym badaniu obejmującym 415 pacjentów. Autorzy z powodzeniem zidentyfikowali SN w 99,5% przypadków i odnotowali wysoki FNR na poziomie 14%. Mimo to badanie wykazało wysokie 3-letnie przeżycie specyficzne dla choroby, wynoszące 94%. Niedawno opublikowane badania III fazy z randomizacją i grupą kontrolną wykazały, że całkowity czas przeżycia po biopsji węzła wartowniczego jest porównywalny z END, przy mniejszej chorobowości w dysfunkcji barku. Zaletą tej procedury jest to, że tylko 25-30% pacjentów z SNB-dodatnim wymaga preparacji szyi i oszczędza niepotrzebne oczyszczanie szyi, a tym samym ogranicza chorobowość w pozostałych 70-75% przypadków. SNB jest odpowiednią alternatywą dla END i jest zalecany w standardowych wytycznych. Jednak SNB ma krzywą uczenia się, zaleca się standaryzację procesu, a zespół powinien wykonać odpowiednią SNB, a następnie zakończyć sekcję szyi przed oszczędzeniem szyi na podstawie SNB. Śledczy przeprowadzają SNB w swoim wydziale, aby ustandaryzować proces po opublikowaniu dowodów poziomu I. Niniejsze badanie ma na celu analizę dokładności diagnostycznej wykonanej SNB w celu standaryzacji procedury w instytucie badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat,
  2. Potwierdzony biopsją inwazyjny rak płaskonabłonkowy obejmujący miejsce między błoną śluzową języka i policzka
  3. Zmiany T1 i T2 według klasyfikacji AJCC TNM
  4. Klinikaradiologicznie węzły ujemne
  5. Podatny na wycięcie w jamie ustnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Górne zmiany zębodołowe lub podniebienne
  2. Duża heterogenna leukoplakia lub inna zmiana przednowotworowa
  3. Zmiany T3/T4
  4. Zmiany wymagające uniesienia płata policzkowego w celu uzyskania dostępu do wycięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biopsja węzła wartowniczego
Wszyscy chorzy przeszli dokończoną dyssekcję szyi po SNB w procesie standaryzacji. SNB zlokalizowano przez okołoguzową infiltrację nanokoloidu, a następnie dynamiczne obrazowanie planarne przez 30 minut, a następnie wykonano SPECT. Operację wykonano tego samego dnia w ciągu 6 godzin od lokalizacji, a śródoperacyjnie jako uzupełnienie zastosowano błękit metylenowy lub zieleń indocyjaninową. Odpowiednio oznakowane węzły wartownicze oceniono na zamrożonym skrawku, który następnie pocięto na 2-3 mm skrawki prostopadłe do najdłuższej osi węzła i w całości poddano ocenie mikroskopowej. Oceniono co najmniej 2 skrawki, jeden wybarwiony błękitem toluidynowym, a drugi szybkim wybarwieniem hematoksyliną i eozyną (HE). Węzły następnie poddano obróbce histopatologicznej.
Wszyscy chorzy przeszli dokończoną dyssekcję szyi po SNB w procesie standaryzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna SNB
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czułość, specyficzność, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna, odsetek fałszywie ujemnych wyników, wskaźnik identyfikacji SNB
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wzór przerzutów w węzłach wartowniczych i nie-wartowniczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania przerzutów na poziomie SN, Częstość występowania przerzutów w zagłębieniu SN, Częstość występowania przerzutów do pozawęzłowego basenu wartowniczego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej

Badania kliniczne na Biopsja węzła wartowniczego

Subskrybuj