Tanulmány a vizsgálati gyógyszeres kezelés (etrasimod) értékelésére egészséges résztvevőknél étellel keverve
2025. február 7. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉS, VÉLETLENSZERŰ, EGYADÓS, CROSSOVER VIZSGÁLAT AZ ETRASIMOD (PF-07915503) MINI TABLETTA VÍZBEN ÉS 3 ÉLELMISZERJÁRMŰ VÍZBEN ÖSSZEHASONLÍTOTT RATÍV BIOLÓGIAI BECSÜLÉSÉRE TABLETTÁK KIBOCSOLÁSI KÖRÜLMÉNYEK ALATT, ÉS A MINI TABLETTA ÍZESSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZTVEVŐKNÉL
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa, hogyan dolgozzák fel egészséges felnőttek az Etrasimodot különböző formákban. Az egyik forma az etrasimod étkezés nélkül. A másik forma az Etrasimod vízzel és 3 különböző étellel keverve. A felhasznált élelmiszerek almaszósz, csokoládépuding vagy joghurt.
A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi vagy nő, aki az orvosi értékelés alapján egészséges
- A testtömegindex (BMI) 16-32, és a teljes testtömeg > 50 kg.
A vizsgálat a szűrési időszakkal együtt legfeljebb 2,5 hónapig tart. A résztvevőknek legalább 45 napig kell a vizsgálati klinikán tartózkodniuk. Ez összesen 5 tanulmányi időszakot foglal magában.
A résztvevők az Etrasimod tablettát szájon át, étkezés nélkül veszik be. A résztvevők lágy ételbe vagy vízbe hintve etrasimodot is vesznek. Vérmintát vesznek az Etrasimod bevétele előtt és után is. A résztvevők ízfelmérési céllal kérdésekre is válaszolnak. Az utolsó vizsgálati időszak után 20-27 nappal egy további telefonhívásra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők
- BMI 16-32 kg/m2
- testtömeg több mint 50 kg
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapotok fennállása vagy múltja
- Szembetegségek, például makulaödéma vagy uveitis
- Folyamatos vagy közelmúltbeli fertőzések
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata az első adagtól számított 7 napon belül
- Napi 5-nél több cigarettának megfelelő dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
Egyszeri orális adag etrasimod 2 mg klinikai IR tabletta éhgyomorra (referencia), majd egyszeri orális adag 2 mg etrasimod mini tabletta almaszósszal keverve éhgyomorra (1. teszt), majd egyszeri orális adag etrasimod 2 mg mini tabletta csokoládépudinggal keverve éhgyomorra (2. teszt) vegyes adag etraszimod 2 mg-os éhgyomorra (3 mg-os éhgyomorra) majd egyszeri orális adag etrasimód 2 mg mini tabletta joghurttal elkeverve éhgyomorra (4. teszt)
|
azonnali hatóanyag-leadású tabletta
nagyon kis tabletta vízzel keverve
nagyon kis tabletta csokoládépudingba keverve
Nagyon kicsi tabletta joghurtba keverve
Nagyon kicsi tabletta almaszószba keverve
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
Egyszeri orális adag etraszimod 2 mg mini tabletta almaszósszal keverve éhgyomorra (1. teszt), majd egyszeri orális adag 2 mg etrasimod mini tabletta vízzel keverve éhgyomorra (3. teszt), majd egyszeri orális adag etrasimod 2 mg klinikai IR tabletta éhgyomorra (referencia), majd egyszeri adag puding 2 mg csokoládéval (minimális tabletta éhgyomorra) majd egyszeri orális adag etrasimód 2 mg mini tabletta joghurttal elkeverve éhgyomorra (4. teszt)
|
azonnali hatóanyag-leadású tabletta
nagyon kis tabletta vízzel keverve
nagyon kis tabletta csokoládépudingba keverve
Nagyon kicsi tabletta joghurtba keverve
Nagyon kicsi tabletta almaszószba keverve
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
Egyszeri orális adag etrasimód 2 mg mini tabletta csokoládépudinggal keverve éhgyomorra (2. teszt).
Ezt követi az etrazimod egyszeri orális adagja 2 mg klinikai IR tabletta éhgyomorra (referencia).
egyszeri orális adag etrazimod 2 mg mini tabletta vízzel keverve éhgyomorra (3. teszt).
Ezt követi egyszeri orális adag 2 mg-os etraszimod minitabletta almaszósszal keverve éhomi körülmények között (1. teszt), majd egyszeri orális adag 2 mg-os etraszimod minitabletta joghurttal keverve éhgyomorra (4. teszt)
|
azonnali hatóanyag-leadású tabletta
nagyon kis tabletta vízzel keverve
nagyon kis tabletta csokoládépudingba keverve
Nagyon kicsi tabletta joghurtba keverve
Nagyon kicsi tabletta almaszószba keverve
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
Egyszeri orális adag 2 mg etrasimód mini tabletta vízzel keverve éhgyomorra (3. teszt).
Ezt követi egyszeri orális adag 2 mg-os etraszimod mini tabletta csokoládépudinggal keverve éhgyomorra (2. teszt).
Ezt követte egyszeri orális adag 2 mg-os etraszimod mini tabletta almaszósszal keverve éhgyomorra (1. teszt).
Ezt követi egyszeri orális adag etraszimod 2 mg klinikai IR tabletta éhgyomorra (referencia).
Ezt követi egyszeri orális adag 2 mg-os etraszimod mini tabletta joghurttal keverve éhgyomorra (4. teszt)
|
azonnali hatóanyag-leadású tabletta
nagyon kis tabletta vízzel keverve
nagyon kis tabletta csokoládépudingba keverve
Nagyon kicsi tabletta joghurtba keverve
Nagyon kicsi tabletta almaszószba keverve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az időig, az EtraSimod utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUCLAST) idejéig
Időkeret: Pre-dózisban és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
|
Az AUCLAST -t lineáris/log trapéz módszerrel számítottuk ki.
|
Pre-dózisban és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az időktől a nulla extrapolálva az EtraSimod Infinity (AUCINF) -re
Időkeret: Pre-dózisban és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
|
Az AUCINF-et AUCLAST + (CLAST*/KEL) számítottuk ki, ahol a CLAST a várható plazmakoncentráció a log-lineáris regressziós elemzés utolsó számszerűsíthető időpontjában, és a KEL a loglineáris koncentráció-idő görbének lineáris regressziójával kiszámított terminális fázissebesség-állandó.
|
Pre-dózisban és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
|
|
Az EtraSimod maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Pre-dózisban és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
|
Pre-dózisban és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az alapvonalról a pulzusszámot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 24 órán az 1. napon
Időkeret: Alapvonal, 1., 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 24 óra az adag után az 1. napon
|
A pulzusszámot ütésenként percenként mértük.
|
Alapvonal, 1., 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 24 óra az adag után az 1. napon
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 28-35 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (legfeljebb 72 napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője esetében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
A teák bármilyen AE -k voltak, amelyek a kezelés megkezdése után történtek.
Egy komoly káros eseményt (SAE) úgy határoztak meg, hogy bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely bármely adagnál teljesül egy vagy több kritériumnak: halál, életveszélyes, igényelt fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, tartós vagy jelentős rokkantsági/nem megfelelőség, veleszületett anomáliák/születési rendellenességek eredményeként.
Az AES magában foglalta a SAE-t és az összes nem SAE-t.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől 28-35 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (legfeljebb 72 napig)
|
|
A klinikai laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 45. napig
|
Clinical laboratory abnormalities test criteria included haematology: lymphocytes (10^3/ mm^3) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), neutrophils, eosinophils, monocytes (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes monociták/leukociták (%) több mint (>) 1,2* a normál felső határértéke (uln); Klinikai kémia: bikarbonát -millioquivalents/liter (MEQ/L)> 1,1* uln; Vizeletvizsgálat: vizelet -hemoglobin, nitrit, leukocita -észteráz (> =) 1 -nél nagyobb vagy azzal egyenlő vagy egyenlő vagy egyenlő epiteliális sejtek /alacsony teljesítményű mező ( /LPF)> 4. A résztvevők száma, akik megfelelnek a klinikai laboratóriumi rendellenességek kritériumainak, ebben az eredménymértékben jelentenek.
|
45. napig
|
|
A résztvevők száma az életképességi eredmények kategorizálása szerint
Időkeret: 45. napig
|
Megmértük a fekvő vérnyomást (SBP) és az impulzussebességet (PR).
Az életjelben szereplő kritériumok tartalmazzák: szisztolés BP: <90 milliméter higany [MMHG]; A szisztolés BP változás a kiindulási ponttól: maximális növekedés és csökkenés> = 30 mmhg; Diasztolés BP <50 mmHg; Diasztolés BP változás az alapvonaltól: maximális csökkenés és növekedés> = 20 mmhg; Pulzusszám <40 és> 120 ütés percenként.
|
45. napig
|
|
A résztvevők száma az elektrokardiogramok (EKG) eredményeinek kategorizálása alapján
Időkeret: 45. napig
|
A PR-intervallum, a QT intervallum, a QTC, a Fridericia képletének (QTCF) és a QRS komplex alkalmazásával javított standard 12-oLEAD EKG-ket használtuk.
Az EKG rendellenességeit a következőképpen kategóriába soroltuk: QTCF intervallum, aggregátum (milliszekundum [MSEC]) 450 <érték <= 480, 480 <érték <= 500, érték> 500; 30 <= változás <= 60; Változás> 60.
Az EKG -rendellenességi kritériumokkal rendelkező résztvevőkről ebben az eredménymérésben számoltak be.
|
45. napig
|
|
A száj érzetének értékelése a ízléses kérdőív alapján
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adag kóstolása után az egyes járművekben az egyes időszakok 1. napján
|
A résztvevőknek meg kellett válaszolniuk a szájérzetet (például a csiszolás, ragasztás, viaszosság), amely megkóstolta a terméket.
A pontszám 0 (kedvező) és 100 (nem kedvező) volt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb szájérzetet mutattak.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adag kóstolása után az egyes járművekben az egyes időszakok 1. napján
|
|
A keserűség értékelése a ízléses kérdőív alapján
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adag kóstolása után az egyes járművekben az egyes időszakok 1. napján
|
A résztvevőknek el kellett mesélniük a termék keserűségének mértékéről.
A pontszám 0 (kedvező) és 100 (nem kedvező) volt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb keserűséget mutattak.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adag kóstolása után az egyes járművekben az egyes időszakok 1. napján
|
|
A nyelv/szájégés értékelése a ízléses kérdőív alapján
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adag kóstolása után az egyes járművekben az egyes időszakok 1. napján
|
A résztvevőknek el kellett mesélniük a termék ízlési tulajdonságának/száj égési tulajdonságának mértékéről.
A pontszám 0 (kedvező) és 100 (nem kedvező) volt, ahol a magasabb pontszámok több nyelv/száj -égési sérülést jeleztek.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adag kóstolása után az egyes járművekben az egyes időszakok 1. napján
|
|
A torok égésének hasonlóságának értékelése a ízlékenységi kérdőív alapján
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adag kóstolása után az egyes járművekben az egyes időszakok 1. napján
|
A résztvevőknek meg kellett mondania a termék ízlésének ízlési tulajdonságát.
A pontszám 0 (kedvező) és 100 (nem kedvező) között volt, ahol a magasabb pontszámok több torok égési sérülést mutattak.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adag kóstolása után az egyes járművekben az egyes időszakok 1. napján
|
|
Az általános kedvelés értékelése a ízléses kérdőív alapján
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adag kóstolása után az egyes járművekben az egyes időszakok 1. napján
|
A résztvevőknek meg kellett mondania a ízléses tulajdonságnak a ízléses ízléses tulajdonságát.
A pontszám 0 (kedvező) és 100 (nem kedvező) között volt, ahol a magasabb pontszámok kevésbé kedvelik.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adag kóstolása után az egyes járművekben az egyes időszakok 1. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .