健康な参加者を対象に食物と混合した場合の治験薬（エトラシモド）を評価する研究
2025年2月7日 更新者：Pfizer
絶食条件下でのエトラシモド (PF-07915503) 臨床 IR 錠剤との比較水中および 3 種類の食品ビヒクルにおけるエトラシモド (PF-07915503) ミニ錠剤の相対的な生物学的利用能を推定するためのフェーズ 1、非盲検、ランダム化、単回投与、クロスオーバー研究健康な成人の参加者におけるミニタブレットの嗜好性を評価する
この研究の目的は、健康な成人がさまざまな形でエトラシモドを摂取した場合にどのように処理されるかを比較することです。 1つの形態は、食物なしで摂取されるエトラシモドです。 もう 1 つの形態は、エトラシモドを水と 3 種類の食品と混合したものです。 使用される食品の種類は、アップルソース、チョコレート プリン、ヨーグルトです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上
- 医学的評価により健康であると判断された男性または女性
- 体格指数（BMI）が 16 ～ 32、総体重が 50kg 以上。
研究にはスクリーニング期間を含めて最大2.5か月かかります。 参加者は少なくとも45日間治験クリニックに滞在する必要があります。 これには合計 5 つの学習期間が含まれます。
参加者はエトラシモドを食事なしで錠剤として経口摂取します。 参加者はエトラシモドを柔らかい食べ物や水に混ぜて摂取することもあります。 血液サンプルは、参加者がエトラシモドを服用する前と後の両方で採取されます。 参加者は味の評価を目的とした質問にも答えます。 最後の学習期間の 20 ～ 27 日後に、フォローアップの電話がかけられます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者
- BMI 16 ～ 32 kg/m2
- 体重50kg以上
除外基準:
- 重大な病状の進行中または過去の病歴
- 黄斑浮腫やブドウ膜炎などの眼疾患
- 進行中の感染症または最近の感染症
- 最初の投与から7日以内の処方薬または非処方薬の使用
- 1日あたり5本以上のタバコに相当するニコチン製品を喫煙または使用している
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
絶食条件下でエトラシモド 2 mg 臨床 IR 錠剤を単回経口投与（参考）、続いて絶食条件下でアップルソースと混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与（テスト 1）、続いて絶食条件下でチョコレート プリンと混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与（テスト 2）、続いて絶食条件下で水と混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与（テスト 3）、その後エトラシモドを単回経口投与絶食状態でヨーグルトと混合した 2 mg ミニタブレット (テスト 4)
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即時放出タブレット
非常に小さな錠剤を水に混ぜたもの
チョコレートプディングに混ぜられた非常に小さな錠剤
ヨーグルトに混ぜた非常に小さな錠剤
アップルソースに混ぜた非常に小さなタブレット
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実験的：シーケンス 2
絶食条件下でアップルソースと混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与（テスト 1）、続いて絶食条件下で水と混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与（テスト 3）、続いて絶食条件下でエトラシモド 2 mg 臨床 IR 錠剤を単回経口投与（参考）、続いて絶食条件下でチョコレート プリンと混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与（テスト 2）、その後エトラシモドを単回経口投与絶食状態でヨーグルトと混合した 2 mg ミニタブレット (テスト 4)
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即時放出タブレット
非常に小さな錠剤を水に混ぜたもの
チョコレートプディングに混ぜられた非常に小さな錠剤
ヨーグルトに混ぜた非常に小さな錠剤
アップルソースに混ぜた非常に小さなタブレット
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実験的：シーケンス 3
絶食条件下でチョコレート プディングと混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤の単回経口投与 (テスト 2)。
続いて、絶食条件下でエトラシモド 2 mg 臨床 IR 錠剤を単回経口投与します (参考)。
絶食条件下で水と混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤の単回経口投与による (テスト 3)。
続いて、絶食条件下でアップルソースと混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与（テスト 1）、その後、絶食条件下でヨーグルトと混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与（テスト 4）
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即時放出タブレット
非常に小さな錠剤を水に混ぜたもの
チョコレートプディングに混ぜられた非常に小さな錠剤
ヨーグルトに混ぜた非常に小さな錠剤
アップルソースに混ぜた非常に小さなタブレット
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実験的：シーケンス 4
絶食条件下で水と混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤の単回経口投与 (テスト 3)。
続いて、絶食条件下でチョコレートプディングと混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与しました (テスト 2)。
続いて、絶食条件下でアップルソースと混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与します (テスト 1)。
続いて、絶食条件下でエトラシモド 2 mg 臨床 IR 錠剤を単回経口投与します (参考)。
続いて、絶食条件下でヨーグルトと混合したエトラシモド 2 mg ミニ錠剤を単回経口投与します (テスト 4)
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即時放出タブレット
非常に小さな錠剤を水に混ぜたもの
チョコレートプディングに混ぜられた非常に小さな錠剤
ヨーグルトに混ぜた非常に小さな錠剤
アップルソースに混ぜた非常に小さなタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エトラシモッドの最後の定量化濃度（AUCLAST）の時間ゼロから時間までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前投与および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間、各期間の1日目の投与後168時間
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オークラストは、線形/log台形法を使用して計算されました。
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事前投与および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間、各期間の1日目の投与後168時間
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エトラシモッドの外挿された時間ゼロから無限（aucinf）にゼロの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前投与および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間、各期間の1日目の投与後168時間
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AucinfはAuclast +（Clast*/Kel）として計算されました。ここで、Clastは対数線形回帰分析からの最後の定量化可能な時点で予測される血漿濃度であり、Kelは対数濃度時間曲線の線形回帰によって計算される末端位相定数です。
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事前投与および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間、各期間の1日目の投与後168時間
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エトラシモッドの最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前投与および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間、各期間の1日目の投与後168時間
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事前投与および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間、各期間の1日目の投与後168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目、2、3、4、5、6、8、24時間の心拍数からのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、8、24時間後、1日目の投与後
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心拍数は毎分ビートで測定されました。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、8、24時間後、1日目の投与後
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：研究治療の開始から、最後の研究治療の28〜35日後の最大28〜35日後（最大72日）
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有害事象（AE）は、参加者または臨床研究参加者の不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
ティーは、治療開始後に発生したAESでした。
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で1つ以上の基準を満たしている厄介な医学的発生として定義されました。その結果、死、生命維持、既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力、同族の異常/誕生の亡命をもたらしました。
AESにはSAEとすべての非SAEが含まれていました。
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研究治療の開始から、最後の研究治療の28〜35日後の最大28〜35日後（最大72日）
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臨床検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠：45日目まで
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臨床検査室の異常検査基準には、血液学：リンパ球（10^3/mm^3）およびリンパ球/白血球の割合が含まれています（<）0.8*下限（LLN）、好中球、エオシノフィル、モノカテ（10^3/mm^3）、eosionopytes（10^3/mm^3）単球/白血球（％）は（>）1.2*正常（ULN）の上限を超えています。臨床化学：1リットルあたりの重炭素酸ミリ四値（MEQ/L）> 1.1* ULN;尿検査：尿ヘモグロビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ（> =）1および扁平上皮細胞 /低電力場（ /LPF）> 4。
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45日目まで
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バイタルサインの分類に従って参加者の数
時間枠：45日目まで
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仰pine血圧（SBP）とパルス速度（PR）が測定されました。
含まれるVital Sign基準：収縮期BP：<90ミリメートルの水銀[MMHG];ベースラインからの収縮期BPの変化：最大増加と減少> = 30 mmHg。拡張期BP <50 mmHg;ベースラインからの拡張期BPの変化：最大減少と増加> = 20 mmHg。パルス速度<40および> 120ビートあたり。
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45日目まで
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心電図（ECGS）の調査結果の分類に従って参加者の数
時間枠：45日目まで
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標準の12リードECGを使用して、PR間隔、QT間隔、Fridericiaの式（QTCF）を使用してQTC修正されたQRS複合体を測定しました。
ecg異常は、qtcf間隔、集約（milliseconds [msec]）450 <value <= 480、480 <value <= 500、value> 500; 30 <=変更<= 60; 60> 60を変更します。
ECG異常基準を持つ参加者は、この結果尺度で報告されました。
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45日目まで
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口の評価に基づく口の評価アンケートに基づいています
時間枠：各期間の1日目の各車両の試飲後1、5、10、20分後
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参加者は、味の製品の口の感覚（ざらざら、粘着性、ワックスのような）に答える必要がありました。
スコアは0（好ましい）から100（好ましい）の範囲で、スコアが高いほど口の感触が悪くなることが示されました。
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各期間の1日目の各車両の試飲後1、5、10、20分後
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味覚性アンケートに基づく苦味の評価
時間枠：各期間の1日目の各車両の試飲後1、5、10、20分後
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参加者は、味がした製品の苦味の程度について話す必要がありました。
スコアは0（好ましい）から100（好ましい）の範囲であり、スコアが高いほど苦味が悪くなりました。
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各期間の1日目の各車両の試飲後1、5、10、20分後
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味覚性アンケートに基づく舌/口の燃焼の評価
時間枠：各期間の1日目の各車両の試飲後1、5、10、20分後
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参加者は、味がした製品の舌/口の火傷の味覚性の程度について話す必要がありました。
スコアは0（好ましい）から100（好ましい）の範囲で、スコアが高いほど、舌/口の燃焼が多いことが示されました。
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各期間の1日目の各車両の試飲後1、5、10、20分後
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味覚性アンケートに基づく喉の火傷の肖像の評価
時間枠：各期間の1日目の各車両の試飲後1、5、10、20分後
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参加者は、味がした製品の喉の燃焼の味がする属性を伝える必要がありました。
スコアは0（好ましい）から100（好ましい）の範囲であり、より高いスコアはより多くの喉の燃焼を示しました。
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各期間の1日目の各車両の試飲後1、5、10、20分後
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味覚性アンケートに基づく全体的な好みの評価
時間枠：各期間の1日目の各車両の試飲後1、5、10、20分後
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参加者は、味がした製品の全体的な好みの魅力性の属性を伝える必要がありました。
スコアの範囲は0（好ましい）から100（好ましい）の範囲で、より高いスコアは全体的な好みが少ないことを示しています。
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各期間の1日目の各車両の試飲後1、5、10、20分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月4日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年1月4日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。