- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05960461
Randomizowana, kontrolowana próba rodzin idących do przodu (FMF) Connect Pro dla dostawców zdrowia psychicznego
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowej, wspieranej przez dostawcę wersji aplikacji Families Moving Forward (FMF) Connect dla opiekunów („FMF Connect Pro”) z dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego w Stanach Zjednoczonych. W FMF Connect Pro dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego uczą się przeprowadzać rutynowe badania przesiewowe pod kątem narażenia na alkohol w okresie prenatalnym, diagnozować płodowe zaburzenia ze spektrum alkoholowego (FASD) i wspierać rodziny w korzystaniu z aplikacji dla opiekunów FMF Connect.
W tym badaniu porównane zostaną dwie różne metody szkoleniowe z grupą oczekujących. Pierwsza metoda szkoleniowa obejmuje 13 sesji telementoringu z wykorzystaniem podejścia ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes). Druga metoda szkolenia polega na samodzielnym podejściu, w ramach którego dostawcy będą uzyskiwać dostęp do podobnych treści w dowolnym formacie asynchronicznym na stronie internetowej.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest odsetek agencji i usługodawców, którzy akceptują i uczestniczą w badaniu klinicznym (Reach)?
- Czy grupy badawcze różnią się pod względem miar wyników dostawcy skuteczności (klienci przebadani/zdiagnozowani), adopcji (zmiana wiedzy świadczeniodawcy, poczucie własnej skuteczności), wdrożenia (zmiana praktyki, korzystanie z pulpitu FMF Connect Pro) i utrzymania zmiany praktyki opieki opartej na FASD ?
Wszyscy dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego biorący udział w badaniu przeprowadzą oceny online na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14608
- Rekrutacyjny
- Mt. Hope Family Center
-
Kontakt:
- Christie Petrenko, PhD
- Numer telefonu: 241 585-275-2991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Christie L Petrenko, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Licencjonowany dostawca usług w zakresie zdrowia psychicznego lub nadzorowany stażysta
- Zatrudniony przez społeczną agencję psychiatryczną lub w prywatnej praktyce
- świadczy usługi w zakresie zdrowia psychicznego dzieciom w wieku od 3 do 12 lat lub ich rodzinom
- świadczy usługi w Stanach Zjednoczonych
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Świadczy usługi poza Stanami Zjednoczonymi
- Nie świadczy usług w zakresie zdrowia psychicznego dzieciom w wieku od 3 do 12 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro z implementacją ECHO
Dostawcy zdrowia psychicznego są szkoleni w FMF Connect Pro z tele-mentoringiem ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes).
FMF Connect Pro uczy pracowników służby zdrowia psychicznego, jak przeprowadzać rutynowe badania prenatalnej ekspozycji na alkohol, diagnozować płodowe zaburzenia ze spektrum alkoholowego (FASD) i wspierać opiekunów w korzystaniu z aplikacji FMF Connect.
FMF Connect Pro Dashboard organizuje treści interwencyjne dla dostawców i zawiera narzędzia do monitorowania postępów klienta.
W tym ramieniu dostawcy przechodzą szkolenie w zakresie FMF Connect Pro w ramach 13 sesji tele-mentoringu ECHO, odbywających się co dwa tygodnie.
Każda sesja ECHO obejmuje krótkie prezentacje dydaktyczne członków zespołu Hub na temat zasad opieki opartej na FASD oraz treści FMF Connect, a także dyskusje i rekomendacje ze strony Spoke Sites oparte na konkretnych przypadkach.
|
FMF Connect Pro to program wspierany przez świadczeniodawców zdrowia psychicznego w celu zwiększenia dostępu do opieki nad dziećmi (w wieku od 3 do 12 lat) z płodowymi zaburzeniami alkoholowymi (FASD) i ich rodzinami. FMF Connect Pro uczy i wspiera dostawców w 3 głównych działaniach:
FMF Connect Pro obejmuje pulpit dostawcy z kilkoma głównymi sekcjami:
Dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego uczestniczą w 13-sesyjnym programie szkoleniowym telementoringu z wykorzystaniem podejścia ECHO (Rozszerzanie wyników opieki zdrowotnej w społeczności).
Każda sesja obejmuje krótką prezentację dydaktyczną i uczenie się oparte na przypadkach z wykorzystaniem niezidentyfikowanych przypadków udostępnionych przez uczestników.
Program nauczania uczy dostawców, jak korzystać z FMF Connect Pro.
|
|
Eksperymentalny: FMF (Families Moving Forward) Połącz Pro z materiałami do samodzielnego wykorzystania
Dostawcy zdrowia psychicznego są szkoleni w FMF Connect Pro z materiałami do samodzielnego kierowania.
FMF Connect Pro uczy pracowników służby zdrowia psychicznego, jak przeprowadzać rutynowe badania prenatalnej ekspozycji na alkohol, diagnozować płodowe zaburzenia ze spektrum alkoholowego (FASD) i wspierać opiekunów w korzystaniu z aplikacji FMF Connect.
FMF Connect Pro Dashboard organizuje treści interwencyjne dla dostawców i zawiera narzędzia do monitorowania postępów klienta.
W tym ramieniu dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego uzyskają dostęp do podobnych treści dydaktycznych jak uczestnicy ECHO, ale w formacie asynchronicznym na pulpicie nawigacyjnym FMF Connect Pro.
Obejmuje to nagrane wcześniej filmy, ćwiczenia i dodatkowe zasoby do dalszej nauki.
|
FMF Connect Pro to program wspierany przez świadczeniodawców zdrowia psychicznego w celu zwiększenia dostępu do opieki nad dziećmi (w wieku od 3 do 12 lat) z płodowymi zaburzeniami alkoholowymi (FASD) i ich rodzinami. FMF Connect Pro uczy i wspiera dostawców w 3 głównych działaniach:
FMF Connect Pro obejmuje pulpit dostawcy z kilkoma głównymi sekcjami:
Dostawcy zdrowia psychicznego wykonują asynchronicznie 13 modułów szkoleniowych na pulpicie nawigacyjnym FMF Connect Pro.
Moduły te obejmują nagrane wcześniej treści dydaktyczne, krótkie ćwiczenia oceniające naukę oraz dodatkowe zasoby.
Program nauczania uczy dostawców, jak korzystać z FMF Connect Pro.
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza listy oczekujących
Grupa porównawcza listy oczekujących otrzyma FMF Connect Pro za pośrednictwem materiałów kierowanych samodzielnie po ukończeniu ocen w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg: odsetek agencji, które akceptują wstępną prezentację webinaru
Ramy czasowe: 3 miesiące przed linią bazową
|
Personel naukowy udokumentuje liczbę agencji zajmujących się zdrowiem psychicznym, które zgodzą się wziąć udział we wprowadzającej prezentacji webinaru z ogólnej liczby osób, do których się zwrócono.
|
3 miesiące przed linią bazową
|
|
Zasięg: odsetek świadczeniodawców zdrowia psychicznego, którzy biorą udział w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed linią bazową
|
Personel badawczy udokumentuje liczbę świadczeniodawców zdrowia psychicznego, którzy zapiszą się do badania, spośród całkowitej liczby świadczeniodawców, którzy wezmą udział w wprowadzającym seminarium internetowym podczas rekrutacji.
|
3 miesiące przed linią bazową
|
|
Zasięg: odsetek dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego, którzy ukończyli gromadzenie danych
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Personel badawczy udokumentuje liczbę świadczeniodawców zdrowia psychicznego, którzy uzupełnili gromadzenie danych z całkowitej liczby świadczeniodawców, którzy wzięli udział w badaniu.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Odsetek klientów przebadanych pod kątem narażenia na alkohol w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Dostawcy zdrowia psychicznego będą pytani w ramach ankiety dotyczącej zmiany praktyki w każdym punkcie czasowym o procent klientów, których badają pod kątem narażenia na alkohol w okresie prenatalnym.
|
bazowy do 1 roku
|
|
Efektywność: Liczba klientów zarejestrowanych w FMF Connect Pro Dashboard
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Analizy FMF Connect Pro Dashboard zostaną zbadane w celu oceny liczby dostawców klientów zarejestrowanych w FMF Connect.
|
bazowy do 1 roku
|
|
Adopcja: zmiana w wiedzy usługodawcy na temat opieki opartej na FASD
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Wiedza uczestników zostanie oceniona za pomocą ankiety Wiedza o opiece poinformowanej o FASD.
Ta ankieta ocenia treść i zasady opieki opartej na FASD.
Ankieta składa się z 30 pytań, z których każde jest warte 1 punkt.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wiedzę.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Adopcja: zmiana samoskuteczności opieki opartej na FASD
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności uczestnika zostanie ocenione za pomocą skali samoskuteczności opieki opartej na FASD.
Ta skala ocenia samoskuteczność świadczeniodawcy w zakresie określonych umiejętności opieki opartej na FASD w warunkach zdrowia psychicznego.
Miara obejmuje 12 pozycji.
Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta od 1 „brak pewności siebie” do 6 „bardzo pewności siebie/ekspert”.
Wyniki wahają się od 12 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą pewność siebie lub poczucie własnej skuteczności.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Wdrożenie: Zmiana praktyki opartej na FASD
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana praktyki uczestnika zostanie oceniona przy użyciu skali FASD-Informed Care Practice Change.
Środek ten jest zgodny z określonymi zachowaniami opiekuńczymi opartymi na FASD, nauczanymi w ECHO i samodzielnych wersjach FMF Connect Pro.
Miara ta obejmuje 15 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali, z punktacją od 15 do 75.
Wyższe wyniki odzwierciedlają praktykę kliniczną bardziej spójną z opieką opartą na FASD.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Konserwacja: zmiana w praktyce opartej na FASD
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Zmiana praktyki uczestnika zostanie oceniona przy użyciu skali FASD-Informed Care Practice Change.
Środek ten jest zgodny z określonymi zachowaniami opiekuńczymi opartymi na FASD, nauczanymi w ECHO i samodzielnych wersjach FMF Connect Pro.
Miara ta obejmuje 15 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali, z punktacją od 15 do 75.
Wyższe wyniki odzwierciedlają praktykę kliniczną bardziej spójną z opieką opartą na FASD.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
Wdrożenie i utrzymanie: korzystanie z pulpitu nawigacyjnego FMF Connect Pro
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Analiza FMF Connect Pro Dashboard zostanie wyodrębniona w celu zmierzenia, ile razy dostawcy uzyskali dostęp do strony internetowej.
|
bazowy do 1 roku
|
|
Skuteczność: Liczba klientów, u których zdiagnozowano alkoholowe zaburzenie płodowe
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Dostawcy zdrowia psychicznego będą pytani w każdym punkcie czasowym o liczbę klientów, u których zdiagnozowano płodowe zaburzenie ze spektrum alkoholu (przy użyciu kryteriów DSM-5 Zaburzenia neurorozwojowe związane z prenatalną ekspozycją na alkohol).
|
bazowy do 1 roku
|
|
Adopcja: liczba zakończonych sesji ECHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność uczestników na każdej sesji ECHO będzie mierzona dla FMF Connect Pro z grupą wdrożeniową ECHO.
W sumie jest 13 sesji.
|
6 miesięcy
|
|
Adopcja: liczba zakończonych samodzielnych sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ukończenie przez uczestnika każdego modułu samodzielnego uczenia się będzie mierzone dla FMF Connect Pro z samodzielną grupą wdrożeniową.
W sumie jest 13 modułów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontekstowe uwarunkowania wyników: średni wynik w ankiecie Theoretical Domains Framework (TDF).
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Dostawcy wypełnią dostosowaną wersję ankiety Theoretical Domains Framework (TDF), aby ocenić możliwe bariery i ułatwienia wpływające na realizację interwencji.
Ankieta zawiera 27 pozycji.
Odpowiedzi są punktowane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki wahają się od 27 do 189, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność.
|
bazowy do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008499
- 2U01AA026104 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FMF (Rodziny idą naprzód) Połącz Pro
-
University of RochesterZakończonySpektrum Płodowych Zaburzeń AlkoholowychStany Zjednoczone