Une étude pour évaluer le médicament à l'étude (Etrasimod) lorsqu'il est mélangé avec de la nourriture chez des participants en bonne santé
7 février 2025 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, À DOSE UNIQUE, VISANT À ESTIMER LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DES MINI COMPRIMÉS D'ETRASIMOD (PF-07915503) DANS L'EAU ET DANS 3 VÉHICULES ALIMENTAIRES COMPARÉS AUX COMPRIMÉS CLINIQUES IR D'ETRASIMOD (PF-07915503) À JEÛN, ET À ÉVALUER LES MINI PALATABILITÉ DES COMPRIMÉS CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ
Le but de cette étude est de comparer comment des adultes en bonne santé traitent l'Etrasimod lorsqu'il est pris sous différentes formes. Une forme est Etrasimod pris sans nourriture. L'autre forme est l'Etrasimod mélangé avec de l'eau et 3 aliments différents. Les types d'aliments utilisés sont la compote de pommes, le pouding au chocolat ou le yogourt.
L'étude recherche des participants qui sont :
- 18 ans ou plus
- Homme ou femme en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 et poids corporel total > 50 kg.
L'étude durera jusqu'à 2,5 mois, y compris la période de sélection. Les participants devront rester à la clinique d'étude pendant au moins 45 jours. Cela comprend 5 périodes d'études au total.
Les participants prendront Etrasimod sous forme de comprimé par voie orale sans nourriture. Les participants prendront également Etrasimod saupoudré dans de la nourriture molle ou de l'eau. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après la prise d'Etrasimod. Les participants répondront également à des questions à des fins d'évaluation du goût. Un appel téléphonique de suivi sera effectué 20 à 27 jours après la dernière période d'études.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé
- IMC 16 à 32 kg/m2
- poids corporel supérieur à 50 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de conditions médicales importantes
- Troubles oculaires tels que l'œdème maculaire ou l'uvéite
- Infections en cours ou récentes
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours suivant la première dose
- Fumer ou utiliser des produits à base de nicotine équivalant à plus de 5 cigarettes par jour
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Dose orale unique d'etrasimod 2 mg comprimé IR clinique à jeun (Référence) suivie d'une dose orale unique d'etrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à de la compote de pommes à jeun (Test 1) suivie d'une dose orale unique d'etrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à du pouding au chocolat à jeun (Test 2) suivie d'une dose orale unique d'etrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à de l'eau à jeun (Test 3) suivie d'une dose orale unique d'etrasimod Mini comprimés de 2 mg mélangés à du yaourt à jeun (Test 4)
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un comprimé à libération immédiate
très petit comprimé mélangé à de l'eau
très petite tablette mélangée à du pudding au chocolat
Très petit comprimé mélangé à du yaourt
Très petit comprimé mélangé à de la compote de pommes
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Expérimental: Séquence 2
Dose orale unique d'etrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à de la compote de pommes à jeun (Test 1) suivie d'une dose orale unique d'etrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à de l'eau à jeun (Test 3) suivie d'une dose orale unique d'etrasimod 2 mg comprimé IR clinique à jeun (Référence) suivie d'une dose orale unique d'etrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à du pudding au chocolat à jeun (Test 2) suivie d'une dose orale unique d'etrasimod Mini comprimés de 2 mg mélangés à du yaourt à jeun (Test 4)
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un comprimé à libération immédiate
très petit comprimé mélangé à de l'eau
très petite tablette mélangée à du pudding au chocolat
Très petit comprimé mélangé à du yaourt
Très petit comprimé mélangé à de la compote de pommes
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Expérimental: Séquence 3
Dose orale unique d'etrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à du pudding au chocolat à jeun (Test 2).
Suivi d'une dose orale unique d'étrasimod 2 mg comprimé IR clinique à jeun (Référence). suivi
par voie orale unique d'étrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à de l'eau à jeun (Test 3).
Suivi d'une dose orale unique d'etrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à de la compote de pommes à jeun (Test 1) Suivi d'une dose orale unique d'etrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à du yaourt à jeun (Test 4)
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un comprimé à libération immédiate
très petit comprimé mélangé à de l'eau
très petite tablette mélangée à du pudding au chocolat
Très petit comprimé mélangé à du yaourt
Très petit comprimé mélangé à de la compote de pommes
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Expérimental: Séquence 4
Dose orale unique d'étrasimod 2 mg mini comprimés mélangés à de l'eau à jeun (Test 3).
Suivi d'une dose orale unique de mini-comprimés d'etrasimod 2 mg mélangés à du pudding au chocolat à jeun (Test 2).
Suivi d'une dose orale unique de mini comprimés d'etrasimod 2 mg mélangés à de la compote de pommes à jeun (Test 1).
Suivi d'une dose orale unique d'etrasimod 2 mg comprimé IR clinique à jeun (Référence).
Suivi d'une dose orale unique de mini comprimés d'etrasimod 2 mg mélangés à du yaourt à jeun (Test 4)
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un comprimé à libération immédiate
très petit comprimé mélangé à de l'eau
très petite tablette mélangée à du pudding au chocolat
Très petit comprimé mélangé à du yaourt
Très petit comprimé mélangé à de la compote de pommes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Superficie sous la courbe de concentration plasmatique de temps du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (auclast) d'étrasimod
Délai: À la pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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L'auclast a été calculé en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire / log.
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À la pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Zone sous la courbe de concentration-temps depuis zéro extrapolé à l'infini (Aucinf) d'étrasimod
Délai: À la pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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L'aucinf a été calculé sous forme d'auclast + (CLAST * / KEL), où le classique est la concentration plasmatique prédite au dernier point de temps quantifiable de l'analyse de régression log-linéaire, et le KEL est la constante de débit de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe de concentration de concentration loglinéaire.
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À la pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) pour Etrasimod
Délai: À la pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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À la pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la base de base en fréquence cardiaque à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 24 heures le jour 1
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 1
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La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 24 heures après la dose le jour 1
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le début de l'étude, un traitement à 28 à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 72 jours)
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Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Les thé étaient tous les EI qui se sont produits après le début du traitement.
Un événement indésirable grave (SAE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, a répondu à un ou plusieurs critères: entraînant la mort, la vie en matière de vie, une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / un défaut de naissance persistant ou significatif, anomalie congénitale.
Les EES comprenaient des SAE et tous les non-SAE.
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Dès le début de l'étude, un traitement à 28 à 35 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 72 jours)
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Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 45
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Clinical laboratory abnormalities test criteria included haematology: lymphocytes (10^3/ mm^3) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), neutrophils, eosinophils, monocytes (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes monocytes / leucocytes (%) supérieurs à (>) 1,2 * Limite supérieure de la normale (ULN); Chimie clinique: bicarbonate Milliequivalents par litre (MEQ / L)> 1,1 * ULN; Analyse d'urine: l'hémoglobine d'urine, le nitrite, l'estérase leucocytaire supérieure ou égale à (> =) 1 et les cellules épithéliales squameuses / champ de faible puissance (/ LPF)> 4. Le nombre de participants répondant à tout critère d'anomalies de laboratoire clinique est signalé dans cette mesure de résultat.
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Jusqu'au jour 45
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Nombre de participants selon la catégorisation des résultats des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 45
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La pression artérielle en décubitus dorsale (SBP) et le taux de pouls (PR) ont été mesurées.
Les critères de signe vital inclus: BP systolique: <90 millimètres de mercure [MMHG]; Changement de PA systolique par rapport à la ligne de base: augmentation et diminution maximale> = 30 mmHg; BP diastolique <50 mmHg; Changement de PA diastolique par rapport à la référence: diminution et augmentation maximale> = 20 mmHg; Taux d'impulsion <40 et> 120 battements par minute.
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Jusqu'au jour 45
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Nombre de participants selon la catégorisation des résultats des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 45
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Les ECG à 12 dérivations standard ont été utilisés pour mesurer l'intervalle PR, l'intervalle QT, le QTC corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTCF) et le complexe QRS.
Les anomalies ECG ont été classées comme: intervalle QTCF, agrégat (millisecondes [msec]) 450 <valeur <= 480, 480 <valeur <= 500, valeur> 500; 30 <= changement <= 60; Changer> 60.
Les participants ayant des critères d'anomalie de l'ECG ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'au jour 45
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Évaluation de l'embouchure Basé sur le questionnaire sur la palatibilité
Délai: À 1, 5, 10 et 20 minutes après la dose de dégustation dans chaque véhicule le jour 1 de chaque période
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Les participants devaient répondre à la sensation buccale (comme la crème, l'adhérence, la cire) du produit.
Le score variait de 0 (favorable) à 100 (non favorable), où des scores plus élevés ont indiqué une plus bonne sensation de bouche.
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À 1, 5, 10 et 20 minutes après la dose de dégustation dans chaque véhicule le jour 1 de chaque période
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Évaluation de l'amertume basée sur le questionnaire sur la palatabilité
Délai: À 1, 5, 10 et 20 minutes après la dose de dégustation dans chaque véhicule le jour 1 de chaque période
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Les participants devaient raconter le degré d'amertume du produit.
Le score variait de 0 (favorable) à 100 (non favorable), où des scores plus élevés ont indiqué une pire amertume.
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À 1, 5, 10 et 20 minutes après la dose de dégustation dans chaque véhicule le jour 1 de chaque période
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Évaluation des brûlures de la langue / bouche basées sur le questionnaire sur la palatabilité
Délai: À 1, 5, 10 et 20 minutes après la dose de dégustation dans chaque véhicule le jour 1 de chaque période
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Les participants devaient raconter le degré d'attribut palatabilité des brûlures de la langue / bouche du produit.
Le score variait de 0 (favorable) à 100 (non favorable), où des scores plus élevés ont indiqué plus de brûlures de la langue / bouche.
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À 1, 5, 10 et 20 minutes après la dose de dégustation dans chaque véhicule le jour 1 de chaque période
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Évaluation de la ressemblance des brûlures de la gorge basée sur le questionnaire sur la palatabilité
Délai: À 1, 5, 10 et 20 minutes après la dose de dégustation dans chaque véhicule le jour 1 de chaque période
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Les participants devaient dire que l'attribut de la palatabilité de la brûlure de la gorge du produit a goûté.
Le score variait de 0 (favorable) à 100 (non favorable), où des scores plus élevés ont indiqué plus de brûlure de la gorge.
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À 1, 5, 10 et 20 minutes après la dose de dégustation dans chaque véhicule le jour 1 de chaque période
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Évaluation de la goûte globale basée sur le questionnaire sur la palatabilité
Délai: À 1, 5, 10 et 20 minutes après la dose de dégustation dans chaque véhicule le jour 1 de chaque période
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Les participants devaient dire à l'attribut de la palatabilité du goût global du produit.
Le score variait de 0 (favorable) à 100 (non favorable), où des scores plus élevés ont indiqué moins de goût global.
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À 1, 5, 10 et 20 minutes après la dose de dégustation dans chaque véhicule le jour 1 de chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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