En undersøgelse til evaluering af undersøgelsesmedicinen (Etrasimod), når den blandes med mad hos raske deltagere
7. februar 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL DOSERING, CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED AF ETRASIMOD (PF-07915503) MINI-TABLETTER I VAND OG 3 FØDEVARER KØRETØJER SAMMENLIGNET MED 9 I 5AB 07. LADER UNDER FASTE FORHOLD OG FOR AT VURDERE MINI-TABLETS SMAGELIGHED HOS SUNDE VOKSNE DELTAGERE
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan raske voksne behandler Etrasimod, når det tages i forskellige former. En form er Etrasimod taget uden mad. Den anden form er Etrasimod blandet med vand og 3 forskellige fødevarer. De anvendte madtyper er æblemos, chokoladebudding eller yoghurt.
Undersøgelsen søger deltagere, der er:
- 18 år eller ældre
- Mand eller kvinde, som er raske efter lægelig vurdering
- Kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 og en samlet kropsvægt > 50 kg.
Undersøgelsen vil tage op til 2,5 måneder, inklusive screeningsperioden. Deltagerne skal opholde sig på undersøgelsesklinikken i mindst 45 dage. Dette omfatter i alt 5 studieperioder.
Deltagerne vil tage Etrasimod som en tablet gennem munden uden mad. Deltagerne vil også tage Etrasimod drysset i blød mad eller vand. Blodprøver vil blive taget både før og efter deltagerne tager Etrasimod. Deltagerne vil også besvare spørgsmål med henblik på smagsvurdering. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget 20 til 27 dage efter sidste studieperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde deltagere
- BMI 16 til 32 kg/m2
- kropsvægt mere end 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende eller tidligere historie med betydelige medicinske tilstande
- Øjenlidelser såsom makulært ødem eller uveitis
- Igangværende eller nylige infektioner
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage efter første dosis
- Rygning eller brug af nikotinprodukter svarende til mere end 5 cigaretter om dagen
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg klinisk IR-tablet under fastende forhold (reference) efterfulgt af enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med æblemos under fastende forhold (test 1) efterfulgt af enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med chokoladebudding under fastende forhold (Test 2) efterfulgt af fastende betingelser (Test 2) efterfulgt af hurtige orale doser af etrasimod (Test 2) 3) efterfulgt af en enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med yoghurt under fastende forhold (test 4)
|
en tablet med øjeblikkelig frigivelse
meget lille tablet blandet i vand
meget lille tablet blandet i chokoladebudding
Meget lille tablet blandet i yoghurt
Meget lille tablet blandet i æblemos
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Enkelt oral dosis etrasimod 2 mg minitabletter blandet med æblemos under fastende forhold (test 1) efterfulgt af enkelt oral dosis etrasimod 2 mg minitabletter blandet med vand under fastende forhold (test 3) efterfulgt af enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg klinisk IR-tablet under fastende forhold (reference) efterfulgt af enkelt oral dosis af etrasimod med fastende betingelser (reference) efterfulgt af enkelt oral dosis af etrasimod med etrasimod fastende (Test 3) 2) efterfulgt af en enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med yoghurt under fastende forhold (test 4)
|
en tablet med øjeblikkelig frigivelse
meget lille tablet blandet i vand
meget lille tablet blandet i chokoladebudding
Meget lille tablet blandet i yoghurt
Meget lille tablet blandet i æblemos
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med chokoladebudding under fasteforhold (test 2).
Efterfulgt af en enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg klinisk IR-tablet under fastende forhold (reference).
ved en enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med vand under fastende forhold (test 3).
Efterfulgt af en enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med æblemos under fastende forhold (test 1) Efterfulgt af en enkelt oral dosis etrasimod 2 mg minitabletter blandet med yoghurt under fastende forhold (test 4)
|
en tablet med øjeblikkelig frigivelse
meget lille tablet blandet i vand
meget lille tablet blandet i chokoladebudding
Meget lille tablet blandet i yoghurt
Meget lille tablet blandet i æblemos
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med vand under fastende forhold (test 3).
Efterfulgt af en enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med chokoladebudding under fasteforhold (test 2).
Efterfulgt af en enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med æblemos under fasteforhold (test 1).
Efterfulgt af en enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg klinisk IR-tablet under fastende forhold (reference).
Efterfulgt af en enkelt oral dosis af etrasimod 2 mg minitabletter blandet med yoghurt under fastende forhold (test 4)
|
en tablet med øjeblikkelig frigivelse
meget lille tablet blandet i vand
meget lille tablet blandet i chokoladebudding
Meget lille tablet blandet i yoghurt
Meget lille tablet blandet i æblemos
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af etrasimod
Tidsramme: Ved præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Auclast blev beregnet ved anvendelse af lineær/log -trapezformet metode.
|
Ved præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelighed (AUCINF) af etrasimod
Tidsramme: Ved præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUCINF blev beregnet som Auclast + (Clast*/Kel), hvor Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og KEL er terminalfasen, der er beregnet ved en lineær regression af den loginære koncentration-tidskurve.
|
Ved præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) for etrasimod
Tidsramme: Ved præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Ved præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hjerterytmen ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer på dag 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
Puls blev målt i beats pr. Minut.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 28-35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 72 dage)
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
TEAE'er var nogen AE'er, der fandt sted efter behandlingsstart.
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfyldte en eller flere af kriterierne: resulterede i død, livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, medfødt anomali/fødselsdefekt.
AE'er inkluderede SAE'er og alle ikke-saes.
|
Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 28-35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 72 dage)
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 45
|
Kliniske laboratorie abnormiteter testkriterier inkluderede hæmatologi: lymfocytter (10^3/mm^3) og lymfocytter/leukocytter procentdel (%) mindre end (<) 0,8* nedre grænse for normal (lln), neutrophils, eosinophils, monocytes (10^3/mm^3), eosinophils/leuk monocytter/leukocytter (%) mere end (>) 1,2* øvre grænse for normal (ULN); Klinisk kemi: Bicarbonat Milliequivalenter pr. Liter (mEq/L)> 1,1* Uln; Urinalyse: Urinhemoglobin, nitrit, leukocytesterase større end eller lig med (> =) 1 og pladepitelceller /lavt effektfelt ( /LPF)> 4. Antal deltagere, der opfylder eventuelle kliniske laboratorie abnormitetskriterier, rapporteres i dette udgangsforanstaltning.
|
Op til dag 45
|
|
Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegnresultater
Tidsramme: Op til dag 45
|
Sorfinsmæssigt blodtryk (SBP) og pulshastighed (PR) blev målt.
Vital tegnkriterier inkluderet: systolisk BP: <90 millimeter kviksølv [MMHG]; Systolisk BP -ændring fra baseline: maksimal stigning og fald> = 30 mmHg; Diastolisk BP <50 mmHg; Diastolisk BP -ændring fra baseline: maksimalt fald og stigning> = 20 mmHg; Pulsfrekvens <40 og> 120 slag pr. Minut.
|
Op til dag 45
|
|
Antal deltagere i henhold til kategorisering af elektrokardiogrammer (EKG'er) fund
Tidsramme: Op til dag 45
|
Standard 12-bly EKG'er blev anvendt til at måle PR-interval, QT-interval, QTC korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) og QRS-kompleks.
EKG -abnormiteter blev kategoriseret som: QTCF -interval, samlet (millisekunder [msec]) 450 <værdi <= 480, 480 <værdi <= 500, værdi> 500; 30 <= ændring <= 60; Skift> 60.
Deltagere med eventuelle EKG -abnormitetskriterier blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Op til dag 45
|
|
Vurdering af mundfølelsen baseret på velsmagende spørgeskema
Tidsramme: Ved 1, 5, 10 og 20 minutter efter at have smagt dosis i hvert køretøj på dag 1 i hver periode
|
Deltagerne blev forpligtet til at svare på munden fornemmelse (såsom græd, klæbrighed, voksiness) af produktet smagte.
Resultatet varierede fra 0 (gunstig) til 100 (ikke gunstig), hvor højere score indikerede værre mundfølelse.
|
Ved 1, 5, 10 og 20 minutter efter at have smagt dosis i hvert køretøj på dag 1 i hver periode
|
|
Vurdering af bitterhed baseret på velsmagende spørgeskema
Tidsramme: Ved 1, 5, 10 og 20 minutter efter at have smagt dosis i hvert køretøj på dag 1 i hver periode
|
Deltagerne blev forpligtet til at fortælle om graden af bitterhed i det smag, der blev smagt.
Resultatet varierede fra 0 (gunstig) til 100 (ikke gunstig), hvor højere score indikerede værre bitterhed.
|
Ved 1, 5, 10 og 20 minutter efter at have smagt dosis i hvert køretøj på dag 1 i hver periode
|
|
Vurdering af tunge/mundforbrændinger baseret på velsmagende spørgeskema
Tidsramme: Ved 1, 5, 10 og 20 minutter efter at have smagt dosis i hvert køretøj på dag 1 i hver periode
|
Deltagerne blev forpligtet til at fortælle om graden af velsmagende attribut for tunge/mundforbrændinger af produktet smagte.
Resultatet varierede fra 0 (gunstig) til 100 (ikke gunstige), hvor højere score indikerede flere tunge/mundforbrændinger.
|
Ved 1, 5, 10 og 20 minutter efter at have smagt dosis i hvert køretøj på dag 1 i hver periode
|
|
Vurdering af lighed med halsforbrænding baseret på velsmagende spørgeskema
Tidsramme: Ved 1, 5, 10 og 20 minutter efter at have smagt dosis i hvert køretøj på dag 1 i hver periode
|
Deltagerne blev forpligtet til at fortælle den velsmagende attribut af halsen, som produktet blev smagt.
Resultatet varierede fra 0 (gunstig) til 100 (ikke gunstig), hvor højere score indikerede mere halsforbrænding.
|
Ved 1, 5, 10 og 20 minutter efter at have smagt dosis i hvert køretøj på dag 1 i hver periode
|
|
Vurdering af generel smag baseret på velsmagende spørgeskema
Tidsramme: Ved 1, 5, 10 og 20 minutter efter at have smagt dosis i hvert køretøj på dag 1 i hver periode
|
Deltagerne blev forpligtet til at fortælle den velsmagende attribut for den samlede smag af det smagte produkt.
Resultatet varierede fra 0 (gunstig) til 100 (ikke gunstig), hvor højere score indikerede mindre generel smag.
|
Ved 1, 5, 10 og 20 minutter efter at have smagt dosis i hvert køretøj på dag 1 i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .