Рандомизированное контролируемое исследование семей, продвигающихся вперед (FMF) Connect Pro для поставщиков услуг по охране психического здоровья
2 июня 2025 г. обновлено: Christie Petrenko, University of Rochester
Целью этого клинического испытания является тестирование новой версии приложения Families Moving Forward (FMF) Connect («FMF Connect Pro») с поставщиками услуг психиатрической помощи в Соединенных Штатах. В FMF Connect Pro поставщики психиатрических услуг учатся проводить рутинный скрининг на пренатальное воздействие алкоголя, диагностировать расстройства алкогольного спектра плода (FASD) и поддерживать семьи в использовании приложения FMF Connect Caregiver.
В этом исследовании два разных метода обучения будут сравниваться с группой из списка ожидания. Первый метод обучения включает 13 сеансов теленаставничества с использованием подхода «Расширение результатов общественного здравоохранения» (ECHO). Второй метод обучения предполагает самостоятельный подход, при котором провайдеры будут получать доступ к аналогичному контенту в любом асинхронном формате на веб-сайте.
Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
- Какова доля агентств и поставщиков, которые принимают участие в клиническом испытании (Reach)?
- Различаются ли исследовательские группы по таким показателям результатов поставщиков, как Эффективность (клиенты проверены/диагностированы), Принятие (изменение знаний поставщика, самоэффективность), Внедрение (изменение практики, использование панели управления FMF Connect Pro) и Поддержание изменений в практике ухода с учетом FASD ?
Все поставщики психиатрических услуг, участвующие в исследовании, пройдут онлайн-оценку при поступлении в исследование, через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14608
- Рекрутинг
- Mt. Hope Family Center
-
Контакт:
- Christie Petrenko, PhD
- Номер телефона: 241 585-275-2991
- Электронная почта: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Christie L Petrenko, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лицензированный поставщик услуг в области психического здоровья или стажер под наблюдением
- Работа в общественном психиатрическом агентстве или в частной практике
- оказывает психиатрическую помощь детям в возрасте от 3 до 12 лет или их семьям
- предоставляет услуги в США
- Свободное владение английским языком
- Доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Предоставляет услуги за пределами США
- Не оказывает психиатрическую помощь детям в возрасте от 3 до 12 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro с реализацией ECHO
Поставщики психиатрических услуг проходят обучение по FMF Connect Pro с дистанционным наставничеством ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes).
FMF Connect Pro обучает специалистов в области психического здоровья, как проводить рутинный скрининг пренатального воздействия алкоголя, диагностировать алкогольные расстройства плода (FASD) и поддерживать лиц, осуществляющих уход, в использовании приложения FMF Connect.
Информационная панель FMF Connect Pro организует интерактивный контент для поставщиков и включает инструменты для мониторинга прогресса клиента.
В этом подразделении провайдеры проходят обучение работе с FMF Connect Pro в рамках 13 сеансов теленаставничества ECHO, которые проводятся раз в две недели.
Каждая сессия ECHO включает в себя краткие дидактические презентации членов Hub Team о принципах ухода с учетом FASD и содержании FMF Connect, а также обсуждениях на основе конкретных случаев и рекомендациях Spoke Sites.
|
FMF Connect Pro — это программа, поддерживаемая поставщиками услуг в области психического здоровья, направленная на расширение доступа к уходу за детьми (в возрасте от 3 до 12 лет) с расстройствами фетального алкогольного спектра (FASD) и их семьями. FMF Connect Pro обучает и поддерживает провайдеров в 3 основных направлениях:
FMF Connect Pro включает в себя панель инструментов провайдера с несколькими основными разделами:
Поставщики услуг в области психического здоровья участвуют в 13-сеансовой программе обучения теленаставничеству с использованием подхода ECHO (Расширение результатов общественного здравоохранения).
Каждая сессия включает в себя краткую дидактическую презентацию и обучение на основе конкретных случаев с использованием обезличенных случаев, которыми поделились участники.
Учебная программа учит провайдеров, как использовать FMF Connect Pro.
|
|
Экспериментальный: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro с самостоятельными материалами
Поставщики психиатрических услуг проходят обучение по FMF Connect Pro с использованием материалов для самостоятельного изучения.
FMF Connect Pro обучает специалистов в области психического здоровья, как проводить рутинный скрининг пренатального воздействия алкоголя, диагностировать алкогольные расстройства плода (FASD) и поддерживать лиц, осуществляющих уход, в использовании приложения FMF Connect.
Информационная панель FMF Connect Pro организует интерактивный контент для поставщиков и включает инструменты для мониторинга прогресса клиента.
В этом ответвлении поставщики услуг в области психического здоровья получат доступ к тому же дидактическому контенту, что и участники ECHO, но в асинхронном формате на панели инструментов FMF Connect Pro.
Это будет включать в себя предварительно записанные видео, мероприятия и дополнительные ресурсы для дальнейшего обучения.
|
FMF Connect Pro — это программа, поддерживаемая поставщиками услуг в области психического здоровья, направленная на расширение доступа к уходу за детьми (в возрасте от 3 до 12 лет) с расстройствами фетального алкогольного спектра (FASD) и их семьями. FMF Connect Pro обучает и поддерживает провайдеров в 3 основных направлениях:
FMF Connect Pro включает в себя панель инструментов провайдера с несколькими основными разделами:
Поставщики услуг в области психического здоровья асинхронно проходят 13 учебных модулей на панели инструментов FMF Connect Pro.
Эти модули включают предварительно записанный дидактический контент, краткие упражнения для оценки усвоения материала и дополнительные ресурсы.
Учебная программа учит провайдеров, как использовать FMF Connect Pro.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения списков ожидания
Группа сравнения из списка ожидания получит FMF Connect Pro через самостоятельные материалы после прохождения оценок в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват: доля агентств, принявших ознакомительную презентацию на вебинаре.
Временное ограничение: За 3 месяца до исходного уровня
|
Исследовательский персонал задокументирует количество агентств по охране психического здоровья, согласившихся принять участие во вступительном вебинаре, из общего числа опрошенных.
|
За 3 месяца до исходного уровня
|
|
Охват: доля поставщиков услуг в области психического здоровья, которые участвуют в исследовании.
Временное ограничение: За 3 месяца до исходного уровня
|
Исследовательский персонал будет документировать количество поставщиков услуг в области психического здоровья, которые зарегистрируются в исследовании, из общего числа поставщиков услуг, которые посещают вводный веб-семинар при наборе.
|
За 3 месяца до исходного уровня
|
|
Охват: доля поставщиков услуг охраны психического здоровья, завершивших сбор данных.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Исследовательский персонал будет документировать количество поставщиков услуг в области психического здоровья, завершивших сбор данных последующего наблюдения, из общего числа поставщиков услуг, участвовавших в исследовании.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Эффективность: процент клиентов, прошедших скрининг на пренатальное воздействие алкоголя.
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
В рамках опроса по изменению практики в каждый момент времени поставщикам психиатрических услуг будет задаваться вопрос о проценте клиентов, которых они проверяют на пренатальное воздействие алкоголя.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Эффективность: количество клиентов, зарегистрированных в панели управления FMF Connect Pro.
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Аналитика приборной панели FMF Connect Pro будет проверена для оценки количества поставщиков клиентов, зарегистрированных в FMF Connect.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Принятие: изменение в знаниях поставщика медицинских услуг, основанных на информации об FASD
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Знания участников будут оцениваться с помощью опроса «Знание FASD-Informed Care».
В этом обзоре оцениваются содержание и принципы помощи при ФАСН.
В опросе 30 вопросов, каждый вопрос оценивается в 1 балл.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень знаний.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Принятие: изменение самоэффективности помощи при ФАСН
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Самоэффективность участников будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности FASD-Informed Care.
Эта шкала оценивает самоэффективность медицинских работников в отношении конкретных навыков оказания помощи с учетом ФАСН в условиях психического здоровья.
Мера включает 12 пунктов.
Задания оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 «не доверяю» до 6 «полностью уверен/эксперт».
Баллы варьируются от 12 до 72, причем более высокие баллы отражают большую уверенность или самоэффективность.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Внедрение: изменение практики с учетом FASD
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение практики участника будет оцениваться с использованием шкалы FASD-Informed Care Practice Change.
Эта мера согласуется с конкретными формами поведения при уходе с учетом ФАСН, которым обучают в ECHO и самоуправляемых версиях FMF Connect Pro.
Этот показатель включает 15 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале с баллами от 15 до 75.
Более высокие баллы отражают клиническую практику, более соответствующую лечению с учетом ФАСН.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Техническое обслуживание: изменение практики с учетом FASD
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Изменение практики участника будет оцениваться с использованием шкалы FASD-Informed Care Practice Change.
Эта мера согласуется с конкретными формами поведения при уходе с учетом ФАСН, которым обучают в ECHO и самоуправляемых версиях FMF Connect Pro.
Этот показатель включает 15 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале с баллами от 15 до 75.
Более высокие баллы отражают клиническую практику, более соответствующую лечению с учетом ФАСН.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
Внедрение и обслуживание: использование панели управления FMF Connect Pro
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Аналитика FMF Connect Pro Dashboard будет извлекаться для измерения количества посещений веб-сайта поставщиками.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Эффективность: количество клиентов, у которых диагностировано расстройство фетального алкогольного спектра.
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
В каждый момент времени специалистам по охране психического здоровья будет задаваться вопрос о количестве клиентов, у которых у них диагностировано расстройство фетального алкогольного спектра (с использованием критериев DSM-5 «Нарушение развития нервной системы, связанное с пренатальным воздействием алкоголя»).
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Принятие: количество завершенных сеансов ЭХО
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещаемость участников каждой сессии ECHO будет измеряться для FMF Connect Pro с группой реализации ECHO.
Всего 13 сеансов.
|
6 месяцев
|
|
Принятие: количество завершенных самостоятельных сеансов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Завершение участником каждого модуля самостоятельного обучения будет измеряться для группы внедрения FMF Connect Pro с самостоятельным управлением.
Всего модулей 13.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контекстуальные детерминанты результатов: средний балл в опросе Theoretical Domains Framework (TDF)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Поставщики заполнят адаптированную версию опроса Theoretical Domains Framework (TDF) для оценки возможных препятствий и факторов, влияющих на реализацию вмешательства.
Опрос включает 27 пунктов.
Ответы оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Баллы варьируются от 27 до 189, причем более высокие баллы отражают большее согласие.
|
исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкогольные расстройства
- Фетальные расстройства алкогольного спектра
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008499
- 2U01AA026104 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные исследования будут переданы в архив данных (NDA) Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) по мере необходимости.
Сроки обмена IPD
Данные будут передаваться два раза в год в соответствии с требованиями NIAAA-DA.
В соответствии с действующей политикой NIAAA NDA (на веб-сайте) исследовательское сообщество будет иметь доступ к данным через два года после окончания срока действия награды.
NDA будет принимать решения о том, как долго хранить данные, но этот архив данных до сих пор не удалял депонированные данные.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для исследовательского сообщества через коллекцию NDA для этого проекта, когда он будет профинансирован.
Для всех публикаций будет создано исследование NDA.
Каждому из этих исследований присваивается цифровой идентификатор объекта (DOI).
Этот DOI данных будет упоминаться в публикации, чтобы облегчить исследовательскому сообществу доступ к точным данным, использованным в публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .