Исследование по оценке лекарственного взаимодействия и безопасности между «BR3006-1», «BR3006-2» и «BR3006-3» у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

• На момент проведения скринингового обследования лица, имеющие вес 55 кг и более для мужчин и 50 кг и более для женщин и имеющие индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 30,0 кг/м2.
• Те, кто добровольно решает участвовать в исследовании после того, как выслушает и полностью поймет подробное объяснение этого исследования и даст письменное согласие до процедуры скрининга.

Критерий исключения:

• Имеющие клинически значимые заболевания, связанные с печенью, почками, желудочно-кишечным трактом, органами дыхания, опорно-двигательным аппаратом, эндокринной системой, нервно-психической системой, кроветворной/опухолевой системой, сердечно-сосудистой системой, тяжелой инфекцией, тяжелым травматическим системным расстройством и др.
• Те, у кого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язвенная болезнь и т. д.) или операции на желудочно-кишечном тракте (однако аппендэктомия, хирургия грыжи, эндоскопическая хирургия полипов, геморрой • анальная трещина • хирургия анальной фистулы исключены), которые могут повлиять всасывание лекарств.
• Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 180 дней до даты первого введения. (Однако критерием прекращения участия в предыдущих клинических испытаниях считается один день после даты последнего введения)
• Те, кто принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (включая растительные лекарственные средства), или любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) в течение 14 дней до первого дня приема, или не согласны с запретом на их прием в течение 14 дней до первого дня. введения до конца исследования (однако, если это не влияет на безопасность субъекта и результат исследования по мнению исследователя, они могут участвовать в исследовании).
• Те, кто принимал пищу (например, грейпфрутовый сок и т. д.) или полезные для здоровья продукты, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата, в течение 3 дней до первого дня приема или не могут прекратить прием с в течение 3 дней до первого дня введения до окончания исследования.

• Лица, не согласные исключить возможность наступления беременности у себя и своих супруг или половых партнеров путем применения методов контрацепции (кроме гормональных препаратов), принятых в клиническом исследовании, с даты первого введения исследуемого препарата до 7 дней после последнего введения или отказывается предоставить свою сперму или яйцеклетку

  • Методы контрацепции, принятые в клиническом исследовании: комбинированное использование внутриматочной спирали, вазэктомии, перевязки маточных труб и барьерных методов (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, губка и т. д.) или комбинированное использование двух или более барьерных методов, если спермицид используется
• Те, у кого есть наследственное заболевание, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозную мальабсорбцию и т. д.
• Беременные женщины, кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность.