Uno studio per valutare il farmaco in studio (Etrasimod) se miscelato con il cibo in partecipanti sani
29 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer
STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTURA, RANDOMIZZATO, DOSE SINGOLA, PER STIMARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI ETRASIMOD (PF-07915503) MINI COMPRESSE IN ACQUA E 3 VEICOLI ALIMENTARI RISPETTO ALLE COMPRESSE ETRASIMOD (PF-07915503) CLINICAL IR IN CONDIZIONI A DIGIUNO, E PER VALUTARE MINI COMPRESSE APPETIBILITÀ DELLA COMPRESSA IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio è confrontare il modo in cui gli adulti sani elaborano Etrasimod se assunto in forme diverse. Una forma è Etrasimod presa senza cibo. L'altra forma è Etrasimod mescolato con acqua e 3 cibi diversi. I tipi di alimenti utilizzati sono salsa di mele, budino al cioccolato o yogurt.
Lo studio cerca partecipanti che siano:
- A partire dai 18 anni
- Maschio o femmina che sono in buona salute come determinato dalla valutazione medica
- Indice di massa corporea (BMI) da 16 a 32 e peso corporeo totale > 50 kg.
Lo studio richiederà fino a 2,5 mesi, compreso il periodo di screening. I partecipanti dovranno rimanere presso la clinica dello studio per almeno 45 giorni. Ciò include 5 periodi di studio in totale.
I partecipanti prenderanno Etrasimod come compressa per via orale senza cibo. I partecipanti prenderanno anche Etrasimod cosparso di cibo morbido o acqua. Verranno prelevati campioni di sangue sia prima che dopo che i partecipanti assumono Etrasimod. I partecipanti risponderanno anche a domande ai fini della valutazione del gusto. Verrà effettuata una telefonata di follow-up da 20 a 27 giorni dopo l'ultimo periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani
- BMI da 16 a 32 kg/m2
- peso corporeo superiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Storia in corso o passata di condizioni mediche significative
- Disturbi dell'occhio come edema maculare o uveite
- Infezioni in corso o recenti
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica entro 7 giorni dalla prima dose
- Fumare o usare prodotti alla nicotina equivalenti a più di 5 sigarette al giorno
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
Singola dose orale di etrasimod 2 mg compressa IR clinica in condizioni di digiuno (Riferimento) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con purea di mele in condizioni di digiuno (Test 1) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con budino al cioccolato in condizioni di digiuno (Test 2) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con acqua in condizioni di digiuno (Test 3) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg mini compresse miscelate con yogurt a digiuno (Test 4)
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una compressa a rilascio immediato
compressa molto piccola mescolata in acqua
tavoletta molto piccola mista a budino al cioccolato
Compressa molto piccola mescolata allo yogurt
Compressa molto piccola mescolata in salsa di mele
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Sperimentale: Sequenza 2
Singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse miscelate con purea di mele a digiuno (Test 1) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse miscelate con acqua a digiuno (Test 3) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg compressa IR clinica a digiuno (Riferimento) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse miscelata con budino al cioccolato a digiuno (Test 2) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg mini compresse miscelate con yogurt a digiuno (Test 4)
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una compressa a rilascio immediato
compressa molto piccola mescolata in acqua
tavoletta molto piccola mista a budino al cioccolato
Compressa molto piccola mescolata allo yogurt
Compressa molto piccola mescolata in salsa di mele
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Sperimentale: Sequenza 3
Singola dose orale di minicompresse di etrasimod 2 mg miscelate con budino al cioccolato a digiuno (Test 2).
Seguito da una singola dose orale di etrasimod 2 mg compressa IR clinica in condizioni di digiuno (Riferimento).seguito
mediante singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con acqua a digiuno (Test 3).
Seguito da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con purea di mele a digiuno (Test 1) Seguito da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con yogurt a digiuno (Test 4)
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una compressa a rilascio immediato
compressa molto piccola mescolata in acqua
tavoletta molto piccola mista a budino al cioccolato
Compressa molto piccola mescolata allo yogurt
Compressa molto piccola mescolata in salsa di mele
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Sperimentale: Sequenza 4
Singola dose orale di etrasimod 2 mg mini compresse miscelate con acqua a digiuno (Test 3).
Seguito da una singola dose orale di minicompresse di etrasimod 2 mg mescolate con budino al cioccolato in condizioni di digiuno (Test 2).
Seguito da una singola dose orale di minicompresse di etrasimod 2 mg miscelate con purea di mele in condizioni di digiuno (Test 1).
Seguito da una singola dose orale di etrasimod 2 mg compresse cliniche IR in condizioni di digiuno (Riferimento).
Seguito da una singola dose orale di minicompresse di etrasimod 2 mg mescolate con yogurt a digiuno (Test 4)
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una compressa a rilascio immediato
compressa molto piccola mescolata in acqua
tavoletta molto piccola mista a budino al cioccolato
Compressa molto piccola mescolata allo yogurt
Compressa molto piccola mescolata in salsa di mele
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (ultima)
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Area sotto la curva (infinito)
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una variazione clinicamente significativa rispetto alla frequenza cardiaca basale
Lasso di tempo: Orario 0-24
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Orario 0-24
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 65 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 65 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti Con anomalie di laboratorio cliniche clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 65 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 65 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti Con segni vitali clinicamente significativi che cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 65 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 65 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti Con modifiche dell'esame fisico clinicamente significative rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 65 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 65 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti Con variazioni dell'elettrocardiogramma clinicamente significative rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 65 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 65 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Grado medio di somiglianza della sensazione in bocca delle mini compresse
Lasso di tempo: minuti dopo la somministrazione: 1, 5, 10, 20
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La sensazione della bocca valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmaceutica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto.
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minuti dopo la somministrazione: 1, 5, 10, 20
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Grado medio di somiglianza dell'amarezza delle mini compresse
Lasso di tempo: minuti dopo la somministrazione: 1, 5, 10, 20
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L'amarezza valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto.
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minuti dopo la somministrazione: 1, 5, 10, 20
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Grado medio di somiglianza dell'ustione lingua/bocca delle mini compresse
Lasso di tempo: minuti dopo la somministrazione: 1, 5, 10, 20
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L'ustione di lingua/bocca valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto.
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minuti dopo la somministrazione: 1, 5, 10, 20
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Grado medio di somiglianza dell'ustione alla gola delle mini compresse
Lasso di tempo: minuti dopo la somministrazione: 1, 5, 10, 20
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Il bruciore alla gola valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto.
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minuti dopo la somministrazione: 1, 5, 10, 20
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Grado medio complessivo di somiglianza delle mini compresse
Lasso di tempo: minuti dopo la somministrazione: 1, 5, 10, 20
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La somiglianza complessiva valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmacologica.
Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto.
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minuti dopo la somministrazione: 1, 5, 10, 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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