健康なボランティアを対象とした「BR3006-1」「BR3006-2」「BR3006-3」間の薬物間相互作用と安全性を評価する研究

包含基準:

• スクリーニング検査時の体重が男性55kg以上、女性50kg以上で、体格指数（BMI）が18.5～30.0kg/㎡の範囲にある者。
• 本研究の詳細な説明を聞いて十分に理解した上で、自主的に研究への参加を決定し、事前に書面による同意をいただいた方。

除外基準:

• 肝臓、腎臓、消化器系、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系、精神神経系、血液・腫瘍系、心血管系、重度の感染症、重度の外傷性全身性疾患などに関連する臨床的に重大な疾患を有する者。
• クローン病、潰瘍性疾患などの消化器疾患、または消化器外科手術（虫垂切除術、ヘルニア手術、内視鏡的ポリープ手術、痔核・裂痔・痔瘻手術を除く）の既往歴がある方薬物の吸収。
• 初回投与日から180日以内に他の臨床試験に参加したことのある者（ただし、過去の臨床試験参加の終了基準は、最終投与日から1日とカウントする）
• 投与初日から14日以内に処方薬（漢方薬を含む）または一般用医薬品を服用している方、または投与初日から14日以内の服用禁止に同意できない方（ただし、治験責任医師の判断により、被験者の安全性や治験の結果に影響を与えない場合には、治験に参加することができます。）
• 服用開始日前3日以内に、薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある食品（グレープフルーツジュース等）や健康機能食品を摂取したことがある方、又は服用が中止できない方投与初日から研究終了までの 3 日以内。

• 治験薬の初回投与日から7日間まで、臨床試験において認められた避妊法（ホルモン剤を除く）を用いて、自身及びその配偶者又は性的パートナーの妊娠の可能性を排除することに同意しない者最後の投与後、または精子または卵子の提供に同意しない

  • 臨床試験で認められた避妊方法：子宮内避妊具、精管切除術、卵管結紮術、およびバリア方法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、スポンジなど）の併用、または殺精子剤の場合は 2 つ以上のバリア方法の併用使用されている
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不全などの遺伝性疾患をお持ちの方。
• 妊婦、授乳中の女性、または妊娠検査薬で陽性反応が出た方。