- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05950737
Biopsja węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka jamy ustnej – doświadczenie Centrum Onkologii Trzeciorzędowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektywne rozwarstwienie szyi (END) jest standardem postępowania we wczesnym raku jamy ustnej bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Jest to jednak związane z chorobowością, głównie z powodu dysfunkcji barku. Co więcej, prawie 55-70% jest rzeczywiście bez węzłów chłonnych i jest nadmiernie leczonych tą metodą. Podejmowano próby przezwyciężenia tego ograniczenia i zidentyfikowania pacjentów z przebytymi węzłami chłonnymi. Biopsja węzła wartowniczego wykazała najwyższą dokładność diagnostyczną spośród wszystkich innych opcji. SN jest pierwszym węzłem schodkowym, który drenuje bezpośrednio przez układ limfatyczny z guza pierwotnego. Zasada SNB opiera się na fakcie, że ponieważ jest to pierwszy węzeł schodkowy, byłby pierwszym miejscem regionalnych przerzutów. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby przerzuty obejmowały inne poziomy węzłów, jeśli SNB jest ujemny. Jest to standard postępowania w raku piersi i czerniaku. Koncepcja trafiła do nowotworów jamy ustnej i była badana przez ponad dekadę w tym kontekście. Wyniki wieloinstytucjonalnego badania przeprowadzonego przez Civantos et al. zgłosili wysoką NPV wynoszącą 94% tej procedury we wczesnych rakach jamy ustnej z ujemnymi węzłami chłonnymi. Od tego czasu różne metaanalizy wykazały, że SNB ma wysoką wartość NPV, co czyni ją silną metodą diagnostyczną. Schilling i in. podali 3-letnie wyniki SNB w raku jamy ustnej w wieloośrodkowym badaniu obejmującym 415 pacjentów. Autorzy z powodzeniem zidentyfikowali SN w 99,5% przypadków i odnotowali wysoki FNR na poziomie 14%. Mimo to badanie wykazało wysokie 3-letnie przeżycie specyficzne dla choroby, wynoszące 94%. Niedawno opublikowane badania III fazy z randomizacją i grupą kontrolną wykazały, że całkowity czas przeżycia po biopsji węzła wartowniczego jest porównywalny z END, przy mniejszej chorobowości w dysfunkcji barku. Zaletą tej procedury jest to, że tylko 25-30% pacjentów z SNB-dodatnim wymaga preparacji szyi i oszczędza niepotrzebne oczyszczanie szyi, a tym samym ogranicza chorobowość w pozostałych 70-75% przypadków. SNB jest odpowiednią alternatywą dla END i jest zalecany w standardowych wytycznych. Jednak SNB ma krzywą uczenia się, zaleca się standaryzację procesu, a zespół powinien wykonać odpowiednią SNB, a następnie zakończyć sekcję szyi przed oszczędzeniem szyi na podstawie SNB. Śledczy przeprowadzają SNB w swoim wydziale, aby ustandaryzować proces po opublikowaniu dowodów poziomu I. Niniejsze badanie ma na celu analizę dokładności diagnostycznej wykonanej SNB w celu standaryzacji procedury w instytucie badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat,
- Potwierdzony biopsją inwazyjny rak płaskonabłonkowy obejmujący miejsce między błoną śluzową języka i policzka
- Zmiany T1 i T2 według klasyfikacji AJCC TNM
- Klinikaradiologicznie węzły ujemne
- Podatny na wycięcie w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Górne zmiany zębodołowe lub podniebienne
- Duża heterogenna leukoplakia lub inna zmiana przednowotworowa
- Zmiany T3/T4
- Zmiany wymagające uniesienia płata policzkowego w celu uzyskania dostępu do wycięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biopsja węzła wartowniczego
Wszyscy chorzy przeszli dokończoną dyssekcję szyi po SNB w procesie standaryzacji.
SNB zlokalizowano przez okołoguzową infiltrację nanokoloidu, a następnie dynamiczne obrazowanie planarne przez 30 minut, a następnie wykonano SPECT.
Operację wykonano tego samego dnia w ciągu 6 godzin od lokalizacji, a śródoperacyjnie jako uzupełnienie zastosowano błękit metylenowy lub zieleń indocyjaninową.
Odpowiednio oznakowane węzły wartownicze oceniono na zamrożonym skrawku, który następnie pocięto na 2-3 mm skrawki prostopadłe do najdłuższej osi węzła i w całości poddano ocenie mikroskopowej.
Oceniono co najmniej 2 skrawki, jeden wybarwiony błękitem toluidynowym, a drugi szybkim wybarwieniem hematoksyliną i eozyną (HE).
Węzły następnie poddano obróbce histopatologicznej.
|
Wszyscy chorzy przeszli dokończoną dyssekcję szyi po SNB w procesie standaryzacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna SNB
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Czułość, specyficzność, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna, odsetek fałszywie ujemnych wyników, wskaźnik identyfikacji SNB
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wzór przerzutów w węzłach wartowniczych i nie-wartowniczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Częstość występowania przerzutów na poziomie SN, Częstość występowania przerzutów w zagłębieniu SN, Częstość występowania przerzutów do pozawęzłowego basenu wartowniczego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Biopsja węzła wartowniczego
-
Clinical Hospital Center RijekaJeszcze nie rekrutacjaPomijanie biopsji węzłów chłonnych Sentinel we wczesnym stadium raka piersiChorwacja
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
First Sense Medical, LLCUniversity of Toledo Health Science CampusZawieszonyNowotwór piersi Kobieta | Rak, pierś | TermografiaStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Son Espases i inni współpracownicyRekrutacyjnyWalidacja techniki węzłów chłonnych Sentinel na wczesnym etapie raka jajnika (Sentov II) (SENTOV II)Nowotwory jajnikaHiszpania
-
Boston Scientific CorporationZakończonyUderzenieStany Zjednoczone, Dania, Francja, Niemcy, Australia, Włochy
-
Claret MedicalZakończonyPrzezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej | Ciężkie objawowe zwapniałe natywne zwężenie zastawki aortalnej
-
miR Scientific LLCAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaRak endometrium | Limfadenektomia | Gen, s. 53 | Biopsja węzła chłonnego wartowniczego (SLNB)