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Prova controllata randomizzata delle famiglie che vanno avanti (FMF) Connect Pro per i fornitori di servizi di salute mentale

2 giugno 2025 aggiornato da: Christie Petrenko, University of Rochester

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare una nuova versione assistita dal fornitore dell'app Caregiver Families Moving Forward (FMF) Connect ("FMF Connect Pro") con fornitori di servizi di salute mentale negli Stati Uniti. In FMF Connect Pro, i fornitori di salute mentale imparano a eseguire screening di routine per l'esposizione prenatale all'alcol, diagnosticare i disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) e supportare le famiglie nell'utilizzo dell'app caregiver FMF Connect.

In questo studio verranno confrontati due diversi metodi di formazione con un gruppo in lista di attesa. Il primo metodo di formazione prevede 13 sessioni di teletutoraggio utilizzando un approccio ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes). Il secondo metodo di formazione prevede un approccio autodiretto in cui i fornitori accederanno a contenuti simili in qualsiasi formato asincrono su un sito web.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Qual è la percentuale di agenzie e fornitori che accettano e partecipano alla sperimentazione clinica (Reach)?
  • I gruppi di studio differiscono sulle misure dei risultati del fornitore di Efficacia (clienti selezionati/diagnosticati), Adozione (cambio di conoscenza del fornitore, autoefficacia), Implementazione (cambio di pratica, utilizzo del dashboard FMF Connect Pro) e Mantenimento del cambiamento di pratica di assistenza informata dalla FASD ?

Tutti i fornitori di servizi di salute mentale nello studio completeranno le valutazioni online all'ingresso nello studio, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14608
        • Reclutamento
        • Mt. Hope Family Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christie L Petrenko, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatore di salute mentale autorizzato o tirocinante supervisionato
  • Impiegato presso un'agenzia psichiatrica comunitaria o in uno studio privato
  • fornisce servizi di salute mentale ai bambini dai 3 ai 12 anni o alle loro famiglie
  • fornisce servizi negli Stati Uniti
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Fornisce servizi al di fuori degli Stati Uniti
  • Non fornisce servizi di salute mentale ai bambini dai 3 ai 12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro con implementazione ECHO
Gli operatori di salute mentale sono formati in FMF Connect Pro con il teletutoraggio ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes). FMF Connect Pro insegna ai fornitori di salute mentale come eseguire lo screening di routine dell'esposizione prenatale all'alcol, diagnosticare i disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) e supportare gli operatori sanitari nell'utilizzo dell'app FMF Connect. La dashboard di FMF Connect Pro organizza i contenuti degli interventi per i fornitori e include strumenti per il monitoraggio dei progressi dei clienti. In questo braccio, i fornitori ricevono formazione in FMF Connect Pro attraverso 13 sessioni di teletutoraggio ECHO bisettimanali. Ogni sessione ECHO prevede brevi presentazioni didattiche da parte dei membri dell'Hub Team sui principi di assistenza basati su FASD e sui contenuti di FMF Connect e discussioni e raccomandazioni basate su casi da parte di Spoke Sites.
Comportamentale: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro

FMF Connect Pro è un programma supportato da fornitori di salute mentale per aumentare l'accesso alle cure per i bambini (dai 3 ai 12 anni) con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) e le loro famiglie. FMF Connect Pro insegna e supporta i fornitori in 3 attività principali:

  1. Screening di routine dell'esposizione prenatale all'alcol (PAE)
  2. Applicare i criteri diagnostici del DSM-5 per "Disturbo del neurosviluppo associato all'esposizione prenatale all'alcol (ND-PAE)"
  3. Supporta gli operatori sanitari utilizzando l'app FMF Connect

FMF Connect Pro prevede una dashboard del fornitore con diverse sezioni principali:

  • Apprendimento: include contenuti e risorse aggiuntive per supportare i fornitori nell'apprendimento di come eseguire lo screening di PAE, diagnosticare ND-PAE e supportare le famiglie utilizzando l'app FMF Connect.
  • Strumenti e risorse - include: modelli di screening, diagnostica e documentazione; fogli di suggerimenti per le app; cartelle di lavoro; articoli di supporto, siti Web e altre risorse
  • Clienti: i fornitori possono monitorare i progressi dei clienti utilizzando l'app FMF Connect
Comportamentale: Implementazione di ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes).
Gli operatori di salute mentale partecipano a un programma di formazione di telementoring di 13 sessioni utilizzando l'approccio ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes). Ogni sessione prevede una breve presentazione didattica e un apprendimento basato su casi utilizzando casi non identificati condivisi dai partecipanti. Il curriculum insegna ai fornitori come eseguire FMF Connect Pro.
Sperimentale: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro con materiali autodiretti
Gli operatori di salute mentale sono formati su FMF Connect Pro con materiali autodiretti. FMF Connect Pro insegna ai fornitori di salute mentale come eseguire lo screening di routine dell'esposizione prenatale all'alcol, diagnosticare i disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) e supportare gli operatori sanitari nell'utilizzo dell'app FMF Connect. La dashboard di FMF Connect Pro organizza i contenuti degli interventi per i fornitori e include strumenti per il monitoraggio dei progressi dei clienti. In questo braccio, i fornitori di servizi di salute mentale accederanno a contenuti didattici simili a quelli dei partecipanti a ECHO, ma in un formato asincrono sulla dashboard di FMF Connect Pro. Ciò includerà video preregistrati, attività e risorse aggiuntive per un ulteriore apprendimento.
Comportamentale: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro

FMF Connect Pro è un programma supportato da fornitori di salute mentale per aumentare l'accesso alle cure per i bambini (dai 3 ai 12 anni) con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) e le loro famiglie. FMF Connect Pro insegna e supporta i fornitori in 3 attività principali:

  1. Screening di routine dell'esposizione prenatale all'alcol (PAE)
  2. Applicare i criteri diagnostici del DSM-5 per "Disturbo del neurosviluppo associato all'esposizione prenatale all'alcol (ND-PAE)"
  3. Supporta gli operatori sanitari utilizzando l'app FMF Connect

FMF Connect Pro prevede una dashboard del fornitore con diverse sezioni principali:

  • Apprendimento: include contenuti e risorse aggiuntive per supportare i fornitori nell'apprendimento di come eseguire lo screening di PAE, diagnosticare ND-PAE e supportare le famiglie utilizzando l'app FMF Connect.
  • Strumenti e risorse - include: modelli di screening, diagnostica e documentazione; fogli di suggerimenti per le app; cartelle di lavoro; articoli di supporto, siti Web e altre risorse
  • Clienti: i fornitori possono monitorare i progressi dei clienti utilizzando l'app FMF Connect
Comportamentale: Implementazione dell'apprendimento autodiretto.
I fornitori di servizi di salute mentale completano 13 moduli di apprendimento in modo asincrono sulla dashboard di FMF Connect Pro. Questi moduli includono contenuti didattici preregistrati, brevi esercizi per valutare l'apprendimento e risorse aggiuntive. Il curriculum insegna ai fornitori come eseguire FMF Connect Pro.
Nessun intervento: Gruppo di confronto della lista d'attesa
Il gruppo di confronto della lista d'attesa riceverà FMF Connect Pro tramite materiali autodiretti dopo aver completato le valutazioni al timepoint di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura: percentuale di agenzie che accettano la presentazione del webinar introduttivo
Lasso di tempo: 3 mesi prima del basale
Il personale di ricerca documenterà il numero di agenzie di salute mentale che accettano di partecipare alla presentazione del webinar introduttivo rispetto al numero totale contattato.
3 mesi prima del basale
Portata: percentuale di fornitori di servizi di salute mentale che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi prima del basale
Il personale di ricerca documenterà il numero di fornitori di servizi di salute mentale che si iscrivono allo studio rispetto al numero totale di fornitori che partecipano al webinar introduttivo al momento del reclutamento.
3 mesi prima del basale
Portata: percentuale di fornitori di servizi di salute mentale che completano la raccolta dei dati
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il personale di ricerca documenterà il numero di fornitori di servizi di salute mentale che completano la raccolta dei dati di follow-up rispetto al numero totale di fornitori che si sono iscritti allo studio.
basale a 6 mesi
Efficacia: percentuale di clienti sottoposti a screening per l'esposizione prenatale all'alcol
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Ai fornitori di salute mentale verrà chiesto come parte del sondaggio sul cambiamento di pratica in ogni momento la percentuale di clienti che controllano per l'esposizione prenatale all'alcol.
basale a 1 anno
Efficacia: numero di clienti iscritti a FMF Connect Pro Dashboard
Lasso di tempo: basale a 1 anno
L'analisi di FMF Connect Pro Dashboard sarà esaminata per valutare il numero di fornitori di clienti che si sono iscritti a FMF Connect.
basale a 1 anno
Adozione: cambiamento nella conoscenza dell'assistenza informata FASD del fornitore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
La conoscenza dei partecipanti sarà valutata utilizzando il sondaggio Knowledge of FASD-Informed Care. Questa indagine valuta il contenuto ei principi dell'assistenza informata FASD. Il sondaggio ha 30 domande, ciascuna delle quali vale 1 punto. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore conoscenza.
basale a 6 mesi
Adozione: cambiamento nell'autoefficacia dell'assistenza informata FASD
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
L'autoefficacia dei partecipanti sarà valutata utilizzando la scala FASD-Informed Care Self-Efficacy. Questa scala valuta l'autoefficacia del fornitore in specifiche competenze assistenziali informate FASD in contesti di salute mentale. Il provvedimento comprende 12 voci. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti da 1 "nessuna fiducia" a 6 "molto fiducioso/esperto". I punteggi vanno da 12 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fiducia o autoefficacia.
basale a 6 mesi
Attuazione: cambiamento nella pratica informata FASD
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il cambiamento della pratica del partecipante sarà valutato utilizzando la scala FASD-Informed Care Practice Change. Questa misura è in linea con specifici comportamenti assistenziali informati FASD insegnati in ECHO e nelle versioni autodirette di FMF Connect Pro. Questa misura include 15 item valutati su una scala a 5 punti, con punteggi che vanno da 15 a 75. I punteggi più alti riflettono la pratica clinica più coerente con l'assistenza informata FASD.
basale a 6 mesi
Manutenzione: cambiamento nella pratica informata FASD
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Il cambiamento della pratica del partecipante sarà valutato utilizzando la scala FASD-Informed Care Practice Change. Questa misura è in linea con specifici comportamenti assistenziali informati FASD insegnati in ECHO e nelle versioni autodirette di FMF Connect Pro. Questa misura include 15 item valutati su una scala a 5 punti, con punteggi che vanno da 15 a 75. I punteggi più alti riflettono la pratica clinica più coerente con l'assistenza informata FASD.
6 mesi a 1 anno
Implementazione e manutenzione: utilizzo della dashboard FMF Connect Pro
Lasso di tempo: basale a 1 anno
L'analisi di FMF Connect Pro Dashboard verrà estratta per misurare il numero di volte in cui i fornitori hanno effettuato l'accesso al sito web.
basale a 1 anno
Efficacia: numero di clienti con diagnosi di disturbo dello spettro alcolico fetale
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Agli operatori di salute mentale verrà chiesto in ogni momento il numero di clienti a cui è stato diagnosticato un disturbo dello spettro alcolico fetale (utilizzando i criteri del DSM-5 Disturbo dello sviluppo neurologico associato all'esposizione prenatale all'alcol).
basale a 1 anno
Adozione: numero di sessioni ECHO completate
Lasso di tempo: 6 mesi
La partecipazione dei partecipanti a ciascuna sessione ECHO sarà misurata per FMF Connect Pro con il gruppo di implementazione ECHO. Ci sono 13 sessioni totali.
6 mesi
Adozione: numero di sessioni autogestite completate
Lasso di tempo: 6 mesi
Il completamento dei partecipanti di ciascun modulo di apprendimento autodiretto sarà misurato per il gruppo di implementazione FMF Connect Pro con autodiretto. Ci sono 13 moduli totali.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti contestuali sui risultati: punteggio medio nel sondaggio Theoretical Domains Framework (TDF).
Lasso di tempo: basale a 1 anno
I fornitori completeranno una versione adattata del sondaggio Theoretical Domains Framework (TDF) per valutare possibili ostacoli e facilitatori che incidono sull'attuazione dell'intervento. L'indagine comprende 27 articoli. Le risposte sono valutate da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 27 a 189, con punteggi più alti che riflettono un maggiore accordo.
basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008499
  • 2U01AA026104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio verranno trasferiti all'archivio dati (NDA) del National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), come richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno trasferiti due volte l'anno come richiesto da NIAAA-DA. Secondo l'attuale politica NIAAA NDA (sul sito Web), la comunità di ricerca avrà accesso ai dati due anni dopo la fine del premio. NDA prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati, ma quell'archivio dati non ha cancellato alcun dato depositato fino ad ora.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno reperibili per la comunità di ricerca attraverso la raccolta NDA per questo progetto una volta finanziato. Per tutte le pubblicazioni verrà creato uno studio NDA. A ciascuno di questi studi viene assegnato un identificatore di oggetto digitale (DOI). Questi dati DOI saranno referenziati nella pubblicazione per consentire alla comunità di ricerca un facile accesso ai dati esatti utilizzati nella pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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