- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05950737
Sentinel-solmubiopsia varhaisvaiheessa suun syövissä ja kolmannen asteen syöpäkeskuksen kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiivinen kaulan dissektio (END) on hoidon standardi solmunegatiivisissa varhaisissa suun syövissä.
Se liittyy kuitenkin pääasiassa hartioiden toimintahäiriöihin. Lisäksi lähes 55-70 % on todellisia solmunegatiivisia ja niitä ylikäsitellään tällä lähestymistavalla. Tämä rajoitus on yritetty voittaa ja tunnistaa todellisia solmunegatiivisia potilaita. Sentinel-solmun biopsia on osoittanut korkeimman diagnostisen tarkkuuden kaikista muista vaihtoehdoista. SN on ensimmäinen echelon solmu, joka valuu suoraan imusolmukkeiden kautta primaarisesta kasvaimesta. SNB:n periaate perustuu siihen tosiasiaan, että koska se on ensimmäinen echelonin solmu, se olisi ensimmäinen alueellisen etäpesäkkeen paikka. Siksi etäpesäkkeisiin ei todennäköisesti liity muita solmutasoja, jos SNB on negatiivinen. Se on rintasyöpien ja melanooman hoidon standardi. Konsepti levisi suuontelon kasvaimiin, ja sitä on tutkittu yli vuosikymmenen ajan tässä ympäristössä. Civantos et al. raportoi korkean NPV:n, 94 %, tästä toimenpiteestä varhaisissa suun syövissä, jotka olivat solmukohta negatiivisia. Siitä lähtien useat meta-analyysit ovat osoittaneet, että SNB:llä on korkea NPV, mikä tekee siitä vahvan diagnostisen menetelmän. Schilling et ai. raportoi 3 vuoden SNB:n tuloksista suun syövissä monikeskisessä tutkimuksessa, johon osallistui 415 potilasta. Kirjoittajat tunnistivat SN:n onnistuneesti 99,5 %:ssa tapauksista ja raportoivat 14 %:n FNR:n, joka oli korkea. Tästä huolimatta tutkimus osoitti korkean 3 vuoden sairauskohtaisen eloonjäämisen, 94%. Äskettäin julkaistut vaiheen III satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että vartiosolmukkeen biopsian kokonaiseloonjääminen on verrattavissa END:iin, ja olkapään toimintahäiriöiden esiintyvyys on pienempi. Toimenpiteen etuna on, että vain 25-30 % SNB-positiivisista potilaista tarvitsee niskaleikkauksen, ja se säästää turhaa niskapuhdistusta ja rajoittaa siten sairastuvuutta lopuissa 70-75 %:ssa tapauksista. SNB on sopiva vaihtoehto END:lle ja sitä suositellaan standardiohjeissa. SNB:llä on kuitenkin oppimiskäyrä, prosessin standardointia suositellaan ja tiimin tulee suorittaa riittävä SNB, minkä jälkeen kaulan dissektio on suoritettava ennen kaulan säästämistä SNB:n perusteella. Tutkijat ovat tehneet SNB:tä osastollaan standardisoidakseen prosessin tason I todisteiden julkaisemisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida SNB:n diagnostista tarkkuutta, joka on suoritettu toimenpiteen standardoimiseksi tutkijan laitoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richa Vaish, MS, M.Ch
- Puhelinnumero: 7238 24177000
- Sähköposti: drvaishricha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richa Vaish, MS. M.Ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta,
- Biopsialla todistettu invasiivinen levyepiteelisyöpä, johon liittyy kohta kielen ja posken limakalvojen joukossa
- T1- ja T2-leesiot AJCC TNM -luokituksen mukaisesti
- Klinoradiologisesti solmu negatiivinen
- Soveltuu suun leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempi alveolaarinen tai palataalinen vaurio
- Suuri heterogeeninen leukoplakia tai muu esipahanlaatuinen leesio
- T3/T4 leesiot
- Leesiot, jotka vaativat poskiläpän nostamista, jotta niihin pääsee käsiksi leikkausta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: vartiosolmun biopsia
Kaikille potilaille on tehty täydellinen kaulaleikkaus SNB:n jälkeen standardointiprosessissa.
SNB lokalisoitiin nanokolloidin peritumoraalisella infiltraatiolla, mitä seurasi dynaaminen tasokuvaus 30 minuutin ajan, ja sitten suoritettiin SPECT.
Leikkaus tehtiin samana päivänä 6 tunnin sisällä lokalisoinnista ja leikkauksen aikana käytettiin joko metyleenisinistä tai indosyaniinivihreää lisäaineena.
Asianmukaisesti merkityt vartiosolmut arvioitiin jäädytetyllä osalla, joka sitten leikattiin 2-3 mm:n viipaleiksi kohtisuoraan solmun pisimpään akseliin nähden ja jätettiin kokonaan mikroskooppiseen arviointiin.
Arvioitiin vähintään 2 leikettä, joista toinen värjättiin toluidiinisinisellä ja toinen nopealla hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (HE).
Solmut altistettiin myöhemmin histopatologiselle käsittelylle.
|
Kaikille potilaille on tehty täydellinen kaulaleikkaus SNB:n jälkeen standardointiprosessissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SNB:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo, väärän negatiivinen suhde, SNB-tunnistusnopeus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia etäpesäkkeiden mallia vartio- ja ei-vartiosolmukkeissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
SN-etäpesäkkeiden tasoittainen taajuus, etäpesäkkeiden esiintymistiheys SN-altaassa, etäpesäkkeiden esiintymistiheys ylimääräiseen vartiosolmualueeseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sentinel-solmun biopsia
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandValmisVulvar syöpäYhdysvallat
-
AC Camargo Cancer CenterRekrytointiEndometriumin syöpä | Imusolmukkeiden metastaasitBrasilia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ValmisNaisen rintojen kasvain
-
Medical Center AlkmaarTuntematonRintojen kasvaimetAlankomaat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisVaiheen IIIB ihomelanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma | IIA-vaiheen ihomelanooma | Vaiheen IIB ihomelanooma | IIC-vaiheen ihomelanooma | Vaihe IIIA ihomelanooma | IB-vaiheen ihomelanoomaYhdysvallat
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpäAustralia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Vaiheen IA2 kohdunkaulan syöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IB1 kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat, Brasilia, Kolumbia, Peru, Meksiko, Argentiina, Australia, Thaimaa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMelanooma | Ihon melanoomaYhdysvallat
-
Tata Memorial HospitalTata Memorial CentreEi vielä rekrytointia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiFIGO luokan 1 kohdun limakalvon endometrioidinen adenokarsinooma | FIGO 2. luokan endometriumin endometrioidinen adenokarsinoomaYhdysvallat