- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950737
Biopsia del linfonodo sentinella nei primi tumori orali un'esperienza del centro oncologico terziario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione elettiva del collo (END) è lo standard di cura nei tumori orali precoci linfonodi negativi.
Tuttavia, è associato a morbilità prevalentemente della disfunzione della spalla. Inoltre, quasi il 55-70% è vero linfonodo negativo e viene trattato eccessivamente con questo approccio. Sono stati fatti tentativi per superare questa limitazione e per identificare i veri pazienti con linfonodi negativi. La biopsia del linfonodo sentinella ha mostrato la massima accuratezza diagnostica tra tutte le altre opzioni. Il SN è il primo nodo di scaglione che drena direttamente attraverso i vasi linfatici dal tumore primario. Il principio di SNB si basa sul fatto che poiché è il primo nodo di scaglione, sarebbe il primo sito di metastasi regionali. Pertanto, è improbabile che la metastasi coinvolga altri livelli nodali se la BNS è negativa. È lo standard di cura nei tumori al seno e nel melanoma. Il concetto si è fatto strada nei tumori della cavità orale ed è stato esplorato per oltre un decennio in questo contesto. I risultati dello studio multiistituzionale di Civantos et al. riportato un VAN elevato del 94% di questa procedura nei primi tumori orali che erano linfonodi negativi. Da allora, varie meta-analisi hanno dimostrato che la BNS ha un VAN elevato che la rende una modalità diagnostica forte. Schilling et al. riportato i risultati a 3 anni di SNB nei tumori orali in uno studio multicentrico comprendente 415 pazienti. Gli autori hanno identificato con successo la SN nel 99,5% dei casi e hanno riportato un FNR del 14%, che era alto. Nonostante ciò, lo studio ha mostrato un'elevata sopravvivenza specifica per malattia a 3 anni del 94%. Studi controllati randomizzati di fase III pubblicati di recente hanno dimostrato che la sopravvivenza globale della biopsia del linfonodo sentinella è paragonabile a END con minore morbilità nella disfunzione della spalla. Il vantaggio della procedura è che solo il 25-30% dei pazienti con BNS positivo necessita di essere sottoposto a dissezione del collo, risparmiando un'inutile rimozione del collo e quindi limitando la morbilità nel restante 70-75% dei casi. SNB è un'alternativa adeguata a END ed è raccomandata nelle linee guida standard. Tuttavia, la SNB ha una curva di apprendimento, si raccomanda che il processo sia standardizzato e il team dovrebbe eseguire una SNB adeguata, seguita dal completamento della dissezione del collo prima di risparmiare il collo sulla base della SNB. Gli investigatori hanno fatto BNS nel loro dipartimento per standardizzare il processo dopo la pubblicazione delle prove di livello I. Questo studio si propone di analizzare l'accuratezza diagnostica della BNS eseguita per standardizzare la procedura presso l'istituto del ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richa Vaish, MS, M.Ch
- Numero di telefono: 7238 24177000
- Email: drvaishricha@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contatto:
- Richa Vaish, MS. M.Ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni,
- Carcinoma a cellule squamose invasivo comprovato da biopsia che coinvolge il sito tra la lingua e la mucosa buccale
- Lesioni T1 e T2 secondo la classificazione AJCC TNM
- Clinicamente radiologicamente linfonodo negativo
- Suscettibile di escissione orale
Criteri di esclusione:
- Lesioni alveolari o palatali superiori
- Grande leucoplachia eterogenea o altra lesione precancerosa
- Lesioni T3/T4
- Lesioni che richiedono il sollevamento del lembo della guancia per l'accesso per l'escissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: biopsia del linfonodo sentinella
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a dissezione completa del collo seguendo la SNB nel processo di standardizzazione.
La SNB è stata localizzata mediante infiltrazione peritumorale del nano colloide, seguita da imaging planare dinamico per 30 minuti, quindi è stata eseguita la SPECT.
L'intervento è stato eseguito lo stesso giorno entro 6 ore dalla localizzazione e, durante l'intervento, sono stati utilizzati blu di metilene o verde indocianina in aggiunta.
I linfonodi sentinella opportunamente etichettati sono stati valutati sulla sezione congelata, che è stata quindi sezionata in fette di 2-3 mm perpendicolari all'asse più lungo del nodo e sottoposta interamente alla valutazione microscopica.
Sono state valutate almeno 2 sezioni, una colorata con blu di toluidina e l'altra con colorazione rapida di ematossilina ed eosina (HE).
I linfonodi sono stati successivamente sottoposti ad elaborazione istopatologica.
|
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a dissezione completa del collo seguendo la SNB nel processo di standardizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accuratezza diagnostica della BNS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo, tasso di falsi negativi, tasso di identificazione della BNS
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare il pattern delle metastasi nei linfonodi sentinella e non sentinella
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Frequenza a livello di metastasi SN, Frequenza di metastasi nel bacino SN, Frequenza di metastasi al bacino del linfonodo sentinella extra
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
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- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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