Randomiseret kontrolleret forsøg med familier, der bevæger sig fremad (FMF) Connect Pro til udbydere af mental sundhed
2. juni 2025 opdateret af: Christie Petrenko, University of Rochester
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en ny udbyder-assisteret version af caregiver Families Moving Forward (FMF) Connect-appen ("FMF Connect Pro") med udbydere af mental sundhed i USA. I FMF Connect Pro lærer udbydere af mental sundhed at udføre rutinemæssig screening for prænatal alkoholeksponering, diagnosticere føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og støtte familier i at bruge FMF Connect caregiver-appen.
To forskellige træningsmetoder vil blive sammenlignet med en ventelistegruppe i denne undersøgelse. Den første træningsmetode involverer 13-sessioner med tele-mentoring ved hjælp af en ECHO-tilgang (Extension of Community Healthcare Outcomes). Den anden træningsmetode involverer en selvstyret tilgang, hvor udbydere får adgang til lignende indhold i ethvert asynkront format på et websted.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Hvad er andelen af agenturer og udbydere, der accepterer og deltager i det kliniske forsøg (Reach)?
- Er undersøgelsesgrupper forskellige med hensyn til udbyderens resultatmål for effektivitet (klienter screenet/diagnosticeret), adoption (leverandørændring i viden, self-efficacy), implementering (praksisændring, brug af FMF Connect Pro Dashboard) og vedligeholdelse af FASD-informeret ændring af plejepraksis ?
Alle udbydere af mental sundhed i undersøgelsen vil gennemføre online vurderinger ved studiestart, 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14608
- Rekruttering
- Mt. Hope Family Center
-
Kontakt:
- Christie Petrenko, PhD
- Telefonnummer: 241 585-275-2991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christie L Petrenko, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Licenseret mental sundhedsudbyder eller superviseret praktikant
- Ansat af et kommunalt mentalbureau eller i privat praksis
- leverer mentale sundhedsydelser til børn i alderen 3 til 12 eller deres familier
- leverer tjenester i USA
- Flydende engelsk
- Adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Leverer tjenester uden for USA
- Udbyder ikke mentale sundhedsydelser til børn i alderen 3 til 12
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro med ECHO-implementering
Psykiatriske udbydere er uddannet i FMF Connect Pro med ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes) tele-mentoring.
FMF Connect Pro lærer udbydere af mental sundhed, hvordan man laver rutinemæssig screening af prænatal alkoholeksponering, diagnosticerer føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og støtter plejepersonale i at bruge FMF Connect-appen.
FMF Connect Pro Dashboard organiserer interventionsindhold for udbydere og inkluderer værktøjer til overvågning af klientfremskridt.
I denne arm modtager udbydere træning i FMF Connect Pro gennem 13 ugentlige ECHO-telementorsessioner.
Hver ECHO-session involverer korte didaktiske præsentationer af Hub Team-medlemmer om FASD-informerede plejeprincipper og FMF Connect-indhold og case-baserede diskussioner og anbefalinger fra Spoke Sites.
|
FMF Connect Pro er et program, der støttes af mentale sundhedsudbydere for at øge adgangen til pleje for børn (i alderen 3 til 12) med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og deres familier. FMF Connect Pro underviser og understøtter udbydere i 3 hovedaktiviteter:
FMF Connect Pro involverer et Provider Dashboard med flere hovedsektioner:
Udbydere af mental sundhed deltager i et 13-sessions tele-mentoruddannelsesprogram ved hjælp af ECHO-tilgangen (Extension of Community Healthcare Outcomes).
Hver session involverer en kort didaktisk præsentation og case-baseret læring ved hjælp af afidentificerede cases, som deles af deltagerne.
Studieordningen lærer udbydere, hvordan man laver FMF Connect Pro.
|
|
Eksperimentel: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro med selvstyrende materialer
Psykiatriske udbydere er uddannet i FMF Connect Pro med selvstyrende materialer.
FMF Connect Pro lærer udbydere af mental sundhed, hvordan man laver rutinemæssig screening af prænatal alkoholeksponering, diagnosticerer føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og støtter plejepersonale i at bruge FMF Connect-appen.
FMF Connect Pro Dashboard organiserer interventionsindhold for udbydere og inkluderer værktøjer til overvågning af klientfremskridt.
I denne arm vil udbydere af mental sundhed få adgang til lignende didaktisk indhold som ECHO-deltagere, men i et asynkront format på FMF Connect Pro Dashboard.
Dette vil omfatte forudindspillede videoer, aktiviteter og yderligere ressourcer til yderligere læring.
|
FMF Connect Pro er et program, der støttes af mentale sundhedsudbydere for at øge adgangen til pleje for børn (i alderen 3 til 12) med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og deres familier. FMF Connect Pro underviser og understøtter udbydere i 3 hovedaktiviteter:
FMF Connect Pro involverer et Provider Dashboard med flere hovedsektioner:
Udbydere af mental sundhed gennemfører 13 læringsmoduler asynkront på FMF Connect Pro Dashboard.
Disse moduler omfatter forudindspillet didaktisk indhold, korte øvelser til at vurdere læring og yderligere ressourcer.
Studieordningen lærer udbydere, hvordan man laver FMF Connect Pro.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste sammenligningsgruppe
Ventelistesammenligningsgruppen modtager FMF Connect Pro via selvstyrende materialer efter at have gennemført vurderinger på 6-måneders tidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde: andelen af bureauer, der accepterer en indledende webinarpræsentation
Tidsramme: 3 måneder før baseline
|
Forskningspersonale vil dokumentere antallet af mentale sundhedsagenturer, der accepterer at deltage i den indledende webinarpræsentation ud af det samlede antal henvendte sig.
|
3 måneder før baseline
|
|
Rækkevidde: andelen af udbydere af mental sundhed, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder før baseline
|
Forskningspersonale vil dokumentere antallet af mentale sundhedsudbydere, der tilmelder sig undersøgelsen, ud af det samlede antal udbydere, der deltager i det introduktionswebinar ved rekruttering.
|
3 måneder før baseline
|
|
Rækkevidde: andel af udbydere af mental sundhed, der fuldfører dataindsamling
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Forskningspersonale vil dokumentere antallet af udbydere af mental sundhed, der fuldfører opfølgende dataindsamling ud af det samlede antal udbydere, der har tilmeldt sig undersøgelsen.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Effektivitet: Procentdel af klienter screenet for prænatal alkoholeksponering
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Psykiatriske udbydere vil som en del af Practice Change-undersøgelsen på hvert tidspunkt blive spurgt om den procentdel af klienter, de screener for prænatal alkoholeksponering.
|
baseline til 1 år
|
|
Effektivitet: Antal klienter, der er tilmeldt FMF Connect Pro Dashboard
Tidsramme: baseline til 1 år
|
FMF Connect Pro Dashboard-analyse vil blive undersøgt for at vurdere antallet af klienter, udbydere har tilmeldt FMF Connect.
|
baseline til 1 år
|
|
Adoption: Ændring i udbyder FASD-informeret omsorgsviden
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltagerviden vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Knowledge of FASD-Informed Care.
Denne undersøgelse vurderer indholdet og principperne for FASD-informeret pleje.
Undersøgelsen har 30 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål er værd 1 point.
Scorer varierer fra 0 til 30, med højere score, der afspejler større viden.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Adoption: Ændring i FASD-informeret Care Self-Efficacy
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltagerens self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af FASD-Informed Care Self-Efficacy-skalaen.
Denne skala vurderer udbyderens selveffektivitet i specifikke FASD-informerede plejefærdigheder i mentale sundhedsmiljøer.
Foranstaltningen omfatter 12 genstande.
Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 1 "ikke tillid" til 6 "meget selvsikker/ekspert."
Scorer varierer fra 12 til 72, hvor højere score afspejler større selvtillid eller selveffektivitet.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Implementering: Ændring i FASD-informeret praksis
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltagerpraksisændring vil blive vurderet ved hjælp af FASD-Informed Care Practice Change-skalaen.
Denne foranstaltning er tilpasset specifik FASD-informeret plejeadfærd, der undervises i ECHO og selvstyrende versioner af FMF Connect Pro.
Denne foranstaltning omfatter 15 elementer vurderet på en 5-trins skala, med score fra 15 til 75.
Højere score afspejler klinisk praksis mere i overensstemmelse med FASD-informeret pleje.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Vedligeholdelse: Ændring i FASD-informeret praksis
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Deltagerpraksisændring vil blive vurderet ved hjælp af FASD-Informed Care Practice Change-skalaen.
Denne foranstaltning er tilpasset specifik FASD-informeret plejeadfærd, der undervises i ECHO og selvstyrende versioner af FMF Connect Pro.
Denne foranstaltning omfatter 15 elementer vurderet på en 5-trins skala, med score fra 15 til 75.
Højere score afspejler klinisk praksis mere i overensstemmelse med FASD-informeret pleje.
|
6 måneder til 1 år
|
|
Implementering og vedligeholdelse: Brug af FMF Connect Pro Dashboard
Tidsramme: baseline til 1 år
|
FMF Connect Pro Dashboard-analyse vil blive udtrukket for at måle antallet af gange, udbydere har tilgået webstedet.
|
baseline til 1 år
|
|
Effektivitet: Antal klienter diagnosticeret med en føtal alkoholspektrumforstyrrelse
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Psykiatriske udbydere vil på hvert tidspunkt blive spurgt om antallet af klienter, de har diagnosticeret med en føtal alkoholspektrumforstyrrelse (ved brug af kriterierne DSM-5 Neurodevelopmental Disorder Associated with Prenatal Alcohol Exposure).
|
baseline til 1 år
|
|
Vedtagelse: Antal afsluttede ECHO-sessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerdeltagelse ved hver ECHO session vil blive målt for FMF Connect Pro med ECHO implementeringsgruppe.
Der er i alt 13 sessioner.
|
6 måneder
|
|
Adoption: Antal fuldførte selvstyrede sessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagergennemførelse af hvert selvstyret læringsmodul vil blive målt for implementeringsgruppen FMF Connect Pro med selvstyret.
Der er i alt 13 moduler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontekstuelle determinanter for resultater: Gennemsnitlig score på undersøgelsen Theoretical Domains Framework (TDF)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Udbydere vil gennemføre en tilpasset version af TDF-undersøgelsen (Theoretical Domains Framework) for at vurdere mulige barrierer og facilitatorer, der påvirker implementeringen af interventionen.
Undersøgelsen omfatter 27 emner.
Svarene scores fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Resultaterne varierer fra 27 til 189, hvor højere score afspejler større enighed.
|
baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008499
- 2U01AA026104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive overført til National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Data Archive (NDA) efter behov.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive overført to gange om året som krævet af NIAAA-DA.
I henhold til den nuværende NIAAA NDA-politik (på hjemmesiden) vil forskningsmiljøet have adgang til data to år efter tildelingen slutter.
NDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares, men det dataarkiv har ikke slettet nogen deponeret data indtil nu.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for forskersamfundet gennem NDA Collection for dette projekt, når det er finansieret.
For alle publikationer vil der blive oprettet en NDA-undersøgelse.
Hver af disse undersøgelser er tildelt en digital objektidentifikator (DOI).
Disse data DOI vil blive refereret i publikationen for at give forskersamfundet nem adgang til de nøjagtige data, der er brugt i publikationen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .