En studie för att utvärdera studiemedicinen (Etrasimod) när den blandas med mat hos friska deltagare
29 januari 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, ENKEL DOS, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA DEN RELATIVA BIOTIVA TILLGÄNGLIGHETEN FÖR ETRASIMOD (PF-07915503) MINITABLETTER I VATTEN OCH 3 MATFORDON JÄMFÖRT MED 9 I TILL 5AB 07 TRASIMOD (ETRASIMOD) LETS UNDER FASTA FÖRHÅLLANDEN OCH FÖR ATT UTVÄRDERA MINITABLETTERS SMAKLIGHET HOS FRISKA VUXNA DELTAGARE
Syftet med denna studie är att jämföra hur friska vuxna behandlar Etrasimod när det tas i olika former. En form är Etrasimod som tas utan mat. Den andra formen är Etrasimod blandad med vatten och 3 olika livsmedel. De typer av mat som används är äppelmos, chokladpudding eller yoghurt.
Studien söker deltagare som är:
- 18 år eller äldre
- Man eller kvinna som är friska enligt medicinsk bedömning
- Body-mass index (BMI) på 16 till 32 och en total kroppsvikt > 50 kg.
Studien kommer att ta upp till 2,5 månader, inklusive screeningperioden. Deltagarna måste stanna på studiekliniken i minst 45 dagar. Detta inkluderar totalt 5 studieperioder.
Deltagarna kommer att ta Etrasimod som en tablett genom munnen utan mat. Deltagarna kommer också att ta Etrasimod stänkt i mjuk mat eller vatten. Blodprover kommer att tas både före och efter att deltagarna tagit Etrasimod. Deltagarna kommer också att svara på frågor för smakbedömning. Ett uppföljningssamtal kommer att göras 20 till 27 dagar efter den sista studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare
- BMI 16 till 32 kg/m2
- kroppsvikt över 50 kg
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare historia av betydande medicinska tillstånd
- Ögonsjukdomar som makulaödem eller uveit
- Pågående eller nyligen genomförda infektioner
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar efter första dosen
- Rökning eller användning av nikotinprodukter motsvarande mer än 5 cigaretter per dag
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Engångsdos av etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fastande förhållanden (referens) följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med äppelmos under fastande förhållanden (test 1) följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med chokladpudding under fastande förhållanden (Test 2) fasta förhållanden (Test 2) följt av fastande oral dos (Test 2) 3) följt av en engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med yoghurt under fasta (test 4)
|
en tablett med omedelbar frisättning
mycket liten tablett blandad i vatten
mycket liten tablett blandad i chokladpudding
Mycket liten tablett blandad i yoghurt
Mycket liten tablett blandad i äppelmos
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Enstaka oral dos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med äppelmos under fastande förhållanden (test 1) följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med vatten under fastande förhållanden (test 3) följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fastande förhållanden (referens) följt av engångs oral dos av etrasimod fasta under fastande förhållanden (referens) följt av en enstaka oral dos av etrasimod fastande förhållanden (Test 3) 2) följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med yoghurt under fasta (test 4)
|
en tablett med omedelbar frisättning
mycket liten tablett blandad i vatten
mycket liten tablett blandad i chokladpudding
Mycket liten tablett blandad i yoghurt
Mycket liten tablett blandad i äppelmos
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med chokladpudding under fasta (test 2).
Följt av en engångsdos av etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fasta (referens).
genom oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med vatten under fasta (test 3).
Följt av en oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med äppelmos under fasta (test 1) Följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med yoghurt under fastande förhållanden (test 4)
|
en tablett med omedelbar frisättning
mycket liten tablett blandad i vatten
mycket liten tablett blandad i chokladpudding
Mycket liten tablett blandad i yoghurt
Mycket liten tablett blandad i äppelmos
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med vatten under fasta (test 3).
Följt av en engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med chokladpudding under fasta (test 2).
Följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med äppelmos under fasta (test 1).
Följt av en engångsdos av etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fasta (referens).
Följt av en engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med yoghurt under fasta (test 4)
|
en tablett med omedelbar frisättning
mycket liten tablett blandad i vatten
mycket liten tablett blandad i chokladpudding
Mycket liten tablett blandad i yoghurt
Mycket liten tablett blandad i äppelmos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (sista)
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan (oändlighet)
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Cmax (maximal observerad koncentration)
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en kliniskt signifikant förändring från baslinjens hjärtfrekvens
Tidsram: Timme 0-24
|
Timme 0-24
|
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 65 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Baslinje (dag 0) upp till 65 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 65 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Baslinje (dag 0) upp till 65 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 65 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Baslinje (dag 0) upp till 65 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
|
Antal deltagare Med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsförändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 65 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Baslinje (dag 0) upp till 65 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogramförändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 65 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Baslinje (dag 0) upp till 65 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
|
Genomsnittlig känsla av munkänsla för minitabletter
Tidsram: minuter efter dosering: 1, 5, 10, 20
|
Munkänsla bedömer graden av att en deltagare upplevde detta sensoriska attribut efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
minuter efter dosering: 1, 5, 10, 20
|
|
Genomsnittlig grad av bitterhet i minitabletter
Tidsram: minuter efter dosering: 1, 5, 10, 20
|
Bitterhet bedömer graden som en deltagare upplevde denna sensoriska egenskap efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
minuter efter dosering: 1, 5, 10, 20
|
|
Genomsnittlig grad av likhet med tunga/mun brännskada för minitabletter
Tidsram: minuter efter dosering: 1, 5, 10, 20
|
Tung-/munbränna bedömer graden av att en deltagare upplevde detta sensoriska attribut efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
minuter efter dosering: 1, 5, 10, 20
|
|
Genomsnittlig grad av likhet med halsbränna på minitabletter
Tidsram: minuter efter dosering: 1, 5, 10, 20
|
Halsbränna bedömer graden av att en deltagare upplevde denna sensoriska egenskap efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
minuter efter dosering: 1, 5, 10, 20
|
|
Genomsnittlig övergripande grad av likhet för minitabletter
Tidsram: minuter efter dosering: 1, 5, 10, 20
|
Övergripande likhet bedömer graden som en deltagare upplevde denna sensoriska egenskap efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
minuter efter dosering: 1, 5, 10, 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike