Uno studio per valutare il farmaco in studio (Etrasimod) se miscelato con il cibo in partecipanti sani
7 febbraio 2025 aggiornato da: Pfizer
STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTURA, RANDOMIZZATO, DOSE SINGOLA, PER STIMARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI ETRASIMOD (PF-07915503) MINI COMPRESSE IN ACQUA E 3 VEICOLI ALIMENTARI RISPETTO ALLE COMPRESSE ETRASIMOD (PF-07915503) CLINICAL IR IN CONDIZIONI A DIGIUNO, E PER VALUTARE MINI COMPRESSE APPETIBILITÀ DELLA COMPRESSA IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio è confrontare il modo in cui gli adulti sani elaborano Etrasimod se assunto in forme diverse. Una forma è Etrasimod presa senza cibo. L'altra forma è Etrasimod mescolato con acqua e 3 cibi diversi. I tipi di alimenti utilizzati sono salsa di mele, budino al cioccolato o yogurt.
Lo studio cerca partecipanti che siano:
- A partire dai 18 anni
- Maschio o femmina che sono in buona salute come determinato dalla valutazione medica
- Indice di massa corporea (BMI) da 16 a 32 e peso corporeo totale > 50 kg.
Lo studio richiederà fino a 2,5 mesi, compreso il periodo di screening. I partecipanti dovranno rimanere presso la clinica dello studio per almeno 45 giorni. Ciò include 5 periodi di studio in totale.
I partecipanti prenderanno Etrasimod come compressa per via orale senza cibo. I partecipanti prenderanno anche Etrasimod cosparso di cibo morbido o acqua. Verranno prelevati campioni di sangue sia prima che dopo che i partecipanti assumono Etrasimod. I partecipanti risponderanno anche a domande ai fini della valutazione del gusto. Verrà effettuata una telefonata di follow-up da 20 a 27 giorni dopo l'ultimo periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani
- BMI da 16 a 32 kg/m2
- peso corporeo superiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Storia in corso o passata di condizioni mediche significative
- Disturbi dell'occhio come edema maculare o uveite
- Infezioni in corso o recenti
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica entro 7 giorni dalla prima dose
- Fumare o usare prodotti alla nicotina equivalenti a più di 5 sigarette al giorno
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
Singola dose orale di etrasimod 2 mg compressa IR clinica in condizioni di digiuno (Riferimento) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con purea di mele in condizioni di digiuno (Test 1) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con budino al cioccolato in condizioni di digiuno (Test 2) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con acqua in condizioni di digiuno (Test 3) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg mini compresse miscelate con yogurt a digiuno (Test 4)
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una compressa a rilascio immediato
compressa molto piccola mescolata in acqua
tavoletta molto piccola mista a budino al cioccolato
Compressa molto piccola mescolata allo yogurt
Compressa molto piccola mescolata in salsa di mele
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Sperimentale: Sequenza 2
Singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse miscelate con purea di mele a digiuno (Test 1) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse miscelate con acqua a digiuno (Test 3) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg compressa IR clinica a digiuno (Riferimento) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse miscelata con budino al cioccolato a digiuno (Test 2) seguita da singola dose orale di etrasimod 2 mg mini compresse miscelate con yogurt a digiuno (Test 4)
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una compressa a rilascio immediato
compressa molto piccola mescolata in acqua
tavoletta molto piccola mista a budino al cioccolato
Compressa molto piccola mescolata allo yogurt
Compressa molto piccola mescolata in salsa di mele
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Sperimentale: Sequenza 3
Singola dose orale di minicompresse di etrasimod 2 mg miscelate con budino al cioccolato a digiuno (Test 2).
Seguito da una singola dose orale di etrasimod 2 mg compressa IR clinica in condizioni di digiuno (Riferimento).seguito
mediante singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con acqua a digiuno (Test 3).
Seguito da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con purea di mele a digiuno (Test 1) Seguito da singola dose orale di etrasimod 2 mg minicompresse mescolate con yogurt a digiuno (Test 4)
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una compressa a rilascio immediato
compressa molto piccola mescolata in acqua
tavoletta molto piccola mista a budino al cioccolato
Compressa molto piccola mescolata allo yogurt
Compressa molto piccola mescolata in salsa di mele
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Sperimentale: Sequenza 4
Singola dose orale di etrasimod 2 mg mini compresse miscelate con acqua a digiuno (Test 3).
Seguito da una singola dose orale di minicompresse di etrasimod 2 mg mescolate con budino al cioccolato in condizioni di digiuno (Test 2).
Seguito da una singola dose orale di minicompresse di etrasimod 2 mg miscelate con purea di mele in condizioni di digiuno (Test 1).
Seguito da una singola dose orale di etrasimod 2 mg compresse cliniche IR in condizioni di digiuno (Riferimento).
Seguito da una singola dose orale di minicompresse di etrasimod 2 mg mescolate con yogurt a digiuno (Test 4)
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una compressa a rilascio immediato
compressa molto piccola mescolata in acqua
tavoletta molto piccola mista a budino al cioccolato
Compressa molto piccola mescolata allo yogurt
Compressa molto piccola mescolata in salsa di mele
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di etrasimod
Lasso di tempo: A pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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L'auclasto è stato calcolato usando il metodo trapezoidale lineare/log.
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A pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero estrapolato all'infinito (Aucinf) di etrasimod
Lasso di tempo: A pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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L'AuCINF è stato calcolato come Auclast + (CLAST*/KEL), dove Clast è la concentrazione plasmatica prevista nell'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e KEL è la costante di tasso di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva di concentrazione loglineare.
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A pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) per etrasimod
Lasso di tempo: A pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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A pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nella frequenza cardiaca a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore nel giorno 1
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
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La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto.
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Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 72 giorni)
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
I Teaes erano qualsiasi evento eventivi che si verificava dopo l'inizio del trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei criteri: ha provocato la morte, il pericolo per la vita, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, defetto di anomalia congenitale.
Gli eventi avversi includevano SAE e tutti i non-SAES.
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Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 72 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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Anomalie di laboratorio clinico Criteri di test includevano l'ematologia: linfociti (10^3/mm^3) e linfociti/leucociti Percentuale (%) inferiore a (<) 0,8* limite inferiore di normale (lln), neutrofili, eosinofili, monociti (10^3/mm^3), eosinofils/lln) monociti/leucociti (%) più di (>) 1,2* limite superiore di normale (Uln); Chimica clinica: milliequivalenti di bicarbonato per litro (MEQ/L)> 1,1* Uln; Analisi delle urine: emoglobina delle urine, nitrito, leucociti esterasi maggiore o uguale a (> =) 1 e cellule epiteliali squamose /campo a bassa potenza ( /LPF)> 4. Numero di partecipanti che soddisfano qualsiasi criterio di anomalie di laboratorio clinico è riportato in questa misura di risultato.
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Fino al giorno 45
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Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei risultati dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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Sono stati misurati la pressione arteriosa supina (SBP) e la velocità di impulso (PR).
Criteri di segni vitali inclusi: BP sistolica: <90 millimetro di mercurio [MMHG]; CAMBIAMENTO SYSTOLICA BP dal basale: aumento massimo e diminuzione> = 30 mmHg; BP diastolico <50 mmHg; CAMBIAMENTO DI BP diastolico dal basale: riduzione massima e aumento> = 20 mmHg; Creazione di impulsi <40 e> 120 battiti al minuto.
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Fino al giorno 45
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Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei risultati degli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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Gli ECG a 12 piombo standard sono stati usati per misurare l'intervallo di PR, l'intervallo QT, il QTC corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) e il complesso QRS.
Le anomalie ECG sono state classificate come: intervallo QTCF, aggregato (millisecondi [msec]) 450 <valore <= 480, 480 <valore <= 500, valore> 500; 30 <= cambiamento <= 60; Cambiamento> 60.
I partecipanti con qualsiasi criterio di anomalia dell'ECG sono stati riportati in questa misura di risultato.
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Fino al giorno 45
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Valutazione del sentimento della bocca basato sul questionario di palabilità
Lasso di tempo: A 1, 5, 10 e 20 minuti dopo la degustazione della dose in ciascun veicolo il giorno 1 di ogni periodo
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I partecipanti dovevano rispondere alla sensazione della bocca (come grigliatezza, appiccicosità, cerosità) del prodotto assaggiato.
Il punteggio variava da 0 (favorevole) a 100 (non favorevoli), in cui punteggi più alti indicavano un aspetto peggiore.
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A 1, 5, 10 e 20 minuti dopo la degustazione della dose in ciascun veicolo il giorno 1 di ogni periodo
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Valutazione dell'amarezza basata sul questionario di palabilità
Lasso di tempo: A 1, 5, 10 e 20 minuti dopo la degustazione della dose in ciascun veicolo il giorno 1 di ogni periodo
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I partecipanti dovevano raccontare il grado di amarezza del prodotto assaggiato.
Il punteggio variava da 0 (favorevole) a 100 (non favorevoli), dove punteggi più alti indicavano l'amarezza peggiore.
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A 1, 5, 10 e 20 minuti dopo la degustazione della dose in ciascun veicolo il giorno 1 di ogni periodo
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Valutazione delle ustioni della lingua/bocca basate sul questionario di palabilità
Lasso di tempo: A 1, 5, 10 e 20 minuti dopo la degustazione della dose in ciascun veicolo il giorno 1 di ogni periodo
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I partecipanti dovevano raccontare il grado di palabilità dell'attributo delle ustioni della lingua/bocca del prodotto assaggiato.
Il punteggio variava da 0 (favorevole) a 100 (non favorevoli), dove punteggi più alti indicavano più ustioni per lingua/bocca.
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A 1, 5, 10 e 20 minuti dopo la degustazione della dose in ciascun veicolo il giorno 1 di ogni periodo
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Valutazione della somiglianza della gola brucia basata sul questionario di palabilità
Lasso di tempo: A 1, 5, 10 e 20 minuti dopo la degustazione della dose in ciascun veicolo il giorno 1 di ogni periodo
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I partecipanti dovevano dire l'attributo di palabilità dell'ustione della gola del prodotto assaggiato.
Il punteggio variava da 0 (favorevole) a 100 (non favorevoli), in cui punteggi più alti indicavano più bruciature alla gola.
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A 1, 5, 10 e 20 minuti dopo la degustazione della dose in ciascun veicolo il giorno 1 di ogni periodo
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Valutazione delle gusti complessivi basati sul questionario di palabilità
Lasso di tempo: A 1, 5, 10 e 20 minuti dopo la degustazione della dose in ciascun veicolo il giorno 1 di ogni periodo
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I partecipanti dovevano dire l'attributo di palabilità della gamma complessiva del prodotto assaggiato.
Il punteggio variava da 0 (favorevole) a 100 (non favorevoli), dove punteggi più alti indicavano meno gradimento complessivo.
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A 1, 5, 10 e 20 minuti dopo la degustazione della dose in ciascun veicolo il giorno 1 di ogni periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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