- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05950737
Biopsie du ganglion sentinelle dans les cancers buccaux précoces, une expérience du Centre de cancérologie tertiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection cervicale élective (END) est la norme de soins dans les cancers buccaux précoces sans envahissement ganglionnaire.
Cependant, il est associé à une morbidité principalement due à un dysfonctionnement de l'épaule. De plus, près de 55 à 70 % sont de vrais ganglions négatifs et sont surtraités avec cette approche. Des tentatives ont été faites pour surmonter cette limitation et pour identifier les vrais patients sans envahissement ganglionnaire. La biopsie du ganglion sentinelle a montré la plus grande précision diagnostique parmi toutes les autres options. Le SN est le premier nœud échelon qui s'écoule directement à travers les lymphatiques de la tumeur primaire. Le principe du SNB repose sur le fait que puisqu'il s'agit du nœud de premier échelon, il serait le premier site de métastase régionale. Par conséquent, il est peu probable que la métastase implique d'autres niveaux ganglionnaires si le SNB est négatif. C'est la norme de soins dans les cancers du sein et le mélanome. Le concept a fait son chemin dans les tumeurs de la cavité buccale et a été exploré pendant plus d'une décennie dans ce contexte. Les résultats de l'essai multi-institutionnel de Civantos et al. ont rapporté une VPN élevée de 94 % de cette procédure dans les cancers buccaux précoces sans envahissement ganglionnaire. Depuis lors, diverses méta-analyses ont montré que le SNB a une VPN élevée, ce qui en fait une modalité de diagnostic solide. Schilling et al. ont rapporté les résultats à 3 ans du SNB dans les cancers de la bouche dans une étude multicentrique comprenant 415 patients. Les auteurs ont réussi à identifier le SN dans 99,5 % des cas et ont rapporté un FNR de 14 %, ce qui était élevé. Malgré cela, l'étude a montré une survie élevée spécifique à la maladie à 3 ans de 94%. Des essais contrôlés randomisés de phase III récemment publiés ont montré que la survie globale de la biopsie du ganglion sentinelle est comparable à celle de l'END avec une morbidité moindre dans le dysfonctionnement de l'épaule. L'avantage de la procédure est que seuls 25 à 30 % des patients positifs au SNB doivent subir une dissection du cou, et cela évite un dégagement inutile du cou et limite donc la morbidité dans les 70 à 75 % des cas restants. SNB est une alternative appropriée à END et est recommandé dans les directives standard. Cependant, le SNB a une courbe d'apprentissage, il est recommandé de normaliser le processus et l'équipe doit effectuer un SNB adéquat, suivi de l'achèvement de la dissection du cou avant d'épargner le cou en fonction du SNB. Les enquêteurs ont fait du SNB dans leur département pour normaliser le processus suite à la publication des preuves de niveau I. Cette étude vise à analyser la précision diagnostique du SNB effectué pour standardiser la procédure à l'institut de l'investigateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richa Vaish, MS, M.Ch
- Numéro de téléphone: 7238 24177000
- E-mail: drvaishricha@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Richa Vaish, MS. M.Ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 75 ans,
- Carcinome épidermoïde invasif prouvé par biopsie impliquant un site entre la langue et la muqueuse buccale
- Lésions T1 et T2 selon la classification AJCC TNM
- Négatif ganglionnaire cliniquement radiologique
- Acceptable par excision orale
Critère d'exclusion:
- Lésions alvéolaires supérieures ou palatines
- Grande leucoplasie hétérogène ou autre lésion précancéreuse
- Lésions T3/T4
- Lésions nécessitant le soulèvement du lambeau de joue pour accéder à l'excision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: biopsie du ganglion sentinelle
Tous les patients ont subi une dissection complète du cou après SNB dans le processus de normalisation.
Le SNB a été localisé par infiltration péritumorale du nano colloïde, suivie d'une imagerie planaire dynamique pendant 30 minutes, puis une SPECT a été réalisée.
La chirurgie a été réalisée le même jour dans les 6 heures suivant la localisation et, en peropératoire, du bleu de méthylène ou du vert d'indocyanine a été utilisé comme adjuvant.
Des ganglions sentinelles étiquetés de manière appropriée ont été évalués sur la section congelée, qui a ensuite été sectionnée en tranches de 2 à 3 mm perpendiculaires à l'axe le plus long du nœud et soumises entièrement à une évaluation microscopique.
Un minimum de 2 sections ont été évaluées, l'une colorée au bleu de toluidine et l'autre avec une coloration rapide à l'hématoxyline et à l'éosine (HE).
Les nœuds ont ensuite été soumis à un traitement histopathologique.
|
Tous les patients ont subi une dissection complète du cou après SNB dans le processus de normalisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du BNS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive, taux de faux négatifs, taux d'identification BNS
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier le schéma des métastases dans les ganglions sentinelles et non sentinelles
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Fréquence par niveau des métastases SN, Fréquence des métastases dans le bassin SN, Fréquence des métastases vers le bassin nodal sentinelle supplémentaire
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
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- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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