Essai contrôlé randomisé de Families Moving Forward (FMF) Connect Pro pour les prestataires de santé mentale
2 juin 2025 mis à jour par: Christie Petrenko, University of Rochester
L'objectif de cet essai clinique est de tester une nouvelle version assistée par un fournisseur de l'application de l'aidant familial Families Moving Forward (FMF) Connect ("FMF Connect Pro") avec des prestataires de santé mentale aux États-Unis. Dans FMF Connect Pro, les prestataires de santé mentale apprennent à effectuer un dépistage de routine de l'exposition prénatale à l'alcool, à diagnostiquer les troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF) et à aider les familles à utiliser l'application FMF Connect pour les soignants.
Deux méthodes de formation différentes seront comparées à un groupe sur liste d'attente dans cette étude. La première méthode de formation implique 13 sessions de télé-mentorat utilisant une approche d'extension des résultats de soins de santé communautaires (ECHO). La deuxième méthode de formation implique une approche auto-dirigée dans laquelle les fournisseurs accéderont à un contenu similaire dans n'importe quel format asynchrone sur un site Web.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- Quelle est la proportion d'agences et de prestataires qui acceptent et participent à l'essai clinique (Reach) ?
- Les groupes d'étude diffèrent-ils sur les mesures des résultats des fournisseurs d'efficacité (clients dépistés/diagnostiqués), d'adoption (changement de connaissances du fournisseur, auto-efficacité), de mise en œuvre (changement de pratique, utilisation du tableau de bord FMF Connect Pro) et de maintien du changement de pratique de soins tenant compte de l'ETCAF ?
Tous les fournisseurs de soins de santé mentale de l'étude effectueront des évaluations en ligne à l'entrée dans l'étude, 6 mois et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14608
- Recrutement
- Mt. Hope Family Center
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Contact:
- Christie Petrenko, PhD
- Numéro de téléphone: 241 585-275-2991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
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Chercheur principal:
- Christie L Petrenko, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournisseur de santé mentale agréé ou stagiaire supervisé
- Employé par une agence mentale communautaire ou en pratique privée
- offre des services de santé mentale aux enfants de 3 à 12 ans ou à leur famille
- fournit des services aux États-Unis
- anglais courant
- Accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Fournit des services en dehors des États-Unis
- Ne fournit pas de services de santé mentale aux enfants de 3 à 12 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro avec implémentation ECHO
Les prestataires de santé mentale sont formés à FMF Connect Pro avec le télémentorat ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes).
FMF Connect Pro enseigne aux prestataires de santé mentale comment effectuer un dépistage de routine de l'exposition prénatale à l'alcool, diagnostiquer les troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF) et aider les soignants à utiliser l'application FMF Connect.
Le tableau de bord FMF Connect Pro organise le contenu des interventions pour les prestataires et comprend des outils de suivi des progrès des clients.
Dans cette branche, les prestataires reçoivent une formation sur FMF Connect Pro par le biais de 13 sessions de télémentorat ECHO toutes les deux semaines.
Chaque session ECHO comprend de brèves présentations didactiques par les membres de l'équipe Hub sur les principes de soins tenant compte de l'ETCAF et le contenu de FMF Connect, ainsi que des discussions et des recommandations basées sur des cas par Spoke Sites.
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FMF Connect Pro est un programme soutenu par des fournisseurs de soins de santé mentale pour accroître l'accès aux soins pour les enfants (âgés de 3 à 12 ans) atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF) et leurs familles. FMF Connect Pro enseigne et accompagne les prestataires dans 3 activités principales :
FMF Connect Pro implique un tableau de bord du fournisseur avec plusieurs sections principales :
Les prestataires de santé mentale participent à un programme de formation de télémentorat de 13 sessions utilisant l'approche ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes).
Chaque session comprend une brève présentation didactique et un apprentissage basé sur des cas utilisant des cas anonymisés partagés par les participants.
Le programme enseigne aux fournisseurs comment faire FMF Connect Pro.
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Expérimental: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro avec du matériel autodirigé
Les prestataires de santé mentale sont formés à FMF Connect Pro avec du matériel autodirigé.
FMF Connect Pro enseigne aux prestataires de santé mentale comment effectuer un dépistage de routine de l'exposition prénatale à l'alcool, diagnostiquer les troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF) et aider les soignants à utiliser l'application FMF Connect.
Le tableau de bord FMF Connect Pro organise le contenu des interventions pour les prestataires et comprend des outils de suivi des progrès des clients.
Dans ce bras, les prestataires de santé mentale auront accès à un contenu didactique similaire à celui des participants à ECHO, mais dans un format asynchrone sur le tableau de bord FMF Connect Pro.
Cela comprendra des vidéos préenregistrées, des activités et des ressources supplémentaires pour un apprentissage plus approfondi.
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FMF Connect Pro est un programme soutenu par des fournisseurs de soins de santé mentale pour accroître l'accès aux soins pour les enfants (âgés de 3 à 12 ans) atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF) et leurs familles. FMF Connect Pro enseigne et accompagne les prestataires dans 3 activités principales :
FMF Connect Pro implique un tableau de bord du fournisseur avec plusieurs sections principales :
Les prestataires de santé mentale complètent 13 modules d'apprentissage de manière asynchrone sur le tableau de bord FMF Connect Pro.
Ces modules comprennent un contenu didactique préenregistré, de brefs exercices pour évaluer l'apprentissage et des ressources supplémentaires.
Le programme enseigne aux fournisseurs comment faire FMF Connect Pro.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison des listes d'attente
Le groupe de comparaison de la liste d'attente recevra FMF Connect Pro via du matériel autodirigé après avoir terminé les évaluations au bout de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée : proportion d'agences qui acceptent la présentation d'un webinaire d'introduction
Délai: 3 mois avant la ligne de base
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Le personnel de recherche documentera le nombre d'agences de santé mentale qui acceptent de participer à la présentation du webinaire d'introduction sur le nombre total approché.
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3 mois avant la ligne de base
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Portée : proportion de prestataires de soins de santé mentale qui s'inscrivent à l'étude
Délai: 3 mois avant la ligne de base
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Le personnel de recherche documentera le nombre de prestataires de santé mentale qui s'inscrivent à l'étude sur le nombre total de prestataires qui assistent au webinaire d'introduction lors du recrutement.
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3 mois avant la ligne de base
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Portée : proportion de prestataires de soins de santé mentale qui terminent la collecte de données
Délai: de base à 6 mois
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Le personnel de recherche documentera le nombre de prestataires de santé mentale qui complètent la collecte de données de suivi sur le nombre total de prestataires qui se sont inscrits à l'étude.
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de base à 6 mois
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Efficacité : Pourcentage de clientes dépistées pour une exposition prénatale à l'alcool
Délai: de base à 1 an
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Dans le cadre de l'enquête sur le changement de pratique, on demandera aux fournisseurs de soins de santé mentale à chaque moment le pourcentage de clients qu'ils dépistaient pour une exposition prénatale à l'alcool.
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de base à 1 an
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Efficacité : nombre de clients inscrits au tableau de bord FMF Connect Pro
Délai: de base à 1 an
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Les analyses du tableau de bord FMF Connect Pro seront examinées pour évaluer le nombre de clients que les fournisseurs se sont inscrits à FMF Connect.
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de base à 1 an
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Adoption : Changement dans les connaissances des fournisseurs de soins tenant compte de l'ETCAF
Délai: de base à 6 mois
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Les connaissances des participants seront évaluées à l'aide du sondage sur les connaissances en matière de soins éclairés par l'ETCAF.
Cette enquête évalue le contenu et les principes des soins tenant compte de l'ETCAF.
L'enquête comporte 30 questions, chaque question valant 1 point.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant une plus grande connaissance.
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de base à 6 mois
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Adoption : changement dans l'auto-efficacité des soins tenant compte de l'ETCAF
Délai: de base à 6 mois
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L'auto-efficacité des participants sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité FASD-Informed Care.
Cette échelle évalue l'auto-efficacité du fournisseur dans les compétences de soins spécifiques à l'ETCAF dans les milieux de santé mentale.
La mesure comprend 12 items.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 " aucune confiance » à 6 " très confiant/expert ».
Les scores vont de 12 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande confiance ou une plus grande efficacité personnelle.
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de base à 6 mois
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Mise en œuvre : changement dans la pratique tenant compte de l'ETCAF
Délai: de base à 6 mois
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Le changement de pratique des participants sera évalué à l'aide de l'échelle FASD-Informed Care Practice Change.
Cette mesure est alignée sur les comportements de soins spécifiques tenant compte de l'ETCAF enseignés dans ECHO et les versions autogérées de FMF Connect Pro.
Cette mesure comprend 15 éléments évalués sur une échelle de 5 points, avec des scores allant de 15 à 75.
Des scores plus élevés reflètent une pratique clinique plus conforme aux soins tenant compte de l'ETCAF.
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de base à 6 mois
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Entretien : changement dans la pratique tenant compte de l'ETCAF
Délai: 6 mois à 1 an
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Le changement de pratique des participants sera évalué à l'aide de l'échelle FASD-Informed Care Practice Change.
Cette mesure est alignée sur les comportements de soins spécifiques tenant compte de l'ETCAF enseignés dans ECHO et les versions autogérées de FMF Connect Pro.
Cette mesure comprend 15 éléments évalués sur une échelle de 5 points, avec des scores allant de 15 à 75.
Des scores plus élevés reflètent une pratique clinique plus conforme aux soins tenant compte de l'ETCAF.
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6 mois à 1 an
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Mise en œuvre et maintenance : utilisation du tableau de bord FMF Connect Pro
Délai: de base à 1 an
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Les analyses du tableau de bord FMF Connect Pro seront extraites pour mesurer le nombre de fois où les fournisseurs ont accédé au site Web.
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de base à 1 an
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Efficacité : Nombre de clientes ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale
Délai: de base à 1 an
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On demandera aux fournisseurs de soins de santé mentale à chaque instant le nombre de clients chez qui ils ont diagnostiqué un trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale (selon les critères du DSM-5 Trouble neurodéveloppemental associé à l'exposition prénatale à l'alcool).
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de base à 1 an
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Adoption : nombre de sessions ECHO terminées
Délai: 6 mois
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La participation des participants à chaque session ECHO sera mesurée pour FMF Connect Pro avec le groupe de mise en œuvre ECHO.
Il y a 13 séances au total.
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6 mois
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Adoption : nombre de séances autodirigées terminées
Délai: 6 mois
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L'achèvement par les participants de chaque module d'apprentissage autodirigé sera mesuré pour le groupe de mise en œuvre FMF Connect Pro avec autodirigé.
Il y a 13 modules au total.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminants contextuels sur les résultats : score moyen de l'enquête Theoretical Domains Framework (TDF)
Délai: de base à 1 an
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Les prestataires rempliront une version adaptée de l'enquête Theoretical Domains Framework (TDF) pour évaluer les éventuels obstacles et facilitateurs ayant une incidence sur la mise en œuvre de l'intervention.
L'enquête comprend 27 items.
Les réponses sont notées de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les scores vont de 27 à 189, les scores les plus élevés reflétant un plus grand accord.
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de base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008499
- 2U01AA026104 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude anonymisées seront transférées aux archives de données (NDA) de l'Institut national de l'abus d'alcool et de l'alcoolisme (NIAAA), selon les besoins.
Délai de partage IPD
Les données seront transférées deux fois par an, comme l'exige la NIAAA-DA.
Conformément à la politique actuelle de la NIAAA NDA (sur le site Web), la communauté des chercheurs aura accès aux données deux ans après la fin de la bourse.
La NDA prendra des décisions sur la durée de conservation des données, mais cette archive de données n'a jusqu'à présent supprimé aucune donnée déposée.
Critères d'accès au partage IPD
Les données pourront être trouvées pour la communauté de recherche via la collection NDA pour ce projet une fois financé.
Pour toutes les publications, une étude NDA sera créée.
Chacune de ces études se voit attribuer un identifiant d'objet numérique (DOI).
Ces données DOI seront référencées dans la publication pour permettre à la communauté de recherche d'accéder facilement aux données exactes utilisées dans la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .