Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi in Early Oral Cancers a Tertiary Cancer Center Experience

27. oktober 2024 oppdatert av: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
Sentinel node biopsi er et egnet alternativ til END og anbefales i standard retningslinjer. Etterforskere har gjort SNB i sin avdeling for å standardisere prosessen de siste to årene. Denne studien tar sikte på å analysere den diagnostiske nøyaktigheten til SNB utført for å standardisere prosedyren ved deres institutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektiv nakkedisseksjon (END) er standarden for behandling ved node-negative tidlige orale kreftformer.

Imidlertid er det assosiert med morbiditet hovedsakelig av skulderdysfunksjon. Dessuten er nesten 55-70 % ekte node-negative og blir overbehandlet med denne tilnærmingen. Det er gjort forsøk på å overvinne denne begrensningen og identifisere ekte node-negative pasienter. Sentinel node biopsi har vist den høyeste diagnostiske nøyaktigheten blant alle andre alternativer. SN er den første echelonnoden som drenerer direkte gjennom lymfesystemet fra primærsvulsten. Prinsippet til SNB er basert på det faktum at siden det er den første echelonnoden, vil det være det første stedet for regional metastase. Derfor er det usannsynlig at metastasen involverer andre nodale nivåer hvis SNB er negativ. Det er standarden for omsorg ved brystkreft og melanom. Konseptet kom inn i munnhuletumorer og har blitt utforsket i over et tiår i denne settingen. Resultatene av den multiinstitusjonelle studien av Civantos et al. rapporterte en høy NPV på 94 % av denne prosedyren i tidlige orale kreftformer som var node-negative. Siden den gang har ulike metaanalyser vist at SNB har en høy NPV, noe som gjør det til en sterk diagnostisk modalitet. Schilling et al. rapporterte de 3-årige resultatene av SNB i orale kreftformer i en multisentrisk studie som omfattet 415 pasienter. Forfatterne identifiserte vellykket SN i 99,5 % av tilfellene og rapporterte en FNR på 14 %, som var høy. Til tross for dette viste studien en høy 3-års sykdomsspesifikk overlevelse på 94 %. Nylig publiserte fase III randomiserte kontrollerte studier har vist at den totale overlevelsen av sentinel node biopsi er sammenlignbar med END med mindre sykelighet i skulderdysfunksjon. Fordelen med prosedyren er at kun 25-30 % av pasientene som er SNB-positive trenger å gjennomgå nakkedisseksjon, og den sparer unødvendig nakkeklaring og begrenser dermed sykeligheten i de resterende 70-75 % av tilfellene. SNB er et egnet alternativ til END og anbefales i standard retningslinjer. SNB har imidlertid en læringskurve, det anbefales at prosessen standardiseres, og teamet bør utføre tilstrekkelig SNB, etterfulgt av fullføring av nakkedisseksjon før man sparer nakken basert på SNB. Etterforskere har gjort SNB i deres avdeling for å standardisere prosessen etter publisering av nivå I-bevis. Denne studien tar sikte på å analysere den diagnostiske nøyaktigheten til SNB utført for å standardisere prosedyren ved etterforskerens institutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år,
  2. Biopsi-bevist invasiv plateepitelkarsinom som involverer sted mellom tunge og bukkal slimhinne
  3. T1 og T2 lesjoner i henhold til AJCC TNM klassifisering
  4. Klinisk radiologisk node negativ
  5. Tilgjengelig for per oral eksisjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Øvre alveolære eller palatale lesjoner
  2. Stor heterogen leukoplaki eller annen premalign lesjon
  3. T3/T4 lesjoner
  4. Lesjoner som krever heving av kinnklaffen for å få tilgang for eksisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sentinel node biopsi
Alle pasienter har gjennomgått kompletteringshalsdisseksjon etter SNB i prosessen med standardisering. SNB ble lokalisert ved peritumoral infiltrasjon av nanokolloidet, etterfulgt av dynamisk plan avbildning i 30 minutter, og deretter ble SPECT utført. Operasjonen ble utført samme dag innen 6 timer etter lokalisering, og intraoperativt ble enten metylenblått eller indocyaningrønt brukt som et tillegg. Passende merkede vaktpostknuter ble vurdert på den frosne seksjonen, som deretter ble seksjonert i 2-3 mm skiver vinkelrett på den lengste aksen til noden og innlevert fullstendig for mikroskopisk evaluering. Minimum 2 seksjoner ble evaluert, en farget med toluidinblått og den andre med rask Haematoxylin og Eosin (HE) farging. Nodene ble deretter utsatt for histopatologisk prosessering.
Alle pasienter har gjennomgått kompletteringshalsdisseksjon etter SNB i prosessen med standardisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av SNB
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi, falsk negativ rate, SNB-identifikasjonsrate
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å studere mønsteret av metastase i vaktpost og ikke-vaktpostknuter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Nivåvis frekvens av SN-metastaser, Frekvens av metastase i SN-bassenget, Frekvens av metastasering til ekstra sentinel nodalbasseng
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere