Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node Biopsy in Early Oral Cancers a Tertiary Cancer Center Experience

27 oktober 2024 uppdaterad av: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital
Sentinel node biopsi är ett lämpligt alternativ till END och rekommenderas i standardriktlinjer. Utredare har gjort SNB på sin avdelning för att standardisera processen under de senaste två åren. Denna studie syftar till att analysera den diagnostiska noggrannheten hos SNB som utförs för att standardisera proceduren vid deras institut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektiv halsdissektion (END) är standardvården vid nodnegativa tidiga orala cancerformer.

Det är dock associerat med sjuklighet främst av axeldysfunktion. Dessutom är nästan 55-70 % verkligt nodnegativa och överbehandlas med detta tillvägagångssätt. Försök har gjorts för att övervinna denna begränsning och att identifiera verkliga nodnegativa patienter. Sentinel node biopsi har visat den högsta diagnostiska noggrannheten bland alla andra alternativ. SN är den första echelonnoden som dränerar direkt genom lymfatiska organen från den primära tumören. Principen för SNB är baserad på det faktum att eftersom det är den första echelonnoden, skulle det vara det första stället för regional metastas. Därför är det osannolikt att metastasen involverar andra nodalnivåer om SNB är negativ. Det är standarden för vård vid bröstcancer och melanom. Konceptet tog sig in i munhåletumörer och har utforskats i över ett decennium i denna miljö. Resultaten av den multiinstitutionella studien av Civantos et al. rapporterade en hög NPV på 94 % av denna procedur i tidiga orala cancerformer som var nodnegativa. Sedan dess har olika metaanalyser visat att SNB har en hög NPV vilket gör det till en stark diagnostisk modalitet. Schilling et al. rapporterade 3-årsresultaten av SNB i orala cancerformer i en multicentrisk studie omfattande 415 patienter. Författarna identifierade framgångsrikt SN i 99,5% av fallen och rapporterade en FNR på 14%, vilket var högt. Trots detta visade studien en hög 3-års sjukdomsspecifik överlevnad på 94 %. Nyligen publicerade fas III randomiserade kontrollerade studier har visat att den totala överlevnaden av sentinel node biopsi är jämförbar med END med mindre morbiditet i axeldysfunktion. Fördelen med proceduren är att endast 25-30% av patienterna som är SNB-positiva behöver genomgå nacksektion, och det skonar onödigt nackrensning och begränsar därmed sjukligheten i de återstående 70-75% av fallen. SNB är ett lämpligt alternativ till END och rekommenderas i standardriktlinjer. SNB har dock en inlärningskurva, det rekommenderas att processen standardiseras, och teamet bör utföra adekvat SNB, följt av slutförandet av halsdissektion innan man skonar nacken baserat på SNB. Utredare har gjort SNB på sin avdelning för att standardisera processen efter publiceringen av nivå I-bevis. Denna studie syftar till att analysera den diagnostiska noggrannheten hos SNB som utförs för att standardisera proceduren vid utredarens institut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år,
  2. Biopsibeprövad invasiv skivepitelcancer som involverar ett ställe mellan tungan och munslemhinnan
  3. T1 och T2 lesioner enligt AJCC TNM klassificering
  4. Klinikradiologiskt nodnegativ
  5. Mottaglig för per oral excision

Exklusions kriterier:

  1. Övre alveolära eller palatala lesioner
  2. Stor heterogen leukoplaki eller annan premaligna lesion
  3. T3/T4 lesioner
  4. Lesioner som kräver höjning av kindfliken för att komma åt för excision

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sentinel node biopsi
Alla patienter har genomgått komplettering av halsdissektion efter SNB i standardiseringsprocessen. SNB lokaliserades genom peritumoral infiltration av nanokolloiden, följt av dynamisk planavbildning i 30 minuter, och sedan utfördes SPECT. Operationen utfördes samma dag inom 6 timmar efter lokalisering, och intraoperativt användes antingen metylenblått eller indocyaningrönt som ett komplement. Lämpligt märkta sentinelnoder bedömdes på den frusna sektionen, som sedan sektionerades i 2-3 mm skivor vinkelräta mot nodens längsta axel och lämnades in helt för mikroskopisk utvärdering. Minst 2 sektioner utvärderades, en färgad med toluidinblått och den andra med snabb Haematoxylin och Eosin (HE) färgning. Noderna utsattes därefter för histopatologisk bearbetning.
Alla patienter har genomgått komplettering av halsdissektion efter SNB i standardiseringsprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för SNB
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Känslighet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde, falsk negativ frekvens, SNB-identifieringsfrekvens
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera mönstret för metastaser i vaktpost- och icke-vaktpostknutor
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Nivåvis frekvens av SN-metastaser, Frekvens av metastaser i SN-bassängen, Frekvens av metastaser till extra sentinel nodalbassäng
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richa Vaish, MS. M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera