Ensaio controlado randomizado de famílias avançando (FMF) Connect Pro para profissionais de saúde mental
2 de junho de 2025 atualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma nova versão assistida por provedores do aplicativo Families Moving Forward (FMF) Connect ("FMF Connect Pro") com provedores de saúde mental nos Estados Unidos. No FMF Connect Pro, os provedores de saúde mental aprendem a fazer triagem de rotina para exposição pré-natal ao álcool, diagnosticar distúrbios do espectro alcoólico fetal (FASD) e apoiar as famílias no uso do aplicativo de cuidador FMF Connect.
Dois métodos de treinamento diferentes serão comparados com um grupo de lista de espera neste estudo. O primeiro método de treinamento envolve 13 sessões de tele-orientação usando uma abordagem de Extensão de Resultados de Saúde Comunitária (ECHO). O segundo método de treinamento envolve uma abordagem autodirigida na qual os provedores acessarão conteúdo semelhante em qualquer formato assíncrono em um site.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Qual é a proporção de agências e provedores que aceitam e participam do estudo clínico (Reach)?
- Os grupos de estudo diferem nas medidas de resultados do provedor de Eficácia (clientes rastreados/diagnosticados), Adoção (mudança no conhecimento do provedor, autoeficácia), Implementação (mudança na prática, uso do FMF Connect Pro Dashboard) e Manutenção da mudança na prática de cuidados informada pelo FASD ?
Todos os provedores de saúde mental no estudo completarão avaliações online na entrada no estudo, 6 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
- Recrutamento
- Mt. Hope Family Center
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Contato:
- Christie Petrenko, PhD
- Número de telefone: 241 585-275-2991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
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Investigador principal:
- Christie L Petrenko, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedor de saúde mental licenciado ou estagiário supervisionado
- Empregado por uma agência mental comunitária ou em consultório particular
- fornece serviços de saúde mental para crianças de 3 a 12 anos ou suas famílias
- presta serviços nos Estados Unidos
- Fluência em Inglês
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- Presta serviços fora dos Estados Unidos
- Não oferece serviços de saúde mental para crianças de 3 a 12 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro com implementação ECHO
Os provedores de saúde mental são treinados no FMF Connect Pro com tele-orientação ECHO (Extensão dos Resultados de Saúde Comunitária).
O FMF Connect Pro ensina os profissionais de saúde mental a fazer triagem de rotina da exposição pré-natal ao álcool, diagnosticar distúrbios do espectro alcoólico fetal (FASD) e apoiar os cuidadores no uso do aplicativo FMF Connect.
O FMF Connect Pro Dashboard organiza o conteúdo da intervenção para provedores e inclui ferramentas para monitorar o progresso do cliente.
Neste braço, os provedores recebem treinamento no FMF Connect Pro por meio de 13 sessões quinzenais de tele-orientação ECHO.
Cada sessão ECHO envolve breves apresentações didáticas por membros da Equipe Hub sobre princípios de cuidados informados por FASD e conteúdo FMF Connect e discussões baseadas em casos e recomendações por Spoke Sites.
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O FMF Connect Pro é um programa apoiado por provedores de saúde mental para aumentar o acesso aos cuidados para crianças (de 3 a 12 anos) com transtornos do espectro alcoólico fetal (FASD) e suas famílias. O FMF Connect Pro ensina e apoia os provedores em 3 atividades principais:
O FMF Connect Pro envolve um Painel do Provedor com várias seções principais:
Os provedores de saúde mental participam de um programa de treinamento de tele-orientação de 13 sessões usando a abordagem ECHO (Extensão dos Resultados de Saúde Comunitária).
Cada sessão envolve uma breve apresentação didática e aprendizado baseado em casos usando casos não identificados compartilhados pelos participantes.
O currículo ensina os provedores como fazer o FMF Connect Pro.
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Experimental: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro com materiais autodirigidos
Os provedores de saúde mental são treinados no FMF Connect Pro com materiais autodirigidos.
O FMF Connect Pro ensina os profissionais de saúde mental a fazer triagem de rotina da exposição pré-natal ao álcool, diagnosticar distúrbios do espectro alcoólico fetal (FASD) e apoiar os cuidadores no uso do aplicativo FMF Connect.
O FMF Connect Pro Dashboard organiza o conteúdo da intervenção para provedores e inclui ferramentas para monitorar o progresso do cliente.
Neste braço, os provedores de saúde mental acessarão conteúdo didático semelhante aos participantes do ECHO, mas em um formato assíncrono no FMF Connect Pro Dashboard.
Isso incluirá vídeos pré-gravados, atividades e recursos adicionais para aprendizado adicional.
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O FMF Connect Pro é um programa apoiado por provedores de saúde mental para aumentar o acesso aos cuidados para crianças (de 3 a 12 anos) com transtornos do espectro alcoólico fetal (FASD) e suas famílias. O FMF Connect Pro ensina e apoia os provedores em 3 atividades principais:
O FMF Connect Pro envolve um Painel do Provedor com várias seções principais:
Os provedores de saúde mental concluem 13 módulos de aprendizado de forma assíncrona no painel do FMF Connect Pro.
Esses módulos incluem conteúdo didático pré-gravado, exercícios breves para avaliar o aprendizado e recursos adicionais.
O currículo ensina os provedores como fazer o FMF Connect Pro.
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Sem intervenção: Grupo de comparação de lista de espera
O grupo de comparação da lista de espera receberá o FMF Connect Pro por meio de materiais autodirigidos após concluir as avaliações no período de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance: proporção de agências que aceitam apresentação de webinar introdutório
Prazo: 3 meses antes da linha de base
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A equipe de pesquisa documentará o número de agências de saúde mental que concordam em participar da apresentação do webinar introdutório do número total abordado.
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3 meses antes da linha de base
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Alcance: proporção de provedores de saúde mental que se inscrevem no estudo
Prazo: 3 meses antes da linha de base
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A equipe de pesquisa documentará o número de provedores de saúde mental que se inscreveram no estudo do número total de provedores que compareceram ao webinar introdutório no momento do recrutamento.
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3 meses antes da linha de base
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Alcance: proporção de provedores de saúde mental que completam a coleta de dados
Prazo: linha de base para 6 meses
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A equipe de pesquisa documentará o número de provedores de saúde mental que concluíram a coleta de dados de acompanhamento do número total de provedores que se inscreveram no estudo.
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linha de base para 6 meses
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Eficácia: Porcentagem de clientes rastreados para exposição pré-natal ao álcool
Prazo: linha de base para 1 ano
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Os provedores de saúde mental serão questionados como parte da pesquisa de mudança de prática em cada ponto do tempo, a porcentagem de clientes que eles examinam para exposição pré-natal ao álcool.
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linha de base para 1 ano
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Eficácia: Número de clientes inscritos no FMF Connect Pro Dashboard
Prazo: linha de base para 1 ano
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A análise do FMF Connect Pro Dashboard será examinada para avaliar o número de provedores de clientes inscritos no FMF Connect.
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linha de base para 1 ano
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Adoção: mudança no conhecimento do cuidado informado pelo FASD do provedor
Prazo: linha de base para 6 meses
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O conhecimento do participante será avaliado usando a pesquisa Knowledge of FASD-Informed Care.
Esta pesquisa avalia o conteúdo e os princípios dos cuidados informados sobre FASD.
A pesquisa tem 30 perguntas, com cada pergunta valendo 1 ponto.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior conhecimento.
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linha de base para 6 meses
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Adoção: mudança na autoeficácia do cuidado informado pelo FASD
Prazo: linha de base para 6 meses
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A autoeficácia do participante será avaliada usando a escala FASD-Informed Care Self-Efficacy.
Esta escala avalia a autoeficácia do provedor em habilidades específicas de cuidados informados por FASD em ambientes de saúde mental.
A medida inclui 12 itens.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, de 1 "sem confiança" a 6 "altamente confiante/especialista".
As pontuações variam de 12 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior confiança ou autoeficácia.
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linha de base para 6 meses
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Implementação: Mudança na prática informada pelo FASD
Prazo: linha de base para 6 meses
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A mudança na prática do participante será avaliada usando a escala FASD- Informed Care Practice Change.
Essa medida está alinhada com os comportamentos específicos de cuidados informados pelo FASD ensinados no ECHO e nas versões autodirigidas do FMF Connect Pro.
Essa medida inclui 15 itens classificados em uma escala de 5 pontos, com pontuações que variam de 15 a 75.
Pontuações mais altas refletem práticas clínicas mais consistentes com cuidados informados por FASD.
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linha de base para 6 meses
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Manutenção: Mudança na prática informada pelo FASD
Prazo: 6 meses a 1 ano
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A mudança na prática do participante será avaliada usando a escala FASD- Informed Care Practice Change.
Essa medida está alinhada com os comportamentos específicos de cuidados informados pelo FASD ensinados no ECHO e nas versões autodirigidas do FMF Connect Pro.
Essa medida inclui 15 itens classificados em uma escala de 5 pontos, com pontuações que variam de 15 a 75.
Pontuações mais altas refletem práticas clínicas mais consistentes com cuidados informados por FASD.
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6 meses a 1 ano
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Implementação e Manutenção: Uso do FMF Connect Pro Dashboard
Prazo: linha de base para 1 ano
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A análise do FMF Connect Pro Dashboard será extraída para medir o número de vezes que os provedores acessaram o site.
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linha de base para 1 ano
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Eficácia: Número de clientes diagnosticados com um transtorno do espectro alcoólico fetal
Prazo: linha de base para 1 ano
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Os provedores de saúde mental serão questionados a cada momento sobre o número de clientes que eles diagnosticaram com um transtorno do espectro alcoólico fetal (usando os critérios DSM-5 de Transtorno do Neurodesenvolvimento Associado à Exposição Pré-Natal ao Álcool).
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linha de base para 1 ano
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Adoção: número de sessões ECHO concluídas
Prazo: 6 meses
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A participação do participante em cada sessão ECHO será medida para FMF Connect Pro com grupo de implementação ECHO.
São 13 sessões no total.
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6 meses
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Adoção: número de sessões autodirigidas concluídas
Prazo: 6 meses
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A conclusão do participante de cada módulo de aprendizagem autodirigida será medida para o grupo FMF Connect Pro com implementação autodirigida.
São 13 módulos no total.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes contextuais nos resultados: pontuação média na pesquisa Theoretical Domains Framework (TDF)
Prazo: linha de base para 1 ano
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Os provedores preencherão uma versão adaptada da pesquisa da Estrutura de Domínios Teóricos (TDF) para avaliar possíveis barreiras e facilitadores que afetam a implementação da intervenção.
A pesquisa inclui 27 itens.
As respostas são pontuadas de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 27 a 189, com pontuações mais altas refletindo maior concordância.
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linha de base para 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008499
- 2U01AA026104 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de estudo não identificados serão transferidos para o Arquivo de Dados (NDA) do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA), conforme necessário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão transferidos duas vezes por ano, conforme exigido pelo NIAAA-DA.
De acordo com a política atual do NIAAA NDA (no site), a comunidade de pesquisa terá acesso aos dados dois anos após o término do prêmio.
A NDA tomará decisões sobre quanto tempo preservar os dados, mas esse arquivo de dados não excluiu nenhum dado depositado até agora.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados poderão ser encontrados pela comunidade de pesquisa por meio da Coleção NDA para este projeto quando financiado.
Para todas as publicações, será criado um estudo NDA.
Cada um desses estudos recebe um identificador de objeto digital (DOI).
Esses dados DOI serão referenciados na publicação para permitir que a comunidade de pesquisa tenha acesso fácil aos dados exatos usados na publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FMF (Famílias Avançando) Connect Pro
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University of RochesterConcluídoTranstornos do Espectro Alcoólico FetalEstados Unidos