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Biopsia del linfonodo sentinella nei primi tumori orali un'esperienza del centro oncologico terziario

15 luglio 2023 aggiornato da: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
La biopsia del linfonodo sentinella è un'alternativa adeguata all'END ed è raccomandata nelle linee guida standard. Gli investigatori hanno lavorato alla BNS nel loro dipartimento per standardizzare il processo negli ultimi due anni. Questo studio mira ad analizzare l'accuratezza diagnostica della BNS eseguita per standardizzare la procedura presso il loro istituto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dissezione elettiva del collo (END) è lo standard di cura nei tumori orali precoci linfonodi negativi.

Tuttavia, è associato a morbilità prevalentemente della disfunzione della spalla. Inoltre, quasi il 55-70% è vero linfonodo negativo e viene trattato eccessivamente con questo approccio. Sono stati fatti tentativi per superare questa limitazione e per identificare i veri pazienti con linfonodi negativi. La biopsia del linfonodo sentinella ha mostrato la massima accuratezza diagnostica tra tutte le altre opzioni. Il SN è il primo nodo di scaglione che drena direttamente attraverso i vasi linfatici dal tumore primario. Il principio di SNB si basa sul fatto che poiché è il primo nodo di scaglione, sarebbe il primo sito di metastasi regionali. Pertanto, è improbabile che la metastasi coinvolga altri livelli nodali se la BNS è negativa. È lo standard di cura nei tumori al seno e nel melanoma. Il concetto si è fatto strada nei tumori della cavità orale ed è stato esplorato per oltre un decennio in questo contesto. I risultati dello studio multiistituzionale di Civantos et al. riportato un VAN elevato del 94% di questa procedura nei primi tumori orali che erano linfonodi negativi. Da allora, varie meta-analisi hanno dimostrato che la BNS ha un VAN elevato che la rende una modalità diagnostica forte. Schilling et al. riportato i risultati a 3 anni di SNB nei tumori orali in uno studio multicentrico comprendente 415 pazienti. Gli autori hanno identificato con successo la SN nel 99,5% dei casi e hanno riportato un FNR del 14%, che era alto. Nonostante ciò, lo studio ha mostrato un'elevata sopravvivenza specifica per malattia a 3 anni del 94%. Studi controllati randomizzati di fase III pubblicati di recente hanno dimostrato che la sopravvivenza globale della biopsia del linfonodo sentinella è paragonabile a END con minore morbilità nella disfunzione della spalla. Il vantaggio della procedura è che solo il 25-30% dei pazienti con BNS positivo necessita di essere sottoposto a dissezione del collo, risparmiando un'inutile rimozione del collo e quindi limitando la morbilità nel restante 70-75% dei casi. SNB è un'alternativa adeguata a END ed è raccomandata nelle linee guida standard. Tuttavia, la SNB ha una curva di apprendimento, si raccomanda che il processo sia standardizzato e il team dovrebbe eseguire una SNB adeguata, seguita dal completamento della dissezione del collo prima di risparmiare il collo sulla base della SNB. Gli investigatori hanno fatto BNS nel loro dipartimento per standardizzare il processo dopo la pubblicazione delle prove di livello I. Questo studio si propone di analizzare l'accuratezza diagnostica della BNS eseguita per standardizzare la procedura presso l'istituto del ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Richa Vaish, MS. M.Ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 75 anni,
  2. Carcinoma a cellule squamose invasivo comprovato da biopsia che coinvolge il sito tra la lingua e la mucosa buccale
  3. Lesioni T1 e T2 secondo la classificazione AJCC TNM
  4. Clinicamente radiologicamente linfonodo negativo
  5. Suscettibile di escissione orale

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni alveolari o palatali superiori
  2. Grande leucoplachia eterogenea o altra lesione precancerosa
  3. Lesioni T3/T4
  4. Lesioni che richiedono il sollevamento del lembo della guancia per l'accesso per l'escissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopsia del linfonodo sentinella
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a dissezione completa del collo seguendo la SNB nel processo di standardizzazione. La SNB è stata localizzata mediante infiltrazione peritumorale del nano colloide, seguita da imaging planare dinamico per 30 minuti, quindi è stata eseguita la SPECT. L'intervento è stato eseguito lo stesso giorno entro 6 ore dalla localizzazione e, durante l'intervento, sono stati utilizzati blu di metilene o verde indocianina in aggiunta. I linfonodi sentinella opportunamente etichettati sono stati valutati sulla sezione congelata, che è stata quindi sezionata in fette di 2-3 mm perpendicolari all'asse più lungo del nodo e sottoposta interamente alla valutazione microscopica. Sono state valutate almeno 2 sezioni, una colorata con blu di toluidina e l'altra con colorazione rapida di ematossilina ed eosina (HE). I linfonodi sono stati successivamente sottoposti ad elaborazione istopatologica.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a dissezione completa del collo seguendo la SNB nel processo di standardizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della BNS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo, tasso di falsi negativi, tasso di identificazione della BNS
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare il pattern delle metastasi nei linfonodi sentinella e non sentinella
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Frequenza a livello di metastasi SN, Frequenza di metastasi nel bacino SN, Frequenza di metastasi al bacino del linfonodo sentinella extra
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia del linfonodo sentinella

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