Tutkimus terveiden osallistujien tutkimuslääkityksen (etrasimodin) arvioimiseksi ruokaan sekoitettuna
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN MERKINNÄINEN, satunnaistettu, kerta-annos, RISTOTUTKIMUS ETRASIMODIN (PF-07915503) MINISTABLETTEN SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN ARVIOIMISEKSI VESESSÄ JA 3 ELINTARVIKEAJONEUVOSSA (VERTAILTAAN C-515PF) Tabletit paasto-olosuhteissa ja MINITABLETTIEN MAKUMISEN ARVIOINTI TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla sitä, kuinka terveet aikuiset käsittelevät etrasimodia eri muodoissa otettuna. Yksi muoto on etrasimodi, joka otetaan ilman ruokaa. Toinen muoto on Etrasimod sekoitettuna veteen ja 3 eri ruokaan. Ruokatyyppejä ovat omenasose, suklaavanukas tai jogurtti.
Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Mies tai nainen, joka on terve lääketieteellisen arvion mukaan
- Painoindeksi (BMI) on 16-32 ja kokonaispaino yli 50 kg.
Tutkimus kestää jopa 2,5 kuukautta seulontajakso mukaan lukien. Osallistujien tulee oleskella opintoklinikalla vähintään 45 päivää. Tämä sisältää yhteensä 5 opintojaksoa.
Osallistujat ottavat Etrasimodin tablettina suun kautta ilman ruokaa. Osallistujat ottavat myös etrasimodin pehmeään ruokaan tai veteen ripottuna. Verinäytteet otetaan sekä ennen etrasimodia että sen jälkeen. Osallistujat vastaavat myös maun arviointia koskeviin kysymyksiin. Jatkopuhelu soitetaan 20-27 päivää viimeisen opiskelujakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat
- BMI 16-32 kg/m2
- ruumiinpaino yli 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään tai aiemmat merkittävät sairaudet
- Silmäsairaudet, kuten silmänpohjan turvotus tai uveiitti
- Käynnissä olevat tai äskettäiset infektiot
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö vastaa yli 5 savuketta päivässä
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Yksi oraalinen annos etrasimod 2 mg kliinistä IR-tablettia paasto-olosuhteissa (viite), jota seuraa kerta-annos etrasimod 2 mg minitabletteja sekoitettuna omenasoseeseen paasto-olosuhteissa (testi 1), jonka jälkeen kerta-annos etrasimod 2 mg minitabletteja sekoitettuna suklaavanukas paasto-olosuhteissa (testi 2) sekoitettu annos 2 mg paastossa 3 mg:n tablettia paastotilassa sen jälkeen kerta-annos etrasimodia 2 mg minitabletteja sekoitettuna jogurttiin paasto-olosuhteissa (testi 4)
|
välittömästi vapautuva tabletti
hyvin pieni tabletti sekoitettuna veteen
hyvin pieni tabletti sekoitettuna suklaavanukoiseen
Hyvin pieni tabletti sekoitettuna jogurttiin
Erittäin pieni tabletti sekoitettuna omenasoseeseen
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Yksi oraalinen annos etrasimod 2 mg minitabletteja sekoitettuna omenasoseeseen paastotilassa (testi 1), minkä jälkeen kerta-annos etrasimod 2 mg minitabletteja sekoitettuna veteen paastotilassa (testi 3), minkä jälkeen kerta-annos etrasimodia 2 mg kliinistä IR-tablettia paasto-olosuhteissa (viite) ja sen jälkeen kerta-annos etrasimod minitablettia 2 mg:n paastossa. sen jälkeen kerta-annos etrasimodia 2 mg minitabletteja sekoitettuna jogurttiin paasto-olosuhteissa (testi 4)
|
välittömästi vapautuva tabletti
hyvin pieni tabletti sekoitettuna veteen
hyvin pieni tabletti sekoitettuna suklaavanukoiseen
Hyvin pieni tabletti sekoitettuna jogurttiin
Erittäin pieni tabletti sekoitettuna omenasoseeseen
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Yksi oraalinen annos etrasimod 2 mg minitabletteja sekoitettuna suklaavanukkaan paaston aikana (koe 2).
Sen jälkeen kerta-annos oraalista etrasimodia 2 mg kliinistä IR-tablettia paastotilassa (viite).
kerta-annoksena etrasimodia 2 mg minitabletteja sekoitettuna veteen paasto-olosuhteissa (koe 3).
Sen jälkeen kerta-annos etrasimodia 2 mg minitabletteja sekoitettuna omenasoseeseen paastotilassa (testi 1) ja sen jälkeen kerta-annos etrasimodia 2 mg minitabletteja sekoitettuna jogurttiin paastotilassa (testi 4)
|
välittömästi vapautuva tabletti
hyvin pieni tabletti sekoitettuna veteen
hyvin pieni tabletti sekoitettuna suklaavanukoiseen
Hyvin pieni tabletti sekoitettuna jogurttiin
Erittäin pieni tabletti sekoitettuna omenasoseeseen
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Yksi oraalinen annos etrasimod 2 mg minitabletteja sekoitettuna veteen paasto-olosuhteissa (koe 3).
Sen jälkeen kerta-annos oraalista etrasimodia 2 mg minitabletteja sekoitettuna suklaavanukas paasto-olosuhteissa (koe 2).
Sen jälkeen kerta-annos etrasimodia 2 mg minitabletteja sekoitettuna omenasoseeseen paasto-olosuhteissa (koe 1).
Sen jälkeen kerta-annos oraalista etrasimodia 2 mg kliinistä IR-tablettia paastotilassa (viite).
Sen jälkeen kerta-annos etrasimodia 2 mg minitabletteja sekoitettuna jogurttiin paastotilassa (testi 4)
|
välittömästi vapautuva tabletti
hyvin pieni tabletti sekoitettuna veteen
hyvin pieni tabletti sekoitettuna suklaavanukoiseen
Hyvin pieni tabletti sekoitettuna jogurttiin
Erittäin pieni tabletti sekoitettuna omenasoseeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta Etrasimodin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (auclasti) aikaan
Aikaikkuna: Ennakkosannalla ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivässä 1
|
Auclasti laskettiin käyttämällä lineaarista/log -trapetsiaalista menetelmää.
|
Ennakkosannalla ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivässä 1
|
|
Pinta-alaisena pitoisuus-ajan käyrän alla nolla ekstrapoloituna Erasimodin äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Ennakkosannalla ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivässä 1
|
AucINF laskettiin Auclast +: na (klasti*/KEL), jossa clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisessä kvantifioitavissa olevassa ajankohdassa log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja KEL on terminaalivaiheenopeusvakio, joka on laskettu loglineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennakkosannalla ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivässä 1
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) etrasimodille
Aikaikkuna: Ennakkosannalla ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivässä 1
|
Ennakkosannalla ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivässä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda sykkeen lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia päivässä 1
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Syke mitattiin lyönteinä minuutissa.
|
Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 28-35 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 72 päivään)
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Teenit olivat minkäänlaista haittaa, jotka tapahtuivat hoidon alkamisen jälkeen.
Vakava haittavaikutus (SAE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, joka minkä tahansa annoksen avulla täytti yhden tai useamman kriteerin: johti kuolemaan, hengenvaarallisiin, vaadittuihin sairaalahoidon sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen anomaliin/syntymän puutteeseen.
AE: t sisälsivät SAE: t ja kaikki muut kuin SAE: t.
|
Tutkimushoidon alusta 28-35 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 72 päivään)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Kliinisiin laboratorioiden poikkeavuuksien testikriteereihin sisältyi hematologia: lymfosyytit (10^3/mm^3) ja lymfosyytit/leukosyyttiprosentti (%) vähemmän kuin (<) 0,8* Normaalien (lln), neutrofiilien, eosinofilien, monosyyttien (10^3/mm^3), eosinophilit/mm), eosinophilit. Monosyytit/leukosyytit (%) enemmän kuin (>) 1,2* normaalin yläraja (ULN); Kliininen kemia: bikarbonaatti milliequivalents litraa kohti (MEQ/L)> 1,1* ULN; Virtsa -analyysi: Virtsan hemoglobiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 1 ja oksaiset epiteelisolut /pienitehokenttä ( /LPF)> 4. Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät kaikki kliiniset laboratorio -poikkeavuudet kriteerit, on tässä tulosmittauksessa.
|
Päivään 45 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä elintärkeiden merkkien luokittelun mukaan
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Supla -verenpaine (SBP) ja pulssi (PR) mitattiin.
Vital -merkkikriteerit sisältyivät: systolinen BP: <90 millimetri elohopeaa [mmhg]; Systolinen BP -muutos lähtötasosta: maksimaalinen lisäys ja väheneminen> = 30 mmHg; Diastolinen BP <50 mmHg; Diastolinen BP -muutos lähtötasosta: Suurin lasku ja lisääntyminen> = 20 mmHg; pulssi <40 ja> 120 lyöntiä minuutissa.
|
Päivään 45 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä elektrokardiogrammien (EKG) havaintojen luokittelun mukaan
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Standardi 12-LEAD-EKG: tä käytettiin PR-aikavälin, QT-aikavälin, QTC: n mittaamiseen käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF) ja QRS-kompleksia.
EKG -poikkeavuudet luokiteltiin seuraavasti: qtcf -väli, aggregaatti (millisekunnit [msec]) 450 <arvo <= 480, 480 <arvo <= 500, arvo> 500; 30 <= muutos <= 60; Vaihda> 60.
Osallistujat, joilla on kaikki EKG -poikkeavuuskriteerit, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Päivään 45 asti
|
|
Suun arviointi tuntuu maalattomuuden kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin ajoneuvon maistamisen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivänä
|
Osallistujien oli vastattava suuhun (kuten tuotteen rakeisuus, tarttuvuus, vahaus) maistuneen.
Pistemäärä vaihteli välillä 0 (suotuisa) - 100 (ei suotuisa), missä korkeammat pisteet osoittivat huonomman suun tunteen.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin ajoneuvon maistamisen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivänä
|
|
Katkeruuden arviointi maalataan kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin ajoneuvon maistamisen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivänä
|
Osallistujien oli kerrottava tuotteen katkeruuden asteesta.
Pistemäärä vaihteli välillä 0 (suotuisa) - 100 (ei suotuisa), missä korkeammat pisteet osoittivat pahempaa katkeruutta.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin ajoneuvon maistamisen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivänä
|
|
Kielen/suun palovammojen arviointi perustuen maalatavuuskyselyyn
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin ajoneuvon maistamisen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivänä
|
Osallistujien oli kerrottava tuotteen kielen/suun palovammojen maistuvan maistumisen asteesta.
Pistemäärä vaihteli välillä 0 (suotuisa) - 100 (ei suotuisa), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän kielen/suun palovammoja.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin ajoneuvon maistamisen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivänä
|
|
Arvio kurkun palamisen kaltaisuudesta maistuvuuskyselyyn perustuen
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin ajoneuvon maistamisen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivänä
|
Osallistujien oli kerrottava tuotteen kurkun palamisen maistuva maku.
Pistemäärä vaihteli välillä 0 (suotuisa) - 100 (ei suotuisa), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän kurkun palamista.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin ajoneuvon maistamisen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivänä
|
|
Arvio yleisen mieltymyksen perusteella maalatavuuskyselyyn perustuen
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin ajoneuvon maistamisen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivänä
|
Osallistujien oli kerrottava tuotteen yleisen mieltymyksen maistuva maku.
Pistemäärä vaihteli välillä 0 (suotuisa) - 100 (ei suotuisa), missä korkeammat pisteet osoittivat vähemmän yleistä mieltymystä.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin ajoneuvon maistamisen jälkeen kunkin ajanjakson 1 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiLive Face Processing in Typically Developed ParticipantsYhdysvallat