Badanie mające na celu ocenę badanego leku (etrasimodu) po zmieszaniu z pokarmem u zdrowych uczestników
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, JEDNORAZOWE BADANIE KRZYŻOWE W CELU OCENY WZGLĘDNEJ DOSTĘPNOŚCI BIOLOGICZNEJ ETRASIMODU (PF-07915503) MINI TABLETKI W WODZIE I 3 PODAJNIKACH POKARMOWYCH W PORÓWNANIU Z ETRASIMODEM (PF-07915503) KLINICZNE TABLETKI IR PONIŻEJ F WARUNKI ASTED ORAZ W CELU OCENY SMAKOWANIA MINITABLETEK U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW
Celem tego badania jest porównanie, w jaki sposób zdrowi dorośli przetwarzają etrasimod przyjmowany w różnych postaciach. Jedną z postaci jest Etrasimod przyjmowany bez jedzenia. Inną formą jest Etrasimod zmieszany z wodą i 3 różnymi pokarmami. Rodzaje używanej żywności to mus jabłkowy, budyń czekoladowy lub jogurt.
Badanie poszukuje uczestników, którzy są:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Mężczyzna lub kobieta, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 i całkowita masa ciała > 50 kg.
Badanie potrwa do 2,5 miesiąca, wliczając okres przesiewowy. Uczestnicy będą musieli pozostać w badanej klinice przez co najmniej 45 dni. Obejmuje to łącznie 5 okresów nauki.
Uczestnicy będą przyjmować Etrasimod w postaci tabletki doustnie bez jedzenia. Uczestnicy będą również przyjmować Etrasimod posypany miękkim pokarmem lub wodą. Próbki krwi zostaną pobrane zarówno przed, jak i po przyjęciu przez uczestników Etrasimodu. Uczestnicy będą również odpowiadać na pytania do celów oceny smaku. Telefon uzupełniający zostanie wykonany od 20 do 27 dni po ostatnim okresie studiów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy
- BMI 16 do 32 kg/m2
- masa ciała powyżej 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca lub przebyta historia poważnych schorzeń
- Zaburzenia oka, takie jak obrzęk plamki żółtej lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Trwające lub niedawne infekcje
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki
- Palenie lub używanie produktów nikotynowych równoważnych więcej niż 5 papierosom dziennie
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Pojedyncza dawka doustna etrasimodu 2 mg w postaci klinicznej tabletki IR na czczo (odniesienie), następnie pojedyncza dawka doustna minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszanych z musem jabłkowym na czczo (badanie 1), następnie pojedyncza dawka doustna minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszanych z budyniem czekoladowym na czczo (badanie 2), a następnie pojedyncza dawka doustna minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszanych z wodą na czczo (badanie 3), a następnie pojedyncza dawka doustna etrasimodu Minitabletki 2 mg zmieszane z jogurtem na czczo (Test 4)
|
tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
bardzo mała tabletka rozpuszczona w wodzie
bardzo mała tabletka zmieszana z budyniem czekoladowym
Bardzo mała tabletka zmieszana z jogurtem
Bardzo mała tabletka zmieszana z musem jabłkowym
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Pojedyncza dawka doustna minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszana z musem jabłkowym na czczo (Test 1), następnie pojedyncza dawka doustna minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszana z wodą na czczo (Test 3), a następnie pojedyncza dawka doustna etrasimodu 2 mg w postaci klinicznej tabletki IR na czczo (Referencja), a następnie pojedyncza dawka doustna minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszana z puddingiem czekoladowym na czczo (Test 2), a następnie pojedyncza dawka doustna etrasimodu Minitabletki 2 mg zmieszane z jogurtem na czczo (Test 4)
|
tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
bardzo mała tabletka rozpuszczona w wodzie
bardzo mała tabletka zmieszana z budyniem czekoladowym
Bardzo mała tabletka zmieszana z jogurtem
Bardzo mała tabletka zmieszana z musem jabłkowym
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Pojedyncza doustna dawka minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszana z budyniem czekoladowym na czczo (Test 2).
Następnie pojedyncza dawka doustna etrasimodu 2 mg w postaci klinicznej tabletki IR na czczo (odniesienie).
przez pojedynczą dawkę doustną minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszaną z wodą na czczo (Test 3).
Następnie pojedyncza dawka doustna minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszana z musem jabłkowym na czczo (Test 1) Następnie pojedyncza dawka doustna minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszana z jogurtem na czczo (Test 4)
|
tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
bardzo mała tabletka rozpuszczona w wodzie
bardzo mała tabletka zmieszana z budyniem czekoladowym
Bardzo mała tabletka zmieszana z jogurtem
Bardzo mała tabletka zmieszana z musem jabłkowym
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Pojedyncza doustna dawka minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszana z wodą na czczo (Test 3).
Następnie pojedyncza doustna dawka minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszana z budyniem czekoladowym na czczo (Test 2).
Następnie pojedyncza doustna dawka minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszana z musem jabłkowym na czczo (Test 1).
Następnie pojedyncza dawka doustna etrasimodu 2 mg w postaci klinicznej tabletki IR na czczo (odniesienie).
Następnie pojedyncza doustna dawka minitabletek etrasimodu 2 mg zmieszana z jogurtem na czczo (Test 4)
|
tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
bardzo mała tabletka rozpuszczona w wodzie
bardzo mała tabletka zmieszana z budyniem czekoladowym
Bardzo mała tabletka zmieszana z jogurtem
Bardzo mała tabletka zmieszana z musem jabłkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast) etrasimodu
Ramy czasowe: Przy dawkach i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Auclast obliczono za pomocą metody trapezoidalnej liniowej/logu.
|
Przy dawkach i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (aucynf) etrasimodu
Ramy czasowe: Przy dawkach i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Aucynf obliczono jako auklast + (clast*/kel), gdzie klast jest przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim skłóknym punkcie czasowym od analizy regresji logarytmicznej, a KEL jest stałą szybkość fazy końcowej obliczoną przez liniową regresję stężenia logliniejnego.
|
Przy dawkach i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) dla etrasimodu
Ramy czasowe: Przy dawkach i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Przy dawkach i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po dawce w dniu 1 każdego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się od podstawy częstości akcji serca przy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godzinach w dniu 1
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 1
|
Tętno mierzono w uderzeniach na minutę.
|
Linia podstawowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 1
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od początku badania do 28-35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 72 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą.
Teae były wszelkimi AE, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało zdefiniowane jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełniło jeden lub więcej kryteriów: spowodowało śmierć, zagrażanie życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezależność, wadę wrodzoną/wadę.
AES obejmował SAE i wszystkie osoby niebędące SAE.
|
Od początku badania do 28-35 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 72 dni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 45 dnia
|
Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne Kryteria testowe obejmowały hematologię: limfocyty (10^3/mm^3) i limfocyty/leukocyty procent (%) mniej niż (<) 0,8* Niższa granica normalnych (LLN), neutrofile, eozynofilki, monocyty (10^3/mm^3) monocyty/leukocyty (%) więcej niż (>) 1,2* Górna granica normalnego (ULN); Chemia kliniczna: młynalentynowe młynki wodorowęglanowe na litr (MEQ/L)> 1,1* ULN; Analiza moczu: hemoglobina moczu, azotyn, esteraza leukocytów większa lub równa (> =) 1 i płaskonabłonkowe komórki nabłonkowe /Pole o niskiej mocy ( /LPF)> 4. Liczba uczestników spełniających dowolne kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych klinicznych.
|
Do 45 dnia
|
|
Liczba uczestników według kategoryzacji wyników znaków życiowych
Ramy czasowe: Do 45 dnia
|
Zmierzono ciśnienie krwi na wznak (SBP) i częstość tętna (PR).
Kryteria znaków życiowych obejmowały: skurczowy BP: <90 milimetra rtęci [MMHG]; Skurczowa zmiana BP od wartości wyjściowej: maksymalny wzrost i spadek> = 30 mmHg; Rozkurczowy BP <50 mmHg; Zmiana rozkurczowa BP od wartości wyjściowej: maksymalny spadek i wzrost> = 20 mmHg; Szybkość tętna <40 i> 120 uderzeń na minutę.
|
Do 45 dnia
|
|
Liczba uczestników według kategoryzacji wyników elektrokardiogramów (ECG)
Ramy czasowe: Do 45 dnia
|
Standardowe 12-wiodące EKG zastosowano do pomiaru przedziału PR, interwału QT, QTC skorygowanego przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) i kompleksu QRS.
Nieprawidłowości EKG zostały sklasyfikowane jako: QTCF odstęp, agregatu (milisekund [MSEC]) 450 <wartość <= 480, 480 <wartość <= 500, wartość> 500; 30 <= zmiana <= 60; Zmiana> 60.
W tej pomiaru wyniku zgłoszono uczestników z dowolnymi kryteriami nieprawidłowości EKG.
|
Do 45 dnia
|
|
Ocena odczucia ust oparta na kwestionariuszu smaczności
Ramy czasowe: O 1, 5, 10 i 20 minutach po długości dawki w każdym pojeździe w dniu 1 każdego okresu
|
Uczestnicy musieli odpowiedzieć na usta (takie jak szorstkość, lepkość, woskowanie) smaku produktu.
Wynik wahał się od 0 (korzystny) do 100 (nie sprzyjający), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyczucie ust.
|
O 1, 5, 10 i 20 minutach po długości dawki w każdym pojeździe w dniu 1 każdego okresu
|
|
Ocena goryczy oparta na kwestionariuszu smaczności
Ramy czasowe: O 1, 5, 10 i 20 minutach po długości dawki w każdym pojeździe w dniu 1 każdego okresu
|
Uczestnicy byli zobowiązani do opowiedzenia o stopniu goryczy smaku produktu.
Wynik wahał się od 0 (korzystny) do 100 (nie sprzyjający), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą gorycz.
|
O 1, 5, 10 i 20 minutach po długości dawki w każdym pojeździe w dniu 1 każdego okresu
|
|
Ocena oparzeń języka/jamy ustnej na podstawie kwestionariusza o smaczności
Ramy czasowe: O 1, 5, 10 i 20 minutach po długości dawki w każdym pojeździe w dniu 1 każdego okresu
|
Uczestnicy byli zobowiązani do opowiedzenia o stopniu smaku smacznego oparzeń języka/jamy ustnej produktu.
Wynik wahał się od 0 (korzystny) do 100 (niezbyt korzystny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na więcej oparzeń języka/jamy ustnej.
|
O 1, 5, 10 i 20 minutach po długości dawki w każdym pojeździe w dniu 1 każdego okresu
|
|
Ocena podobieństwa oparzenia gardła na podstawie kwestionariusza smaczności
Ramy czasowe: O 1, 5, 10 i 20 minutach po długości dawki w każdym pojeździe w dniu 1 każdego okresu
|
Uczestnicy byli zobowiązani do poinformowania atrybutu smaczności oparzenia gardła w smaku produktu.
Wynik wahał się od 0 (korzystny) do 100 (niezbyt korzystny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na więcej oparzenia gardła.
|
O 1, 5, 10 i 20 minutach po długości dawki w każdym pojeździe w dniu 1 każdego okresu
|
|
Ocena ogólnych upodobań w oparciu o kwestionariusz scenariusza
Ramy czasowe: O 1, 5, 10 i 20 minutach po długości dawki w każdym pojeździe w dniu 1 każdego okresu
|
Uczestnicy byli zobowiązani do poinformowania o smacznym atrybucie ogólnego upodobania do smaku produktu.
Wynik wahał się od 0 (korzystny) do 100 (niezbyt korzystny), gdzie wyższe wyniki wskazywały na mniejsze upodobanie.
|
O 1, 5, 10 i 20 minutach po długości dawki w każdym pojeździe w dniu 1 każdego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .