Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere studiemedisinen (Etrasimod) når den blandes med mat hos friske deltakere

7. februar 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, RANDOMISERT, ENKEL DOSE, CROSSOVER-STUDIE FOR Å ESTIMERE DEN RELATIVE BIOTILGJENGELIGHETEN TIL ETRASIMOD (PF-07915503) MINI-TABLETTER I VANN OG 3 MATKJØRETØYER SAMMENLIGNET MED 9 I 5AB 07-TRASIMOD (ETRASIMOD) LETS UNDER FASTE FORHOLD OG FOR Å VURDERE MININETTBLETTS SMAKELIGHET HOS SUNNE VOKSNE DELTAKER

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan friske voksne behandler Etrasimod når det tas i forskjellige former. En form er Etrasimod tatt uten mat. Den andre formen er Etrasimod blandet med vann og 3 forskjellige matvarer. Mattypene som brukes er eplemos, sjokoladepudding eller yoghurt.

Studien søker deltakere som er:

  • 18 år eller eldre
  • Mann eller kvinne som er friske etter medisinsk vurdering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32, og en total kroppsvekt > 50 kg.

Studien vil ta opptil 2,5 måneder, inkludert screeningsperioden. Deltakerne må oppholde seg på studieklinikken i minst 45 dager. Dette inkluderer totalt 5 studieperioder.

Deltakerne vil ta Etrasimod som en tablett gjennom munnen uten mat. Deltakerne vil også ta Etrasimod drysset i myk mat eller vann. Det vil bli tatt blodprøver både før og etter at deltakerne tar Etrasimod. Deltakerne vil også svare på spørsmål for smaksvurderingsformål. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt 20 til 27 dager etter siste studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere
  • BMI 16 til 32 kg/m2
  • kroppsvekt over 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller tidligere historie med betydelige medisinske tilstander
  • Øyelidelser som makulaødem eller uveitt
  • Pågående eller nylige infeksjoner
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager etter første dose
  • Røyking eller bruk av nikotinprodukter tilsvarende mer enn 5 sigaretter per dag
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Enkel oral dose etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fastende forhold (referanse) etterfulgt av oral enkeltdose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med eplemos under fastende forhold (Test 1) etterfulgt av enkelt oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med sjokoladepudding under fastende forhold (Test 2) med fastende betingelser (Test 2) etterfulgt av fastende betingelser (Test 2) 3) etterfulgt av en enkelt oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med yoghurt under fastende forhold (test 4)
Legemiddel: Estraimod umiddelbar utgivelse (IR)
en tablett med øyeblikkelig utgivelse
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i vann
veldig liten tablett blandet i vann
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i sjokoladepudding
veldig liten tablett blandet i sjokoladepudding
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i yoghurt
Veldig liten tablett blandet i yoghurt
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i eplemos
Veldig liten tablett blandet i eplemos
Eksperimentell: Sekvens 2
Enkel oral dose av etrasimod 2 mg minitabletter blandet med eplemos under fastende forhold (Test 1) etterfulgt av enkelt oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med vann under fastende forhold (Test 3) etterfulgt av enkelt oral dose av etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fastende forhold (Referanse) etterfulgt av enkelt blandet oral dose av mg etrasimod-tablett under fastende forhold (Test 3) 2) etterfulgt av en enkelt oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med yoghurt under fastende forhold (test 4)
Legemiddel: Estraimod umiddelbar utgivelse (IR)
en tablett med øyeblikkelig utgivelse
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i vann
veldig liten tablett blandet i vann
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i sjokoladepudding
veldig liten tablett blandet i sjokoladepudding
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i yoghurt
Veldig liten tablett blandet i yoghurt
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i eplemos
Veldig liten tablett blandet i eplemos
Eksperimentell: Sekvens 3
Enkel oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med sjokoladepudding under fastende forhold (test 2). Etterfulgt av en enkelt oral dose etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fastende forhold (referanse). fulgte ved oral enkeltdose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med vann under fastende forhold (test 3). Etterfulgt av en enkelt oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med eplemos under fastende forhold (test 1) Etterfulgt av en enkelt oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med yoghurt under fastende forhold (test 4)
Legemiddel: Estraimod umiddelbar utgivelse (IR)
en tablett med øyeblikkelig utgivelse
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i vann
veldig liten tablett blandet i vann
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i sjokoladepudding
veldig liten tablett blandet i sjokoladepudding
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i yoghurt
Veldig liten tablett blandet i yoghurt
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i eplemos
Veldig liten tablett blandet i eplemos
Eksperimentell: Sekvens 4
Enkel oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med vann under fastende forhold (test 3). Etterfulgt av en enkelt oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med sjokoladepudding under fastende forhold (test 2). Etterfulgt av en enkelt oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med eplemos under fastende forhold (test 1). Etterfulgt av en enkelt oral dose av etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fastende forhold (referanse). Etterfulgt av en enkelt oral dose etrasimod 2 mg minitabletter blandet med yoghurt under fastende forhold (test 4)
Legemiddel: Estraimod umiddelbar utgivelse (IR)
en tablett med øyeblikkelig utgivelse
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i vann
veldig liten tablett blandet i vann
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i sjokoladepudding
veldig liten tablett blandet i sjokoladepudding
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i yoghurt
Veldig liten tablett blandet i yoghurt
Legemiddel: Etrasimod Mini Tab i eplemos
Veldig liten tablett blandet i eplemos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (auclast) av etrasimod
Tidsramme: Ved pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 i hver periode
Auclast ble beregnet ved bruk av lineær/log trapezoidal metode.
Ved pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 i hver periode
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (aucinf) av etrasimod
Tidsramme: Ved pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 i hver periode
AUCINF ble beregnet som Auclast + (Clast*/kel), der Clast er den forutsagte plasmakonsentrasjonen på det siste kvantifiserbare tidspunktet fra den log-lineære regresjonsanalysen, og kel er terminalfasenhastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av loglinær konsentrasjonstidskurve.
Ved pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 i hver periode
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for etrasimod
Tidsramme: Ved pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 i hver periode
Ved pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i hjertefrekvens ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer på dag 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Puls ble målt i beats per minutt.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra studiebehandling opp til 28-35 dager etter siste dose studiebehandling (maksimalt opp til 72 dager)
En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Teaes var alle AE -er som skjedde etter behandlingsstart. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose, oppfylte en eller flere av kriteriene: resulterte i død, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, congenital anomaly/fødselsdefekt. AE-er inkluderer SAES og alle ikke-SAE-er.
Fra studiebehandling opp til 28-35 dager etter siste dose studiebehandling (maksimalt opp til 72 dager)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til dag 45
Kliniske laboratorieavvik Testkriterier inkluderte hematologi: lymfocytter (10^3/mm^3) og lymfocytter/leukocytter prosent (%) mindre enn (<) 0,8* Nedre grense for normal (lll), neutrofiler, eosinofiler, monocytes (10^me/moSoNoNoNoNS/mos/moSoNs/mos. monocytter/leukocytter (%) mer enn (>) 1.2* øvre grense for normal (ULN); Klinisk kjemi: Bicarbonate Milliequivalenter per liter (MEQ/L)> 1.1* ULN; Urinalyse: urinhemoglobin, nitritt, leukocyttesterase større enn eller lik (> =) 1 og plateepitel epitelceller /lav effektfelt ( /LPF)> 4. Antall deltakere som oppfyller noen kriterier for klinisk laboratorieavvik er rapportert i dette resultatmålet.
Opp til dag 45
Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegnsresultater
Tidsramme: Opp til dag 45
Supine blodtrykk (SBP) og puls (PR) ble målt. Vital tegnkriterier inkludert: systolisk BP: <90 millimeter kvikksølv [MMHG]; Systolisk BP -endring fra baseline: maksimal økning og reduksjon> = 30 mmHg; Diastolisk BP <50 mmHg; Diastolisk BP -endring fra baseline: Maksimal reduksjon og økning> = 20 mmHg; Pulsfrekvens <40 og> 120 slag per minutt.
Opp til dag 45
Antall deltakere i henhold til kategorisering av elektrokardiogrammer (EKG) funn)
Tidsramme: Opp til dag 45
Standard 12-bly EKG ble brukt til å måle PR-intervall, QT-intervall, QTC korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTCF) og QRS-kompleks. EKG -abnormiteter ble kategorisert som: QTCF -intervall, aggregat (millisekunder [msek]) 450 <verdi <= 480, 480 <verdi <= 500, verdi> 500; 30 <= Endring <= 60; Endre> 60. Deltakere med alle EKG -abnormitetskriterier ble rapportert i dette utfallsmålet.
Opp til dag 45
Vurdering av munnfølelse basert på smakbarhetsspørreskjema
Tidsramme: Ved 1, 5, 10 og 20 minutter etter å ha smakt dose i hvert kjøretøy på dag 1 i hver periode
Deltakerne ble pålagt å svare på munnfølelse (for eksempel grusiness, klisshet, vokshet) av produktet smakte. Poengsummen varierte fra 0 (gunstig) til 100 (ikke gunstig), der høyere score indikerte dårligere munnfølelse.
Ved 1, 5, 10 og 20 minutter etter å ha smakt dose i hvert kjøretøy på dag 1 i hver periode
Vurdering av bitterhet basert på Pafatability Questionnaire
Tidsramme: Ved 1, 5, 10 og 20 minutter etter å ha smakt dose i hvert kjøretøy på dag 1 i hver periode
Deltakerne ble pålagt å fortelle om graden av bitterhet i produktet smakte. Poengsummen varierte fra 0 (gunstig) til 100 (ikke gunstig), der høyere score indikerte dårligere bitterhet.
Ved 1, 5, 10 og 20 minutter etter å ha smakt dose i hvert kjøretøy på dag 1 i hver periode
Vurdering av tunge/munnforbrenninger basert på smakbarhetsspørreskjema
Tidsramme: Ved 1, 5, 10 og 20 minutter etter å ha smakt dose i hvert kjøretøy på dag 1 i hver periode
Deltakerne ble pålagt å fortelle om graden av velsmakende attributt for tunge/munnforbrenninger av produktet smakte. Poengsummen varierte fra 0 (gunstig) til 100 (ikke gunstig), der høyere score indikerte mer tunge/munnforbrenninger.
Ved 1, 5, 10 og 20 minutter etter å ha smakt dose i hvert kjøretøy på dag 1 i hver periode
Vurdering av likhet med halsforbrenning basert på Presimability Questionnaire
Tidsramme: Ved 1, 5, 10 og 20 minutter etter å ha smakt dose i hvert kjøretøy på dag 1 i hver periode
Deltakerne ble pålagt å fortelle smakbarhetsattributtet til halsforbrenning av produktet smakte. Poengsummen varierte fra 0 (gunstig) til 100 (ikke gunstig), der høyere score indikerte mer halsforbrenning.
Ved 1, 5, 10 og 20 minutter etter å ha smakt dose i hvert kjøretøy på dag 1 i hver periode
Vurdering av generell smak basert på Presimability Questionnaire
Tidsramme: Ved 1, 5, 10 og 20 minutter etter å ha smakt dose i hvert kjøretøy på dag 1 i hver periode
Deltakerne ble pålagt å fortelle smakbarhetsattributtet om generell smak av produktet smakte. Poengsummen varierte fra 0 (gunstig) til 100 (ikke gunstig), der høyere score indikerte mindre samlet smak.
Ved 1, 5, 10 og 20 minutter etter å ha smakt dose i hvert kjøretøy på dag 1 i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C5041034
  • 2023-504411-32-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere