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Ensayo controlado aleatorizado de Families Moving Forward (FMF) Connect Pro para proveedores de salud mental

2 de junio de 2025 actualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester

El objetivo de este ensayo clínico es probar una nueva versión asistida por proveedores de la aplicación Family Moving Forward (FMF) Connect ("FMF Connect Pro") para cuidadores con proveedores de salud mental en los Estados Unidos. En FMF Connect Pro, los proveedores de salud mental aprenden a realizar exámenes de rutina para detectar exposición prenatal al alcohol, diagnosticar trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF) y ayudar a las familias a usar la aplicación para cuidadores FMF Connect.

En este estudio, se compararán dos métodos de entrenamiento diferentes con un grupo en lista de espera. El primer método de capacitación involucra 13 sesiones de teletutoría utilizando un enfoque de Extensión de los resultados de atención médica comunitaria (ECHO). El segundo método de capacitación implica un enfoque autodirigido en el que los proveedores accederán a contenido similar en cualquier formato asincrónico en un sitio web.

Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:

  • ¿Cuál es la proporción de agencias y proveedores que aceptan y participan en el ensayo clínico (Reach)?
  • ¿Los grupos de estudio difieren en cuanto a las medidas de resultado del proveedor de eficacia (clientes evaluados/diagnosticados), adopción (cambio del proveedor en el conocimiento, autoeficacia), implementación (cambio de práctica, uso del panel FMF Connect Pro) y mantenimiento del cambio de práctica de atención informada por FASD? ?

Todos los proveedores de salud mental en el estudio completarán evaluaciones en línea al ingresar al estudio, 6 meses y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
        • Reclutamiento
        • Mt. Hope Family Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christie L Petrenko, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedor de salud mental con licencia o aprendiz supervisado
  • Empleado por una agencia mental comunitaria o en la práctica privada
  • brinda servicios de salud mental a niños de 3 a 12 años o a sus familias
  • proporciona servicios en los Estados Unidos
  • La fluidez en Inglés
  • Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Brinda servicios fuera de los Estados Unidos
  • No brinda servicios de salud mental a niños de 3 a 12 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMF (Familias que avanzan) Connect Pro con la implementación de ECHO
Los proveedores de salud mental están capacitados en FMF Connect Pro con teletutoría ECHO (Extensión de los resultados de atención médica comunitaria). FMF Connect Pro les enseña a los proveedores de salud mental cómo realizar exámenes de rutina de exposición prenatal al alcohol, diagnosticar trastornos del espectro alcohólico fetal (FASD) y ayudar a los cuidadores a usar la aplicación FMF Connect. El panel de FMF Connect Pro organiza el contenido de la intervención para los proveedores e incluye herramientas para monitorear el progreso del cliente. En este brazo, los proveedores reciben capacitación en FMF Connect Pro a través de 13 sesiones quincenales de teletutoría de ECHO. Cada sesión de ECHO incluye presentaciones didácticas breves por parte de los miembros del Equipo central sobre los principios de atención informados por el TEAF y el contenido de FMF Connect y debates basados ​​en casos y recomendaciones de Spoke Sites.
Conductual: FMF (Familias Avanzando) Connect Pro

FMF Connect Pro es un programa respaldado por proveedores de salud mental para aumentar el acceso a la atención de niños (de 3 a 12 años) con trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF) y sus familias. FMF Connect Pro enseña y apoya a los proveedores en 3 actividades principales:

  1. Detección de rutina de exposición prenatal al alcohol (PAE)
  2. Aplicar los criterios diagnósticos del DSM-5 para el "Trastorno del neurodesarrollo asociado con la exposición prenatal al alcohol (ND-PAE)"
  3. Apoye a los cuidadores usando la aplicación FMF Connect

FMF Connect Pro incluye un panel de proveedores con varias secciones principales:

  • Aprendizaje: incluye contenido y recursos adicionales para ayudar a los proveedores a aprender a detectar PAE, diagnosticar ND-PAE y ayudar a las familias a usar la aplicación FMF Connect.
  • Herramientas y recursos: incluye: plantillas de detección, diagnóstico y documentación; hojas de consejos de aplicaciones; libros de trabajo; artículos de apoyo, sitios web y otros recursos
  • Clientes: los proveedores pueden seguir el progreso de los clientes mediante la aplicación FMF Connect
Conductual: Implementación de ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes).
Los proveedores de salud mental participan en un programa de capacitación de teletutoría de 13 sesiones utilizando el enfoque ECHO (Extensión de los resultados de atención médica comunitaria). Cada sesión incluye una breve presentación didáctica y un aprendizaje basado en casos utilizando casos no identificados compartidos por los participantes. El plan de estudios les enseña a los proveedores cómo hacer FMF Connect Pro.
Experimental: FMF (Familias que avanzan) Connect Pro con materiales autodirigidos
Los proveedores de salud mental están capacitados en FMF Connect Pro con materiales autodirigidos. FMF Connect Pro les enseña a los proveedores de salud mental cómo realizar exámenes de rutina de exposición prenatal al alcohol, diagnosticar trastornos del espectro alcohólico fetal (FASD) y ayudar a los cuidadores a usar la aplicación FMF Connect. El panel de FMF Connect Pro organiza el contenido de la intervención para los proveedores e incluye herramientas para monitorear el progreso del cliente. En este brazo, los proveedores de salud mental accederán a un contenido didáctico similar al de los participantes de ECHO, pero en un formato asincrónico en el panel FMF Connect Pro. Esto incluirá videos pregrabados, actividades y recursos adicionales para un mayor aprendizaje.
Conductual: FMF (Familias Avanzando) Connect Pro

FMF Connect Pro es un programa respaldado por proveedores de salud mental para aumentar el acceso a la atención de niños (de 3 a 12 años) con trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF) y sus familias. FMF Connect Pro enseña y apoya a los proveedores en 3 actividades principales:

  1. Detección de rutina de exposición prenatal al alcohol (PAE)
  2. Aplicar los criterios diagnósticos del DSM-5 para el "Trastorno del neurodesarrollo asociado con la exposición prenatal al alcohol (ND-PAE)"
  3. Apoye a los cuidadores usando la aplicación FMF Connect

FMF Connect Pro incluye un panel de proveedores con varias secciones principales:

  • Aprendizaje: incluye contenido y recursos adicionales para ayudar a los proveedores a aprender a detectar PAE, diagnosticar ND-PAE y ayudar a las familias a usar la aplicación FMF Connect.
  • Herramientas y recursos: incluye: plantillas de detección, diagnóstico y documentación; hojas de consejos de aplicaciones; libros de trabajo; artículos de apoyo, sitios web y otros recursos
  • Clientes: los proveedores pueden seguir el progreso de los clientes mediante la aplicación FMF Connect
Conductual: Implementación del aprendizaje autodirigido.
Los proveedores de salud mental completan 13 módulos de aprendizaje de forma asincrónica en el panel de FMF Connect Pro. Estos módulos incluyen contenido didáctico pregrabado, ejercicios breves para evaluar el aprendizaje y recursos adicionales. El plan de estudios enseña a los proveedores cómo hacer FMF Connect Pro.
Sin intervención: Grupo de comparación de lista de espera
El grupo de comparación de la lista de espera recibirá FMF Connect Pro a través de materiales autodirigidos después de completar las evaluaciones en el punto de tiempo de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance: proporción de agencias que aceptan la presentación del seminario web introductorio
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la línea de base
El personal de investigación documentará la cantidad de agencias de salud mental que aceptan participar en la presentación del seminario web introductorio del número total abordado.
3 meses antes de la línea de base
Alcance: proporción de proveedores de salud mental que se inscriben en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la línea de base
El personal de investigación documentará la cantidad de proveedores de salud mental que se inscriban en el estudio de la cantidad total de proveedores que asisten al seminario web introductorio en el momento del reclutamiento.
3 meses antes de la línea de base
Alcance: proporción de proveedores de salud mental que completan la recopilación de datos
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El personal de investigación documentará la cantidad de proveedores de salud mental que completen la recopilación de datos de seguimiento del número total de proveedores que se inscribieron en el estudio.
línea de base a 6 meses
Efectividad: Porcentaje de clientes examinados por exposición prenatal al alcohol
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Se les preguntará a los proveedores de salud mental como parte de la encuesta de Cambio de práctica en cada punto de tiempo el porcentaje de clientes a los que evalúan por exposición prenatal al alcohol.
línea de base a 1 año
Efectividad: Número de clientes inscritos en FMF Connect Pro Dashboard
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Se examinarán los análisis de FMF Connect Pro Dashboard para evaluar la cantidad de clientes que los proveedores se han inscrito en FMF Connect.
línea de base a 1 año
Adopción: cambio en el conocimiento del cuidado informado sobre el TEAF del proveedor
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El conocimiento de los participantes se evaluará mediante la encuesta Knowledge of FASD-Informed Care. Esta encuesta evalúa el contenido y los principios de la atención informada por el TEAF. La encuesta tiene 30 preguntas, cada pregunta vale 1 punto. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento.
línea de base a 6 meses
Adopción: cambio en la autoeficacia del cuidado informado por el TEAF
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
La autoeficacia del participante se evaluará utilizando la escala de autoeficacia de atención informada de FASD. Esta escala evalúa la autoeficacia del proveedor en habilidades específicas de atención informada sobre el TEAF en entornos de salud mental. La medida incluye 12 artículos. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos desde 1 "sin confianza" hasta 6 "muy seguro/experto". Las puntuaciones oscilan entre 12 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor confianza o autoeficacia.
línea de base a 6 meses
Implementación: cambio en la práctica informada por el TEAF
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El cambio de práctica de los participantes se evaluará utilizando la escala de cambio de práctica de atención informada de FASD. Esta medida está alineada con los comportamientos de atención informados específicos de FASD que se enseñan en ECHO y en las versiones autodirigidas de FMF Connect Pro. Esta medida incluye 15 elementos calificados en una escala de 5 puntos, con puntajes que van de 15 a 75. Las puntuaciones más altas reflejan una práctica clínica más consistente con la atención informada por el TEAF.
línea de base a 6 meses
Mantenimiento: cambio en la práctica informada por el TEAF
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
El cambio de práctica de los participantes se evaluará utilizando la escala de cambio de práctica de atención informada de FASD. Esta medida está alineada con los comportamientos de atención informados específicos de FASD que se enseñan en ECHO y en las versiones autodirigidas de FMF Connect Pro. Esta medida incluye 15 elementos calificados en una escala de 5 puntos, con puntajes que van de 15 a 75. Las puntuaciones más altas reflejan una práctica clínica más consistente con la atención informada por el TEAF.
6 meses a 1 año
Implementación y mantenimiento: uso del panel FMF Connect Pro
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Se extraerán los análisis de FMF Connect Pro Dashboard para medir la cantidad de veces que los proveedores accedieron al sitio web.
línea de base a 1 año
Efectividad: Número de clientes diagnosticados con un trastorno del espectro alcohólico fetal
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Se les preguntará a los proveedores de salud mental en cada punto de tiempo la cantidad de clientes a los que les han diagnosticado un trastorno del espectro alcohólico fetal (utilizando los criterios de Trastorno del neurodesarrollo asociado con la exposición prenatal al alcohol del DSM-5).
línea de base a 1 año
Adopción: Número de sesiones de ECHO completadas
Periodo de tiempo: 6 meses
La asistencia de los participantes a cada sesión de ECHO se medirá para el grupo de implementación de FMF Connect Pro con ECHO. Hay 13 sesiones en total.
6 meses
Adopción: número de sesiones autodirigidas completadas
Periodo de tiempo: 6 meses
La finalización de los participantes de cada módulo de aprendizaje autodirigido se medirá para el grupo de implementación FMF Connect Pro con autodirigido. Hay 13 módulos totales.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinantes contextuales de los resultados: puntuación media en la encuesta del Marco de Dominios Teóricos (TDF)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Los proveedores completarán una versión adaptada de la encuesta Theoretical Domains Framework (TDF) para evaluar las posibles barreras y facilitadores que impactan en la implementación de la intervención. La encuesta incluye 27 ítems. Las respuestas se puntúan de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 27 y 189, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor concordancia.
línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008499
  • 2U01AA026104 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados del estudio se transferirán al archivo de datos (NDA) del Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA), según sea necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se transferirán dos veces al año según lo requiera NIAAA-DA. Según la política NDA NIAAA actual (en el sitio web), la comunidad de investigación tendrá acceso a los datos dos años después de que finalice el premio. NDA tomará decisiones sobre cuánto tiempo conservar los datos, pero ese archivo de datos no ha eliminado ningún dato depositado hasta ahora.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para la comunidad de investigación a través de la Colección NDA para este proyecto cuando se financie. Para todas las publicaciones, se creará un estudio NDA. A cada uno de esos estudios se le asigna un identificador de objeto digital (DOI). Se hará referencia a este DOI de datos en la publicación para permitir que la comunidad de investigadores acceda fácilmente a los datos exactos utilizados en la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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