Randomisert kontrollert prøveversjon av familier som beveger seg fremover (FMF) Connect Pro for psykisk helsepersonell
2. juni 2025 oppdatert av: Christie Petrenko, University of Rochester
Målet med denne kliniske studien er å teste en ny leverandørassistert versjon av omsorgspersonen Families Moving Forward (FMF) Connect-appen ("FMF Connect Pro") med leverandører av psykisk helsevern i USA. I FMF Connect Pro lærer psykisk helsepersonell å gjøre rutinemessig screening for prenatal alkoholeksponering, diagnostisere føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og støtte familier i å bruke FMF Connect caregiver-appen.
To ulike treningsmetoder vil bli sammenlignet med en ventelistegruppe i denne studien. Den første treningsmetoden involverer 13 økter med televeiledning ved bruk av en Extension of Community Healthcare Outcomes (ECHO) tilnærming. Den andre opplæringsmetoden innebærer en selvstyrt tilnærming der tilbydere vil få tilgang til lignende innhold i et hvilket som helst asynkront format på et nettsted.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hva er andelen byråer og tilbydere som aksepterer og deltar i den kliniske utprøvingen (Reach)?
- Er studiegruppene forskjellige på leverandørens resultatmål for effektivitet (klienter screenet/diagnostisert), adopsjon (leverandørendring i kunnskap, egeneffektivitet), implementering (praksisendring, bruk av FMF Connect Pro Dashboard) og vedlikehold av FASD-informert omsorgspraksisendring ?
Alle leverandører av psykisk helse i studien vil fullføre online vurderinger ved studiestart, 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14608
- Rekruttering
- Mt. Hope Family Center
-
Ta kontakt med:
- Christie Petrenko, PhD
- Telefonnummer: 241 585-275-2991
- E-post: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christie L Petrenko, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lisensiert mental helsepersonell eller veiledet praktikant
- Ansatt av et mentalbyrå eller i privat praksis
- gir psykisk helsetjenester til barn i alderen 3 til 12 år eller deres familier
- leverer tjenester i USA
- Flytende i engelsk
- Tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Tilbyr tjenester utenfor USA
- Tilbyr ikke psykisk helsetjenester til barn i alderen 3 til 12 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro med ECHO-implementering
Psykisk helsepersonell er opplært i FMF Connect Pro med ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes) televeiledning.
FMF Connect Pro lærer psykisk helsepersonell hvordan de gjør rutinemessig screening av prenatal alkoholeksponering, diagnostiserer føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og støtter omsorgspersoner i å bruke FMF Connect-appen.
FMF Connect Pro Dashboard organiserer intervensjonsinnhold for leverandører og inkluderer verktøy for klientfremdriftsovervåking.
I denne armen får leverandører opplæring i FMF Connect Pro gjennom 13 ECHO-televeiledningsøkter annenhver uke.
Hver ECHO-sesjon involverer korte didaktiske presentasjoner fra Hub Team-medlemmer om FASD-informerte omsorgsprinsipper og FMF Connect-innhold og saksbaserte diskusjoner og anbefalinger fra Spoke Sites.
|
FMF Connect Pro er et program støttet av psykisk helsepersonell for å øke tilgangen til omsorg for barn (i alderen 3 til 12) med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og deres familier. FMF Connect Pro lærer og støtter leverandører i 3 hovedaktiviteter:
FMF Connect Pro involverer et leverandørdashbord med flere hovedseksjoner:
Psykisk helsepersonell deltar i et 13-sesjons telementoropplæringsprogram ved å bruke ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes)-tilnærmingen.
Hver økt innebærer en kort didaktisk presentasjon og casebasert læring ved bruk av avidentifiserte caser delt av deltakerne.
Læreplanen lærer leverandører hvordan de gjør FMF Connect Pro.
|
|
Eksperimentell: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro med selvstyrte materialer
Psykisk helsepersonell er opplært i FMF Connect Pro med selvstyrt materiale.
FMF Connect Pro lærer psykisk helsepersonell hvordan de gjør rutinemessig screening av prenatal alkoholeksponering, diagnostiserer føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og støtter omsorgspersoner i å bruke FMF Connect-appen.
FMF Connect Pro Dashboard organiserer intervensjonsinnhold for leverandører og inkluderer verktøy for klientfremdriftsovervåking.
I denne armen vil leverandører av mental helse få tilgang til lignende didaktisk innhold som ECHO-deltakere, men i et asynkront format på FMF Connect Pro Dashboard.
Dette vil inkludere forhåndsinnspilte videoer, aktiviteter og tilleggsressurser for videre læring.
|
FMF Connect Pro er et program støttet av psykisk helsepersonell for å øke tilgangen til omsorg for barn (i alderen 3 til 12) med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og deres familier. FMF Connect Pro lærer og støtter leverandører i 3 hovedaktiviteter:
FMF Connect Pro involverer et leverandørdashbord med flere hovedseksjoner:
Leverandører av psykisk helse fullfører 13 læringsmoduler asynkront på FMF Connect Pro Dashboard.
Disse modulene inkluderer forhåndsinnspilt didaktisk innhold, korte øvelser for å vurdere læring og tilleggsressurser.
Læreplanen lærer leverandører hvordan de gjør FMF Connect Pro.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe for venteliste
Ventelistesammenligningsgruppen vil motta FMF Connect Pro via selvstyrt materiale etter å ha fullført vurderinger på 6-måneders tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde: andelen byråer som godtar en introduksjonspresentasjon på nettseminaret
Tidsramme: 3 måneder før baseline
|
Forskningspersonell vil dokumentere antall instanser for psykisk helse som godtar å delta i den innledende webinarpresentasjonen av det totale antallet henvendte seg.
|
3 måneder før baseline
|
|
Rekkevidde: andel av helsepersonell som melder seg på studien
Tidsramme: 3 måneder før baseline
|
Forskningspersonell vil dokumentere antall psykisk helsetilbydere som melder seg på studien av det totale antallet tilbydere som deltar på introduksjonswebinaret ved rekruttering.
|
3 måneder før baseline
|
|
Rekkevidde: andel av leverandører av psykisk helsevern som fullfører datainnsamling
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Forskningspersonell vil dokumentere antall leverandører av psykisk helsevern som fullfører oppfølgingsdatainnsamling av det totale antallet leverandører som meldte seg på studien.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Effektivitet: Prosentandel av klienter screenet for prenatal alkoholeksponering
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Psykisk helsepersonell vil bli spurt om prosentandelen av klienter de screener for prenatal alkoholeksponering, som en del av Practice Change-undersøkelsen på hvert tidspunkt.
|
baseline til 1 år
|
|
Effektivitet: Antall klienter registrert i FMF Connect Pro Dashboard
Tidsramme: baseline til 1 år
|
FMF Connect Pro Dashboard-analyse vil bli undersøkt for å vurdere antall klienter som leverandører har registrert i FMF Connect.
|
baseline til 1 år
|
|
Adopsjon: Endring i leverandør FASD-informert omsorgskunnskap
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltakerkunnskapen vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsen Knowledge of FASD-Informed Care.
Denne undersøkelsen vurderer innholdet og prinsippene for FASD-informert omsorg.
Undersøkelsen har 30 spørsmål, med hvert spørsmål verdt 1 poeng.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler større kunnskap.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Adopsjon: Endring i FASD-informert Care Self-Efficacy
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltakerens egeneffektivitet vil bli vurdert ved å bruke FASD-Informed Care Self-Efficacy-skalaen.
Denne skalaen vurderer leverandørens egeneffektivitet i spesifikke FASD-informerte omsorgsferdigheter i psykiske helsemiljøer.
Tiltaket omfatter 12 elementer.
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 "ikke selvtillit" til 6 "svært selvsikker/ekspert."
Poeng varierer fra 12 til 72, med høyere poengsum som gjenspeiler større selvtillit eller selvtillit.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Implementering: Endring i FASD-informert praksis
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltakerpraksisendring vil bli vurdert ved hjelp av FASD- Informed Care Practice Change-skalaen.
Dette tiltaket er på linje med spesifikk FASD-informert omsorgsatferd som er undervist i ECHO og selvstyrte versjoner av FMF Connect Pro.
Dette tiltaket inkluderer 15 elementer vurdert på en 5-punkts skala, med poeng fra 15 til 75.
Høyere skårer gjenspeiler klinisk praksis mer konsistent med FASD-informert omsorg.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Vedlikehold: Endring i FASD-informert praksis
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Deltakerpraksisendring vil bli vurdert ved hjelp av FASD- Informed Care Practice Change-skalaen.
Dette tiltaket er på linje med spesifikk FASD-informert omsorgsatferd som er undervist i ECHO og selvstyrte versjoner av FMF Connect Pro.
Dette tiltaket inkluderer 15 elementer vurdert på en 5-punkts skala, med poeng fra 15 til 75.
Høyere skårer gjenspeiler klinisk praksis mer konsistent med FASD-informert omsorg.
|
6 måneder til 1 år
|
|
Implementering og vedlikehold: Bruk av FMF Connect Pro Dashboard
Tidsramme: baseline til 1 år
|
FMF Connect Pro Dashboard-analyse vil bli trukket ut for å måle antall ganger leverandører har besøkt nettstedet.
|
baseline til 1 år
|
|
Effektivitet: Antall klienter diagnostisert med en føtal alkoholspektrumforstyrrelse
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Psykisk helsepersonell vil ved hvert tidspunkt bli spurt om antall klienter de har diagnostisert med en føtal alkoholspekterforstyrrelse (ved å bruke DSM-5 Neurodevelopmental Disorder Associated with Prenatal Alcohol Exposure-kriteriene).
|
baseline til 1 år
|
|
Adopsjon: Antall fullførte ECHO-sesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerdeltagelse på hver ECHO-sesjon vil bli målt for FMF Connect Pro med ECHO-implementeringsgruppe.
Det er totalt 13 økter.
|
6 måneder
|
|
Adopsjon: Antall selvstyrte økter fullført
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes fullføring av hver selvstyrt læringsmodul vil bli målt for implementeringsgruppen FMF Connect Pro med selvstyrt.
Det er totalt 13 moduler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontekstuelle determinanter på utfall: Gjennomsnittlig poengsum på undersøkelsen Theoretical Domains Framework (TDF)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Tilbydere vil fullføre en tilpasset versjon av undersøkelsen Theoretical Domains Framework (TDF) for å vurdere mulige barrierer og tilretteleggere som påvirker implementeringen av intervensjonen.
Undersøkelsen omfatter 27 elementer.
Svarene rangeres fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Poengsummen varierer fra 27 til 189, med høyere poengsum som gjenspeiler større enighet.
|
baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008499
- 2U01AA026104 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte studiedata vil bli overført til National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Data Archive (NDA), etter behov.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli overført to ganger i året som kreves av NIAAA-DA.
I henhold til gjeldende NIAAA NDA-policy (på nettsiden), vil forskningsmiljøet ha tilgang til data to år etter tildelingen avsluttes.
NDA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres, men det dataarkivet har ikke slettet noen deponerte data til nå.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet gjennom NDA-samlingen for dette prosjektet når det finansieres.
For alle publikasjoner vil det bli opprettet en NDA-studie.
Hver av disse studiene er tildelt en digital objektidentifikator (DOI).
Disse dataene DOI vil bli referert til i publikasjonen for å gi forskningsmiljøet enkel tilgang til de eksakte dataene som brukes i publikasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .