Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení studijní medikace (etrasimod) při smíchání s jídlem u zdravých účastníků

7. února 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNORÁZOVÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE K ODHADENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI ETRASIMODU (PF-07915503) MINI TABLETY VE VODĚ A 3 POTRAVINÁŘSKÝCH VOZIDLECH VE POROVNÁNÍ S 3CL99 ETRAINITS V POROVNÁNÍ S TABLETY ETRASIMODU07915503 ZA RYCHLÝCH PODMÍNEK A VYHODNOCENÍ PŘÍJEMNOSTI MINI TABLET U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této studie je porovnat, jak zdraví dospělí zpracovávají etrasimod, když je užíván v různých formách. Jednou z forem je Etrasimod užívaný bez jídla. Druhou formou je Etrasimod smíchaný s vodou a 3 různými potravinami. Typy používaných potravin jsou jablečný pyré, čokoládový pudink nebo jogurt.

Studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Muž nebo žena, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 a celková tělesná hmotnost > 50 kg.

Studie bude trvat až 2,5 měsíce včetně období screeningu. Účastníci budou muset zůstat na studijní klinice po dobu nejméně 45 dnů. To zahrnuje celkem 5 studijních období.

Účastníci budou užívat Etrasimod jako tabletu ústy bez jídla. Účastníci také vezmou Etrasimod posypaný v měkkém jídle nebo vodě. Vzorky krve budou odebrány před i po užití Etrasimodu. Účastníci budou také odpovídat na otázky pro účely posouzení chuti. Následný telefonát bude uskutečněn 20 až 27 dní po posledním období studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • BMI 16 až 32 kg/m2
  • tělesná hmotnost vyšší než 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo minulá historie významných zdravotních stavů
  • Oční poruchy, jako je makulární edém nebo uveitida
  • Probíhající nebo nedávné infekce
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu do 7 dnů od první dávky
  • Kouření nebo používání nikotinových produktů odpovídajících více než 5 cigaretám denně
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Jednotlivá perorální dávka etrasimodu 2 mg klinické IR tablety nalačno (Reference) následovaná jednou perorální dávkou etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s jablečným pyré za podmínek nalačno (test 1) následovanou jednou perorální dávkou etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s čokoládovým pudinkem za podmínek nalačno (test 2) s následnou dávkou 2 mg mini tablet Tmode za podmínek rychlého podání nebo 2 mg vody nalačno následovaná jednorázovou perorální dávkou etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s jogurtem nalačno (test 4)
Lék: Estraimod s okamžitým uvolněním (IR)
tableta s okamžitým uvolňováním
Lék: Etrasimod Mini Tab ve vodě
velmi malá tableta rozmíchaná ve vodě
Lék: Etrasimod Mini Tab v čokoládovém pudinku
velmi malá tableta rozmíchaná v čokoládovém pudinku
Lék: Etrasimod Mini Tab v jogurtu
Velmi malá tableta rozmíchaná v jogurtu
Lék: Etrasimod Mini Tab v jablečném pyré
Velmi malá tableta rozmíchaná v jablečném pyré
Experimentální: Sekvence 2
Jedna perorální dávka etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s jablečným pyré za podmínek nalačno (Test 1) následovaná jednou perorální dávkou etrasimodu 2 mg mini tablet smíchaných s vodou za podmínek nalačno (Test 3) následovanou jednou perorální dávkou etrasimodu 2 mg klinické IR tablety nalačno (referenční) následovaná jednorázovou perorální dávkou 2 mg etrasimodu s čokoládou smíchanou s rychlou perorální dávkou T2 mg následovaná jednorázovou perorální dávkou etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s jogurtem nalačno (test 4)
Lék: Estraimod s okamžitým uvolněním (IR)
tableta s okamžitým uvolňováním
Lék: Etrasimod Mini Tab ve vodě
velmi malá tableta rozmíchaná ve vodě
Lék: Etrasimod Mini Tab v čokoládovém pudinku
velmi malá tableta rozmíchaná v čokoládovém pudinku
Lék: Etrasimod Mini Tab v jogurtu
Velmi malá tableta rozmíchaná v jogurtu
Lék: Etrasimod Mini Tab v jablečném pyré
Velmi malá tableta rozmíchaná v jablečném pyré
Experimentální: Sekvence 3
Jedna perorální dávka etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s čokoládovým pudinkem za podmínek nalačno (test 2). Následuje jednorázová perorální dávka etrasimodu 2 mg klinická IR tableta nalačno (odkaz). jednorázovou perorální dávkou etrasimodu 2 mg minitablety smíchané s vodou za podmínek nalačno (test 3). Následovala jednorázová perorální dávka etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s jablečným pyré nalačno (Test 1) Následovaná jednorázovou perorální dávkou etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s jogurtem nalačno (Test 4)
Lék: Estraimod s okamžitým uvolněním (IR)
tableta s okamžitým uvolňováním
Lék: Etrasimod Mini Tab ve vodě
velmi malá tableta rozmíchaná ve vodě
Lék: Etrasimod Mini Tab v čokoládovém pudinku
velmi malá tableta rozmíchaná v čokoládovém pudinku
Lék: Etrasimod Mini Tab v jogurtu
Velmi malá tableta rozmíchaná v jogurtu
Lék: Etrasimod Mini Tab v jablečném pyré
Velmi malá tableta rozmíchaná v jablečném pyré
Experimentální: Sekvence 4
Jedna perorální dávka etrasimodu 2 mg mini tablety smíchaná s vodou nalačno (test 3). Následuje jednorázová perorální dávka etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s čokoládovým pudinkem za podmínek nalačno (test 2). Následuje jednorázová perorální dávka etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s jablečným pyré nalačno (test 1). Následuje jednorázová perorální dávka etrasimodu 2 mg klinické IR tablety nalačno (odkaz). Následuje jednorázová perorální dávka etrasimodu 2 mg mini tablety smíchané s jogurtem nalačno (test 4)
Lék: Estraimod s okamžitým uvolněním (IR)
tableta s okamžitým uvolňováním
Lék: Etrasimod Mini Tab ve vodě
velmi malá tableta rozmíchaná ve vodě
Lék: Etrasimod Mini Tab v čokoládovém pudinku
velmi malá tableta rozmíchaná v čokoládovém pudinku
Lék: Etrasimod Mini Tab v jogurtu
Velmi malá tableta rozmíchaná v jogurtu
Lék: Etrasimod Mini Tab v jablečném pyré
Velmi malá tableta rozmíchaná v jablečném pyré

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) Etrasimod
Časové okno: Při předběžném dávce a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
Auclast byl vypočten pomocí lineární/log trapezoidální metody.
Při předběžném dávce a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace času od nuly extrapolované na nekonečno (AUCInf) Etrasimodu
Časové okno: Při předběžném dávce a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
AUCINF byl vypočítán jako Auclast + (Clast*/Kel), kde Clast je předpokládaná koncentrace plazmy v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a Kel je konstanta rychlosti terminální fáze vypočítaná lineární regresí lognear koncentrace času.
Při předběžném dávce a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) pro etrasimod
Časové okno: Při předběžném dávce a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období
Při předběžném dávce a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce v den 1 každého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty srdeční frekvence při 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodinách v den 1
Časové okno: Základní linie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce 1. dne
Srdeční frekvence byla měřena v rytmech za minutu.
Základní linie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce 1. dne
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 28-35 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 72 dní)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýmkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Čajky byly jakékoli AE, ke kterému došlo po zahájení léčby. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více kritérií: vyústil v smrt, život ohrožující, vyžadovanou lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, anomálii/přirozené defektu. AES zahrnoval SAE a všechny non-SAE.
Od začátku studijní léčby do 28-35 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 72 dní)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až den 45
Clinical laboratory abnormalities test criteria included haematology: lymphocytes (10^3/ mm^3) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), neutrophils, eosinophils, monocytes (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes monocyty/leukocyty (%) více než (>) 1,2* horní hranice normálního (ULN); Klinická chemie: hydrogenuhličitan Milliequivalents na litr (MEQ/L)> 1,1* Uln; Analýza moči: Hemoglobin moči, dusitan, esteráza leukocytů větší než nebo rovná (> =) 1 a spinocelulární epiteliální buňky /nízkoenergetické pole ( /LPF)> 4. Počet účastníků, kteří splňují jakékoli kritéria abnormalit v klinické laboratoři.
Až den 45
Počet účastníků podle kategorizace výsledků vitálních znaků
Časové okno: Až den 45
Byly změřeny krevní tlak na zádech (SBP) a pulzní rychlost (PR). Vitální znaková kritéria zahrnují: systolický BP: <90 milimetrů rtuti [mmhg]; Systolická změna BP z výchozí hodnoty: maximální zvýšení a snížení> = 30 mmHg; Diastolický BP <50 mmHg; Diastolická změna BP z výchozí hodnoty: maximální snížení a zvýšení> = 20 mmHg; Pulzní frekvence <40 a> 120 rytmů za minutu.
Až den 45
Počet účastníků podle kategorizace nálezů elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Až den 45
Pro měření PR intervalu, QT intervalu, QTC korigovány pomocí Fridericia's vzorec (QTCF) a QRS komplexu, byly použity standardní 12-vodicí EKG. Abnormality EKG byly kategorizovány jako: qtcf interval, agregát (milisekundy [msc]) 450 <hodnota <= 480, 480 <hodnota <= 500, hodnota> 500; 30 <= změna <= 60; Změna> 60. V tomto měřítku výsledku byli hlášeni účastníci s jakýmikoli kritérii abnormality EKG.
Až den 45
Hodnocení ústního pocitu na základě dotazníku chutibility
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po ochutnávce v každém vozidle v den 1 každého období
Účastníci byli povinni odpovědět na pocitu úst (jako je drsnost, lepivost, voskovost) produktu ochutnat. Skóre se pohybovalo od 0 (příznivých) do 100 (ne příznivých), kde vyšší skóre naznačovalo, že se cítí horší ústa.
1, 5, 10 a 20 minut po ochutnávce v každém vozidle v den 1 každého období
Hodnocení hořkosti založené na dotazníku chutibility
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po ochutnávce v každém vozidle v den 1 každého období
Účastníci byli povinni vyprávět o stupni hořkosti produktu ochutnat. Skóre se pohybovalo od 0 (příznivých) do 100 (ne příznivých), kde vyšší skóre naznačovala horší hořkost.
1, 5, 10 a 20 minut po ochutnávce v každém vozidle v den 1 každého období
Hodnocení popálenin jazyka/úst na základě dotazníku chutibility
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po ochutnávce v každém vozidle v den 1 každého období
Účastníci byli povinni vyprávět o stupni atributu chutného popálení jazyka/úst. Skóre se pohybovalo od 0 (příznivých) do 100 (ne příznivých), kde vyšší skóre naznačovalo více popálenin jazyka/úst.
1, 5, 10 a 20 minut po ochutnávce v každém vozidle v den 1 každého období
Hodnocení podoby spálení krku na základě dotazníku chutibility
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po ochutnávce v každém vozidle v den 1 každého období
Účastníci byli povinni vyprávět atribut chutného popálení krku produktu. Skóre se pohybovalo od 0 (příznivých) do 100 (ne příznivých), kde vyšší skóre naznačovalo více spálení krku.
1, 5, 10 a 20 minut po ochutnávce v každém vozidle v den 1 každého období
Hodnocení celkového znepokojení na základě dotazníku chutibility
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po ochutnávce v každém vozidle v den 1 každého období
Účastníci byli povinni vyprávět atribut chuti k ochutnat celkovou chuť produktu. Skóre se pohybovalo od 0 (příznivých) do 100 (ne příznivých), kde vyšší skóre naznačovala méně celkově.
1, 5, 10 a 20 minut po ochutnávce v každém vozidle v den 1 každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C5041034
  • 2023-504411-32-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit