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Biopsie du ganglion sentinelle dans les cancers buccaux précoces, une expérience du Centre de cancérologie tertiaire

15 juillet 2023 mis à jour par: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
La biopsie du ganglion sentinelle est une alternative appropriée à l'END et est recommandée dans les directives standard. Les enquêteurs ont fait du SNB dans leur ministère pour normaliser le processus au cours des deux dernières années. Cette étude vise à analyser la précision diagnostique du SNB effectué pour standardiser la procédure dans leur institut.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La dissection cervicale élective (END) est la norme de soins dans les cancers buccaux précoces sans envahissement ganglionnaire.

Cependant, il est associé à une morbidité principalement due à un dysfonctionnement de l'épaule. De plus, près de 55 à 70 % sont de vrais ganglions négatifs et sont surtraités avec cette approche. Des tentatives ont été faites pour surmonter cette limitation et pour identifier les vrais patients sans envahissement ganglionnaire. La biopsie du ganglion sentinelle a montré la plus grande précision diagnostique parmi toutes les autres options. Le SN est le premier nœud échelon qui s'écoule directement à travers les lymphatiques de la tumeur primaire. Le principe du SNB repose sur le fait que puisqu'il s'agit du nœud de premier échelon, il serait le premier site de métastase régionale. Par conséquent, il est peu probable que la métastase implique d'autres niveaux ganglionnaires si le SNB est négatif. C'est la norme de soins dans les cancers du sein et le mélanome. Le concept a fait son chemin dans les tumeurs de la cavité buccale et a été exploré pendant plus d'une décennie dans ce contexte. Les résultats de l'essai multi-institutionnel de Civantos et al. ont rapporté une VPN élevée de 94 % de cette procédure dans les cancers buccaux précoces sans envahissement ganglionnaire. Depuis lors, diverses méta-analyses ont montré que le SNB a une VPN élevée, ce qui en fait une modalité de diagnostic solide. Schilling et al. ont rapporté les résultats à 3 ans du SNB dans les cancers de la bouche dans une étude multicentrique comprenant 415 patients. Les auteurs ont réussi à identifier le SN dans 99,5 % des cas et ont rapporté un FNR de 14 %, ce qui était élevé. Malgré cela, l'étude a montré une survie élevée spécifique à la maladie à 3 ans de 94%. Des essais contrôlés randomisés de phase III récemment publiés ont montré que la survie globale de la biopsie du ganglion sentinelle est comparable à celle de l'END avec une morbidité moindre dans le dysfonctionnement de l'épaule. L'avantage de la procédure est que seuls 25 à 30 % des patients positifs au SNB doivent subir une dissection du cou, et cela évite un dégagement inutile du cou et limite donc la morbidité dans les 70 à 75 % des cas restants. SNB est une alternative appropriée à END et est recommandé dans les directives standard. Cependant, le SNB a une courbe d'apprentissage, il est recommandé de normaliser le processus et l'équipe doit effectuer un SNB adéquat, suivi de l'achèvement de la dissection du cou avant d'épargner le cou en fonction du SNB. Les enquêteurs ont fait du SNB dans leur département pour normaliser le processus suite à la publication des preuves de niveau I. Cette étude vise à analyser la précision diagnostique du SNB effectué pour standardiser la procédure à l'institut de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:
          • Richa Vaish, MS. M.Ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir entre 18 et 75 ans,
  2. Carcinome épidermoïde invasif prouvé par biopsie impliquant un site entre la langue et la muqueuse buccale
  3. Lésions T1 et T2 selon la classification AJCC TNM
  4. Négatif ganglionnaire cliniquement radiologique
  5. Acceptable par excision orale

Critère d'exclusion:

  1. Lésions alvéolaires supérieures ou palatines
  2. Grande leucoplasie hétérogène ou autre lésion précancéreuse
  3. Lésions T3/T4
  4. Lésions nécessitant le soulèvement du lambeau de joue pour accéder à l'excision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: biopsie du ganglion sentinelle
Tous les patients ont subi une dissection complète du cou après SNB dans le processus de normalisation. Le SNB a été localisé par infiltration péritumorale du nano colloïde, suivie d'une imagerie planaire dynamique pendant 30 minutes, puis une SPECT a été réalisée. La chirurgie a été réalisée le même jour dans les 6 heures suivant la localisation et, en peropératoire, du bleu de méthylène ou du vert d'indocyanine a été utilisé comme adjuvant. Des ganglions sentinelles étiquetés de manière appropriée ont été évalués sur la section congelée, qui a ensuite été sectionnée en tranches de 2 à 3 mm perpendiculaires à l'axe le plus long du nœud et soumises entièrement à une évaluation microscopique. Un minimum de 2 sections ont été évaluées, l'une colorée au bleu de toluidine et l'autre avec une coloration rapide à l'hématoxyline et à l'éosine (HE). Les nœuds ont ensuite été soumis à un traitement histopathologique.
Tous les patients ont subi une dissection complète du cou après SNB dans le processus de normalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du BNS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive, taux de faux négatifs, taux d'identification BNS
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le schéma des métastases dans les ganglions sentinelles et non sentinelles
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Fréquence par niveau des métastases SN, Fréquence des métastases dans le bassin SN, Fréquence des métastases vers le bassin nodal sentinelle supplémentaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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