- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950737
Sentinel Node Biopsi in Early Oral Cancers a Tertiary Cancer Center Experience
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektiv nakkedisseksjon (END) er standarden for behandling ved node-negative tidlige orale kreftformer.
Imidlertid er det assosiert med morbiditet hovedsakelig av skulderdysfunksjon. Dessuten er nesten 55-70 % ekte node-negative og blir overbehandlet med denne tilnærmingen. Det er gjort forsøk på å overvinne denne begrensningen og identifisere ekte node-negative pasienter. Sentinel node biopsi har vist den høyeste diagnostiske nøyaktigheten blant alle andre alternativer. SN er den første echelonnoden som drenerer direkte gjennom lymfesystemet fra primærsvulsten. Prinsippet til SNB er basert på det faktum at siden det er den første echelonnoden, vil det være det første stedet for regional metastase. Derfor er det usannsynlig at metastasen involverer andre nodale nivåer hvis SNB er negativ. Det er standarden for omsorg ved brystkreft og melanom. Konseptet kom inn i munnhuletumorer og har blitt utforsket i over et tiår i denne settingen. Resultatene av den multiinstitusjonelle studien av Civantos et al. rapporterte en høy NPV på 94 % av denne prosedyren i tidlige orale kreftformer som var node-negative. Siden den gang har ulike metaanalyser vist at SNB har en høy NPV, noe som gjør det til en sterk diagnostisk modalitet. Schilling et al. rapporterte de 3-årige resultatene av SNB i orale kreftformer i en multisentrisk studie som omfattet 415 pasienter. Forfatterne identifiserte vellykket SN i 99,5 % av tilfellene og rapporterte en FNR på 14 %, som var høy. Til tross for dette viste studien en høy 3-års sykdomsspesifikk overlevelse på 94 %. Nylig publiserte fase III randomiserte kontrollerte studier har vist at den totale overlevelsen av sentinel node biopsi er sammenlignbar med END med mindre sykelighet i skulderdysfunksjon. Fordelen med prosedyren er at kun 25-30 % av pasientene som er SNB-positive trenger å gjennomgå nakkedisseksjon, og den sparer unødvendig nakkeklaring og begrenser dermed sykeligheten i de resterende 70-75 % av tilfellene. SNB er et egnet alternativ til END og anbefales i standard retningslinjer. SNB har imidlertid en læringskurve, det anbefales at prosessen standardiseres, og teamet bør utføre tilstrekkelig SNB, etterfulgt av fullføring av nakkedisseksjon før man sparer nakken basert på SNB. Etterforskere har gjort SNB i deres avdeling for å standardisere prosessen etter publisering av nivå I-bevis. Denne studien tar sikte på å analysere den diagnostiske nøyaktigheten til SNB utført for å standardisere prosedyren ved etterforskerens institutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år,
- Biopsi-bevist invasiv plateepitelkarsinom som involverer sted mellom tunge og bukkal slimhinne
- T1 og T2 lesjoner i henhold til AJCC TNM klassifisering
- Klinisk radiologisk node negativ
- Tilgjengelig for per oral eksisjon
Ekskluderingskriterier:
- Øvre alveolære eller palatale lesjoner
- Stor heterogen leukoplaki eller annen premalign lesjon
- T3/T4 lesjoner
- Lesjoner som krever heving av kinnklaffen for å få tilgang for eksisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sentinel node biopsi
Alle pasienter har gjennomgått kompletteringshalsdisseksjon etter SNB i prosessen med standardisering.
SNB ble lokalisert ved peritumoral infiltrasjon av nanokolloidet, etterfulgt av dynamisk plan avbildning i 30 minutter, og deretter ble SPECT utført.
Operasjonen ble utført samme dag innen 6 timer etter lokalisering, og intraoperativt ble enten metylenblått eller indocyaningrønt brukt som et tillegg.
Passende merkede vaktpostknuter ble vurdert på den frosne seksjonen, som deretter ble seksjonert i 2-3 mm skiver vinkelrett på den lengste aksen til noden og innlevert fullstendig for mikroskopisk evaluering.
Minimum 2 seksjoner ble evaluert, en farget med toluidinblått og den andre med rask Haematoxylin og Eosin (HE) farging.
Nodene ble deretter utsatt for histopatologisk prosessering.
|
Alle pasienter har gjennomgått kompletteringshalsdisseksjon etter SNB i prosessen med standardisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av SNB
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi, falsk negativ rate, SNB-identifikasjonsrate
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å studere mønsteret av metastase i vaktpost og ikke-vaktpostknuter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Nivåvis frekvens av SN-metastaser, Frekvens av metastase i SN-bassenget, Frekvens av metastasering til ekstra sentinel nodalbasseng
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .