Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van families die vooruitgaan (FMF) Connect Pro voor zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg

2 juni 2025 bijgewerkt door: Christie Petrenko, University of Rochester

Het doel van deze klinische studie is het testen van een nieuwe, door een zorgverlener ondersteunde versie van de Families Moving Forward (FMF) Connect-app ("FMF Connect Pro") bij aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de Verenigde Staten. In FMF Connect Pro leren zorgverleners routinematige screening uit te voeren op prenatale blootstelling aan alcohol, foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) te diagnosticeren en gezinnen te ondersteunen bij het gebruik van de FMF Connect-app voor zorgverleners.

In dit onderzoek worden twee verschillende trainingsvormen vergeleken met een wachtlijstgroep. De eerste trainingsmethode bestaat uit 13 sessies telementoring met behulp van een ECHO-benadering (Extension of Community Healthcare Outcomes). De tweede trainingsmethode omvat een zelfgestuurde aanpak waarbij providers toegang krijgen tot vergelijkbare inhoud in elk asynchrone formaat op een website.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het aandeel bureaus en aanbieders dat de klinische proef accepteert en eraan deelneemt (Reach)?
  • Verschillen studiegroepen op de uitkomstmaten Effectiviteit (cliënten gescreend/gediagnosticeerd), Adoptie (verandering in kennis van zorgverlener, zelfeffectiviteit), Implementatie (praktijkverandering, FMF Connect Pro Dashboard-gebruik) en Onderhoud van FASD-geïnformeerde zorgpraktijkverandering ?

Alle zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg in de studie zullen online beoordelingen invullen bij aanvang van de studie, 6 maanden en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediplomeerde GGZ-aanbieder of begeleide stagiair
  • In dienst bij een psychiatrisch bureau of in een privépraktijk
  • biedt geestelijke gezondheidszorg aan kinderen van 3 tot 12 jaar of hun families
  • levert diensten in de Verenigde Staten
  • vloeiend Engels
  • Toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Levert diensten buiten de Verenigde Staten
  • Biedt geen geestelijke gezondheidszorg aan kinderen van 3 tot 12 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro met ECHO-implementatie
Geestelijke zorgverleners zijn getraind in FMF Connect Pro met ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes) tele-mentoring. FMF Connect Pro leert zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg routinematige screening van prenatale alcoholblootstelling uit te voeren, foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) te diagnosticeren en zorgverleners te ondersteunen bij het gebruik van de FMF Connect-app. Het FMF Connect Pro Dashboard organiseert interventie-inhoud voor providers en bevat tools voor het monitoren van de voortgang van de klant. In deze arm krijgen zorgverleners training in FMF Connect Pro via 13 tweewekelijkse ECHO-telementorsessies. Elke ECHO-sessie omvat korte didactische presentaties door Hub Team-leden over FASD-geïnformeerde zorgprincipes en FMF Connect-inhoud en case-based discussies en aanbevelingen door Spoke Sites.
Gedragsmatig: FMF (Families die vooruit gaan) Connect Pro

FMF Connect Pro is een programma dat wordt ondersteund door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg om de toegang tot zorg voor kinderen (van 3 tot 12 jaar) met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) en hun families te verbeteren. FMF Connect Pro leert en ondersteunt providers bij 3 hoofdactiviteiten:

  1. Routinematige screening van prenatale alcoholblootstelling (PAE)
  2. DSM-5 diagnostische criteria toepassen voor "Neuroontwikkelingsstoornis geassocieerd met prenatale blootstelling aan alcohol (ND-PAE)"
  3. Ondersteun zorgverleners met de FMF Connect-app

FMF Connect Pro omvat een providerdashboard met verschillende hoofdsecties:

  • Leren - bevat inhoud en aanvullende bronnen om aanbieders te ondersteunen bij het leren screenen van PAE, het diagnosticeren van ND-PAE en het ondersteunen van gezinnen met behulp van de FMF Connect-app.
  • Hulpmiddelen en bronnen - omvat: screening-, diagnose- en documentatiesjablonen; app-tips; werkboeken; ondersteunende artikelen, websites en andere bronnen
  • Klanten - providers kunnen de voortgang van klanten volgen met behulp van de FMF Connect-app
Gedragsmatig: ECHO-implementatie (Extension of Community Healthcare Outcomes).
Geestelijke zorgverleners nemen deel aan een 13-sessie tele-mentoring trainingsprogramma met behulp van de ECHO-benadering (Extension of Community Healthcare Outcomes). Elke sessie omvat een korte didactische presentatie en casusgebaseerd leren met behulp van geanonimiseerde casussen die door de deelnemers worden gedeeld. Het curriculum leert providers hoe ze FMF Connect Pro moeten gebruiken.
Experimenteel: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro met zelfgestuurde materialen
Geestelijke zorgverleners zijn getraind in FMF Connect Pro met zelfgestuurd materiaal. FMF Connect Pro leert zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg routinematige screening van prenatale alcoholblootstelling uit te voeren, foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) te diagnosticeren en zorgverleners te ondersteunen bij het gebruik van de FMF Connect-app. Het FMF Connect Pro Dashboard organiseert interventie-inhoud voor providers en bevat tools voor het monitoren van de voortgang van de klant. In deze tak hebben zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg toegang tot soortgelijke didactische inhoud als ECHO-deelnemers, maar in een asynchroon formaat op het FMF Connect Pro Dashboard. Dit omvat vooraf opgenomen video's, activiteiten en aanvullende bronnen voor verder leren.
Gedragsmatig: FMF (Families die vooruit gaan) Connect Pro

FMF Connect Pro is een programma dat wordt ondersteund door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg om de toegang tot zorg voor kinderen (van 3 tot 12 jaar) met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) en hun families te verbeteren. FMF Connect Pro leert en ondersteunt providers bij 3 hoofdactiviteiten:

  1. Routinematige screening van prenatale alcoholblootstelling (PAE)
  2. DSM-5 diagnostische criteria toepassen voor "Neuroontwikkelingsstoornis geassocieerd met prenatale blootstelling aan alcohol (ND-PAE)"
  3. Ondersteun zorgverleners met de FMF Connect-app

FMF Connect Pro omvat een providerdashboard met verschillende hoofdsecties:

  • Leren - bevat inhoud en aanvullende bronnen om aanbieders te ondersteunen bij het leren screenen van PAE, het diagnosticeren van ND-PAE en het ondersteunen van gezinnen met behulp van de FMF Connect-app.
  • Hulpmiddelen en bronnen - omvat: screening-, diagnose- en documentatiesjablonen; app-tips; werkboeken; ondersteunende artikelen, websites en andere bronnen
  • Klanten - providers kunnen de voortgang van klanten volgen met behulp van de FMF Connect-app
Gedragsmatig: Implementatie van zelfgestuurd leren.
Geestelijke zorgverleners voltooien 13 leermodules asynchroon op het FMF Connect Pro Dashboard. Deze modules bevatten vooraf opgenomen didactische inhoud, korte oefeningen om het geleerde te beoordelen en aanvullende bronnen. Het curriculum leert providers hoe ze FMF Connect Pro moeten gebruiken.
Geen tussenkomst: Wachtlijstvergelijkingsgroep
De wachtlijstvergelijkingsgroep ontvangt FMF Connect Pro via zelfgestuurd materiaal na het voltooien van beoordelingen op het tijdspunt van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik: percentage bureaus dat introductiewebinarpresentatie accepteert
Tijdsspanne: 3 maanden voor de nulmeting
Onderzoekspersoneel zal het aantal instellingen voor geestelijke gezondheidszorg documenteren dat ermee instemt deel te nemen aan de inleidende webinarpresentatie van het totale aantal benaderde.
3 maanden voor de nulmeting
Bereik: percentage aanbieders van geestelijke gezondheidszorg dat zich inschrijft voor het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden voor de nulmeting
Onderzoekspersoneel documenteert het aantal aanbieders van geestelijke gezondheidszorg dat zich inschrijft voor het onderzoek van het totale aantal aanbieders dat het introductiewebinar bij werving bijwoont.
3 maanden voor de nulmeting
Bereik: deel van de GGZ-aanbieders dat de gegevensverzameling voltooit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Onderzoekspersoneel zal het aantal aanbieders van geestelijke gezondheidszorg documenteren dat de follow-upgegevensverzameling voltooit van het totale aantal aanbieders dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek.
basislijn tot 6 maanden
Effectiviteit: Percentage cliënten gescreend op prenatale blootstelling aan alcohol
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
Aan zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg zal als onderdeel van de Practice Change-enquête op elk tijdstip worden gevraagd hoeveel procent van de cliënten zij screenen op prenatale blootstelling aan alcohol.
basislijn tot 1 jaar
Effectiviteit: Aantal klanten ingeschreven in FMF Connect Pro Dashboard
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
FMF Connect Pro Dashboard-analyses zullen worden onderzocht om te beoordelen hoeveel klantenproviders zich hebben aangemeld voor FMF Connect.
basislijn tot 1 jaar
Adoptie: verandering in FASD-geïnformeerde zorgkennis van de aanbieder
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De kennis van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Knowledge of FASD-Informed Care-enquête. Dit onderzoek beoordeelt de inhoud en principes van FASD-geïnformeerde zorg. De enquête heeft 30 vragen, waarbij elke vraag 1 punt waard is. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores meer kennis weerspiegelen.
basislijn tot 6 maanden
Adoptie: verandering in zelfredzaamheid van FASD-geïnformeerde zorg
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De zelfredzaamheid van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de FASD-Informed Care Self-Efficacy-schaal. Deze schaal beoordeelt de zelfredzaamheid van de zorgverlener in specifieke FASD-geïnformeerde zorgvaardigheden in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. De maat omvat 12 items. Items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 1 "geen vertrouwen" tot 6 "zeer zelfverzekerd/expert". Scores variëren van 12 tot 72, waarbij hogere scores meer zelfvertrouwen of zelfredzaamheid weerspiegelen.
basislijn tot 6 maanden
Implementatie: Verandering in FASD-geïnformeerde praktijk
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De praktijkverandering van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de FASD-Informed Care Practice Change-schaal. Deze maatregel is afgestemd op specifiek FASD-geïnformeerd zorggedrag dat wordt aangeleerd in ECHO en zelfgestuurde versies van FMF Connect Pro. Deze meting omvat 15 items beoordeeld op een 5-puntsschaal, met scores variërend van 15 tot 75. Hogere scores weerspiegelen de klinische praktijk die meer consistent is met FASD-geïnformeerde zorg.
basislijn tot 6 maanden
Onderhoud: verandering in FASD-geïnformeerde praktijk
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
De praktijkverandering van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de FASD-Informed Care Practice Change-schaal. Deze maatregel is afgestemd op specifiek FASD-geïnformeerd zorggedrag dat wordt aangeleerd in ECHO en zelfgestuurde versies van FMF Connect Pro. Deze meting omvat 15 items beoordeeld op een 5-puntsschaal, met scores variërend van 15 tot 75. Hogere scores weerspiegelen de klinische praktijk die meer consistent is met FASD-geïnformeerde zorg.
6 maanden tot 1 jaar
Implementatie en onderhoud: FMF Connect Pro Dashboard gebruik
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
FMF Connect Pro Dashboard-analyses worden geëxtraheerd om het aantal keren te meten dat providers de website hebben bezocht.
basislijn tot 1 jaar
Effectiviteit: aantal cliënten met de diagnose foetale alcoholspectrumstoornis
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
Aan zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg zal op elk tijdstip worden gevraagd hoeveel cliënten bij hen een foetale alcoholspectrumstoornis hebben vastgesteld (met behulp van de DSM-5 Neurodevelopmental Disorder Associated with Prenatal Alcohol Exposure criteria).
basislijn tot 1 jaar
Goedkeuring: aantal voltooide ECHO-sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid van deelnemers bij elke ECHO-sessie wordt gemeten voor FMF Connect Pro met ECHO-implementatiegroep. Er zijn in totaal 13 sessies.
6 maanden
Adoptie: aantal zelfgestuurde sessies voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
De voltooiing van elke zelfgestuurde leermodule door deelnemers wordt gemeten voor de FMF Connect Pro met zelfgestuurde implementatiegroep. Er zijn in totaal 13 modules.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contextuele determinanten van uitkomsten: gemiddelde score op de Theoretical Domains Framework (TDF)-enquête
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
Aanbieders zullen een aangepaste versie van de Theoretical Domains Framework (TDF)-enquête invullen om mogelijke belemmeringen en factoren die de implementatie van de interventie beïnvloeden te beoordelen. Het onderzoek omvat 27 items. Antwoorden worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Scores variëren van 27 tot 189, waarbij hogere scores meer overeenstemming weerspiegelen.
basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008499
  • 2U01AA026104 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen worden overgedragen aan het National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Data Archive (NDA), zoals vereist.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden twee keer per jaar overgedragen, zoals vereist door NIAAA-DA. Volgens het huidige NIAAA NDA-beleid (op de website) heeft de onderzoeksgemeenschap twee jaar na afloop van de toekenning toegang tot gegevens. NDA zal beslissingen nemen over hoe lang de gegevens moeten worden bewaard, maar dat gegevensarchief heeft tot nu toe geen gedeponeerde gegevens verwijderd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen voor de onderzoeksgemeenschap vindbaar zijn via de NDA-collectie voor dit project, indien gefinancierd. Voor alle publicaties wordt een NDA-onderzoek aangemaakt. Elk van die onderzoeken krijgt een digitale objectidentificatie (DOI) toegewezen. In de publicatie wordt naar deze gegevens-DOI verwezen, zodat de onderzoeksgemeenschap gemakkelijk toegang heeft tot de exacte gegevens die in de publicatie worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale alcoholspectrumstoornissen

Klinische onderzoeken op FMF (Families die vooruit gaan) Connect Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren