- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950737
Sentinel Node Biopsy in Early Oral Cancers a Tertiary Cancer Center Experience
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektiv halsdissektion (END) är standardvården vid nodnegativa tidiga orala cancerformer.
Det är dock associerat med sjuklighet främst av axeldysfunktion. Dessutom är nästan 55-70 % verkligt nodnegativa och överbehandlas med detta tillvägagångssätt. Försök har gjorts för att övervinna denna begränsning och att identifiera verkliga nodnegativa patienter. Sentinel node biopsi har visat den högsta diagnostiska noggrannheten bland alla andra alternativ. SN är den första echelonnoden som dränerar direkt genom lymfatiska organen från den primära tumören. Principen för SNB är baserad på det faktum att eftersom det är den första echelonnoden, skulle det vara det första stället för regional metastas. Därför är det osannolikt att metastasen involverar andra nodalnivåer om SNB är negativ. Det är standarden för vård vid bröstcancer och melanom. Konceptet tog sig in i munhåletumörer och har utforskats i över ett decennium i denna miljö. Resultaten av den multiinstitutionella studien av Civantos et al. rapporterade en hög NPV på 94 % av denna procedur i tidiga orala cancerformer som var nodnegativa. Sedan dess har olika metaanalyser visat att SNB har en hög NPV vilket gör det till en stark diagnostisk modalitet. Schilling et al. rapporterade 3-årsresultaten av SNB i orala cancerformer i en multicentrisk studie omfattande 415 patienter. Författarna identifierade framgångsrikt SN i 99,5% av fallen och rapporterade en FNR på 14%, vilket var högt. Trots detta visade studien en hög 3-års sjukdomsspecifik överlevnad på 94 %. Nyligen publicerade fas III randomiserade kontrollerade studier har visat att den totala överlevnaden av sentinel node biopsi är jämförbar med END med mindre morbiditet i axeldysfunktion. Fördelen med proceduren är att endast 25-30% av patienterna som är SNB-positiva behöver genomgå nacksektion, och det skonar onödigt nackrensning och begränsar därmed sjukligheten i de återstående 70-75% av fallen. SNB är ett lämpligt alternativ till END och rekommenderas i standardriktlinjer. SNB har dock en inlärningskurva, det rekommenderas att processen standardiseras, och teamet bör utföra adekvat SNB, följt av slutförandet av halsdissektion innan man skonar nacken baserat på SNB. Utredare har gjort SNB på sin avdelning för att standardisera processen efter publiceringen av nivå I-bevis. Denna studie syftar till att analysera den diagnostiska noggrannheten hos SNB som utförs för att standardisera proceduren vid utredarens institut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år,
- Biopsibeprövad invasiv skivepitelcancer som involverar ett ställe mellan tungan och munslemhinnan
- T1 och T2 lesioner enligt AJCC TNM klassificering
- Klinikradiologiskt nodnegativ
- Mottaglig för per oral excision
Exklusions kriterier:
- Övre alveolära eller palatala lesioner
- Stor heterogen leukoplaki eller annan premaligna lesion
- T3/T4 lesioner
- Lesioner som kräver höjning av kindfliken för att komma åt för excision
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sentinel node biopsi
Alla patienter har genomgått komplettering av halsdissektion efter SNB i standardiseringsprocessen.
SNB lokaliserades genom peritumoral infiltration av nanokolloiden, följt av dynamisk planavbildning i 30 minuter, och sedan utfördes SPECT.
Operationen utfördes samma dag inom 6 timmar efter lokalisering, och intraoperativt användes antingen metylenblått eller indocyaningrönt som ett komplement.
Lämpligt märkta sentinelnoder bedömdes på den frusna sektionen, som sedan sektionerades i 2-3 mm skivor vinkelräta mot nodens längsta axel och lämnades in helt för mikroskopisk utvärdering.
Minst 2 sektioner utvärderades, en färgad med toluidinblått och den andra med snabb Haematoxylin och Eosin (HE) färgning.
Noderna utsattes därefter för histopatologisk bearbetning.
|
Alla patienter har genomgått komplettering av halsdissektion efter SNB i standardiseringsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för SNB
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Känslighet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde, falsk negativ frekvens, SNB-identifieringsfrekvens
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera mönstret för metastaser i vaktpost- och icke-vaktpostknutor
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Nivåvis frekvens av SN-metastaser, Frekvens av metastaser i SN-bassängen, Frekvens av metastaser till extra sentinel nodalbassäng
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thompson CF, St John MA, Lawson G, Grogan T, Elashoff D, Mendelsohn AH. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy in head and neck cancer: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2115-22. doi: 10.1007/s00405-012-2320-0. Epub 2012 Dec 22.
- Vaish R, Mittal N, Mahajan A, Rane SU, Agrawal A, D'Cruz AK. Sentinel node biopsy in node negative early oral cancers: Solution to the conundrum! Oral Oncol. 2022 Nov;134:106070. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106070. Epub 2022 Aug 18.
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Hasegawa Y, Tsukahara K, Yoshimoto S, Miura K, Yokoyama J, Hirano S, Uemura H, Sugasawa M, Yoshizaki T, Homma A, Chikamatsu K, Suzuki M, Shiotani A, Matsuzuka T, Kohno N, Miyazaki M, Oze I, Matsuo K, Kosuda S, Yatabe Y; HNCMM Research Group. Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):2025-2036. doi: 10.1200/JCO.20.03637. Epub 2021 Apr 20.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Civantos FJ, Zitsch RP, Schuller DE, Agrawal A, Smith RB, Nason R, Petruzelli G, Gourin CG, Wong RJ, Ferris RL, El Naggar A, Ridge JA, Paniello RC, Owzar K, McCall L, Chepeha DB, Yarbrough WG, Myers JN. Sentinel lymph node biopsy accurately stages the regional lymph nodes for T1-T2 oral squamous cell carcinomas: results of a prospective multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1395-400. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8777. Epub 2010 Feb 8.
- Mallo Magarinos M, Suarez Ajuria M, Marichalar Mendia X, Alvarez-Calderon Iglesias O, Chamorro Petronacci CM, Garcia Garcia A, Perez Sayans M. Diagnostic yield of sentinel lymph node biopsy in oral squamous cell carcinoma T1/T2-N0: systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;50(10):1271-1279. doi: 10.1016/j.ijom.2021.01.020. Epub 2021 Feb 16.
- Yang Y, Zhou J, Wu H. Diagnostic value of sentinel lymph node biopsy for cT1/T2N0 tongue squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Nov;274(11):3843-3852. doi: 10.1007/s00405-017-4740-3. Epub 2017 Sep 12.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Vaish R. Shifting Paradigm of the Management of Node-Negative Neck in Early Oral Cancers: Where do we Stand Today? Indian J Med Paediatr Oncol 2022; 43(01): 092-094 DOI: 10.1055/s-0042-1742637
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .