Un estudio para evaluar el medicamento del estudio (Etrasimod) cuando se mezcla con alimentos en participantes sanos
7 de febrero de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, PARA ESTIMAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE ETRASIMOD (PF-07915503) MINI TABLETAS EN AGUA Y 3 VEHÍCULOS DE ALIMENTOS EN COMPARACIÓN CON LAS TABLETAS CLÍNICAS IR DE ETRASIMOD (PF-07915503) EN CONDICIONES DE AYUNO, Y PARA EVALUAR LA PALATABILIDAD DE LAS MINI TABLETAS EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS
El propósito de este estudio es comparar cómo los adultos sanos procesan Etrasimod cuando se toman en diferentes formas. Una forma es Etrasimod tomado sin alimentos. La otra forma es Etrasimod mezclado con agua y 3 alimentos diferentes. Los tipos de alimentos que se utilizan son compota de manzana, budín de chocolate o yogur.
El estudio está buscando participantes que sean:
- 18 años o más
- Hombre o mujer que estén sanos según lo determine la evaluación médica
- Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32, y un peso corporal total > 50 kg.
El estudio durará hasta 2,5 meses, incluido el período de selección. Los participantes deberán permanecer en la clínica del estudio durante al menos 45 días. Esto incluye 5 períodos de estudio en total.
Los participantes tomarán Etrasimod en forma de comprimidos por vía oral sin alimentos. Los participantes también tomarán Etrasimod rociado en alimentos blandos o agua. Se tomarán muestras de sangre antes y después de que los participantes tomen Etrasimod. Los participantes también responderán preguntas con fines de evaluación del gusto. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento de 20 a 27 días después del último período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes saludables
- IMC 16 a 32 kg/m2
- peso corporal más de 50 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de afecciones médicas significativas
- Trastornos oculares como edema macular o uveítis
- Infecciones en curso o recientes
- Uso de medicamentos recetados o no recetados dentro de los 7 días de la primera dosis
- Fumar o usar productos de nicotina equivalentes a más de 5 cigarrillos por día
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Dosis oral única de etrasimod 2 mg comprimido clínico IR en ayunas (Referencia) seguido de dosis oral única de etrasimod 2 mg mini comprimidos mezclados con puré de manzana en ayunas (Prueba 1) seguido de dosis oral única de etrasimod 2 mg mini comprimidos mezclados con pudín de chocolate en ayunas (Prueba 2) seguido de dosis oral única de etrasimod 2 mg mini comprimidos mezclados con agua en ayunas (Prueba 3) seguido de dosis oral única de etrasimod Mini comprimidos de 2 mg mezclados con yogur en ayunas (Prueba 4)
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una tableta de liberación inmediata
tableta muy pequeña mezclada en agua
tableta muy pequeña mezclada con pudín de chocolate
Comprimido muy pequeño mezclado con yogur
Tableta muy pequeña mezclada con compota de manzana
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Experimental: Secuencia 2
Dosis oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod mezclados con compota de manzana en ayunas (Prueba 1) seguida de una dosis oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod mezclados con agua en ayunas (Prueba 3) seguida de una dosis oral única de minicomprimidos clínicos de etrasimod de 2 mg en ayunas (Referencia) seguida de una dosis oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod mezclados con pudín de chocolate en ayunas (Prueba 2) seguida de una dosis oral única de etrasimod Mini comprimidos de 2 mg mezclados con yogur en ayunas (Prueba 4)
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una tableta de liberación inmediata
tableta muy pequeña mezclada en agua
tableta muy pequeña mezclada con pudín de chocolate
Comprimido muy pequeño mezclado con yogur
Tableta muy pequeña mezclada con compota de manzana
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Experimental: Secuencia 3
Dosis oral única de minicomprimidos de etrasimod 2 mg mezclados con pudín de chocolate en ayunas (Prueba 2).
Seguido de una dosis oral única de etrasimod 2 mg comprimido clínico IR en ayunas (Referencia). seguido
por dosis oral única de etrasimod 2 mg mini comprimidos mezclados con agua en ayunas (Prueba 3).
Seguido de una dosis oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod mezclados con puré de manzana en ayunas (Prueba 1) Seguido de una dosis oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod mezclados con yogur en ayunas (Prueba 4)
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una tableta de liberación inmediata
tableta muy pequeña mezclada en agua
tableta muy pequeña mezclada con pudín de chocolate
Comprimido muy pequeño mezclado con yogur
Tableta muy pequeña mezclada con compota de manzana
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Experimental: Secuencia 4
Dosis oral única de etrasimod 2 mg mini comprimidos mezclados con agua en ayunas (Prueba 3).
Seguido de una dosis oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod mezclados con pudín de chocolate en ayunas (Prueba 2).
Seguido de una dosis oral única de minicomprimidos de 2 mg de etrasimod mezclados con compota de manzana en ayunas (Prueba 1).
Seguido de una dosis oral única de etrasimod 2 mg comprimido clínico IR en ayunas (Referencia).
Seguido de una dosis oral única de minicomprimidos de etrasimod de 2 mg mezclados con yogur en ayunas (Prueba 4)
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una tableta de liberación inmediata
tableta muy pequeña mezclada en agua
tableta muy pequeña mezclada con pudín de chocolate
Comprimido muy pequeño mezclado con yogur
Tableta muy pequeña mezclada con compota de manzana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Auclast) de Etrasimod
Periodo de tiempo: En la dosis previa y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Auclast se calculó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
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En la dosis previa y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUCINF) de Etrasimod
Periodo de tiempo: En la dosis previa y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Aucinf se calculó como Auclast + (Clast*/Kel), donde Clast es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable del análisis de regresión-lineal log, y Kel es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración loglinal.
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En la dosis previa y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax) para ethasimod
Periodo de tiempo: En la dosis previa y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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En la dosis previa y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en el día 1 de cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en la frecuencia cardíaca en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas después del día 1
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La frecuencia cardíaca se midió en ritmos por minuto.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas después del día 1
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 72 días)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron cualquier AES que ocurriera después del inicio del tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis, cumpliera uno o más de los criterios: resultó en la muerte, la hospitalización o la prolongación de hospitalización para pacientes hospitalizados requeridos de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los EA incluyeron SAE y todos los no SAE.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 72 días)
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Los criterios de prueba de la prueba de anormalidades de laboratorio de laboratorio incluyeron hematología: linfocitos (10^3/mm^3) y linfocitos/leucocitos porcentaje (%) menos que (<) 0. monocitos/leucocitos (%) más de (>) 1.2* límite superior de lo normal (ULN); Química clínica: bicarbonato Milliequivalents por litro (mEq/L)> 1.1* Uln; Análisis urinal: hemoglobina orina, nitrito, leucocitos esterasa mayor o igual a (> =) 1 y células epiteliales escamosas /campo de baja potencia ( /LPF)> 4. Número de participantes que cumplen con cualquier criteria de anomalías de laboratorio clínico en esta medida de resultado.
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Hasta el día 45
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Número de participantes según la categorización de los resultados de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Se midieron la presión arterial supina (SBP) y la frecuencia de pulso (PR).
Criterios de signo vital incluidos: BP sistólico: <90 milímetro de mercurio [MMHG]; Cambio de PA sistólica desde el inicio: aumento máximo y disminución> = 30 mmHg; BP diastólico <50 mmHg; Cambio de la PA diastólica desde el inicio: disminución máxima y aumento> = 20 mmHg; Pulso de pulso <40 y> 120 latidos por minuto.
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Hasta el día 45
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Número de participantes según la categorización de los hallazgos de electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Los ECG estándar de 12-LEAD se usaron para medir el intervalo PR, el intervalo QT, el QTC corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF) y el complejo QRS.
Las anormalidades de ECG se clasificaron como: intervalo QTCF, agregado (milisegundos [msec]) 450 <valor <= 480, 480 <valor <= 500, valor> 500; 30 <= cambio <= 60; Cambio> 60.
Los participantes con cualquier criterio de anormalidad de ECG se informaron en esta medida de resultado.
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Hasta el día 45
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Evaluación de la sensación de la boca basada en el cuestionario de palatabilidad
Periodo de tiempo: A 1, 5, 10 y 20 minutos después de la dosis de degustación en cada vehículo el día 1 de cada período
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Se requirió que los participantes respondieran la sensación de la boca (como la arenismo, la pegajosidad, la depilación) del producto probado.
El puntaje varió de 0 (favorable) a 100 (no favorable), donde los puntajes más altos indicaron una peor sensación de boca.
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A 1, 5, 10 y 20 minutos después de la dosis de degustación en cada vehículo el día 1 de cada período
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Evaluación de la amargura basada en el cuestionario de palatabilidad
Periodo de tiempo: A 1, 5, 10 y 20 minutos después de la dosis de degustación en cada vehículo el día 1 de cada período
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Los participantes debían contar sobre el grado de amargura del producto probado.
El puntaje varió de 0 (favorable) a 100 (no favorable), donde los puntajes más altos indicaron peor amargura.
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A 1, 5, 10 y 20 minutos después de la dosis de degustación en cada vehículo el día 1 de cada período
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Evaluación de las quemaduras de lengua/boca basada en el cuestionario de palatabilidad
Periodo de tiempo: A 1, 5, 10 y 20 minutos después de la dosis de degustación en cada vehículo el día 1 de cada período
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Los participantes debían contar sobre el grado de atributo de palatabilidad de las quemaduras de lengua/boca del producto probado.
El puntaje varió de 0 (favorable) a 100 (no favorable), donde los puntajes más altos indicaron más quemaduras de lengua/boca.
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A 1, 5, 10 y 20 minutos después de la dosis de degustación en cada vehículo el día 1 de cada período
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Evaluación de la semejanza de quemaduras de garganta basada en el cuestionario de palatabilidad
Periodo de tiempo: A 1, 5, 10 y 20 minutos después de la dosis de degustación en cada vehículo el día 1 de cada período
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Los participantes debían decir el atributo de palatabilidad de la quema de garganta del producto probado.
El puntaje varió de 0 (favorable) a 100 (no favorable), donde los puntajes más altos indicaron más quemaduras de garganta.
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A 1, 5, 10 y 20 minutos después de la dosis de degustación en cada vehículo el día 1 de cada período
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Evaluación del gusto general basado en el cuestionario de palatabilidad
Periodo de tiempo: A 1, 5, 10 y 20 minutos después de la dosis de degustación en cada vehículo el día 1 de cada período
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Los participantes debían decir el atributo de palatabilidad del gusto general del producto probado.
El puntaje varió de 0 (favorable) a 100 (no favorable), donde los puntajes más altos indicaron menos gusto general.
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A 1, 5, 10 y 20 minutos después de la dosis de degustación en cada vehículo el día 1 de cada período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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