精神保健提供者向けの Families Moving Forward (FMF) Connect Pro のランダム化対照試験
2024年5月3日 更新者：Christie Petrenko、University of Rochester
この臨床試験の目的は、介護者向けの新しいプロバイダー支援バージョンの Families Moving Forward (FMF) Connect アプリ (「FMF Connect Pro」) を米国のメンタルヘルス提供者とテストすることです。 FMF Connect Pro では、メンタルヘルス提供者が、出生前アルコール曝露の定期スクリーニングの実施方法、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の診断方法、および FMF Connect 介護者アプリの使用における家族のサポート方法を学びます。
この研究では、2 つの異なるトレーニング方法を待機リストのグループと比較します。 最初のトレーニング方法には、Extension of Community Healthcare Outcomes (ECHO) アプローチを使用した 13 セッションの遠隔メンタリングが含まれます。 2 番目のトレーニング方法には、プロバイダーが Web サイト上の任意の非同期形式の同様のコンテンツにアクセスする自主的なアプローチが含まれます。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 臨床試験を受け入れて参加する代理店とプロバイダーの割合 (リーチ) はどのくらいですか?
- 研究グループは、有効性（クライアントのスクリーニング/診断）、導入（プロバイダーの知識の変化、自己効力感）、実施（実践の変更、FMF Connect Pro ダッシュボードの使用）、および FASD に基づくケア実践の変更の維持といったプロバイダーの結果の尺度において異なりますか。 ?
研究に参加するすべてのメンタルヘルス提供者は、研究開始時、6 か月後、12 か月後にオンライン評価を完了します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14608
- 募集
- Mt. Hope Family Center
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コンタクト：
- Christie Petrenko, PhD
- 電話番号：241 585-275-2991
- メール：christie_petrenko@urmc.rochester.edu
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主任研究者：
- Christie L Petrenko, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 認可されたメンタルヘルス提供者または監督された研修生
- 地域の精神機関または個人開業医に雇用されている
- 3 歳から 12 歳までの子供またはその家族に精神保健サービスを提供します
- 米国でサービスを提供しています
- 英語が堪能
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 米国外でもサービスを提供
- 3 歳から 12 歳までの子供にはメンタルヘルス サービスを提供しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMF (Families Moving Forward) Connect Pro と ECHO 実装
メンタルヘルス提供者は、ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes) 遠隔メンタリングを備えた FMF Connect Pro のトレーニングを受けています。
FMF Connect Pro は、メンタルヘルス提供者に、出生前アルコール曝露の定期スクリーニングの方法、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の診断方法、および FMF Connect アプリの使用において介護者をサポートする方法を教えます。
FMF Connect Pro ダッシュボードには、プロバイダー向けの介入コンテンツが整理され、クライアントの進行状況を監視するツールが含まれています。
この部門では、プロバイダーは隔週 13 回の ECHO 遠隔メンタリング セッションを通じて FMF Connect Pro のトレーニングを受けます。
各 ECHO セッションには、ハブ チームのメンバーによる FASD インフォームド ケアの原則と FMF Connect コンテンツに関する短い教訓的なプレゼンテーション、およびスポーク サイトによるケースベースのディスカッションと推奨事項が含まれます。
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FMF Connect Pro は、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) を持つ子供 (3 ～ 12 歳) とその家族のケアへのアクセスを増やすために、メンタルヘルス提供者によってサポートされているプログラムです。 FMF Connect Pro は、プロバイダーに次の 3 つの主なアクティビティを教え、サポートします。
FMF Connect Pro には、いくつかの主要セクションからなるプロバイダー ダッシュボードが含まれています。
精神保健提供者は、ECHO (地域医療成果の拡大) アプローチを使用した 13 セッションの遠隔メンタリング トレーニング プログラムに参加します。
各セッションには、短い教訓的なプレゼンテーションと、参加者が共有する匿名化されたケースを使用したケースベースの学習が含まれます。
このカリキュラムでは、プロバイダーに FMF Connect Pro の実行方法を教えます。
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実験的：FMF (Families Moving Forward) Connect Pro と自主教材
メンタルヘルス提供者は、自主的な教材を使用して FMF Connect Pro のトレーニングを受けています。
FMF Connect Pro は、メンタルヘルス提供者に、出生前アルコール曝露の定期スクリーニングの方法、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の診断方法、および FMF Connect アプリの使用において介護者をサポートする方法を教えます。
FMF Connect Pro ダッシュボードには、プロバイダー向けの介入コンテンツが整理され、クライアントの進行状況を監視するツールが含まれています。
この部門では、メンタルヘルス提供者は ECHO 参加者と同様の教訓コンテンツにアクセスしますが、FMF Connect Pro ダッシュボード上の非同期形式でアクセスします。
これには、事前に録画されたビデオ、アクティビティ、さらなる学習のための追加リソースが含まれます。
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FMF Connect Pro は、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) を持つ子供 (3 ～ 12 歳) とその家族のケアへのアクセスを増やすために、メンタルヘルス提供者によってサポートされているプログラムです。 FMF Connect Pro は、プロバイダーに次の 3 つの主なアクティビティを教え、サポートします。
FMF Connect Pro には、いくつかの主要セクションからなるプロバイダー ダッシュボードが含まれています。
メンタルヘルス提供者は、FMF Connect Pro ダッシュボードで 13 の学習モジュールを非同期的に完了します。
これらのモジュールには、事前に録音された教育コンテンツ、学習を評価するための簡単な演習、および追加のリソースが含まれています。
このカリキュラムでは、プロバイダーに FMF Connect Pro の実行方法を教えます。
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介入なし：待機リスト比較グループ
待機リストの比較グループは、6 か月の時点で評価を完了した後、自主教材を通じて FMF Connect Pro を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチ: 入門ウェビナーのプレゼンテーションを受け入れた代理店の割合
時間枠：ベースラインの 3 か月前
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研究スタッフは、アプローチされた総数のうち、紹介ウェビナー プレゼンテーションへの参加に同意した精神保健機関の数を記録します。
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ベースラインの 3 か月前
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リーチ: 研究に登録したメンタルヘルス提供者の割合
時間枠：ベースラインの 3 か月前
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研究スタッフは、募集時に入門ウェビナーに参加したメンタルヘルス提供者の総数のうち、研究に登録したメンタルヘルス提供者の数を文書化します。
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ベースラインの 3 か月前
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リーチ: データ収集を完了したメンタルヘルス提供者の割合
時間枠：ベースラインから6か月まで
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研究スタッフは、研究に登録したメンタルヘルス提供者の総数のうち追跡調査データ収集を完了したメンタルヘルス提供者の数を記録します。
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ベースラインから6か月まで
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有効性: 出生前アルコール暴露のスクリーニングを受けた顧客の割合
時間枠：ベースラインから1年まで
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精神保健提供者は、実践変更調査の一環として、各時点で出生前のアルコール曝露についてスクリーニングするクライアントの割合を尋ねられます。
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ベースラインから1年まで
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効果: FMF Connect Pro ダッシュボードに登録されているクライアントの数
時間枠：ベースラインから1年まで
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FMF Connect Pro ダッシュボード分析は、FMF Connect に登録しているクライアント プロバイダーの数を評価するために検査されます。
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ベースラインから1年まで
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導入: プロバイダーの FASD インフォームド・ケアの知識の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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参加者の知識は、FASD インフォームド ケアに関する知識調査を使用して評価されます。
この調査は、FASD に基づくインフォームド・ケアの内容と原則を評価します。
アンケートには 30 の質問があり、各質問は 1 ポイントの価値があります。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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ベースラインから6か月まで
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採用: FASD に基づくケアの自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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参加者の自己効力感は、FASD-Informed Care の自己効力感スケールを使用して評価されます。
この尺度は、メンタルヘルス環境における特定の FASD に基づいたケアスキルにおける医療提供者の自己効力感を評価します。
対策には12項目が含まれる。
項目は、1「自信なし」から 6「非常に自信がある/専門家」までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 12 ～ 72 で、スコアが高いほど自信や自己効力感が高くなります。
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ベースラインから6か月まで
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実施: FASD に基づいた実践の変更
時間枠：ベースラインから6か月まで
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参加者の実践の変化は、FASD-Informed Care Practice Change スケールを使用して評価されます。
この措置は、ECHO および FMF Connect Pro の自主バージョンで教えられる特定の FASD に基づくケア行動と連携しています。
この尺度には 15 項目が含まれており、スコアは 15 ～ 75 の範囲で 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、臨床実践が FASD に基づいたケアとより一致していることを反映します。
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ベースラインから6か月まで
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メンテナンス: FASD に基づいた実践の変更
時間枠：6ヶ月～1年
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参加者の実践の変化は、FASD-Informed Care Practice Change スケールを使用して評価されます。
この措置は、ECHO および FMF Connect Pro の自主バージョンで教えられる特定の FASD に基づくケア行動と連携しています。
この尺度には 15 項目が含まれており、スコアは 15 ～ 75 の範囲で 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、臨床実践が FASD に基づいたケアとより一致していることを反映します。
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6ヶ月～1年
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導入とメンテナンス: FMF Connect Pro ダッシュボードの使用法
時間枠：ベースラインから1年まで
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FMF Connect Pro ダッシュボード分析は、プロバイダーが Web サイトにアクセスした回数を測定するために抽出されます。
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ベースラインから1年まで
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有効性: 胎児性アルコールスペクトラム障害と診断された患者の数
時間枠：ベースラインから1年まで
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精神保健提供者は、各時点で、胎児性アルコールスペクトラム障害と診断された患者の数を尋ねられます（DSM-5出生前アルコール曝露に関連する神経発達障害の基準を使用）。
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ベースラインから1年まで
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採用: 完了した ECHO セッションの数
時間枠：6ヵ月
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FMF Connect Pro with ECHO 導入グループについては、各 ECHO セッションへの参加者の出席が測定されます。
セッションは合計 13 回あります。
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6ヵ月
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導入: 完了した自主セッションの数
時間枠：6ヵ月
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FMF Connect Pro with Self-Directed 実装グループでは、参加者の各自主学習モジュールの完了度が測定されます。
合計 13 個のモジュールがあります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果の状況の決定要因: 理論的ドメイン フレームワーク (TDF) 調査の平均スコア
時間枠：ベースラインから1年まで
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医療提供者は、介入の実施に影響を与える可能性のある障壁と促進者を評価するために、理論的ドメイン フレームワーク (TDF) 調査の適応版を完了します。
調査項目は27項目。
回答は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までスコア付けされます。
スコアの範囲は 27 ～ 189 で、スコアが高いほど一致度が高くなります。
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ベースラインから1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008499
- 2U01AA026104 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された研究データは、必要に応じて国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所（NIAAA）のデータアーカイブ（NDA）に転送されます。
IPD 共有時間枠
データは、NIAAA-DA の要求に応じて年に 2 回転送されます。
現在の NIAAA NDA ポリシー (ウェブサイト上) に従って、研究コミュニティは賞の終了から 2 年後にデータにアクセスできるようになります。
データの保存期間についてはNDAが決定することになるが、同データアーカイブはこれまでに寄託されたデータを削除していない。
IPD 共有アクセス基準
資金が提供された場合、このプロジェクトの NDA コレクションを通じて研究コミュニティがデータを見つけることができます。
すべての出版物に対して NDA 調査が作成されます。
これらの研究にはそれぞれデジタル オブジェクト識別子 (DOI) が割り当てられます。
このデータ DOI は、研究コミュニティが出版物で使用されている正確なデータに簡単にアクセスできるように、出版物で参照されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。