Een studie om de studiemedicatie (Etrasimod) te evalueren wanneer gemengd met voedsel bij gezonde deelnemers
7 februari 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN ETRASIMOD (PF-07915503) MINI-TABLETTEN IN WATER EN 3 VOEDSELVOERTUIGEN TE SCHATTEN IN VERGELIJKING MET DE ETRASIMOD (PF-07915503) KLINISCHE IR-TABLETTEN ONDER FASTED-OMSTANDIGHEDEN, EN MET EVA LUATE MINI TABLET SMAAKBAARHEID BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS
Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe gezonde volwassenen Etrasimod verwerken wanneer het in verschillende vormen wordt ingenomen. Eén vorm is Etrasimod die zonder voedsel wordt ingenomen. De andere vorm is Etrasimod gemengd met water en 3 verschillende voedingsmiddelen. De gebruikte soorten voedsel zijn appelmoes, chocoladepudding of yoghurt.
De studie zoekt deelnemers die:
- 18 jaar of ouder
- Man of vrouw die gezond is, zoals bepaald door medische beoordeling
- Body-mass index (BMI) van 16 tot 32, en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg.
Het onderzoek duurt maximaal 2,5 maand, inclusief de screeningsperiode. Deelnemers moeten minimaal 45 dagen in de onderzoekskliniek verblijven. Dit omvat in totaal 5 studieperiodes.
Deelnemers nemen Etrasimod in als tablet via de mond zonder voedsel. Deelnemers nemen ook Etrasimod gestrooid in zacht voedsel of water. Zowel voor als nadat deelnemers Etrasimod hebben ingenomen, zullen er bloedmonsters worden genomen. Deelnemers zullen ook vragen beantwoorden voor smaakbeoordelingsdoeleinden. 20 tot 27 dagen na de laatste studieperiode volgt een vervolgtelefoontje.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers
- BMI 16 tot 32 kg/m2
- lichaamsgewicht meer dan 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Lopende of verleden geschiedenis van significante medische aandoeningen
- Oogaandoeningen zoals macula-oedeem of uveïtis
- Lopende of recente infecties
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen binnen 7 dagen na de eerste dosis
- Roken of gebruik van nicotineproducten gelijk aan meer dan 5 sigaretten per dag
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Eenmalige orale dosis etrasimod 2 mg klinische IR-tablet op de nuchtere maag (referentie) gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg mini-tabletten gemengd met appelmoes op de nuchtere maag (test 1) gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg mini-tabletten gemengd met chocoladepudding op de nuchtere maag (test 2) gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg mini-tabletten gemengd met water op de nuchtere maag (test 3) gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg mini-tabletten gemengd met yoghurt onder nuchtere omstandigheden (Test 4)
|
een tablet met onmiddellijke afgifte
zeer kleine tablet gemengd in water
zeer kleine tablet gemengd met chocoladepudding
Zeer kleine tablet gemengd met yoghurt
Zeer kleine tablet gemengd met appelmoes
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Eenmalige orale dosis etrasimod 2 mg minitabletten gemengd met appelmoes op de nuchtere maag (test 1) gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg minitabletten gemengd met water op de nuchtere maag (test 3) gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg klinische IR-tablet op de nuchtere maag (referentie) gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg minitabletten gemengd met chocoladepudding op de nuchtere maag (test 2) gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg mini-tabletten gemengd met yoghurt onder nuchtere omstandigheden (Test 4)
|
een tablet met onmiddellijke afgifte
zeer kleine tablet gemengd in water
zeer kleine tablet gemengd met chocoladepudding
Zeer kleine tablet gemengd met yoghurt
Zeer kleine tablet gemengd met appelmoes
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Eenmalige orale dosis etrasimod 2 mg mini-tabletten gemengd met chocoladepudding onder nuchtere omstandigheden (Test 2).
Gevolgd door een enkelvoudige orale dosis etrasimod 2 mg klinische IR-tablet onder nuchtere omstandigheden (referentie).
door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg mini-tabletten gemengd met water onder nuchtere omstandigheden (Test 3).
Gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg mini-tabletten gemengd met appelmoes op de nuchtere maag (test 1) Gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg mini-tabletten gemengd met yoghurt op de nuchtere maag (test 4)
|
een tablet met onmiddellijke afgifte
zeer kleine tablet gemengd in water
zeer kleine tablet gemengd met chocoladepudding
Zeer kleine tablet gemengd met yoghurt
Zeer kleine tablet gemengd met appelmoes
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Eenmalige orale dosis etrasimod 2 mg mini-tabletten gemengd met water op de nuchtere maag (Test 3).
Gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg minitabletten gemengd met chocoladepudding onder nuchtere omstandigheden (Test 2).
Gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg minitabletten gemengd met appelmoes onder nuchtere omstandigheden (Test 1).
Gevolgd door een enkele orale dosis etrasimod 2 mg klinische IR-tablet op nuchtere maag (referentie).
Gevolgd door een eenmalige orale dosis etrasimod 2 mg minitabletten gemengd met yoghurt onder nuchtere omstandigheden (Test 4)
|
een tablet met onmiddellijke afgifte
zeer kleine tablet gemengd in water
zeer kleine tablet gemengd met chocoladepudding
Zeer kleine tablet gemengd met yoghurt
Zeer kleine tablet gemengd met appelmoes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van etrasimod
Tijdsspanne: Bij pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
AUCLAST werd berekend met behulp van lineaire/log trapezoidale methode.
|
Bij pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (aucinf) van etrasimod
Tijdsspanne: Bij pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
AUCInf werd berekend als Auclast + (clast*/kel), waarbij clast de voorspelde plasmaconcentratie is op het laatste kwantificeerbare tijdstip van de log-lineaire regressieanalyse, en Kel is de constante van de terminale fasesnelheid die is berekend door een lineaire regressie van de loglineaire concentratietijdcurve.
|
Bij pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor etrasimod
Tijdsspanne: Bij pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
Bij pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn bij de hartslag bij 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 24 uur op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 24 uur na dosis op dag 1
|
De hartslag werd gemeten in slagen per minuut.
|
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 24 uur na dosis op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 72 dagen)
|
Een bijwerkingen (AE) was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Tea waren AE's die plaatsvonden na het begin van de behandeling.
Een ernstige bijwerkingen (SAE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis voldeed aan een of meer van de criteria: resulteerde in overlijden, levensbedreigende, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante gehandicapten/onbekwaamheid, congenitale anomalie/geboortedefect.
AES omvatte SAE's en alle niet-SAE's.
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 72 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Op tot dag 45
|
Clinical laboratory abnormalities test criteria included haematology: lymphocytes (10^3/ mm^3) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), neutrophils, eosinophils, monocytes (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes monocyten/leukocyten (%) meer dan (>) 1.2* bovengrens van normaal (uln); Klinische chemie: bicarbonaat Milliequivalents per liter (MEQ/L)> 1.1* Uln; Urineonderzoek: urine hemoglobine, nitriet, leukocyten esterase groter dan of gelijk aan (> =) 1 en plaveiselepitheelcellen /low power veld ( /lpf)> 4. Aantal deelnemers die aan klinische laboratoriumafwijkingen voldoen, wordt in deze uitkomstpas gemeld.
|
Op tot dag 45
|
|
Aantal deelnemers volgens de categorisatie van de resultaten van vitale tekens
Tijdsspanne: Op tot dag 45
|
Ruglijn bloeddruk (SBP) en polssnelheid (PR) werden gemeten.
Vitale tekencriteria inbegrepen: Systolisch BP: <90 millimeter kwik [MMHG]; Systolische BP -verandering ten opzichte van de basislijn: maximale toename en afname> = 30 mmHg; Diastolische bp <50 mmHg; Diastolische BP -verandering ten opzichte van de basislijn: maximale afname en verhoogde> = 20 mmHg; Pulssnelheid <40 en> 120 slagen per minuut.
|
Op tot dag 45
|
|
Aantal deelnemers volgens de categorisatie van bevindingen van elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Op tot dag 45
|
Standaard 12-lead ECG's werden gebruikt om het PR-interval, QT-interval, QTC te meten gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTCF) en QRS-complex.
ECG -afwijkingen werden gecategoriseerd als: QTCF -interval, aggregaat (milliseconden [MSEC]) 450 <waarde <= 480, 480 <waarde <= 500, waarde> 500; 30 <= verandering <= 60; Verandering> 60.
Deelnemers met eventuele ECG -afwijkingscriteria werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Op tot dag 45
|
|
Beoordeling van mondgevoel gebaseerd op smakelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op 1, 5, 10 en 20 minuten na het proeven dosis in elk voertuig op dag 1 van elke periode
|
Deelnemers moesten het mondgevoel (zoals korreligheid, plakkerigheid, waxiness) van het product beantwoorden.
De score varieerde van 0 (gunstig) tot 100 (niet gunstig), waar hogere scores een slechtere mondgevoel aangaven.
|
Op 1, 5, 10 en 20 minuten na het proeven dosis in elk voertuig op dag 1 van elke periode
|
|
Beoordeling van bitterheid op basis van de smakelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op 1, 5, 10 en 20 minuten na het proeven dosis in elk voertuig op dag 1 van elke periode
|
Deelnemers moesten vertellen over de mate van bitterheid van het smaakte product.
De score varieerde van 0 (gunstig) tot 100 (niet gunstig), waarbij hogere scores een slechtere bitterheid aangaven.
|
Op 1, 5, 10 en 20 minuten na het proeven dosis in elk voertuig op dag 1 van elke periode
|
|
Beoordeling van tong/mondbrandwonden op basis van smakelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op 1, 5, 10 en 20 minuten na het proeven dosis in elk voertuig op dag 1 van elke periode
|
Deelnemers moesten vertellen over de mate van smakelijkheidskenmerk van tong/mondbrandwonden van het smaakte product.
De score varieerde van 0 (gunstig) tot 100 (niet gunstig), waarbij hogere scores meer tong/mondbrandwonden aangaven.
|
Op 1, 5, 10 en 20 minuten na het proeven dosis in elk voertuig op dag 1 van elke periode
|
|
Beoordeling van gelijkenis van keelverbranding op basis van de smakelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op 1, 5, 10 en 20 minuten na het proeven dosis in elk voertuig op dag 1 van elke periode
|
Deelnemers moesten het smakelijkheidskenmerk van de keelverbranding van het smaakte product vertellen.
De score varieerde van 0 (gunstig) tot 100 (niet gunstig), waarbij hogere scores meer keelverbranding aangaven.
|
Op 1, 5, 10 en 20 minuten na het proeven dosis in elk voertuig op dag 1 van elke periode
|
|
Beoordeling van algehele voorliefde op basis van de smakelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op 1, 5, 10 en 20 minuten na het proeven dosis in elk voertuig op dag 1 van elke periode
|
Deelnemers moesten het smakelijkheidskenmerk vertellen van de algemene voorkeur van het smaakte product.
De score varieerde van 0 (gunstig) tot 100 (niet gunstig), waarbij hogere scores minder algehele voorkeur gaven.
|
Op 1, 5, 10 en 20 minuten na het proeven dosis in elk voertuig op dag 1 van elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .