건강한 참가자를 대상으로 식품과 혼합 시 연구 약물(Etrasimod)을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 7일 업데이트: Pfizer
금식 조건 하에서 ETRASIMOD(PF-07915503) 임상 IR 정제와 비교하여 수중 및 3가지 식품 차량에서 ETRASIMOD(PF-07915503) 미니 정제의 상대적 생체 이용률을 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위화, 단일 용량, 교차 연구 건강한 성인 참가자의 미니 태블릿 기호성을 평가하기 위해
이 연구의 목적은 건강한 성인이 다양한 형태로 섭취했을 때 Etrasimod를 처리하는 방법을 비교하는 것입니다. 한 가지 형태는 음식 없이 섭취하는 Etrasimod입니다. 다른 형태는 물과 3가지 다른 음식이 섞인 에트라시모드입니다. 사용되는 음식의 종류는 사과 소스, 초콜릿 푸딩 또는 요구르트입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상
- 의학적 평가에 의해 건강하다고 판단되는 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) 16~32, 총 체중 > 50kg.
연구는 선별 기간을 포함하여 최대 2.5개월이 소요됩니다. 참가자는 최소 45일 동안 연구 클리닉에 머물러야 합니다. 여기에는 총 5개의 학습 기간이 포함됩니다.
참가자는 음식 없이 입으로 Etrasimod를 정제로 복용합니다. 참가자는 또한 부드러운 음식이나 물에 뿌린 Etrasimod를 복용합니다. 참가자가 Etrasimod를 복용하기 전과 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자들은 또한 맛 평가를 위한 질문에 답할 것입니다. 후속 전화는 마지막 연구 기간 후 20-27일에 이루어집니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- BMI 16~32kg/m2
- 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 중요한 의학적 상태의 진행 중이거나 과거 병력
- 황반 부종 또는 포도막염과 같은 눈 질환
- 진행 중이거나 최근 감염
- 첫 복용 후 7일 이내에 처방약 또는 비처방약 사용
- 흡연 또는 하루 5개비 이상의 니코틴 제품 사용
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
공복 상태에서 에트라시모드 2mg 임상 IR 정제 1회 경구 투여(참고) 이후 공복 상태에서 사과 소스와 혼합된 에트라시모드 2mg 소형 정제 1회 경구 투여(시험 1) 이후 공복 상태에서 초콜릿 푸딩과 혼합된 에트라시모드 2mg 소형 정제 1회 경구 투여(시험 2) 이후 공복 상태에서 물과 혼합된 에트라시모드 2mg 소형 정제 1회 경구 투여(시험 3) 이후 에트라시모드 1회 경구 투여 공복 상태에서 요거트와 혼합된 2mg 미니 정제(시험 4)
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즉시 방출 태블릿
물에 섞인 아주 작은 정제
초콜렛 푸딩에 섞인 아주 작은 정제
요거트에 섞인 아주 작은 알약
사과 소스에 섞인 아주 작은 정제
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실험적: 시퀀스 2
공복 상태에서 사과 소스와 혼합된 에트라시모드 2mg 소형 정제의 단일 경구 투여(시험 1)에 이어 공복 상태에서 물과 혼합된 에트라시모드 2mg 소형 정제의 단일 경구 투여(시험 3) 이후 공복 상태에서 에트라시모드 2mg 임상 IR 정제의 단일 경구 투여(참조) 이후 공복 상태에서 초콜릿 푸딩과 혼합된 에트라시모드 2mg 소형 정제의 단일 경구 투여(시험 2) 이후 에트라시모드의 단일 경구 투여 공복 상태에서 요거트와 혼합된 2mg 미니 정제(시험 4)
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즉시 방출 태블릿
물에 섞인 아주 작은 정제
초콜렛 푸딩에 섞인 아주 작은 정제
요거트에 섞인 아주 작은 알약
사과 소스에 섞인 아주 작은 정제
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실험적: 시퀀스 3
공복 상태에서 초콜릿 푸딩과 혼합된 에트라시모드 2mg 미니 정제의 단일 경구 투여량(시험 2).
공복 상태에서 에트라시모드 2mg 임상 IR 정제의 단일 경구 투여가 뒤따랐습니다(참조).다음
공복 상태에서 물과 혼합된 에트라시모드 2 mg 미니 정제의 단일 경구 투여에 의해(시험 3).
공복 상태에서 사과 소스와 혼합된 에트라시모드 2mg 소형 정제의 단일 경구 투여 후(시험 1) 공복 상태에서 요거트와 혼합된 에트라시모드 2mg 소형 정제의 단일 경구 투여 후(시험 4)
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즉시 방출 태블릿
물에 섞인 아주 작은 정제
초콜렛 푸딩에 섞인 아주 작은 정제
요거트에 섞인 아주 작은 알약
사과 소스에 섞인 아주 작은 정제
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실험적: 시퀀스 4
공복 상태에서 물과 혼합된 에트라시모드 2mg 미니 정제의 단일 경구 용량(시험 3).
공복 상태에서 초콜렛 푸딩과 혼합된 에트라시모드 2 mg 미니 정제의 단일 경구 투여가 이어졌습니다(시험 2).
공복 상태에서 사과 소스와 혼합된 에트라시모드 2mg 미니 정제의 단일 경구 투여가 이어졌습니다(테스트 1).
공복 상태에서 에트라시모드 2 mg 임상 IR 정제의 단일 경구 투여가 뒤따랐습니다(참조).
공복 상태에서 요거트와 혼합된 에트라시모드 2mg 미니 정제의 단일 경구 투여(시험 4)
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즉시 방출 태블릿
물에 섞인 아주 작은 정제
초콜렛 푸딩에 섞인 아주 작은 정제
요거트에 섞인 아주 작은 알약
사과 소스에 섞인 아주 작은 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 제로에서 에트라시 모드의 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 시간까지
기간: 예비 복용량 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간 1 일째에 복용량
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오 클라스트는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었다.
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예비 복용량 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간 1 일째에 복용량
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Etrasimod의 시간 제로 외삽 (aucinf)으로 외삽 된 시간 제로부터의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 예비 복용량 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간 1 일째에 복용량
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Aucinf는 Auclast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-린어 회귀 분석으로부터 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도이며, Kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산 된 말단 상 속도 상수입니다.
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예비 복용량 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간 1 일째에 복용량
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에트라시 모드에 대한 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 예비 복용량 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간 1 일째에 복용량
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예비 복용량 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 각 기간 1 일째에 복용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 일, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 8 및 24 시간의 심박수로 기준선에서 1 일차.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 24 시간 1 일째 복용 후 24 시간
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심박수는 분당 비트로 측정되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 24 시간 1 일째 복용 후 24 시간
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 최대 28-35 일 (최대 72 일)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의학적 발생이 없었습니다.
Teaes는 치료 시작 후 발생한 AES였습니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 어떤 복용량이든 하나 이상의 기준을 충족시키는 어떠한 의학적 의료도 정의되었습니다.
AE에는 SAE 및 모든 비 사인이 포함되었습니다.
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연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 최대 28-35 일 (최대 72 일)
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임상 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 45 일
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임상 실험실 이상 테스트 기준은 혈액학 : 림프구 (10^3/mm^3) 및 림프구/백혈구 백분율 (%)보다 (<) 0.8* 정상 (LLN)의 낮은 한계 (LLN), 호중구, 호수성, 단일 세포 (10^3/MM^3), Eosinophils/Leukocytes. 단핵구/백혈구 (%)보다 (>) 1.2* 정상의 상한 (ULN); 임상 화학 : 백 리터당 중탄산염 Milliequivalents (MEQ/L)> 1.1* uln; 소변 검사 : 소변 헤모글로빈, 아질산염, 백혈구 에스테르 지라제 (> =) 1 및 편평 상피 세포 /저전력 장 ( /LPF)> 4. 임상 실험실 이상 기준을 충족하는 참가자 수는이 결과 측정에서보고됩니다.
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최대 45 일
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활력 징후 결과의 분류에 따른 참가자 수
기간: 최대 45 일
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Supine 혈압 (SBP) 및 맥박수 (PR)를 측정 하였다.
중요한 부호 기준은 다음과 같습니다. 수축기 BP : <90 밀리미터의 수은 [MMHG]; 기준선에서 수축기 BP 변화 : 최대 증가 및 감소> = 30 mmhg; 이완기 BP <50 mmHg; 기준선에서 이완기 BP 변화 : 최대 감소 및 증가> = 20 mmHg; 펄스 속도 <40 및> 분당 120 비트.
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최대 45 일
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심전도 (ECG) 결과의 분류에 따른 참가자 수
기간: 최대 45 일
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표준 12- 리드 ECG를 사용하여 PR 간격, QT 간격, QTC가 Fridericia 's Formula (QTCF) 및 QRS 복합체를 사용하여 수정했습니다.
ECG 이상은 다음과 같이 분류되었다 : QTCF 간격, 집계 (milliseconds [msec]) 450 <value <= 480, 480 <value <= 500, value> 500; 30 <= 변경 <= 60; 변경> 60.
ECG 이상 기준을 가진 참가자는이 결과 측정에서보고되었습니다.
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최대 45 일
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입맛에 따른 입맛에 따른 느낌의 느낌
기간: 각 기간의 1 일째에 각 차량에서 복용량을 시음 한 후 1, 5, 10 및 20 분
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참가자들은 맛이 좋은 제품의 입을 느끼는 느낌 (예 : 사만, 끈적 거림, 왁스)에 대답해야했습니다.
점수는 0 (유리한)에서 100 (유리하지 않음) 범위였으며, 점수가 높을수록 입이 느낌이 나빴습니다.
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각 기간의 1 일째에 각 차량에서 복용량을 시음 한 후 1, 5, 10 및 20 분
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입맛 설문지에 기초한 쓴 맛의 평가
기간: 각 기간의 1 일째에 각 차량에서 복용량을 시음 한 후 1, 5, 10 및 20 분
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참가자들은 제품의 쓴 맛의 정도에 대해 이야기해야했습니다.
점수는 0 (유리한)에서 100 (유리하지 않음) 범위였으며, 점수가 높을수록 점수는 더 나쁜 쓴 맛을 나타 냈습니다.
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각 기간의 1 일째에 각 차량에서 복용량을 시음 한 후 1, 5, 10 및 20 분
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Palatability 설문지를 기반으로 한 혀/입소 화상 평가
기간: 각 기간의 1 일째에 각 차량에서 복용량을 시음 한 후 1, 5, 10 및 20 분
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참가자들은 맛이 좋은 제품의 혀/입소 화상의 사순절 속성 정도에 대해 이야기해야했습니다.
점수는 0 (유리한)에서 100 (유리하지 않음) 범위였으며, 점수가 높을수록 점수는 더 많은 혀/입소 화상을 나타 냈습니다.
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각 기간의 1 일째에 각 차량에서 복용량을 시음 한 후 1, 5, 10 및 20 분
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입맛에 기초한 목구멍 화상의 유사성 평가
기간: 각 기간의 1 일째에 각 차량에서 복용량을 시음 한 후 1, 5, 10 및 20 분
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참가자들은 제품의 목구멍 화상의 맛이 맛있는 속성을 알려 주어야했습니다.
점수는 0 (유리한)에서 100 (유리하지 않음) 범위였으며, 높은 점수는 인후염이 더 많았습니다.
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각 기간의 1 일째에 각 차량에서 복용량을 시음 한 후 1, 5, 10 및 20 분
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Palatability 설문지를 기반으로 한 전반적인 취향 평가
기간: 각 기간의 1 일째에 각 차량에서 복용량을 시음 한 후 1, 5, 10 및 20 분
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참가자들은 제품에 대한 전반적인 취향에 대한 맛의 속성을 알려 주어야했습니다.
점수는 0 (유리한)에서 100 (유리하지 않음) 범위였으며, 점수가 높을수록 점수는 전체적으로 취향이 줄어 듭니다.
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각 기간의 1 일째에 각 차량에서 복용량을 시음 한 후 1, 5, 10 및 20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .