Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit zwischen „BR3006-1“, „BR3006-2“ und „BR3006-3“ bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt des Screening-Tests Personen, die 55 kg oder mehr bei Männern und 50 kg oder mehr bei Frauen wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m2 haben.
• Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden, nachdem sie die detaillierten Erläuterungen zu dieser Studie angehört und vollständig verstanden haben und vor dem Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Leber, der Niere, dem Magen-Darm-System, dem Atmungssystem, dem Bewegungsapparat, dem endokrinen System, dem neuropsychiatrischen System, dem Blut-/Tumorsystem, dem Herz-Kreislauf-System, einer schweren Infektion, einer schweren traumatischen systemischen Störung usw.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Magengeschwür usw.) oder Magen-Darm-Operationen (Appendektomie, Hernienoperation, endoskopische Polypenoperation, Hämorrhoiden, Analfissur, Analfisteloperation sind jedoch ausgeschlossen), die betroffen sein können die Aufnahme von Medikamenten.
• Diejenigen, die innerhalb von 180 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben. (Als Abbruchkriterium für die Teilnahme an früheren klinischen Studien gilt jedoch ein Tag nach dem Datum der letzten Verabreichung.)
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) oder rezeptfreier Arzneimittel (OTC) einnehmen oder mit dem Verbot der Einnahme innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag nicht einverstanden sind der Verabreichung bis zum Ende der Studie (sofern dies jedoch nach Einschätzung des Prüfarztes keinen Einfluss auf die Sicherheit des Probanden und das Studienergebnis hat, kann er an der Studie teilnehmen.)
• Personen, die innerhalb von 3 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung ein Lebensmittel (z. B. Grapefruitsaft usw.) oder gesundheitsfördernde Lebensmittel eingenommen haben, das die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann, oder die die Einnahme nicht abbrechen können innerhalb von 3 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie.

• Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei sich und ihrem Ehepartner oder Sexualpartner durch die Anwendung von Verhütungsmethoden (mit Ausnahme von Hormonpräparaten), die in klinischen Studien akzeptiert wurden, vom Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum 7. Tag auszuschließen nach der letzten Verabreichung oder weigert sich, ihr Sperma oder ihre Eizelle zur Verfügung zu stellen

  • In der klinischen Studie akzeptierte Verhütungsmethoden: Kombinierter Einsatz von Intrauterinpessar, Vasektomie, Tubenligatur und Barrieremethoden (Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell, Schwamm usw.) oder kombinierter Einsatz von zwei oder mehr Barrieremethoden bei Spermiziden wird eingesetzt
• Diejenigen, die an einer Erbkrankheit leiden, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
• Schwangere, stillende Frauen oder positiv getestete Frauen.