一项在健康参与者中评估研究药物（Etrasimod）与食物混合时的研究
2025年2月7日 更新者：Pfizer
评估 Etrasimod (PF-07915503) 迷你片剂在水和 3 种食物载体中与 Etrasimod (PF-07915503) 临床 IR 片剂在禁食状态下的相对生物利用度的第 1 期、开放标签、随机、单剂量交叉研究条件以及评估健康成人参与者的迷你片适口性
本研究的目的是比较健康成年人服用不同形式的艾曲莫德时的消化情况。 一种形式是不与食物一起服用的Etrasimod。 另一种形式是 Etrasimod 与水和 3 种不同食物的混合。 使用的食物类型有苹果酱、巧克力布丁或酸奶。
该研究正在寻找以下参与者：
- 18岁或以上
- 经医学评估确定健康的男性或女性
- 体重指数 (BMI) 为 16 至 32，总体重 > 50 公斤。
该研究最多需要 2.5 个月，包括筛选期。 参与者必须在研究诊所停留至少 45 天。 这总共包括5个学习期。
参与者将在不进食的情况下口服艾曲莫德片剂。 参与者还将服用撒在软食物或水中的Etrasimod。 参与者服用 Etrasimod 之前和之后都会采集血样。 参与者还将回答出于口味评估目的的问题。 最后一次研究期结束后 20 至 27 天将进行后续电话咨询。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的参与者
- 体重指数 16 至 32 公斤/平方米
- 体重超过50公斤
排除标准：
- 目前或过去有重大医疗状况的病史
- 眼部疾病，例如黄斑水肿或葡萄膜炎
- 持续或近期感染
- 首次服药后 7 天内使用处方药或非处方药
- 每天吸烟或使用相当于 5 支以上香烟的尼古丁产品
- 有严重过敏或过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列1
在空腹条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 临床速释片（参考），然后在空腹条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 迷你片与苹果酱混合（测试 1），然后在空腹条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 迷你片与巧克力布丁混合（测试 2），然后在空腹条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 迷你片与水混合（测试 3），然后单次口服剂量的艾曲莫德 2空腹条件下与酸奶混合的 mg 迷你片（测试 4）
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速释片剂
非常小的片剂与水混合
非常小的片剂混合在巧克力布丁中
非常小的片剂混合在酸奶中
非常小的片剂混合在苹果酱中
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实验性的：序列2
在空腹条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 迷你片与苹果酱混合（测试 1），然后在空腹条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 迷你片与水混合（测试 3），然后在空腹条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 临床速释片（参考），然后在空腹条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 迷你片与巧克力布丁混合（测试 2），然后单次口服剂量的艾曲莫德 2空腹条件下与酸奶混合的 mg 迷你片（测试 4）
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速释片剂
非常小的片剂与水混合
非常小的片剂混合在巧克力布丁中
非常小的片剂混合在酸奶中
非常小的片剂混合在苹果酱中
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实验性的：序列3
在禁食条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 迷你片与巧克力布丁混合（测试 2）。
随后在禁食条件下单次口服依曲莫德 2 mg 临床速释片剂（参考）。
在禁食条件下单次口服艾曲莫德 2 mg 迷你片剂与水混合（测试 3）。
随后在空腹条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 迷你片与苹果酱混合（测试 1） 随后在空腹条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 迷你片与酸奶混合（测试 4）
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速释片剂
非常小的片剂与水混合
非常小的片剂混合在巧克力布丁中
非常小的片剂混合在酸奶中
非常小的片剂混合在苹果酱中
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实验性的：序列4
在禁食条件下单次口服剂量的艾曲莫德 2 mg 迷你片剂与水混合（测试 3）。
随后在禁食条件下单次口服艾曲莫德 2 mg 迷你片剂与巧克力布丁混合（测试 2）。
随后在禁食条件下单次口服艾曲莫德 2 mg 迷你片与苹果酱混合（测试 1）。
随后在禁食条件下单次口服依曲莫德 2 mg 临床速释片（参考）。
随后在禁食条件下单次口服艾曲莫德 2 mg 迷你片与酸奶混合（测试 4）
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速释片剂
非常小的片剂与水混合
非常小的片剂混合在巧克力布丁中
非常小的片剂混合在酸奶中
非常小的片剂混合在苹果酱中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等离子体浓度时曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度（Auclast）的时间
大体时间：在剂量和1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天后
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使用线性/对数梯形法计算Auclast。
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在剂量和1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天后
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浓度时间曲线下的面积从推断到Etrasimod的无穷大（AUCINF）的时间为零
大体时间：在剂量和1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天后
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AUCINF被计算为Auclast +（clast*/kel），其中clast是对数线性回归分析的最后一个可量化时间点的预测等离子体浓度，而KEL是通过对数线性浓度曲线的线性回归计算得出的终端相位速率常数。
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在剂量和1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天后
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Etrasimod的最大观察血浆浓度（CMAX）
大体时间：在剂量和1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天后
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在剂量和1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144和168小时的剂量后第1天的第1天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1天的心率从基线变化为1、2、3、4、5、6、8和24小时
大体时间：基线，1、2、3、4、5、6、8和24小时剂量的第1天
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心率以每分钟的节拍为单位。
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基线，1、2、3、4、5、6、8和24小时剂量的第1天
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接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从研究开始，最高到最后剂量的研究治疗后28-35天（最多最高72天）
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不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
TEAE是在开始治疗后发生的任何AE。
严重的不良事件（SAE）被定义为任何不愉快的医疗事件，在任何剂量上都符合一个或多个标准：导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能力/无能为力，先天性的性质/出生缺陷。
AES包括SAE和所有非SAE。
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从研究开始，最高到最后剂量的研究治疗后28-35天（最多最高72天）
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患有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最新第45天
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临床实验室异常测试标准包括血液学：淋巴细胞（10^3/mm^3）和淋巴细胞/白细胞百分比（％）小于（<）0.8*正常的下限（<）0.8*正常（LLN），中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，单位粒细胞（10^3/MMMMMMMM）单核细胞/白细胞（％）大于（>）1.2*正常的上限（ULN）；临床化学：每升碳酸氢盐千分表（MEQ/L）> 1.1* ULN；尿液分析：尿液血红蛋白，亚硝酸盐，白细胞酯酶大于或等于（> =）1和鳞状上皮细胞 /低功率场（ /LPF）> 4。
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最新第45天
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根据生命体征结果分类的参与者数量
大体时间：最新第45天
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测量仰卧血压（SBP）和脉搏率（PR）。
生命体征标准包括：收缩BP：<90毫米汞[MMHG]；基线的收缩压变化：最大增加和减少> = 30 mmHg；舒张bp <50 mmHg;舒张压从基线变化：最大减少和增加> = 20 mmHg；脉搏率<40和>每分钟120次。
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最新第45天
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根据心电图（ECGS）发现的参与者数量
大体时间：最新第45天
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标准的12铅ECG用于测量使用Fridericia的公式（QTCF）和QRS复合物校正的PR间隔，QT间隔，QTC。
ECG异常被归类为：QTCF间隔，骨料（毫秒[msec]）450 <value <= 480，480 <value <= 500，value> 500; 30 <=更改<= 60;更改> 60。
在此结果措施中报告了具有任何心电图异常标准的参与者。
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最新第45天
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根据可口问卷调查评估口腔感觉
大体时间：在每个时期的第1天，在每辆车的品尝剂量后的1、5、10和20分钟处
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要求参与者回答产品的口腔感觉（例如柔软，粘性，蜡状）。
分数范围从0（有利）到100（不利），其中较高的分数表明嘴巴的感觉较差。
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在每个时期的第1天，在每辆车的品尝剂量后的1、5、10和20分钟处
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根据可口问卷调查的苦味评估
大体时间：在每个时期的第1天，在每辆车的品尝剂量后的1、5、10和20分钟处
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参与者必须讲述产品的苦味程度。
分数范围从0（有利）到100（不利），其中较高的分数表明苦味较差。
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在每个时期的第1天，在每辆车的品尝剂量后的1、5、10和20分钟处
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根据可口问卷调查评估舌头/嘴巴的评估
大体时间：在每个时期的第1天，在每辆车的品尝剂量后的1、5、10和20分钟处
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要求参与者讲述产品品尝的舌头/口腔燃烧的可口属性程度。
分数范围从0（有利）到100（不利），其中较高的分数表明舌头/嘴更多。
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在每个时期的第1天，在每辆车的品尝剂量后的1、5、10和20分钟处
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根据可口问卷调查评估喉咙燃烧的相似性
大体时间：在每个时期的第1天，在每辆车的品尝剂量后的1、5、10和20分钟处
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要求参与者告诉产品品尝的喉咙燃烧的可口性属性。
分数范围从0（有利）到100（不利），其中较高的分数表明喉咙燃烧更多。
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在每个时期的第1天，在每辆车的品尝剂量后的1、5、10和20分钟处
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根据可口问卷调查的整体喜好评估
大体时间：在每个时期的第1天，在每辆车的品尝剂量后的1、5、10和20分钟处
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要求参与者分辨出对产品品尝的整体喜好的可口性属性。
分数范围从0（有利）到100（不利），其中更高的分数表明整体上的喜好较小。
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在每个时期的第1天，在每辆车的品尝剂量后的1、5、10和20分钟处
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月4日
初级完成 (实际的)
2024年1月4日
研究完成 (实际的)
2024年1月4日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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