Um estudo para avaliar a medicação do estudo (Etrasimod) quando misturado com alimentos em participantes saudáveis
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DOSE ÚNICA PARA ESTIMAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE ETRASIMOD (PF-07915503) MINI COMPRIMIDOS EM ÁGUA E 3 VEÍCULOS DE ALIMENTOS COMPARADO AO ETRASIMOD (PF-07915503) COMPRIMIDOS IR CLÍNICOS EM CONDIÇÕES DE JEJUM, E AVALIAR A PALATABILIDADE DO MINI TABLET EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é comparar como adultos saudáveis processam o Etrasimod quando tomado em diferentes formas. Uma forma é o Etrasimod tomado sem alimentos. A outra forma é o Etrasimod misturado com água e 3 alimentos diferentes. Os tipos de alimentos utilizados são purê de maçã, pudim de chocolate ou iogurte.
O estudo está buscando participantes que sejam:
- 18 anos ou mais
- Homem ou mulher saudáveis conforme determinado por avaliação médica
- Índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 e peso corporal total > 50kg.
O estudo levará até 2,5 meses, incluindo o período de triagem. Os participantes terão que permanecer na clínica do estudo por pelo menos 45 dias. Isso inclui 5 períodos de estudo no total.
Os participantes tomarão Etrasimod na forma de comprimido por via oral sem alimentos. Os participantes também tomarão Etrasimod polvilhado em comida mole ou água. Amostras de sangue serão coletadas antes e depois que os participantes tomarem Etrasimod. Os participantes também responderão a perguntas para fins de avaliação de sabor. Um telefonema de acompanhamento será feito 20 a 27 dias após o último período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis
- IMC 16 a 32 kg/m2
- peso corporal superior a 50kg
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de condições médicas significativas
- Distúrbios oculares, como edema macular ou uveíte
- Infecções em curso ou recentes
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias após a primeira dose
- Fumar ou usar produtos de nicotina equivalentes a mais de 5 cigarros por dia
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Dose oral única de etrasimod 2 mg comprimido clínico IR em jejum (Referência) seguida de dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com purê de maçã em jejum (Teste 1) seguida de dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com pudim de chocolate em jejum (Teste 2) seguido de dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com água em jejum (Teste 3) seguido de dose oral única de etrasimod Minicomprimidos de 2 mg misturados com iogurte em jejum (Teste 4)
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um comprimido de liberação imediata
comprimido muito pequeno misturado em água
tablete bem pequeno misturado com pudim de chocolate
Comprimido muito pequeno misturado com iogurte
Comprimido muito pequeno misturado com molho de maçã
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Experimental: Sequência 2
Dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com compota de maçã em jejum (Teste 1) seguida de dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com água em condições de jejum (Teste 3) seguida de dose oral única de comprimido IV clínico de etrasimode 2 mg em condições de jejum (Referência) seguida de dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimode misturado com pudim de chocolate em jejum (Teste 2) seguido de dose oral única de etrasimode Minicomprimidos de 2 mg misturados com iogurte em jejum (Teste 4)
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um comprimido de liberação imediata
comprimido muito pequeno misturado em água
tablete bem pequeno misturado com pudim de chocolate
Comprimido muito pequeno misturado com iogurte
Comprimido muito pequeno misturado com molho de maçã
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Experimental: Sequência 3
Dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com pudim de chocolate em jejum (Teste 2).
Seguido por dose oral única de comprimido clínico IR de 2 mg de etrasimod em condições de jejum (Referência). seguido
por dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com água em jejum (Teste 3).
Seguido de dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com purê de maçã em jejum (Teste 1) Seguido de dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com iogurte em jejum (Teste 4)
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um comprimido de liberação imediata
comprimido muito pequeno misturado em água
tablete bem pequeno misturado com pudim de chocolate
Comprimido muito pequeno misturado com iogurte
Comprimido muito pequeno misturado com molho de maçã
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Experimental: Sequência 4
Dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com água em jejum (Teste 3).
Seguido por uma dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com pudim de chocolate em jejum (Teste 2).
Seguido por uma dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com purê de maçã em jejum (Teste 1).
Seguido por dose oral única de etrasimod 2 mg comprimido IR clínico em condições de jejum (Referência).
Seguido de dose oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod misturado com iogurte em jejum (Teste 4)
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um comprimido de liberação imediata
comprimido muito pequeno misturado em água
tablete bem pequeno misturado com pudim de chocolate
Comprimido muito pequeno misturado com iogurte
Comprimido muito pequeno misturado com molho de maçã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (Auclast) de etrasimod
Prazo: Em pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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O Auclast foi calculado usando o método trapezoidal linear/log.
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Em pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCINF) de etrasimod
Prazo: Em pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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O AUCINF foi calculado como Auclast + (clast*/kel), onde o clast é a concentração plasmática prevista no último ponto quantificável do tempo a partir da análise de regressão log-linear, e Kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração loglinear.
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Em pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Concentração plasmática máxima observada (CMAX) para etrasimod
Prazo: Em pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Em pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência cardíaca em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas no dia 1
Prazo: Base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 1
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A frequência cardíaca foi medida em batimentos por minuto.
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Base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose no dia 1
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Desde o início do tratamento de estudo até 28-35 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 72 dias)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os chá foram os EAs que ocorreram após o início do tratamento.
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos critérios: resultou em morte, com risco de vida, exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia/defeito congênito.
Os AES incluíram SAEs e todos os não-SAES.
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Desde o início do tratamento de estudo até 28-35 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 72 dias)
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Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico
Prazo: Até o dia 45
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Clinical laboratory abnormalities test criteria included haematology: lymphocytes (10^3/ mm^3) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), neutrophils, eosinophils, monocytes (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes monócitos/leucócitos (%) mais que (>) 1,2* limite superior do normal (ULN); Química Clínica: Miliequivalentes de Bicarbonato por Liter (MEQ/L)> 1,1* ULN; EXISTICA: hemoglobina urina, nitrito, leucócitos esterase maior ou igual a (> =) 1 e células epiteliais escamosas /campo de baixa potência ( /LPF)> 4. Número de participantes que atendem a qualquer critério de abnormais de laboratório clínico é relatado nessa medida de resultado.
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Até o dia 45
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Número de participantes de acordo com a categorização dos resultados dos sinais vitais
Prazo: Até o dia 45
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A pressão arterial supina (SBP) e a taxa de pulso (PR) foram medidas.
Critérios de sinal vital incluídos: PA sistólica: <90 milímetros de mercúrio [MMHG]; Mudança sistólica da PA da linha de base: aumento máximo e diminuição> = 30 mmHg; PA diastólica <50 mmHg; Mudança diastólica da PA da linha de base: diminuição máxima e aumento> = 20 mmHg; Taxa de pulso <40 e> 120 batidas por minuto.
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Até o dia 45
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Número de participantes de acordo com a categorização de achados de eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até o dia 45
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Os ECGs padrão de 12 líderes foram utilizados para medir o intervalo de RP, intervalo QT, QTC corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF) e o complexo QRS.
As anormalidades do ECG foram categorizadas como: intervalo qtcf, agregado (milissegundos [msec]) 450 <valor <= 480, 480 <valor <= 500, valor> 500; 30 <= alteração <= 60; Mudança> 60.
Os participantes com qualquer critério de anormalidade do ECG foram relatados nessa medida de resultado.
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Até o dia 45
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Avaliação da sensação da boca com base no questionário de palatabilidade
Prazo: Em 1, 5, 10 e 20 minutos após a dose de degustação em cada veículo no dia 1 de cada período
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Os participantes foram obrigados a responder à sensação da boca (como sombra, viscosidade, cera) do produto com um sabor.
A pontuação variou de 0 (favorável) a 100 (não favorável), onde pontuações mais altas indicaram pior sensação na boca.
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Em 1, 5, 10 e 20 minutos após a dose de degustação em cada veículo no dia 1 de cada período
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Avaliação da amargura com base no questionário de palatabilidade
Prazo: Em 1, 5, 10 e 20 minutos após a dose de degustação em cada veículo no dia 1 de cada período
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Os participantes foram obrigados a contar sobre o grau de amargura do produto com um sabor.
A pontuação variou de 0 (favorável) a 100 (não favorável), onde pontuações mais altas indicaram pior amargura.
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Em 1, 5, 10 e 20 minutos após a dose de degustação em cada veículo no dia 1 de cada período
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Avaliação de queimaduras de língua/boca com base no questionário de palatabilidade
Prazo: Em 1, 5, 10 e 20 minutos após a dose de degustação em cada veículo no dia 1 de cada período
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Os participantes foram obrigados a contar sobre o grau de palatabilidade atributo das queimaduras de língua/boca do produto com um sabor.
A pontuação variou de 0 (favorável) a 100 (não favorável), onde pontuações mais altas indicaram mais queimaduras na língua/boca.
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Em 1, 5, 10 e 20 minutos após a dose de degustação em cada veículo no dia 1 de cada período
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Avaliação da semelhança da queima de garganta com base no questionário de palatabilidade
Prazo: Em 1, 5, 10 e 20 minutos após a dose de degustação em cada veículo no dia 1 de cada período
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Os participantes foram obrigados a dizer ao atributo de palatabilidade da queima de garganta do produto com um sabor.
A pontuação variou de 0 (favorável) a 100 (não favorável), onde pontuações mais altas indicaram mais queimadura de garganta.
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Em 1, 5, 10 e 20 minutos após a dose de degustação em cada veículo no dia 1 de cada período
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Avaliação do gosto geral com base no questionário de palatabilidade
Prazo: Em 1, 5, 10 e 20 minutos após a dose de degustação em cada veículo no dia 1 de cada período
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Os participantes foram obrigados a dizer ao atributo de palatabilidade do gosto geral do produto.
A pontuação variou de 0 (favorável) a 100 (não favorável), onde pontuações mais altas indicaram menos gosto geral.
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Em 1, 5, 10 e 20 minutos após a dose de degustação em cada veículo no dia 1 de cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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