Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке исследуемого препарата (Этрасимод) при смешивании с пищей у здоровых участников

7 февраля 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ ЭТРАСИМОДА (PF-07915503) МИНИ-ТАБЛЕТКИ В ВОДЕ И 3 ПИЩЕВЫХ СРЕДСТВАХ ПО СРАВНЕНИЮ С ЭТРАСИМОДОМ (PF-07915503) КЛИНИЧЕСКАЯ ТАБЛИЦА ИР TS В УСЛОВИЯХ НА ГОЛОДОК И ДЛЯ ОЦЕНКИ ВКУСНЫХ МИНИ-ТАБЛЕТОК У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ

Целью этого исследования является сравнение того, как здоровые взрослые перерабатывают этрасимод при приеме в разных формах. Одной из форм является Этрасимод, принимаемый без еды. Другая форма - это этрасимод, смешанный с водой и 3 различными продуктами. Типы используемой пищи: яблочное пюре, шоколадный пудинг или йогурт.

Исследование ищет участников, которые:

  • 18 лет и старше
  • Мужчина или женщина, которые здоровы по результатам медицинского освидетельствования
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32, общая масса тела > 50 кг.

Исследование займет до 2,5 месяцев, включая период скрининга. Участники должны будут оставаться в исследовательской клинике не менее 45 дней. Всего включает 5 периодов обучения.

Участники будут принимать Этрасимод в виде таблеток внутрь без еды. Участники также будут принимать этрасимод, посыпанный мягкой пищей или водой. Образцы крови будут взяты как до, так и после того, как участники примут Etrasimod. Участники также ответят на вопросы для оценки вкуса. Последующий телефонный звонок будет сделан через 20-27 дней после последнего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники
  • ИМТ от 16 до 32 кг/м2
  • масса тела более 50 кг

Критерий исключения:

  • Текущие или прошлые серьезные заболевания
  • Заболевания глаз, такие как макулярный отек или увеит
  • Текущие или недавние инфекции
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 7 дней после первой дозы
  • Курение или использование никотиновых продуктов, эквивалентных более 5 сигаретам в день.
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Однократная пероральная доза этрасимода 2 мг в клинической таблетке IR натощак (контроль), затем однократная пероральная доза этразимода 2 мг в мини-таблетках, смешанных с яблочным пюре, натощак (Испытание 1), затем однократная пероральная доза этрасимода 2 мг, смешанная с шоколадным пудингом, натощак (Испытание 2), затем однократная пероральная доза этразимода, 2 мг, смешанная с водой, натощак (Испытание 3), затем однократная пероральная доза этрази мини-таблетки мод 2 мг, смешанные с йогуртом натощак (Тест 4)
Лекарство: Эстраймод немедленного высвобождения (IR)
таблетка с немедленным высвобождением
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в воде
очень маленькая таблетка, смешанная с водой
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в шоколадном пудинге
очень маленькая таблетка, смешанная с шоколадным пудингом
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в йогурте
Очень маленькая таблетка, смешанная с йогуртом
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в яблочном пюре
Очень маленькая таблетка, смешанная с яблочным пюре
Экспериментальный: Последовательность 2
Однократная пероральная доза мини-таблеток этрасимода 2 мг, смешанных с яблочным пюре, натощак (Испытание 1), затем однократная пероральная доза мини-таблеток этразимода 2 мг, смешанных с водой, натощак (Испытание 3), затем однократная пероральная доза этразимода, 2 мг, клиническая таблетка IR, натощак (контроль), затем однократная пероральная доза, мини-таблетки этрасимода, 2 мг, смешанные с шоколадным пудингом, натощак (Испытание 2), затем однократная пероральная доза этрази мини-таблетки мод 2 мг, смешанные с йогуртом натощак (Тест 4)
Лекарство: Эстраймод немедленного высвобождения (IR)
таблетка с немедленным высвобождением
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в воде
очень маленькая таблетка, смешанная с водой
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в шоколадном пудинге
очень маленькая таблетка, смешанная с шоколадным пудингом
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в йогурте
Очень маленькая таблетка, смешанная с йогуртом
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в яблочном пюре
Очень маленькая таблетка, смешанная с яблочным пюре
Экспериментальный: Последовательность 3
Однократная пероральная доза мини-таблеток этрасимода 2 мг, смешанная с шоколадным пудингом натощак (тест 2). Затем последовала однократная пероральная доза этразимода 2 мг в клинической таблетке IR натощак (ссылка). однократной пероральной дозой мини-таблеток этрасимода 2 мг, смешанных с водой, натощак (Тест 3). После однократного перорального приема мини-таблеток этрасимода 2 мг, смешанного с яблочным пюре, натощак (Испытание 1) После однократного перорального приема мини-таблеток этрасимода 2 мг, смешанного с йогуртом, натощак (Испытание 4)
Лекарство: Эстраймод немедленного высвобождения (IR)
таблетка с немедленным высвобождением
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в воде
очень маленькая таблетка, смешанная с водой
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в шоколадном пудинге
очень маленькая таблетка, смешанная с шоколадным пудингом
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в йогурте
Очень маленькая таблетка, смешанная с йогуртом
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в яблочном пюре
Очень маленькая таблетка, смешанная с яблочным пюре
Экспериментальный: Последовательность 4
Однократная пероральная доза мини-таблеток этразимода 2 мг, смешанная с водой натощак (тест 3). Затем последовал однократный пероральный прием мини-таблеток этрасимода 2 мг, смешанных с шоколадным пудингом, натощак (тест 2). Затем последовал однократный пероральный прием мини-таблеток этрасимода 2 мг, смешанных с яблочным пюре, натощак (тест 1). Затем последовала однократная пероральная доза этрасимода 2 мг клинической таблетки IR натощак (ссылка). Затем следует однократная пероральная доза мини-таблеток этразимода 2 мг, смешанных с йогуртом, натощак (Тест 4)
Лекарство: Эстраймод немедленного высвобождения (IR)
таблетка с немедленным высвобождением
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в воде
очень маленькая таблетка, смешанная с водой
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в шоколадном пудинге
очень маленькая таблетка, смешанная с шоколадным пудингом
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в йогурте
Очень маленькая таблетка, смешанная с йогуртом
Лекарство: Etrasimod Mini Tab в яблочном пюре
Очень маленькая таблетка, смешанная с яблочным пюре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до времени последней количественной концентрации (Auclast) etrasimod
Временное ограничение: В дозе и 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы в день 1 каждого периода
Auclast рассчитывали с использованием линейного/лог -трапециевидного метода.
В дозе и 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы в день 1 каждого периода
Площадь под кривой концентрационного времени с нуля, экстраполированной в бесконечность (aucinf) etrasimod
Временное ограничение: В дозе и 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы в день 1 каждого периода
AUCINF рассчитывали как auclast + (Clast*/kel), где обломки представляют собой прогнозируемую концентрацию в плазме в последнем количественном моменте времени из логарифмического регрессионного анализа, а кел является константой скорости терминальной фазы, рассчитанной по линейной регрессии кривой времени логической концентрации.
В дозе и 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы в день 1 каждого периода
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) для Etrasimod
Временное ограничение: В дозе и 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы в день 1 каждого периода
В дозе и 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы в день 1 каждого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в частоте сердечных сокращений при 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часах на 1 день 1
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часа после дозы на 1 день
Частота сердечных сокращений измерялась в битах в минуту.
Базовая линия, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часа после дозы на 1 день
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: С начала лечения до 28-35 дней после последней дозы обучения (максимум до 72 дней)
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Teaes были любыми AES, которые произошли после начала лечения. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствовало одному или нескольким критериям: приводило к смерти, опасности жизни, требуется госпитализация стационарного лечения или удлинение существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, врожденной аномалии/дефиците при рождении. AE включали SAE и все не-SAE.
С начала лечения до 28-35 дней после последней дозы обучения (максимум до 72 дней)
Количество участников с клиническими лабораторными аномалиями
Временное ограничение: До 45
Clinical laboratory abnormalities test criteria included haematology: lymphocytes (10^3/ mm^3) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), neutrophils, eosinophils, monocytes (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes моноциты/лейкоциты (%) больше, чем (>) 1,2* Верхний предел нормального (ULN); Клиническая химия: бикарбонатные миликвиваленты на литр (MEQ/L)> 1,1* ULN; Анализ мочи: гемоглобин мочи, нитрит, эстераза лейкоцитов, более или равный (> =) 1 и плоскоклеточные эпителиальные клетки /низкое энергетическое поле ( /LPF)> 4. Количество участников, соответствующих любым критериям аномалии клинических лаборатории, сообщается в этом исходе.
До 45
Количество участников в соответствии с категоризацией результатов жизненно важных признаков
Временное ограничение: До 45
Были измерены артериальное давление (SBP) и частота пульса (PR). Критерии жизненно важного знака включают: систолическое BP: <90 миллиметров ртути [MMHG]; Систолическое изменение АД от исходного уровня: максимальное увеличение и уменьшение> = 30 мм рт. Ст.; Диастолическая АД <50 мм рт.ст.; Диастолическое изменение АД от исходного уровня: максимальное уменьшение и увеличение> = 20 мм рт. Ст.; Частота пульса <40 и> 120 ударов в минуту.
До 45
Количество участников в соответствии с категоризацией результатов электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: До 45
Стандартные ЭКГ с 12 лидами были использованы для измерения интервала PR, интервала QT, QTC, скорректированной с использованием формулы Fridericia (QTCF) и комплекса QRS. Аномалии ЭКГ были классифицированы как: интервал QTCF, заполнители (миллисекунд [MSEC]) 450 <Значение <= 480, 480 <значение <= 500, значение> 500; 30 <= изменение <= 60; Изменение> 60. Участники с любыми критериями аномалии ЭКГ были зарегистрированы в этой мере исхода.
До 45
Оценка ощущения рта на основе анкеты для вкуса
Временное ограничение: Через 1, 5, 10 и 20 минут после дегустации дозы в каждом транспортном средстве в день 1 каждого периода
Участники должны были ответить на ощущение рта (например, жестка, липкость, воскита) продукта. Оценка варьировалась от 0 (благоприятно) до 100 (не выгодно), где более высокие оценки указывают на худшее ощущение рта.
Через 1, 5, 10 и 20 минут после дегустации дозы в каждом транспортном средстве в день 1 каждого периода
Оценка горечи на основе анкеты в вкусной половине
Временное ограничение: Через 1, 5, 10 и 20 минут после дегустации дозы в каждом транспортном средстве в день 1 каждого периода
Участники должны были рассказать о степени горечи продукта. Оценка варьировалась от 0 (благоприятно) до 100 (не выгодно), где более высокие оценки указывают на худшую горечь.
Через 1, 5, 10 и 20 минут после дегустации дозы в каждом транспортном средстве в день 1 каждого периода
Оценка ожогов языка/рта на основе анкеты в вкусной половине
Временное ограничение: Через 1, 5, 10 и 20 минут после дегустации дозы в каждом транспортном средстве в день 1 каждого периода
Участники должны были рассказать о степени атрибута вкуса языка/рта ожогов продукта. Оценка варьировалась от 0 (благоприятно) до 100 (не выгодно), где более высокие оценки указывают на большее количество ожогов языка/рта.
Через 1, 5, 10 и 20 минут после дегустации дозы в каждом транспортном средстве в день 1 каждого периода
Оценка сходства с ожогом горла на основе анкеты в вкусной половине
Временное ограничение: Через 1, 5, 10 и 20 минут после дегустации дозы в каждом транспортном средстве в день 1 каждого периода
Участники должны были сообщить атрибуту вкуса ожога горла продукта. Оценка варьировалась от 0 (благоприятно) до 100 (не выгодно), где более высокие оценки указывают на больший сжигание в горле.
Через 1, 5, 10 и 20 минут после дегустации дозы в каждом транспортном средстве в день 1 каждого периода
Оценка общей симпатии на основе анкеты для вкуса
Временное ограничение: Через 1, 5, 10 и 20 минут после дегустации дозы в каждом транспортном средстве в день 1 каждого периода
Участники должны были сообщить атрибуту вкуса общего вкуса продукта. Оценка варьировалась от 0 (благоприятно) до 100 (не выгодно), где более высокие оценки указывают на меньшую общую симпатию.
Через 1, 5, 10 и 20 минут после дегустации дозы в каждом транспортном средстве в день 1 каждого периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C5041034
  • 2023-504411-32-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Эстраймод немедленного высвобождения (IR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться