Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-solmubiopsia varhaisvaiheessa suun syövissä ja kolmannen asteen syöpäkeskuksen kokemus

lauantai 15. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
Sentinel-solmubiopsia on sopiva vaihtoehto END:lle, ja sitä suositellaan standardiohjeissa. Tutkijat ovat tehneet SNB:tä osastollaan standardoidakseen prosessia kahden viime vuoden ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida SNB:n diagnostista tarkkuutta, joka on suoritettu menettelyn standardoimiseksi heidän laitoksessaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektiivinen kaulan dissektio (END) on hoidon standardi solmunegatiivisissa varhaisissa suun syövissä.

Se liittyy kuitenkin pääasiassa hartioiden toimintahäiriöihin. Lisäksi lähes 55-70 % on todellisia solmunegatiivisia ja niitä ylikäsitellään tällä lähestymistavalla. Tämä rajoitus on yritetty voittaa ja tunnistaa todellisia solmunegatiivisia potilaita. Sentinel-solmun biopsia on osoittanut korkeimman diagnostisen tarkkuuden kaikista muista vaihtoehdoista. SN on ensimmäinen echelon solmu, joka valuu suoraan imusolmukkeiden kautta primaarisesta kasvaimesta. SNB:n periaate perustuu siihen tosiasiaan, että koska se on ensimmäinen echelonin solmu, se olisi ensimmäinen alueellisen etäpesäkkeen paikka. Siksi etäpesäkkeisiin ei todennäköisesti liity muita solmutasoja, jos SNB on negatiivinen. Se on rintasyöpien ja melanooman hoidon standardi. Konsepti levisi suuontelon kasvaimiin, ja sitä on tutkittu yli vuosikymmenen ajan tässä ympäristössä. Civantos et al. raportoi korkean NPV:n, 94 %, tästä toimenpiteestä varhaisissa suun syövissä, jotka olivat solmukohta negatiivisia. Siitä lähtien useat meta-analyysit ovat osoittaneet, että SNB:llä on korkea NPV, mikä tekee siitä vahvan diagnostisen menetelmän. Schilling et ai. raportoi 3 vuoden SNB:n tuloksista suun syövissä monikeskisessä tutkimuksessa, johon osallistui 415 potilasta. Kirjoittajat tunnistivat SN:n onnistuneesti 99,5 %:ssa tapauksista ja raportoivat 14 %:n FNR:n, joka oli korkea. Tästä huolimatta tutkimus osoitti korkean 3 vuoden sairauskohtaisen eloonjäämisen, 94%. Äskettäin julkaistut vaiheen III satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että vartiosolmukkeen biopsian kokonaiseloonjääminen on verrattavissa END:iin, ja olkapään toimintahäiriöiden esiintyvyys on pienempi. Toimenpiteen etuna on, että vain 25-30 % SNB-positiivisista potilaista tarvitsee niskaleikkauksen, ja se säästää turhaa niskapuhdistusta ja rajoittaa siten sairastuvuutta lopuissa 70-75 %:ssa tapauksista. SNB on sopiva vaihtoehto END:lle ja sitä suositellaan standardiohjeissa. SNB:llä on kuitenkin oppimiskäyrä, prosessin standardointia suositellaan ja tiimin tulee suorittaa riittävä SNB, minkä jälkeen kaulan dissektio on suoritettava ennen kaulan säästämistä SNB:n perusteella. Tutkijat ovat tehneet SNB:tä osastollaan standardisoidakseen prosessin tason I todisteiden julkaisemisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida SNB:n diagnostista tarkkuutta, joka on suoritettu toimenpiteen standardoimiseksi tutkijan laitoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richa Vaish, MS. M.Ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta,
  2. Biopsialla todistettu invasiivinen levyepiteelisyöpä, johon liittyy kohta kielen ja posken limakalvojen joukossa
  3. T1- ja T2-leesiot AJCC TNM -luokituksen mukaisesti
  4. Klinoradiologisesti solmu negatiivinen
  5. Soveltuu suun leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylempi alveolaarinen tai palataalinen vaurio
  2. Suuri heterogeeninen leukoplakia tai muu esipahanlaatuinen leesio
  3. T3/T4 leesiot
  4. Leesiot, jotka vaativat poskiläpän nostamista, jotta niihin pääsee käsiksi leikkausta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vartiosolmun biopsia
Kaikille potilaille on tehty täydellinen kaulaleikkaus SNB:n jälkeen standardointiprosessissa. SNB lokalisoitiin nanokolloidin peritumoraalisella infiltraatiolla, mitä seurasi dynaaminen tasokuvaus 30 minuutin ajan, ja sitten suoritettiin SPECT. Leikkaus tehtiin samana päivänä 6 tunnin sisällä lokalisoinnista ja leikkauksen aikana käytettiin joko metyleenisinistä tai indosyaniinivihreää lisäaineena. Asianmukaisesti merkityt vartiosolmut arvioitiin jäädytetyllä osalla, joka sitten leikattiin 2-3 mm:n viipaleiksi kohtisuoraan solmun pisimpään akseliin nähden ja jätettiin kokonaan mikroskooppiseen arviointiin. Arvioitiin vähintään 2 leikettä, joista toinen värjättiin toluidiinisinisellä ja toinen nopealla hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (HE). Solmut altistettiin myöhemmin histopatologiselle käsittelylle.
Kaikille potilaille on tehty täydellinen kaulaleikkaus SNB:n jälkeen standardointiprosessissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNB:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo, väärän negatiivinen suhde, SNB-tunnistusnopeus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia etäpesäkkeiden mallia vartio- ja ei-vartiosolmukkeissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
SN-etäpesäkkeiden tasoittainen taajuus, etäpesäkkeiden esiintymistiheys SN-altaassa, etäpesäkkeiden esiintymistiheys ylimääräiseen vartiosolmualueeseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sentinel-solmun biopsia

3
Tilaa