En studie för att utvärdera studiemedicinen (Etrasimod) när den blandas med mat hos friska deltagare
7 februari 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, ENKEL DOS, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA DEN RELATIVA BIOTIVA TILLGÄNGLIGHETEN FÖR ETRASIMOD (PF-07915503) MINITABLETTER I VATTEN OCH 3 MATFORDON JÄMFÖRT MED 9 I TILL 5AB 07 TRASIMOD (ETRASIMOD) LETS UNDER FASTA FÖRHÅLLANDEN OCH FÖR ATT UTVÄRDERA MINITABLETTERS SMAKLIGHET HOS FRISKA VUXNA DELTAGARE
Syftet med denna studie är att jämföra hur friska vuxna behandlar Etrasimod när det tas i olika former. En form är Etrasimod som tas utan mat. Den andra formen är Etrasimod blandad med vatten och 3 olika livsmedel. De typer av mat som används är äppelmos, chokladpudding eller yoghurt.
Studien söker deltagare som är:
- 18 år eller äldre
- Man eller kvinna som är friska enligt medicinsk bedömning
- Body-mass index (BMI) på 16 till 32 och en total kroppsvikt > 50 kg.
Studien kommer att ta upp till 2,5 månader, inklusive screeningperioden. Deltagarna måste stanna på studiekliniken i minst 45 dagar. Detta inkluderar totalt 5 studieperioder.
Deltagarna kommer att ta Etrasimod som en tablett genom munnen utan mat. Deltagarna kommer också att ta Etrasimod stänkt i mjuk mat eller vatten. Blodprover kommer att tas både före och efter att deltagarna tagit Etrasimod. Deltagarna kommer också att svara på frågor för smakbedömning. Ett uppföljningssamtal kommer att göras 20 till 27 dagar efter den sista studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare
- BMI 16 till 32 kg/m2
- kroppsvikt över 50 kg
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare historia av betydande medicinska tillstånd
- Ögonsjukdomar som makulaödem eller uveit
- Pågående eller nyligen genomförda infektioner
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar efter första dosen
- Rökning eller användning av nikotinprodukter motsvarande mer än 5 cigaretter per dag
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Engångsdos av etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fastande förhållanden (referens) följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med äppelmos under fastande förhållanden (test 1) följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med chokladpudding under fastande förhållanden (Test 2) fasta förhållanden (Test 2) följt av fastande oral dos (Test 2) 3) följt av en engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med yoghurt under fasta (test 4)
|
en tablett med omedelbar frisättning
mycket liten tablett blandad i vatten
mycket liten tablett blandad i chokladpudding
Mycket liten tablett blandad i yoghurt
Mycket liten tablett blandad i äppelmos
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Enstaka oral dos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med äppelmos under fastande förhållanden (test 1) följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med vatten under fastande förhållanden (test 3) följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fastande förhållanden (referens) följt av engångs oral dos av etrasimod fasta under fastande förhållanden (referens) följt av en enstaka oral dos av etrasimod fastande förhållanden (Test 3) 2) följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med yoghurt under fasta (test 4)
|
en tablett med omedelbar frisättning
mycket liten tablett blandad i vatten
mycket liten tablett blandad i chokladpudding
Mycket liten tablett blandad i yoghurt
Mycket liten tablett blandad i äppelmos
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med chokladpudding under fasta (test 2).
Följt av en engångsdos av etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fasta (referens).
genom oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med vatten under fasta (test 3).
Följt av en oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med äppelmos under fasta (test 1) Följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med yoghurt under fastande förhållanden (test 4)
|
en tablett med omedelbar frisättning
mycket liten tablett blandad i vatten
mycket liten tablett blandad i chokladpudding
Mycket liten tablett blandad i yoghurt
Mycket liten tablett blandad i äppelmos
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med vatten under fasta (test 3).
Följt av en engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med chokladpudding under fasta (test 2).
Följt av oral engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med äppelmos under fasta (test 1).
Följt av en engångsdos av etrasimod 2 mg klinisk IR-tablett under fasta (referens).
Följt av en engångsdos av etrasimod 2 mg minitabletter blandat med yoghurt under fasta (test 4)
|
en tablett med omedelbar frisättning
mycket liten tablett blandad i vatten
mycket liten tablett blandad i chokladpudding
Mycket liten tablett blandad i yoghurt
Mycket liten tablett blandad i äppelmos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) av etrasimod
Tidsram: Vid pre-dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
AUCLAST beräknades med användning av linjär/log -trapezoidal metod.
|
Vid pre-dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCINF) av ETRASIMOD
Tidsram: Vid pre-dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Aucinf beräknades som Auclast + (clast*/kel), där clast är den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten från den log-linjära regressionsanalysen, och KEL är terminalfaskonstanten beräknad av en linjär regression av den loglinjära koncentrationskurvan.
|
Vid pre-dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) för etrasimod
Tidsram: Vid pre-dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Vid pre-dos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen i hjärtfrekvens vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 24 timmar på dag 1
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1
|
Hjärtfrekvensen mättes i slag per minut.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen upp till 28-35 dagar efter den senaste dosen av studiebehandling (maximalt upp till 72 dagar)
|
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Tees var alla AE: er som inträffade efter behandlingsstart.
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos uppfyllde ett eller flera av kriterierna: resulterade i dödsfall, livshotande, krävande sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i persistent eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt.
AE: er inkluderade SAE och alla icke-saes.
|
Från början av studiebehandlingen upp till 28-35 dagar efter den senaste dosen av studiebehandling (maximalt upp till 72 dagar)
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till dag 45
|
Kliniska laboratorieavvikelser Testkriterier inkluderade hematologi: lymfocyter (10^3/mm^3) och lymfocyter/leukocyterprocent (%) mindre än (<) 0,8* nedre gränsen för normala (lln), neutrofiler, eosinofiler, monocyter (10^3/mm^3/mm. Monocyter/leukocyter (%) mer än (>) 1.2* Övre gräns för normal (Uln); Klinisk kemi: Bikarbonat milliequivalents per liter (meq/l)> 1.1* uln; Urinalys: Urinhemoglobin, nitrit, leukocytesteras större än eller lika med (> =) 1 och skivepitelceller /lågeffektfält ( /LPF)> 4. Antal deltagare som uppfyller alla kliniska laboratoriekriterier rapporteras i detta resultatmått.
|
Upp till dag 45
|
|
Antal deltagare enligt kategorisering av vitala teckenresultat
Tidsram: Upp till dag 45
|
Supine blodtryck (SBP) och pulsfrekvens (PR) mättes.
Vitala teckenkriterier inkluderade: Systolisk BP: <90 millimeter kvicksilver [MMHG]; Systolisk BP -förändring från baslinjen: maximal ökning och minskning> = 30 mmHg; Diastolisk BP <50 mmHg; Diastolisk BP -förändring från baslinjen: maximal minskning och ökning> = 20 mmHg; Pulsfrekvens <40 och> 120 slag per minut.
|
Upp till dag 45
|
|
Antal deltagare enligt kategorisering av elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Upp till dag 45
|
Standard 12-ledande EKG användes för att mäta PR-intervall, QT-intervall, QTC korrigerade med användning av Fridericias formel (QTCF) och QRS-komplex.
EKG -avvikelser kategoriserades som: QTCF -intervall, aggregat (millisekunder [MSEC]) 450 <värde <= 480, 480 <värde <= 500, värde> 500; 30 <= förändring <= 60; Förändring> 60.
Deltagare med kriterier för EKG -abnormitet rapporterades i detta resultatmått.
|
Upp till dag 45
|
|
Bedömning av munens känsla baserat på frågeformulär för smaklighet
Tidsram: Vid 1, 5, 10 och 20 minuter efter smakdosen i varje fordon på dag 1 i varje period
|
Deltagarna var skyldiga att svara på munkänslan (som grymhet, klibbighet, vaxhet) av produkten smakade.
Poängen varierade från 0 (gynnsam) till 100 (inte gynnsam), där högre poäng indikerade sämre munkänsla.
|
Vid 1, 5, 10 och 20 minuter efter smakdosen i varje fordon på dag 1 i varje period
|
|
Bedömning av bitterhet baserat på frågeformulär för smaklighet
Tidsram: Vid 1, 5, 10 och 20 minuter efter smakdosen i varje fordon på dag 1 i varje period
|
Deltagarna var skyldiga att berätta om graden av bitterhet i produkten smakade.
Poängen varierade från 0 (gynnsam) till 100 (inte gynnsam), där högre poäng indikerade sämre bitterhet.
|
Vid 1, 5, 10 och 20 minuter efter smakdosen i varje fordon på dag 1 i varje period
|
|
Bedömning av tunga/munförbränningar baserat på frågeformulär för smaklighet
Tidsram: Vid 1, 5, 10 och 20 minuter efter smakdosen i varje fordon på dag 1 i varje period
|
Deltagarna var skyldiga att berätta om graden av smaklighet attribut för tung/munförbränningar av produkten smakade.
Poängen varierade från 0 (gynnsam) till 100 (inte gynnsam), där högre poäng indikerade mer tunga/munförbränningar.
|
Vid 1, 5, 10 och 20 minuter efter smakdosen i varje fordon på dag 1 i varje period
|
|
Bedömning av likhet i halsen Burn baserat på frågeformulär för smaklighet
Tidsram: Vid 1, 5, 10 och 20 minuter efter smakdosen i varje fordon på dag 1 i varje period
|
Deltagarna var skyldiga att berätta attributet för smakbarhet för halsen för att smaka.
Poängen varierade från 0 (gynnsam) till 100 (inte gynnsam), där högre poäng indikerade mer halsbränning.
|
Vid 1, 5, 10 och 20 minuter efter smakdosen i varje fordon på dag 1 i varje period
|
|
Bedömning av övergripande smak baserat på frågeformulär för smaklighet
Tidsram: Vid 1, 5, 10 och 20 minuter efter smakdosen i varje fordon på dag 1 i varje period
|
Deltagarna var skyldiga att berätta attributet för smaklighet för den totala smaken av produkten smakade.
Poängen varierade från 0 (gynnsam) till 100 (inte gynnsam), där högre poäng indikerade mindre övergripande smak.
|
Vid 1, 5, 10 och 20 minuter efter smakdosen i varje fordon på dag 1 i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .